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Tinengotinib VS 연구. Physician's Choice 담관암종에서 FGFR이 변이된 피험자의 치료 (FIRST-308)

2024년 6월 21일 업데이트: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

FGFR 변이, 화학요법 및 FGFR 억제제-담관암종 대상자에서 경구 티넨고티닙 대 의사의 선택의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 통제, 글로벌 다기관 연구

이 연구는 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 변형, 화학요법 및 FGFR 억제제 불응성/재발성 담관암종 대상자에서 경구용 티넨고티닙과 의사의 선택의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 통제, 글로벌 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 200명의 피험자가 등록될 것입니다. 적격 대상자는 파트 A에서 티넨고티닙 8mg QD, 티넨고티닙 10mg QD 또는 의사의 선택을 받기 위해 2:2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 적격 피험자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 권장 파트 B 용량 또는 선택한 용량 또는 파트 B의 의사의 선택을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • 아직 모집하지 않음
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • 수석 연구원:
          • Johanna Wilmink
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Li-Tzong Chen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Kaohsiung, 대만, 833401
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital Cgmh - Kaohsiung Branch
        • 수석 연구원:
          • Tai-Jan Chiu
        • 연락하다:
      • Taichung, 대만, 40705
        • 아직 모집하지 않음
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teng-Yu Lee
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chih-Hung Hsu
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ming-Huang Chen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • 모병
        • Dong-A University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sung Yong Oh
        • 연락하다:
          • Minseong Seon
        • 부수사관:
          • Suee Lee
        • 부수사관:
          • Seok Jae Huh
        • 부수사관:
          • Hye Ryeon Kim
      • Busan, 대한민국, 48108
        • 모병
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 수석 연구원:
          • Il Hwan Kim
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Myoung Joo Kang
        • 부수사관:
          • Yong June Lee
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • 모병
        • Kyungpook National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Won Young Tak
        • 연락하다:
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sun-jin Sym
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jihong Bae
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sang Cheul Oh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yoon Namgung
        • 부수사관:
          • Woojin Kim
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joon Oh Park
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Young Suk Park
        • 부수사관:
          • Seung Tae Kim
        • 부수사관:
          • Jung Yong Hong
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Do-youn Oh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hye Jin Choi
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chang Gon Kim
        • 부수사관:
          • Choong-kun Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Hongjae Chon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Beodeul Kang
        • 부수사관:
          • Jung Sun Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
        • 모병
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jung Hun Kang
        • 연락하다:
          • Hye-Kyoung Lee
          • 전화번호: 82-55-750-9454
          • 이메일: heyd@naver.com
        • 부수사관:
          • Seong Je Kim
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jun Eul Hwang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Woo Kyun Bae
        • 부수사관:
          • Hyun Jin Bang
  • 독일
      • Baden, 독일
        • 모병
        • Krebszentrum Reutlingen
        • 수석 연구원:
          • Stefan Kubicka
      • Frankfurt, 독일
        • 모병
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • 수석 연구원:
          • Thorsten O Goetze
      • Hamburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Asklepios Klinik Altona
        • 수석 연구원:
          • Dirk Arnold
      • Hannover, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 수석 연구원:
          • Vogel Saborowski
      • Heidelberg, 독일
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
        • 수석 연구원:
          • Christoph Springfeld
      • München, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
        • 수석 연구원:
          • Volker Heinemann
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90401
        • 모병
        • UCLA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Saeed Sadeghi
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Lipika Goyal
        • 연락하다:
      • Westwood, California, 미국, 90024
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Raed M Al-Rajabi
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mike Cusnir
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60601
        • 모병
        • The University of Chicago Hospitals
        • 수석 연구원:
          • Chih-Yi Liao
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 아직 모집하지 않음
        • UMass Memorial Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Martin Alexander
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Vaibhav Sahai
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 아직 모집하지 않음
        • Henry Ford
        • 수석 연구원:
          • Maria Diab
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
        • 수석 연구원:
          • Greeno Edward
    • New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • 모병
        • Messino Cancer Centers
        • 수석 연구원:
          • Andrew Beardsley
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Amit Mahipal
