Tinengotinib VS 연구. Physician's Choice 담관암종에서 FGFR이 변이된 피험자의 치료 (FIRST-308)
2026년 7월 1일 업데이트: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
FGFR 변이, 화학요법 및 FGFR 억제제-담관암종 대상자에서 경구 티넨고티닙 대 의사의 선택의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 통제, 글로벌 다기관 연구
이 연구는 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 변형, 화학요법 및 FGFR 억제제 불응성/재발성 담관암종 대상자에서 경구용 티넨고티닙과 의사의 선택의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 통제, 글로벌 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 200명의 피험자가 등록될 것입니다.
적격 대상자는 파트 A에서 티넨고티닙 8mg QD, 티넨고티닙 10mg QD 또는 의사의 선택을 받기 위해 2:2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 적격 피험자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 권장 파트 B 용량 또는 선택한 용량 또는 파트 B의 의사의 선택을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Baden, 독일
- Krebszentrum Reutlingen
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Frankfurt, 독일
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Altona
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Hanover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일
- Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
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München, 독일
- Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90401
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Westwood, Los Angeles, California, 미국, 90024
- The University of Kansas Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60601
- The University of Chicago Hospitals
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology- Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77002
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53202
- Medical College of Wisconsin
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Antwerp, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofa
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인
- HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital NHS
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London, 영국
- UCG-1st floor central
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Linz, 오스트리아
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Wiener Neustadt, 오스트리아
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Ancona, 이탈리아
- Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Milan, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
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Naples, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Naples, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Rozzano, 이탈리아
- Humanitas Research Hospital
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Siena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Verona, 이탈리아
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Lisbon, 포르투갈
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Avignon, 프랑스
- Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
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Besançon, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Clichy, 프랑스
- Hopital Beaujon
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Levallois-Perret, 프랑스
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
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Lyon, 프랑스
- Clinique de la Sauvegarde
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Montpellier, 프랑스
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Antoine
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Villejuif, 프랑스
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 질환의 방사선학적 증거가 있는 담도 기원의 CCA/선암종.
- FGFR2 융합/재배열 유전자 상태 문서화
- 피험자는 최소한 한 줄의 이전 화학 요법과 정확히 하나의 FDA 승인 FGFR 억제제를 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 2개 이상의 FGFR 억제제(승인된 약물 또는 연구용 약물)의 사전 수령.
- 치료 시작 전 28일 이내에 방사선학적 또는 임상적으로 진행된 것으로 알려진 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자. 무증상 뇌/CNS 전이 또는 치료된 뇌/CNS 전이가 있고 스테로이드 증량 없이 스테로이드로 14일 동안 임상적으로 안정적인 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양이 알려진 피험자. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 이전에 잠재적으로 치료 요법을 받은 것을 포함하여 기타 비침습성 또는 무통성 악성 종양을 포함합니다.
- 연구 약물을 시작하기 전에 또는 회복되지 않은(등급 ≤ 1 또는 전처리 베이스라인에서 허용 가능한 등급 2 탈모증, 피로를 제외하고) 이전 전신 요법 또는 시험 연구 약물을 투여받은 피험자 ≤ 5 반감기 또는 14일 중 더 짧은 기간 /무력증, 및 외상으로 인한 신경병증) 이전 치료의 부작용(AE)으로 인한 것입니다.
- 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함한 동시 항암 요법. 호르몬 요법은 후원사의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
- 연구 약물을 시작하기 ≤ 2주 전에 광역 방사선 요법 ≤ 4주 또는 완화를 위한 제한적 방사선 요법을 받았거나 이전 요법의 AE에서 회복되지 않은 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자(선별 검사에서 항고혈압 약물로 적절한 치료를 받았음에도 불구하고 수축기 혈압이 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압이 ≥ 90mmHg인 것으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티넨고티닙 8mg QD
티넨고티닙은 28일 주기로 투여됩니다.
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Tinengotinib을 받도록 무작위 배정된 피험자는 28일 주기로 QD 8mg의 시작 용량을 스스로 경구 QD 투여받게 됩니다.
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실험적: 티넨고티닙 10mg QD
티넨고티닙은 28일 주기로 투여됩니다.
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Tinengotinib을 받도록 무작위 배정된 피험자는 28일 주기로 10mg QD의 시작 용량, 자가 투여 경구 QD를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 의사의 선택
Physician's Choice 치료에는 FOLFOX 또는 FOLFIRI가 포함됩니다.
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FOLFOX 또는 FOLFIRI를 받는 피험자의 경우, 피험자는 매 28일 주기당 2회 투여로 2주마다 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 부작용(AE)의 발생률, 기간 및 심각도
기간: 연구 중단 후 최대 30일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0(또는 최신 버전)에 따라 평가되었습니다.
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연구 중단 후 최대 30일
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파트 B: BICR의 PFS
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 BICR에 의해 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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BICR에 의한 무진행 생존(PFS): PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 또는 사망일에 따라 BICR에 의해 평가된 무작위 배정 날짜부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 원인에 관계없이 먼저 발생합니다.
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첫 번째 연구 약물 투여부터 BICR에 의해 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 조사자에 의한 ORR
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
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ORR:객관적 반응률(ORR), RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율.
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연구 완료까지, 평균 9개월.
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파트 A: 조사자에 의한 DOR
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
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RECIST 버전 1.1에 기반한 CR 또는 PR에 대한 응답 기간입니다.
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연구 완료까지, 평균 9개월.
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파트 B: 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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파트 B: BICR 및 조사자에 의한 객관적 반응률(ORR):
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
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RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율.
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연구 완료까지, 평균 9개월.
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파트 B: BICR 및 조사자에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
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RECIST 버전 1.1에 기반한 CR 또는 PR에 대한 응답 기간입니다.
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연구 완료까지, 평균 9개월.
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파트 B: RECIST v1.1에 따른 조사관의 PFS.
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
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PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 BICR에 의해 평가된 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 약물 투여부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .