Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tinengotynibu VS. Wybór lekarza dotyczący leczenia pacjentów ze zmienionym FGFR w raku dróg żółciowych (FIRST-308)

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Randomizowane, kontrolowane, globalne, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego tinengotynibu w porównaniu z wyborem lekarza u pacjentów z rakiem dróg żółciowych ze zmienionym FGFR, chemioterapią i inhibitorem FGFR

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, globalnym, wieloośrodkowym badaniem III fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnego tinengotynibu w porównaniu z wyborem lekarza u pacjentów ze zmienionym receptorem czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), opornym na chemioterapię i inhibitory FGFR/nawracającym rakiem dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie około 200 przedmiotów. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do grupy otrzymującej tinengotynib w dawce 8 mg QD, tinengotynib w dawce 10 mg QD lub wybór lekarza w części A; a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać zalecaną dawkę Części B lub wybraną dawkę lub wybór lekarza w Części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Doleschal
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
        • Główny śledczy:
          • Birgit Gruenberger
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • TimonV andamme
      • Gent, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Główny śledczy:
          • Karen P Geboes
      • Leuven, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Dekervel
  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
        • Główny śledczy:
          • Laurent Mineur
      • Besancon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Główny śledczy:
          • Angélique VIENOT
      • Clichy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Beaujon
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Bouattour
      • Levallois-Perret, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Franco-Britannique - fondation Cognacq-Jay
        • Główny śledczy:
          • Benoist CHIBAUDEL
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Główny śledczy:
          • Yann Molin
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de MONTPELLIER
        • Główny śledczy:
          • Eric Assenat
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint Antoine
        • Główny śledczy:
          • Violaine Ozenne
      • Villejuif, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Antoine Hollebecque
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Główny śledczy:
          • Macarulla Mercade Teresa
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Forner Gonzalez
      • Cordoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofa
        • Główny śledczy:
          • Rosa Maria Rodriguez Alonso,
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Główny śledczy:
          • Mariano Ponz
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Główny śledczy:
          • Andres J Munoz Martin
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Carmen Guillen Ponce
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
        • Główny śledczy:
          • Angela Lamarca
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
        • Główny śledczy:
          • Rafael Alvarez Gallego
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Główny śledczy:
          • Mariano Ponz
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Główny śledczy:
          • Sonia Candamio
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Główny śledczy:
          • Roberto Antonio Pazo Cid
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Główny śledczy:
          • Johanna Wilmink
  • Niemcy
      • Baden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Krebszentrum Reutlingen
        • Główny śledczy:
          • Stefan Kubicka
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Główny śledczy:
          • Thorsten O Goetze
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asklepios Klinik Altona
        • Główny śledczy:
          • Dirk Arnold
      • Hannover, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Główny śledczy:
          • Vogel Saborowski
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
        • Główny śledczy:
          • Christoph Springfeld
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
        • Główny śledczy:
          • Volker Heinemann
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Główny śledczy:
          • Lucjan S Wyrwicz,
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundação Champalimaud
        • Główny śledczy:
          • Nuno Couto
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Główny śledczy:
          • Catarina Abreu
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sung Yong Oh
        • Kontakt:
          • Minseong Seon
        • Pod-śledczy:
          • Suee Lee
        • Pod-śledczy:
          • Seok Jae Huh
        • Pod-śledczy:
          • Hye Ryeon Kim
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Główny śledczy:
          • Il Hwan Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Myoung Joo Kang
        • Pod-śledczy:
          • Yong June Lee
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Won Young Tak
        • Kontakt:
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sun-jin Sym
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jihong Bae
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sang Cheul Oh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yoon Namgung
        • Pod-śledczy:
          • Woojin Kim
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joon Oh Park
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Young Suk Park
        • Pod-śledczy:
          • Seung Tae Kim
        • Pod-śledczy:
          • Jung Yong Hong
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Do-youn Oh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hye Jin Choi
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chang Gon Kim
        • Pod-śledczy:
          • Choong-kun Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hongjae Chon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Beodeul Kang
        • Pod-śledczy:
          • Jung Sun Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jung Hun Kang
        • Kontakt:
          • Hye-Kyoung Lee
          • Numer telefonu: 82-55-750-9454
          • E-mail: heyd@naver.com
        • Pod-śledczy:
          • Seong Je Kim
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jun Eul Hwang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Woo Kyun Bae
        • Pod-śledczy:
          • Hyun Jin Bang
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90401
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saeed Sadeghi
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lipika Goyal
        • Kontakt:
      • Westwood, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Raed M Al-Rajabi
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Chih-Yi Liao
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMass Memorial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Martin Alexander
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Vaibhav Sahai
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford
        • Główny śledczy:
          • Maria Diab
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
        • Główny śledczy:
          • Greeno Edward
    • New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Rekrutacyjny
        • Messino Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Andrew Beardsley
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Amit Mahipal
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Thatcher Heumann
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology- Nashville
        • Główny śledczy:
          • Meredith S Pelster
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kitchens Benjamin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Hsieh
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Milind M Javle
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kunk Paul
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Alexandria T Phan
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Li-Tzong Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Tajwan, 833401
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
        • Główny śledczy:
          • Tai-Jan Chiu
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teng-Yu Lee
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chih-Hung Hsu
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ming-Huang Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
        • Główny śledczy:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Elisabetta Fenocchio
      • Meldola, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
        • Główny śledczy:
          • Ilario Giovanni Rapposelli
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Nicola Fazio
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Główny śledczy:
          • Monica Niger
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Siena
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Główny śledczy:
          • Antonio Avallone
      • Napoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Główny śledczy:
          • Erika Martinelli
      • Parma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Główny śledczy:
          • Ingrid Garajova
      • Pisa, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Masi
      • Rozzano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lorenza Rimassa
      • Siena, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Główny śledczy:
          • Michele Maio
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Główny śledczy:
          • Davide Melisi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Marsden Hospital NHS
        • Główny śledczy:
          • Cunningham David
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCG-1st floor central
        • Główny śledczy:
          • Bridgewater John A
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • Główny śledczy:
          • McNamara Mairead
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Arora Arvind

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie CCA/gruczolakorak pochodzenia żółciowego z radiologicznymi dowodami choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami.
  3. Dokumentacja statusu fuzji/rearanżacji genu FGFR2
  4. Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię chemioterapii i dokładnie jeden zatwierdzony przez FDA inhibitor FGFR.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze otrzymanie dwóch lub więcej inhibitorów FGFR, leków zatwierdzonych lub eksperymentalnych.
  2. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN), u których wystąpiła radiologiczna lub kliniczna progresja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu/OUN lub leczonymi przerzutami do mózgu/OUN, którzy byli stabilni klinicznie przez 14 dni na sterydach bez eskalacji sterydów, kwalifikują się do włączenia.
  3. Pacjenci ze znanym współistniejącym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub inne nieinwazyjne lub powolne nowotwory złośliwe, w tym te, które wcześniej przeszły potencjalnie leczniczą terapię.
  4. Osoby, które przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku otrzymały wcześniej terapię ogólnoustrojową lub badany lek z okresem półtrwania ≤ 5 lub 14 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, lub które nie wyzdrowiały (stopień ≤ 1 lub na początku leczenia, z wyjątkiem tolerowanego łysienia stopnia 2, zmęczenia /astenia i neuropatia spowodowana urazem) w wyniku zdarzeń niepożądanych (AE) wcześniejszej terapii.
  5. Równoczesna terapia przeciwnowotworowa, w tym chemio-, immuno- lub radioterapia. Terapia hormonalna może być dozwolona za zgodą Sponsora.
  6. Osoby, które otrzymały radioterapię szerokopolową ≤ 4 tygodnie lub ograniczoną radioterapię w celu leczenia paliatywnego ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku lub które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią.
  7. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mm Hg i/lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg pomimo odpowiedniego leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi podczas badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tinengotynib 8 mg QD
Tiengotynib będzie podawany w cyklach 28-dniowych.
Lek: Tinengotynib 8 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tinengotynib otrzymają dawkę początkową 8 mg QD., samodzielnie podawaną doustnie QD w cyklach 28-dniowych.
Eksperymentalny: Tinengotynib 10 mg QD
Tiengotynib będzie podawany w cyklach 28-dniowych.
Lek: Tinengotynib 10 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tinengotynib otrzymają dawkę początkową 10 mg QD., samodzielnie podawaną doustnie QD w cyklach 28-dniowych.
Aktywny komparator: Wybór lekarza
Zabiegi Physician's Choice obejmują FOLFOX lub FOLFIRI
Lek: Wybór lekarza
W przypadku osobników otrzymujących FOLFOX lub FOLFIRI, osobnik będzie otrzymywał leczenie co dwa tygodnie, z dwoma podaniami na każdy 28-dniowy cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Częstość występowania, czas trwania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od przerwania badania
Zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (lub najbardziej aktualnej wersji).
Do 30 dni od przerwania badania
Część B: PFS według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej przez BICR lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według BICR: PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z oceną BICR według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, lub datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej przez BICR lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: ORR według badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek osób, które uzyskały całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w oparciu o RECIST w wersji 1.1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Część A: DOR przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi na CR lub PR na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Część B: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 24 miesiące.
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 24 miesiące.
Część B: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według BICR i badacza:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie wersji RECIST 1.1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Część B: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR i badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi na CR lub PR na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Część B: PFS według badaczy według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z oceną BICR według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT420C2308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Tinengotynib 8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj