Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тиненготиниба VS. Выбор врача для лечения субъектов с измененным FGFR при холангиокарциноме (FIRST-308)

26 апреля 2024 г. обновлено: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Фаза III, рандомизированное, контролируемое, глобальное многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального тиненготиниба по сравнению с выбором врача у субъектов с измененной FGFR, химиотерапией и ингибитором FGFR-холангиокарциномой

Это исследование фазы III, рандомизированное, контролируемое, глобальное многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального тиненготиниба по сравнению с выбором врача у субъектов с измененным рецептором фактора роста фибробластов (FGFR), химиотерапией и ингибитором FGFR, рефрактерной/рецидивирующей холангиокарциномой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет зачислено около 200 предметов. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 для получения тиненготиниба 8 мг QD, тиненготиниба 10 мг QD или выбора врача в части A; и подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения рекомендуемой дозы части B или выбранной дозы или дозы по выбору врача в части B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Еще не набирают
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Главный следователь:
          • Bernhard Doleschal
      • Wiener Neustadt, Австрия
        • Еще не набирают
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
        • Главный следователь:
          • Birgit Gruenberger
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Главный следователь:
          • TimonV andamme
      • Gent, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Главный следователь:
          • Karen P Geboes
      • Leuven, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Главный следователь:
          • Jeroen Dekervel
  • Германия
      • Baden, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Krebszentrum Reutlingen
      • Frankfurt, Германия
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Главный следователь:
          • Thorsten O Goetze
      • Hamburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Asklepios Klinik Altona
        • Главный следователь:
          • Dirk Arnold
      • Hannover, Германия
        • Еще не набирают
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Главный следователь:
          • Vogel Saborowski
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
        • Главный следователь:
          • Christoph Springfeld
      • München, Германия
        • Еще не набирают
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
        • Главный следователь:
          • Volker Heinemann
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Главный следователь:
          • Alejandro Forner Gonzalez
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
        • Главный следователь:
          • Teresa Macarulla Mercade
      • Cordoba, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofa
        • Главный следователь:
          • Rosa Maria Rodriguez Alonso,
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Главный следователь:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Главный следователь:
          • Andres J Munoz Martin
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • Carmen Guillen Ponce
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Главный следователь:
          • Angela Lamarca
      • Madrid, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Madrid, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Pamplona, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Главный следователь:
          • Francisca Vazquez Rivera
      • Zaragoza, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Главный следователь:
          • Roberto Antonio Pazo Cid
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Еще не набирают
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
        • Главный следователь:
          • Rossana Berardi
      • Meldola, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Главный следователь:
          • Nicola Fazio
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Главный следователь:
          • Monica Niger
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
        • Главный следователь:
          • Salvatore Siena
      • Napoli, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Главный следователь:
          • Erika Martinelli
      • Napoli, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Главный следователь:
          • Antonio Avallone
      • Parma, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Главный следователь:
          • Ingrid Garajova
      • Pisa, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Главный следователь:
          • Gianluca Masi
      • Rozzano, Италия
        • Еще не набирают
        • Humanitas Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Lorenza Rimassa
      • Siena, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Главный следователь:
          • Michele Maio
      • Verona, Италия
        • Еще не набирают
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Главный следователь:
          • Davide Melisi
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Главный следователь:
          • Sung Yong Oh
        • Контакт:
          • Minseong Seon
        • Младший исследователь:
          • Suee Lee
        • Младший исследователь:
          • Seok Jae Huh
        • Младший исследователь:
          • Hye Ryeon Kim
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Главный следователь:
          • Il Hwan Kim
        • Контакт:
          • Eunyeong Park
          • Номер телефона: 82-51-797-0096
          • Электронная почта: eyey8411@naver.com
        • Контакт:
          • Subin Lee
          • Номер телефона: 82-51-797-0097
          • Электронная почта: onck2@wabetree.com
        • Младший исследователь:
          • Myoung Joo Kang
        • Младший исследователь:
          • Yong June Lee
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Еще не набирают
        • Kyungpook National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Won young Tak
        • Контакт:
          • Sun hee Lee
          • Номер телефона: 82 53-200-5515
          • Электронная почта: shlie370@naver.com
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sun-jin Sym
        • Контакт:
          • Jinseon Kim
          • Номер телефона: 82-32-460-3227
          • Электронная почта: gilonco2262@naver.com
        • Контакт:
          • So Hee Choi
          • Номер телефона: 82-10-9271-7739
          • Электронная почта: hihi7739@naver.com
        • Младший исследователь:
          • Jihong Bae
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Главный следователь:
          • Sang Cheul Oh
        • Контакт:
          • Soohyun Park
          • Номер телефона: 82-10-8686-4176
          • Электронная почта: soohyuning99@gmail.com
        • Контакт:
          • Noeul Kim
          • Номер телефона: 82-2-2626-2212
          • Электронная почта: zrlashdmfz@naver.com
        • Младший исследователь:
          • Yoon Namgung
        • Младший исследователь:
          • Woojin Kim
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Еще не набирают
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joon Oh Park
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Young Suk Park
        • Младший исследователь:
          • Seung Tae Kim
        • Младший исследователь:
          • Jung Yong Hong
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Еще не набирают
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Do-Youn Oh