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Thatcher Heumann
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology- Nashville
        • 수석 연구원:
          • Meredith S Pelster
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Kitchens Benjamin
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Hsieh
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Milind M Javle
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Kunk Paul
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53202
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Alexandria T Phan
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 수석 연구원:
          • TimonV andamme
      • Gent, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 수석 연구원:
          • Karen P Geboes
      • Leuven, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • 수석 연구원:
          • Jeroen Dekervel
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • 수석 연구원:
          • Macarulla Mercade Teresa
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Forner Gonzalez
      • Cordoba, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofa
        • 수석 연구원:
          • Rosa Maria Rodriguez Alonso,
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 수석 연구원:
          • Mariano Ponz
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 수석 연구원:
          • Andres J Munoz Martin
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 수석 연구원:
          • Carmen Guillen Ponce
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 수석 연구원:
          • Angela Lamarca
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
        • 수석 연구원:
          • Rafael Alvarez Gallego
      • Pamplona, 스페인
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 수석 연구원:
          • Mariano Ponz
      • Santiago De Compostela, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • 수석 연구원:
          • Sonia Candamio
      • Zaragoza, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 수석 연구원:
          • Roberto Antonio Pazo Cid
  • 영국
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Marsden Hospital NHS
        • 수석 연구원:
          • Cunningham David
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • UCG-1st floor central
        • 수석 연구원:
          • Bridgewater John A
      • Manchester, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • 수석 연구원:
          • McNamara Mairead
      • Nottingham, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Arora Arvind
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • 모병
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • 수석 연구원:
          • Bernhard Doleschal
      • Wiener Neustadt, 오스트리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
        • 수석 연구원:
          • Birgit Gruenberger
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • 모병
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
        • 수석 연구원:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • 아직 모집하지 않음
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Elisabetta Fenocchio
      • Meldola, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
        • 수석 연구원:
          • Ilario Giovanni Rapposelli
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Nicola Fazio
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 수석 연구원:
          • Monica Niger
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Siena
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • 수석 연구원:
          • Antonio Avallone
      • Napoli, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • 수석 연구원:
          • Erika Martinelli
      • Parma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • 수석 연구원:
          • Ingrid Garajova
      • Pisa, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • 수석 연구원:
          • Gianluca Masi
      • Rozzano, 이탈리아
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lorenza Rimassa
      • Siena, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • 수석 연구원:
          • Michele Maio
      • Verona, 이탈리아
        • 모병
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • 수석 연구원:
          • Davide Melisi
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundação Champalimaud
        • 수석 연구원:
          • Nuno Couto
      • Lisbon, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • 수석 연구원:
          • Catarina Abreu
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • 수석 연구원:
          • Lucjan S Wyrwicz,
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
        • 수석 연구원:
          • Laurent Mineur
      • Besancon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • 수석 연구원:
          • Angélique VIENOT
      • Clichy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Beaujon
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Bouattour
      • Levallois-Perret, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Franco-Britannique - fondation Cognacq-Jay
        • 수석 연구원:
          • Benoist CHIBAUDEL
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique de la Sauvegarde
        • 수석 연구원:
          • Yann Molin
      • Montpellier, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • 수석 연구원:
          • Eric Assenat
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Saint Antoine
        • 수석 연구원:
          • Violaine Ozenne
      • Villejuif, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
        • 수석 연구원:
          • Antoine Hollebecque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 질환의 방사선학적 증거가 있는 담도 기원의 CCA/선암종.
  3. FGFR2 융합/재배열 유전자 상태 문서화
  4. 피험자는 최소한 한 줄의 이전 화학 요법과 정확히 하나의 FDA 승인 FGFR 억제제를 받았어야 합니다.

제외 기준:

  1. 2개 이상의 FGFR 억제제(승인된 약물 또는 연구용 약물)의 사전 수령.
  2. 치료 시작 전 28일 이내에 방사선학적 또는 임상적으로 진행된 것으로 알려진 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자. 무증상 뇌/CNS 전이 또는 치료된 뇌/CNS 전이가 있고 스테로이드 증량 없이 스테로이드로 14일 동안 임상적으로 안정적인 피험자는 등록할 수 있습니다.
  3. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양이 알려진 피험자. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 이전에 잠재적으로 치료 요법을 받은 것을 포함하여 기타 비침습성 또는 무통성 악성 종양을 포함합니다.
  4. 연구 약물을 시작하기 전에 또는 회복되지 않은(등급 ≤ 1 또는 전처리 베이스라인에서 허용 가능한 등급 2 탈모증, 피로를 제외하고) 이전 전신 요법 또는 시험 연구 약물을 투여받은 피험자 ≤ 5 반감기 또는 14일 중 더 짧은 기간 /무력증, 및 외상으로 인한 신경병증) 이전 치료의 부작용(AE)으로 인한 것입니다.
  5. 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함한 동시 항암 요법. 호르몬 요법은 후원사의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
  6. 연구 약물을 시작하기 ≤ 2주 전에 광역 방사선 요법 ≤ 4주 또는 완화를 위한 제한적 방사선 요법을 받았거나 이전 요법의 AE에서 회복되지 않은 피험자.
  7. 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자(선별 검사에서 항고혈압 약물로 적절한 치료를 받았음에도 불구하고 수축기 혈압이 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압이 ≥ 90mmHg인 것으로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티넨고티닙 8mg QD
티넨고티닙은 28일 주기로 투여됩니다.
의약품: 티넨고티닙 8mg
Tinengotinib을 받도록 무작위 배정된 피험자는 28일 주기로 QD 8mg의 시작 용량을 스스로 경구 QD 투여받게 됩니다.
실험적: 티넨고티닙 10mg QD
티넨고티닙은 28일 주기로 투여됩니다.
의약품: 티넨고티닙 10mg
Tinengotinib을 받도록 무작위 배정된 피험자는 28일 주기로 10mg QD의 시작 용량, 자가 투여 경구 QD를 받게 됩니다.
활성 비교기: 의사의 선택
Physician's Choice 치료에는 FOLFOX 또는 FOLFIRI가 포함됩니다.
의약품: 의사의 선택
FOLFOX 또는 FOLFIRI를 받는 피험자의 경우, 피험자는 매 28일 주기당 2회 투여로 2주마다 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 부작용(AE)의 발생률, 기간 및 심각도
기간: 연구 중단 후 최대 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0(또는 최신 버전)에 따라 평가되었습니다.
연구 중단 후 최대 30일
파트 B: BICR의 PFS
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 BICR에 의해 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
BICR에 의한 무진행 생존(PFS): PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 또는 사망일에 따라 BICR에 의해 평가된 무작위 배정 날짜부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 원인에 관계없이 먼저 발생합니다.
첫 번째 연구 약물 투여부터 BICR에 의해 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 조사자에 의한 ORR
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
ORR:객관적 반응률(ORR), RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율.
연구 완료까지, 평균 9개월.
파트 A: 조사자에 의한 DOR
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
RECIST 버전 1.1에 기반한 CR 또는 PR에 대한 응답 기간입니다.
연구 완료까지, 평균 9개월.
파트 B: 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
파트 B: BICR 및 조사자에 의한 객관적 반응률(ORR):
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율.
연구 완료까지, 평균 9개월.
파트 B: BICR 및 조사자에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
RECIST 버전 1.1에 기반한 CR 또는 PR에 대한 응답 기간입니다.
연구 완료까지, 평균 9개월.
파트 B: RECIST v1.1에 따른 조사관의 PFS.
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 BICR에 의해 평가된 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 투여부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TT420C2308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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