Studie van Tinengotinib VS. Physician's Choice, een behandeling van proefpersonen met FGFR-veranderd bij cholangiocarcinoom (FIRST-308)
1 juli 2026 bijgewerkt door: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, wereldwijde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal tinengotinib versus de keuze van de arts te evalueren bij proefpersonen met FGFR-veranderd, chemotherapie- en FGFR-remmer-cholangiocarcinoom
Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, wereldwijde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal tinengotinib te evalueren versus de keuze van de arts bij proefpersonen met door fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) gewijzigde, chemotherapie- en FGFR-remmer-refractair/recidiverend cholangiocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ongeveer 200 proefpersonen worden ingeschreven.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1 om tinengotinib 8 mg eenmaal daags, tinengotinib 10 mg eenmaal daags of Physician's Choice in deel A te ontvangen; en in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om de aanbevolen dosis van Deel B of de geselecteerde dosis of de keuze van de arts in Deel B te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, België
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Baden, Duitsland
- Krebszentrum Reutlingen
-
Frankfurt, Duitsland
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
-
München, Duitsland
- Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk
- Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Besançon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Clichy, Frankrijk
- Hôpital Beaujon
-
Levallois-Perret, Frankrijk
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Frankrijk
- Clinique de la Sauvegarde
-
Montpellier, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint Antoine
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
-
Candiolo, Italië, 10060
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Meldola, Italië
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Milan, Italië
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
-
Naples, Italië
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
-
Naples, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Parma, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Rozzano, Italië
- HUMANITAS Research Hospital
-
Siena, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Italië
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje
- HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Pamplona, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital NHS
-
London, Verenigd Koninkrijk
- UCG-1st floor central
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90401
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Westwood, Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
- Histologisch of cytologisch bevestigd CCA/adenocarcinoom van biliaire oorsprong met radiologisch bewijs van inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
- Documentatie van FGFR2-fusie / herschikking genstatus
- Proefpersonen moeten ten minste één lijn eerdere chemotherapie en precies één door de FDA goedgekeurde FGFR-remmer hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van twee of meer FGFR-remmers, hetzij goedgekeurde geneesmiddelen of geneesmiddelen in onderzoek.
- Proefpersonen met bekende metastasen van de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS) die radiologisch of klinisch gevorderd zijn in de 28 dagen voorafgaand aan de start van de therapie. Proefpersonen met asymptomatische hersen-/CZS-metastasen of behandelde hersen-/CZS-metastasen die gedurende 14 dagen klinisch stabiel zijn geweest op steroïden zonder escalatie van steroïden, komen in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersonen met een bekende gelijktijdige maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals of andere niet-invasieve of indolente maligniteiten, inclusief die welke eerder een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan.
- Proefpersonen die eerdere systemische therapie of onderzoeksgeneesmiddel ≤ 5 halfwaardetijden of 14 dagen, welke korter is, hebben gekregen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld (graad ≤ 1 of bij aanvang van de behandeling, behalve verdraagbare graad 2 alopecia, vermoeidheid /asthenie en neuropathie als gevolg van trauma) van bijwerkingen van eerdere therapie.
- Gelijktijdige antikankertherapie inclusief chemo-, immuun- of radiotherapie. Hormoontherapie kan worden toegestaan met goedkeuring van de Sponsor.
- Proefpersonen die ≤ 4 weken radiotherapie hebben ondergaan of beperkte veldstraling voor palliatie ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van eerdere therapie.
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk van ≥ 150 mm Hg systolisch en/of ≥ 90 mm Hg diastolisch ondanks adequate behandeling met antihypertensiva bij screening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tinengotinib 8 mg eenmaal daags
Tinengotinib wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om tinengotinib te krijgen, krijgen een startdosis van ofwel 8 mg QD., zelf oraal toegediend QD in cycli van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Tinengotinib 10 mg eenmaal daags
Tinengotinib wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om tinengotinib te krijgen, krijgen een startdosis van 10 mg eenmaal daags, zelf oraal toe te dienen eenmaal daags in cycli van 28 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Keuze van de arts
Physician's Choice-behandelingen omvatten FOLFOX of FOLFIRI
|
Voor proefpersonen die FOLFOX of FOLFIRI krijgen, zal de proefpersoon om de twee weken een behandeling krijgen, met twee toedieningen per cyclus van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Incidentie, duur en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de studie
|
Zoals beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (of de meest recente versie).
|
Tot 30 dagen na stopzetting van de studie
|
|
Deel B: PFS door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie beoordeeld door BICR of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) door BICR: PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder is.
|
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie beoordeeld door BICR of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: ORR door onderzoeker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
|
ORR: objectief responspercentage (ORR), het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte op basis van RECIST versie 1.1.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
|
|
Deel A: DOR door onderzoeker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
|
Responsduur voor CR of PR op basis van RECIST versie 1.1.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
|
|
Deel B: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
|
|
Deel B: Objective Response Rate (ORR) door BICR en door Onderzoeker:
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
|
Het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte op basis van RECIST versie 1.1.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
|
|
Deel B: Responsduur (DOR) door BICR en door Onderzoeker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
|
Responsduur voor CR of PR op basis van RECIST versie 1.1.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
|
|
Deel B: PFS door onderzoekers volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door BICR volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TT420C2308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .