Studie av Tinengotinib VS. Läkarens val en behandling av patienter med FGFR-förändrad i kolangiokarcinom (FIRST-308)
1 juli 2026 uppdaterad av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
En fas III, randomiserad, kontrollerad, global multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral Tinengotinib VS Läkarens val hos patienter med FGFR-förändrad, kemoterapi- och FGFR-hämmare-cholangiocarcinom
Denna studie är en fas III, randomiserad, kontrollerad, global multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral Tinengotinib kontra läkarens val hos patienter med fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR)-förändrad, kemoterapi- och FGFR-hämmare-refraktär/återfallande kolangiokarcinom
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 200 ämnen kommer att skrivas in.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:2:1 för att få tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD eller Physician's Choice i del A; och berättigade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få den rekommenderade Del B-dosen eller vald dos eller Physician's Choice i Del B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Besançon, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Clichy, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Levallois-Perret, Frankrike
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Frankrike
- Clinique de la Sauvegarde
-
Montpellier, Frankrike
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
Villejuif, Frankrike
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90401
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Westwood, Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60601
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
-
Candiolo, Italien, 10060
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Meldola, Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Milan, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
-
Naples, Italien
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Rozzano, Italien
- Humanitas Research Hospital
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Italien
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital NHS
-
London, Storbritannien
- UCG-1st floor central
-
Manchester, Storbritannien
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Tyskland
- Krebszentrum Reutlingen
-
Frankfurt, Tyskland
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
-
München, Tyskland
- Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wiener Neustadt, Österrike
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat CCA/adenokarcinom av gallursprung med radiologiska bevis på inoperabel eller metastaserande sjukdom.
- Dokumentation av FGFR2 fusion/omarrangemang genstatus
- Försökspersonerna måste ha fått minst en rad tidigare kemoterapi och exakt en FDA-godkänd FGFR-hämmare.
Exklusions kriterier:
- Före mottagande av två eller flera FGFR-hämmare, antingen godkända eller prövningsläkemedel.
- Patienter med kända metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet (CNS) som har utvecklats radiologiskt eller kliniskt under de 28 dagarna före behandlingsstart. Patienter med asymtomatiska hjärn-/CNS-metastaser eller behandlade hjärn-/CNS-metastaser som har varit kliniskt stabila i 14 dagar på steroider utan eskalering av steroider är berättigade till inskrivning.
- Patienter med en känd samtidig malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller annan icke-invasiv eller indolent malignitet, inklusive sådana som tidigare har genomgått potentiellt botande terapi.
- Försökspersoner som tidigare har fått systemisk terapi eller prövningsläkemedel ≤ 5 halveringstider eller 14 dagar, beroende på vilket som är kortast, innan studieläkemedlet påbörjades eller som inte har återhämtat sig (grad ≤ 1 eller vid förbehandlingens baslinje utom tolerabel grad 2 alopeci, trötthet /asteni och neuropati på grund av trauma) från biverkningar (AE) av tidigare terapi.
- Samtidig anticancerterapi inklusive kemo-, immun- eller strålbehandling. Hormonbehandling kan tillåtas med sponsorgodkännande.
- Försökspersoner som har fått bredfältsstrålning ≤ 4 veckor eller begränsad fältstrålning för palliation ≤ 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjades eller som inte har återhämtat sig från biverkningar från tidigare behandling.
- Patienter med okontrollerad hypertoni (definierat som ett blodtryck på ≥ 150 mm Hg systoliskt och/eller ≥ 90 mm Hg diastoliskt trots adekvat behandling med antihypertensiva läkemedel vid screening)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tinengotinib 8 mg QD
Tinengotinib kommer att administreras i 28-dagarscykler.
|
Försökspersoner som randomiserats till att få tinengotinib kommer att få en startdos på antingen 8 mg QD, självadministrerad oralt QD i 28-dagarscykler.
|
|
Experimentell: Tinengotinib 10 mg QD
Tinengotinib kommer att administreras i 28-dagarscykler.
|
Försökspersoner som randomiserats till att få tinengotinib kommer att få en startdos på antingen 10 mg QD, självadministrerad oralt QD i 28-dagarscykler.
|
|
Aktiv komparator: Läkarens val
Physician's Choice-behandlingar inkluderar FOLFOX eller FOLFIRI
|
För patienter som får FOLFOX eller FOLFIRI kommer patienten att få behandling varannan vecka, med två administreringar per varje 28-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Incidens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar från studieavbrott
|
Bedömt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den senaste versionen).
|
Upp till 30 dagar från studieavbrott
|
|
Del B: PFS av BICR
Tidsram: Från den första studieläkemedlets administrering till datumet för den första dokumenterade progressionen bedömd med BICR eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR: PFS definieras som tiden från randomiseringsdatum till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression, bedömd med BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, eller dödsdatum på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som är tidigare.
|
Från den första studieläkemedlets administrering till datumet för den första dokumenterade progressionen bedömd med BICR eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: ORR av utredare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader.
|
ORR: objektiv svarsfrekvens (ORR), andelen försökspersoner som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) baserat på RECIST version 1.1.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader.
|
|
Del A: DOR av utredaren
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader.
|
Svarstid för CR eller PR baserat på RECIST version 1.1.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader.
|
|
Del B: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första studieläkemedlets administrering till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader.
|
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak.
|
Från första studieläkemedlets administrering till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader.
|
|
Del B: Objective Response Rate (ORR) av BICR och av utredare:
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader.
|
Andelen försökspersoner som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) baserat på RECIST version 1.1.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader.
|
|
Del B: Duration of Response (DOR) av BICR och av utredare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader.
|
Svarstid för CR eller PR baserat på RECIST version 1.1.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader.
|
|
Del B: PFS av utredare per RECIST v1.1.
Tidsram: Från den första studieläkemedlets administrering till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression, bedömd av BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Från den första studieläkemedlets administrering till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TT420C2308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .