チネゴチニブ VS.の研究医師の選択による胆管癌におけるFGFR変化患者の治療法 (FIRST-308)
2026年7月1日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
FGFR変化、化学療法、およびFGFR阻害剤による胆管癌を対象とした経口チネゴチニブVS医師の選択の有効性と安全性を評価する第III相無作為化対照国際多施設共同研究
この研究は、線維芽細胞成長因子受容体（FGFR）変化、化学療法およびFGFR阻害剤による難治性/再発胆管癌を対象に、経口チネンゴチニブと医師の選択の有効性と安全性を評価する第III相ランダム化対照国際多施設共同研究である。
調査の概要
詳細な説明
約200名の被験者が登録されます。
適格な被験者は、パート A でチネゴチニブ 8 mg を QD、チネンゴチニブ 10 mg を QD、または医師の選択のいずれかに投与するために 2:2:1 の比率でランダムに割り当てられます。適格な被験者は、パート B の推奨用量、選択された用量、または医師の選択を受けるために 2:1 の比率でランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90401
- UCLA Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Westwood, Los Angeles、California、アメリカ、90024
- The University of Kansas Cancer Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60601
- The University of Chicago Hospitals
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Umass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology- Nashville
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
- Medical College of Wisconsin
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London、イギリス
- Royal Marsden Hospital NHS
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London、イギリス
- UCG-1st floor central
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Ancona、イタリア
- Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
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Candiolo、イタリア、10060
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Milan、イタリア
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
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Naples、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
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Naples、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Rozzano、イタリア
- HUMANITAS Research Hospital
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Siena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Verona、イタリア
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Linz、オーストリア
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Wiener Neustadt、オーストリア
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofa
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン
- HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Baden、ドイツ
- Krebszentrum Reutlingen
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Frankfurt、ドイツ
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Altona
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Hanover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
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München、ドイツ
- Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
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Avignon、フランス
- Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
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Besançon、フランス
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Clichy、フランス
- Hôpital Beaujon
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Levallois-Perret、フランス
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
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Lyon、フランス
- Clinique de la Sauvegarde
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Montpellier、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Paris、フランス
- Hôpital Saint Antoine
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Villejuif、フランス
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Antwerp、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Lisbon、ポルトガル
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon、ポルトガル
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
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Warsaw、ポーランド
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833401
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan、韓国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韓国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Jinju、Gyeongsangnam-do、韓国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上。
- -切除不能または転移性疾患の放射線学的証拠を伴う胆管起源のCCA/腺癌が組織学的または細胞学的に確認された。
- FGFR2 融合/再構成遺伝子の状態の文書化
- 被験者は、少なくとも 1 種類の化学療法を受けていなければならず、FDA が承認した FGFR 阻害剤を 1 種類だけ受けていなければなりません。
除外基準:
- -承認薬または治験薬のいずれかである、2つ以上のFGFR阻害剤の以前の投与を受けている。
- -治療開始前28日間に放射線学的または臨床的に進行した脳または中枢神経系（CNS）転移が既知の対象。 無症候性の脳/CNS転移を有する被験者、またはステロイド投与で14日間臨床的に安定しており、ステロイドの増量がなかった治療済みの脳/CNS転移を有する被験者は、登録の資格がある。
- -進行中の、または積極的な治療を必要とする既知の悪性腫瘍を併発している対象。 例外には、皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または以前に治癒の可能性がある治療を受けたものを含む他の非浸潤性または緩徐進行性の悪性腫瘍が含まれます。
- -治験薬の開始前に、以前の全身療法または治験薬の半減期が5日以下または14日のいずれか短い方を受けた被験者、または回復していない（グレード1以下または治療前のベースラインで、忍容可能なグレード2の脱毛症、疲労を除く） /無力症、および外傷による神経障害）は、以前の治療の有害事象（AE）によるものです。
- 化学療法、免疫療法、または放射線療法を含む同時抗がん療法。 ホルモン療法はスポンサーの承認があれば許可される場合があります。
- -治験薬開始前に4週間以内に広視野放射線療法または2週間以内に緩和のための限定的照射を受けた患者、または以前の治療によるAEから回復していない被験者。
- コントロールされていない高血圧患者（スクリーニング時に降圧薬による適切な治療を受けているにもかかわらず、収縮期血圧が150 mm Hg以上、拡張期血圧が90 mm Hg以上であると定義される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チネゴチニブ 8 mg QD
チネンゴチニブは28日サイクルで投与されます。
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チネンゴチニブの投与を受けるように無作為に割り付けられた被験者は、開始用量として8 mgをQD、または28日サイクルで自己経口投与QDのいずれかを受けます。
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実験的：チネゴチニブ 10 mg QD
チネンゴチニブは28日サイクルで投与されます。
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チネンゴチニブを受けるために無作為に割り付けられた被験者は、開始用量として10 mg QD、または28日サイクルで自己経口投与QDのいずれかを投与されます。
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アクティブコンパレータ：医師の選択
Physician's Choice の治療法には、FOLFOX または FOLFIRI が含まれます
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ＦＯＬＦＯＸまたはＦＯＬＦＩＲＩを受ける対象の場合、対象は２週間ごとに治療を受け、２８日サイクルごとに２回投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 有害事象 (AE) の発生率、期間、重症度
時間枠：研究中止から最長30日
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (または最新バージョン) に従って評価。
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研究中止から最長30日
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パート B: BICR による PFS
時間枠：最初の治験薬投与から、BICRによって評価された最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月間評価される
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BICR による無増悪生存期間 (PFS): PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って BICR によって評価された最初に記録された疾患の進行の日、または死亡日までの時間として定義されます。何らかの原因による、いずれか早い方の原因による。
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最初の治験薬投与から、BICRによって評価された最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月間評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 調査員による ORR
時間枠：学習完了までの平均期間は 9 か月です。
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ORR:客観的奏効率 (ORR)、RECIST バージョン 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合。
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学習完了までの平均期間は 9 か月です。
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パート A: 捜査官による DOR
時間枠：学習完了までの平均期間は 9 か月です。
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RECIST バージョン 1.1 に基づく CR または PR の応答期間。
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学習完了までの平均期間は 9 か月です。
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パート B:全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月間評価されます。
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OS は、無作為化の日から何らかの原因で死亡した日までの時間として定義されます。
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最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月間評価されます。
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パート B: BICR および調査員による客観的応答率 (ORR):
時間枠：学習完了までの平均期間は 9 か月です。
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RECIST バージョン 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合。
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学習完了までの平均期間は 9 か月です。
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パート B: BICR および調査官による応答期間 (DOR)
時間枠：学習完了までの平均期間は 9 か月です。
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RECIST バージョン 1.1 に基づく CR または PR の応答期間。
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学習完了までの平均期間は 9 か月です。
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パート B: RECIST v1.1 に基づく研究者による PFS。
時間枠：最初の治験薬投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
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PFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って BICR によって評価される、無作為化の日から最初に記録された疾患の進行の日までの時間として定義されます。
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最初の治験薬投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Milind Javle, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。