        • Контакт:
          • Hyeonju Jung
          • Номер телефона: 82-2-2072-7611
          • Электронная почта: hyunju7766@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Mie soon In
          • Номер телефона: 82-2 2072-0795
          • Электронная почта: inmisoon@snu.ac.kr
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • Hye Jin Choi
        • Контакт:
          • somang Kim
          • Номер телефона: 82-10-6701-3112
          • Электронная почта: DMONCO44@yuhs.ac
        • Младший исследователь:
          • Chang Gon Kim
        • Младший исследователь:
          • Choong-kun Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • Рекрутинг
        • Cha Bundang Medical Center
        • Главный следователь:
          • Hongjae Chon
        • Контакт:
          • Seonyoung Park
          • Номер телефона: 82-31-780-3440
          • Электронная почта: seonyoung7973@gmail.com
        • Контакт:
          • Eun Jin Kim
          • Номер телефона: 82-10-6755-0814
          • Электронная почта: Happy767807@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Beodeul Kang
        • Младший исследователь:
          • Jung Sun Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 52727
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jung Hun Kang
        • Контакт:
          • Hye-Kyoung Lee
          • Номер телефона: 82-55-750-9454
          • Электронная почта: heyd@naver.com
        • Младший исследователь:
          • Seong Je Kim
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun Eul Hwang
        • Контакт:
          • Su Jin Lee
          • Номер телефона: 82-61-379-8872
          • Электронная почта: sj720100@naver.com
        • Контакт:
          • Jeong Ah Im
          • Номер телефона: 82-61-379-7700
          • Электронная почта: wjddkdla@naver.com
        • Младший исследователь:
          • Woo Kyun Bae
        • Младший исследователь:
          • Hyun Jin Bang
  • Польша
      • Warszawa, Польша
        • Еще не набирают
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Главный следователь:
          • Lucjan S Wyrwicz,
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Еще не набирают
        • Fundacao Champalimaud
        • Главный следователь:
          • Nuno Couto
      • Lisbon, Португалия
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Главный следователь:
          • Catarina Abreu
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Marsden Hospital NHS
        • Главный следователь:
          • Cunningham David
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • UCG-1st floor central
        • Главный следователь:
          • Bridgewater John A
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • Главный следователь:
          • McNamara Mairead
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Arora Arvind
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90401
        • Еще не набирают
        • UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Saeed Sadeghi
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stanford Cancer Center
      • Westwood, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Raed M Al-Rajabi
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mike Cusnir
        • Контакт:
          • Ana Lacombe
          • Номер телефона: 53758 305-674-2625
          • Электронная почта: Ana.lacombe@msmc.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Chicago Hospitals
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Еще не набирают
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Vaibhav Sahai
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Еще не набирают
        • Henry Ford
        • Главный следователь:
          • Maria Diab
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Christos Fountzilas
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Рекрутинг
        • Messino Cancer Centers
        • Главный следователь:
          • Andrew Beardsley
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Amit Mahipal
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology- Nashville
        • Главный следователь:
          • Meredith S Pelster
        • Контакт:
          • Emma Brennan
          • Номер телефона: 615-917-9153
          • Электронная почта: Emma.brennan@scri.com
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Thatcher Heumann
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • Еще не набирают
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Hsieh
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Milind M Javle
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kunk Paul
        • Контакт:
          • Kristen Harris
          • Номер телефона: 434-297-5724
          • Электронная почта: KAH2GV@uvahealth.org
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
        • Еще не набирают
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Alexandria T Phan
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Еще не набирают
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Li-Tzong Chen
        • Контакт:
          • Cherie Chen
          • Номер телефона: 886-903-206-006
          • Электронная почта: cheriechen@nhri.edu.tw
        • Контакт:
      • Kaohsiung, Тайвань, 833401
        • Еще не набирают
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
        • Главный следователь:
          • Tai-Jan Chiu
        • Контакт:
          • Chen-Yi Lin
          • Номер телефона: 3679 886 7 7317 123
          • Электронная почта: aa036533@gmail.com
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Еще не набирают
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Chieh-Ling (Iris) Yen
          • Номер телефона: 82593 886-4-23592525
          • Электронная почта: c9626@yahoo.com.tw
        • Главный следователь:
          • Teng-Yu Lee
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Chih-Hung Hsu
        • Контакт:
          • Tz-Min Chao
          • Номер телефона: 67857 886-2-2312-3456
          • Электронная почта: tzminchao@ntuh.gov.tw
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Еще не набирают
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Главный следователь:
          • Ming-Huang Chen
        • Контакт:
          • Shu-Hui Chou
          • Номер телефона: 2935 886-228712121
          • Электронная почта: anitachou3173@gmail.com
        • Контакт:
          • Joanne Song
          • Номер телефона: 2935 886-228712121
          • Электронная почта: shuwei0425@gmail.com
  • Франция
      • Avignon, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
        • Главный следователь:
          • Laurent Mineur
      • Besancon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Главный следователь:
          • Angelique Vienot
      • Clichy, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Beaujon
        • Главный следователь:
          • Mohamed Bouattour
      • Levallois-Perret, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
        • Главный следователь:
          • Benoist Chibaudel
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Главный следователь:
          • Yann Molin
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Главный следователь:
          • Eric Assenat
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint Antoine
        • Главный следователь:
          • Violaine Ozenne
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Antoine Hollebecque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный ОКА/аденокарцинома билиарного происхождения с радиологическими признаками нерезектабельного или метастатического заболевания.
  3. Документация статуса гена слияния/реаранжировки FGFR2
  4. Субъекты должны были пройти по крайней мере одну линию предшествующей химиотерапии и ровно один одобренный FDA ингибитор FGFR.

Критерий исключения:

  1. Предварительный прием двух или более ингибиторов FGFR, одобренных или исследуемых препаратов.
  2. Субъекты с известными метастазами в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС), которые рентгенологически или клинически прогрессировали в течение 28 дней до начала терапии. Субъекты с бессимптомными метастазами в головной мозг/ЦНС или пролеченные метастазы в головной мозг/ЦНС, клинически стабильные в течение 14 дней на стероидах без эскалации стероидов, имеют право на регистрацию.
  3. Субъекты с известным одновременным злокачественным новообразованием, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки или другие неинвазивные или индолентные злокачественные новообразования, в том числе те, которые ранее подвергались потенциально излечивающей терапии.
  4. Субъекты, которые ранее получали системную терапию или исследуемый препарат с периодом полувыведения ≤ 5 или 14 дней, в зависимости от того, что короче, до начала приема исследуемого препарата или которые не выздоровели (степень ≤ 1 или на исходном уровне до лечения, за исключением переносимой алопеции 2 степени, утомляемости /астения и невропатия из-за травмы) из-за нежелательных явлений (НЯ) предшествующей терапии.
  5. Сопутствующая противораковая терапия, включая химио-, иммуно- или лучевую терапию. Гормональная терапия может быть разрешена с одобрения Спонсора.
  6. Субъекты, которые получали лучевую терапию широкого поля ≤ 4 недель или лучевую терапию ограниченного поля для паллиативной терапии ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата или которые не оправились от НЯ предшествующей терапии.
  7. Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией (определяемой как артериальное давление ≥ 150 мм рт.ст. систолическое и/или ≥ 90 мм рт.ст. диастолическое, несмотря на адекватное лечение антигипертензивными препаратами при скрининге)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиненготиниб 8 мг QD
Тиненготиниб будет вводиться циклами по 28 дней.
Лекарство: Тиненготиниб 8 мг
Субъекты, рандомизированные для получения тиненготиниба, будут получать начальную дозу либо 8 мг QD, самостоятельно вводимую перорально QD в 28-дневных циклах.
Экспериментальный: Тиненготиниб 10 мг QD
Тиненготиниб будет вводиться циклами по 28 дней.
Лекарство: Тиненготиниб 10 мг
Субъекты, рандомизированные для получения тиненготиниба, будут получать начальную дозу 10 мг QD, самостоятельно вводимую перорально QD в 28-дневных циклах.
Активный компаратор: Выбор врача
Процедуры выбора врача включают FOLFOX или FOLFIRI
Лекарство: Выбор врача
Субъекты, получающие FOLFOX или FOLFIRI, будут получать лечение каждые две недели с двумя введениями на каждый 28-дневный цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения исследования
По оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (или самой последней версии).
До 30 дней после прекращения исследования
Часть B: PFS от BICR
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования, оцененного с помощью BICR, или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по BICR: ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания по оценке BICR в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или датой смерти. по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента первого введения исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования, оцененного с помощью BICR, или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: ORR следователя
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев.
ORR: частота объективного ответа (ORR), доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST версии 1.1.
Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев.
Часть A: DOR следователя
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев.
Продолжительность ответа на CR или PR на основе RECIST версии 1.1.
Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев.
Часть B: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, по оценке, до 24 месяцев.
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
С момента первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, по оценке, до 24 месяцев.
Часть B: Частота объективных ответов (ЧОО) по BICR и исследователю:
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев.
Доля субъектов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе RECIST версии 1.1.
Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев.
Часть B: Продолжительность ответа (DOR) по BICR и исследователю
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев.
Продолжительность ответа на CR или PR на основе RECIST версии 1.1.
Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев.
Часть B: PFS следователей в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания по оценке BICR в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
От первого приема исследуемого препарата до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TT420C2308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тиненготиниб 8 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться