Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tinengotinib VS. Physician's Choice, een behandeling van proefpersonen met FGFR-veranderd bij cholangiocarcinoom (FIRST-308)

12 mei 2024 bijgewerkt door: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, wereldwijde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal tinengotinib versus de keuze van de arts te evalueren bij proefpersonen met FGFR-veranderd, chemotherapie- en FGFR-remmer-cholangiocarcinoom

Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, wereldwijde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal tinengotinib te evalueren versus de keuze van de arts bij proefpersonen met door fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) gewijzigde, chemotherapie- en FGFR-remmer-refractair/recidiverend cholangiocarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen ongeveer 200 proefpersonen worden ingeschreven. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1 om tinengotinib 8 mg eenmaal daags, tinengotinib 10 mg eenmaal daags of Physician's Choice in deel A te ontvangen; en in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om de aanbevolen dosis van Deel B of de geselecteerde dosis of de keuze van de arts in Deel B te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hoofdonderzoeker:
          • TimonV andamme
      • Gent, België
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen P Geboes
      • Leuven, België
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeroen Dekervel
  • Duitsland
      • Baden, Duitsland
        • Werving
        • Krebszentrum Reutlingen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Kubicka
      • Frankfurt, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thorsten O Goetze
      • Hamburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Asklepios Klinik Altona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dirk Arnold
      • Hannover, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vogel Saborowski
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Springfeld
      • München, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Volker Heinemann
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Mineur
      • Besancon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelique Vienot
      • Clichy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Beaujon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Bouattour
      • Levallois-Perret, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoist Chibaudel
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yann Molin
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Assenat
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint Antoine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Violaine Ozenne
      • Villejuif, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Hollebecque
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rossana Berardi
      • Meldola, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Fazio
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Niger
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Siena
      • Napoli, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Martinelli
      • Napoli, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Avallone
      • Parma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingrid Garajova
      • Pisa, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Masi
      • Rozzano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Humanitas Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenza Rimassa
      • Siena, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Maio
      • Verona, Italië
        • Werving
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davide Melisi
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Yong Oh
        • Contact:
          • Minseong Seon
        • Onderonderzoeker:
          • Suee Lee
        • Onderonderzoeker:
          • Seok Jae Huh
        • Onderonderzoeker:
          • Hye Ryeon Kim
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Il Hwan Kim
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Myoung Joo Kang
        • Onderonderzoeker:
          • Yong June Lee
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Won young Tak
        • Contact:
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sun-jin Sym
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jihong Bae
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Cheul Oh
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yoon Namgung
        • Onderonderzoeker:
          • Woojin Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Nog niet aan het werven
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon Oh Park
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Young Suk Park
        • Onderonderzoeker:
          • Seung Tae Kim
        • Onderonderzoeker:
          • Jung Yong Hong
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Do-Youn Oh
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hye Jin Choi
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chang Gon Kim
        • Onderonderzoeker:
          • Choong-kun Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongjae Chon
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Beodeul Kang
        • Onderonderzoeker:
          • Jung Sun Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung Hun Kang
        • Contact:
          • Hye-Kyoung Lee
          • Telefoonnummer: 82-55-750-9454
          • E-mail: heyd@naver.com
        • Onderonderzoeker:
          • Seong Je Kim
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Eul Hwang
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Woo Kyun Bae
        • Onderonderzoeker:
          • Hyun Jin Bang
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernhard Doleschal
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
        • Hoofdonderzoeker:
          • Birgit Gruenberger
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucjan S Wyrwicz,
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Fundação Champalimaud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuno Couto
      • Lisbon, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catarina Abreu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Forner Gonzalez
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa Macarulla Mercade
      • Cordoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosa Maria Rodriguez Alonso,
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres J Munoz Martin
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Guillen Ponce
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Lamarca
      • Madrid, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Alvarez Gallego
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Sangro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariano Ponz
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonia Candamio
      • Zaragoza, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Antonio Pazo Cid
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li-Tzong Chen
        • Contact:
        • Contact:
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Nog niet aan het werven
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tai-Jan Chiu
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Nog niet aan het werven
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teng-Yu Lee
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Hung Hsu
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming-Huang Chen
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Marsden Hospital NHS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cunningham David
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • UCG-1st floor central
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bridgewater John A
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • McNamara Mairead
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arora Arvind
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90401
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saeed Sadeghi
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lipika Goyal
        • Contact:
      • Westwood, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raed M Al-Rajabi
        • Contact:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mike Cusnir
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
        • Werving
        • The University of Chicago Hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Yi Liao
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaibhav Sahai
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Diab
    • New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Werving
        • Messino Cancer Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Beardsley
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Mahipal
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology- Nashville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meredith S Pelster
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thatcher Heumann
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hsieh
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milind M Javle
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunk Paul
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53202
        • Nog niet aan het werven
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandria T Phan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd CCA/adenocarcinoom van biliaire oorsprong met radiologisch bewijs van inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
  3. Documentatie van FGFR2-fusie / herschikking genstatus
  4. Proefpersonen moeten ten minste één lijn eerdere chemotherapie en precies één door de FDA goedgekeurde FGFR-remmer hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande ontvangst van twee of meer FGFR-remmers, hetzij goedgekeurde geneesmiddelen of geneesmiddelen in onderzoek.
  2. Proefpersonen met bekende metastasen van de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS) die radiologisch of klinisch gevorderd zijn in de 28 dagen voorafgaand aan de start van de therapie. Proefpersonen met asymptomatische hersen-/CZS-metastasen of behandelde hersen-/CZS-metastasen die gedurende 14 dagen klinisch stabiel zijn geweest op steroïden zonder escalatie van steroïden, komen in aanmerking voor inschrijving.
  3. Proefpersonen met een bekende gelijktijdige maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals of andere niet-invasieve of indolente maligniteiten, inclusief die welke eerder een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan.
  4. Proefpersonen die eerdere systemische therapie of onderzoeksgeneesmiddel ≤ 5 halfwaardetijden of 14 dagen, welke korter is, hebben gekregen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld (graad ≤ 1 of bij aanvang van de behandeling, behalve verdraagbare graad 2 alopecia, vermoeidheid /asthenie en neuropathie als gevolg van trauma) van bijwerkingen van eerdere therapie.
  5. Gelijktijdige antikankertherapie inclusief chemo-, immuun- of radiotherapie. Hormoontherapie kan worden toegestaan ​​met goedkeuring van de Sponsor.
  6. Proefpersonen die ≤ 4 weken radiotherapie hebben ondergaan of beperkte veldstraling voor palliatie ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van eerdere therapie.
  7. Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk van ≥ 150 mm Hg systolisch en/of ≥ 90 mm Hg diastolisch ondanks adequate behandeling met antihypertensiva bij screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tinengotinib 8 mg eenmaal daags
Tinengotinib wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Tinengotinib 8 mg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om tinengotinib te krijgen, krijgen een startdosis van ofwel 8 mg QD., zelf oraal toegediend QD in cycli van 28 dagen.
Experimenteel: Tinengotinib 10 mg eenmaal daags
Tinengotinib wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Tinengotinib 10 mg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om tinengotinib te krijgen, krijgen een startdosis van 10 mg eenmaal daags, zelf oraal toe te dienen eenmaal daags in cycli van 28 dagen.
Actieve vergelijker: Keuze van de arts
Physician's Choice-behandelingen omvatten FOLFOX of FOLFIRI
Geneesmiddel: Keuze van de arts
Voor proefpersonen die FOLFOX of FOLFIRI krijgen, zal de proefpersoon om de twee weken een behandeling krijgen, met twee toedieningen per cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Incidentie, duur en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de studie
Zoals beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (of de meest recente versie).
Tot 30 dagen na stopzetting van de studie
Deel B: PFS door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie beoordeeld door BICR of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) door BICR: PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder is.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie beoordeeld door BICR of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: ORR door onderzoeker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
ORR: objectief responspercentage (ORR), het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte op basis van RECIST versie 1.1.
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
Deel A: DOR door onderzoeker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
Responsduur voor CR of PR op basis van RECIST versie 1.1.
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
Deel B: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
Deel B: Objective Response Rate (ORR) door BICR en door Onderzoeker:
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
Het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte op basis van RECIST versie 1.1.
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
Deel B: Responsduur (DOR) door BICR en door Onderzoeker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
Responsduur voor CR of PR op basis van RECIST versie 1.1.
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
Deel B: PFS door onderzoekers volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door BICR volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TT420C2308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinengotinib 8 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren