Badanie Tinengotynibu VS. Wybór lekarza dotyczący leczenia pacjentów ze zmienionym FGFR w raku dróg żółciowych (FIRST-308)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Randomizowane, kontrolowane, globalne, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego tinengotynibu w porównaniu z wyborem lekarza u pacjentów z rakiem dróg żółciowych ze zmienionym FGFR, chemioterapią i inhibitorem FGFR
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, globalnym, wieloośrodkowym badaniem III fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnego tinengotynibu w porównaniu z wyborem lekarza u pacjentów ze zmienionym receptorem czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), opornym na chemioterapię i inhibitory FGFR/nawracającym rakiem dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowanych zostanie około 200 przedmiotów.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do grupy otrzymującej tinengotynib w dawce 8 mg QD, tinengotynib w dawce 10 mg QD lub wybór lekarza w części A; a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać zalecaną dawkę Części B lub wybraną dawkę lub wybór lekarza w Części B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wiener Neustadt, Austria
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Avignon, Francja
- Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Besançon, Francja
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Clichy, Francja
- Hopital Beaujon
-
Levallois-Perret, Francja
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Francja
- Clinique de la Sauvegarde
-
Montpellier, Francja
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Paris, Francja
- Hopital Saint Antoine
-
Villejuif, Francja
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Niemcy
- Krebszentrum Reutlingen
-
Frankfurt, Niemcy
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
-
München, Niemcy
- Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugalia
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90401
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Westwood, Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Meldola, Włochy
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Milan, Włochy
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
-
Naples, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Parma, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Rozzano, Włochy
- Humanitas Research Hospital
-
Siena, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Włochy
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital NHS
-
London, Zjednoczone Królestwo
- UCG-1st floor central
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie CCA/gruczolakorak pochodzenia żółciowego z radiologicznymi dowodami choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami.
- Dokumentacja statusu fuzji/rearanżacji genu FGFR2
- Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię chemioterapii i dokładnie jeden zatwierdzony przez FDA inhibitor FGFR.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie dwóch lub więcej inhibitorów FGFR, leków zatwierdzonych lub eksperymentalnych.
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN), u których wystąpiła radiologiczna lub kliniczna progresja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu/OUN lub leczonymi przerzutami do mózgu/OUN, którzy byli stabilni klinicznie przez 14 dni na sterydach bez eskalacji sterydów, kwalifikują się do włączenia.
- Pacjenci ze znanym współistniejącym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub inne nieinwazyjne lub powolne nowotwory złośliwe, w tym te, które wcześniej przeszły potencjalnie leczniczą terapię.
- Osoby, które przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku otrzymały wcześniej terapię ogólnoustrojową lub badany lek z okresem półtrwania ≤ 5 lub 14 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, lub które nie wyzdrowiały (stopień ≤ 1 lub na początku leczenia, z wyjątkiem tolerowanego łysienia stopnia 2, zmęczenia /astenia i neuropatia spowodowana urazem) w wyniku zdarzeń niepożądanych (AE) wcześniejszej terapii.
- Równoczesna terapia przeciwnowotworowa, w tym chemio-, immuno- lub radioterapia. Terapia hormonalna może być dozwolona za zgodą Sponsora.
- Osoby, które otrzymały radioterapię szerokopolową ≤ 4 tygodnie lub ograniczoną radioterapię w celu leczenia paliatywnego ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku lub które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mm Hg i/lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg pomimo odpowiedniego leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi podczas badania przesiewowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tinengotynib 8 mg QD
Tiengotynib będzie podawany w cyklach 28-dniowych.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tinengotynib otrzymają dawkę początkową 8 mg QD., samodzielnie podawaną doustnie QD w cyklach 28-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Tinengotynib 10 mg QD
Tiengotynib będzie podawany w cyklach 28-dniowych.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tinengotynib otrzymają dawkę początkową 10 mg QD., samodzielnie podawaną doustnie QD w cyklach 28-dniowych.
|
|
Aktywny komparator: Wybór lekarza
Zabiegi Physician's Choice obejmują FOLFOX lub FOLFIRI
|
W przypadku osobników otrzymujących FOLFOX lub FOLFIRI, osobnik będzie otrzymywał leczenie co dwa tygodnie, z dwoma podaniami na każdy 28-dniowy cykl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Częstość występowania, czas trwania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od przerwania badania
|
Zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (lub najbardziej aktualnej wersji).
|
Do 30 dni od przerwania badania
|
|
Część B: PFS według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej przez BICR lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według BICR: PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z oceną BICR według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, lub datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej przez BICR lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: ORR według badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
|
ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek osób, które uzyskały całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w oparciu o RECIST w wersji 1.1.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
|
|
Część A: DOR przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
|
Czas trwania odpowiedzi na CR lub PR na podstawie RECIST w wersji 1.1.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
|
|
Część B: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 24 miesiące.
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 24 miesiące.
|
|
Część B: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według BICR i badacza:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
|
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie wersji RECIST 1.1.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
|
|
Część B: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR i badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
|
Czas trwania odpowiedzi na CR lub PR na podstawie RECIST w wersji 1.1.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
|
|
Część B: PFS według badaczy według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z oceną BICR według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
|
Od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TT420C2308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .