Tinengotinib VS:n tutkimus. Lääkärin valinta potilaiden hoitoon, joilla on FGFR-muutos kolangiokarsinoomassa (FIRST-308)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, maailmanlaajuinen monikeskustutkimus suun kautta otettavan tinengotinibin ja lääkärin valinnan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on FGFR-muutettu, kemoterapia- ja FGFR-inhibiittori-kolangiokarsinooma
Tämä tutkimus on vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, globaali monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan tinengotinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lääkärin valintaan potilailla, joilla on fibroblastikasvutekijäreseptori (FGFR) muutettu, kemoterapia- ja FGFR-inhibiittori-refraktiivinen kolangio-relapse
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan noin 200 henkilöä.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 saamaan tinengotinibia 8 mg QD, tinengotinibia 10 mg QD tai Physician's Choicea osassa A; ja kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan suositellun osan B annoksen tai valitun annoksen tai lääkärin valinnan osassa B.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja
- HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
-
Candiolo, Italia, 10060
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Rozzano, Italia
- HUMANITAS Research Hospital
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Italia
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wiener Neustadt, Itävalta
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugali
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska
- Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Besançon, Ranska
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Clichy, Ranska
- Hôpital Beaujon
-
Levallois-Perret, Ranska
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Ranska
- Clinique de la Sauvegarde
-
Montpellier, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint Antoine
-
Villejuif, Ranska
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Baden, Saksa
- Krebszentrum Reutlingen
-
Frankfurt, Saksa
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
-
München, Saksa
- Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital NHS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UCG-1st floor central
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90401
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Westwood, Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Umass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappiperäinen CCA/adenokarsinooma, jossa on radiologisia todisteita ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta taudista.
- FGFR2-fuusio/uudelleenjärjestelygeenin tilan dokumentointi
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja ja täsmälleen yksi FDA:n hyväksymä FGFR-inhibiittori.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahden tai useamman FGFR-estäjän, joko hyväksyttyjen tai tutkimuslääkkeiden, saaminen etukäteen.
- Potilaat, joilla tunnetaan aivo- tai keskushermostoetäpesäkkeitä, jotka ovat edenneet radiologisesti tai kliinisesti 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista. Koehenkilöt, joilla on oireettomia aivo-/keskushermosto-etäpesäkkeitä tai hoidettuja aivo-/keskushermosto-etäpesäkkeitä, jotka ovat olleet kliinisesti stabiileja 14 päivän ajan steroideilla ilman steroidien lisääntymistä, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, joilla on tunnettu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai muu ei-invasiivinen tai indolentti pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien ne, joille on aiemmin tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tai tutkimuslääkettä ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 14 päivää, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet (aste ≤ 1 tai hoitoa edeltävässä lähtötasossa paitsi siedettävä asteen 2 hiustenlähtö, väsymys /astenia ja traumasta johtuva neuropatia) aikaisemman hoidon haittatapahtumista (AE).
- Samanaikainen syöpähoito, mukaan lukien kemo-, immuuni- tai sädehoito. Hormonihoito voidaan sallia sponsorin suostumuksella.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laajakentän sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet aikaisemman hoidon haittavaikutuksista.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (määritelty systolinen verenpaine ≥ 150 mm Hg ja/tai diastolinen ≥ 90 mm Hg huolimatta riittävästä verenpainetta alentavista lääkkeistä seulonnassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tinengotinibi 8 mg QD
Tinengotinibi annetaan 28 päivän sykleissä.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan tinengotinibia, saavat aloitusannoksen, joka on joko 8 mg QD, itse annettuna suun kautta QD 28 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: Tinengotinibi 10 mg QD
Tinengotinibi annetaan 28 päivän sykleissä.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan tinengotinibia, saavat aloitusannoksen, joka on joko 10 mg QD, itse annettuna suun kautta QD 28 päivän sykleissä.
|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta
Physician's Choice -hoitoihin kuuluvat FOLFOX tai FOLFIRI
|
FOLFOXia tai FOLFIRIa saavia henkilöitä hoidetaan kahden viikon välein kahdella annoksella jokaista 28 päivän sykliä kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Haittatapahtumien ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuksen keskeyttämisestä
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 (tai uusimman version) mukaan.
|
Jopa 30 päivää tutkimuksen keskeyttämisestä
|
|
Osa B: BICR:n PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta BICR:llä arvioituun ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
Progression-free survival (PFS) BICR:n mukaan: PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, joka on arvioitu BICR:llä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST) v1.1 tai kuolinpäivämääränä. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi on aikaisempi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta BICR:llä arvioituun ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Tutkijan ORR
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta.
|
ORR: objektiivinen vasteprosentti (ORR), niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta.
|
|
Osa A: DOR, tutkija
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta.
|
CR:n tai PR:n vastauksen kesto RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta.
|
|
Osa B: Yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
|
Osa B: BICR:n ja tutkijan objektiivinen vasteprosentti (ORR):
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta.
|
|
Osa B: BICR:n ja tutkijan vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta.
|
CR:n tai PR:n vastauksen kesto RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta.
|
|
Osa B: PFS tutkijoiden toimesta RECIST v1.1:n mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 24 kuukautta.
|
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, joka on arvioitu BICR:llä per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT420C2308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .