Tinengotinib VS 的研究。医生选择的胆管癌 FGFR 改变受试者的治疗方法 (FIRST-308)
2026年7月1日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
一项 III 期、随机、对照、全球多中心研究，旨在评估口服 Tinengotinib 与医生选择对 FGFR 改变、化疗和 FGFR 抑制剂胆管癌受试者的疗效和安全性
本研究是一项 III 期、随机、对照、全球多中心研究，旨在评估口服替宁戈替尼与医生选择相比，对成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 改变、化疗和 FGFR 抑制剂难治性/复发性胆管癌受试者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
大约200名受试者将被录取。
符合条件的受试者将以 2:2:1 的比例随机接受 Tinengotinib 8 mg QD、tinengotinib 10 mg QD 或 A 部分中的医生选择；符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机分配，接受 B 部分推荐的剂量或 B 部分中选定的剂量或医生选择的剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833401
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Linz、奥地利
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Wiener Neustadt、奥地利
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Baden、德国
- Krebszentrum Reutlingen
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Frankfurt、德国
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik Altona
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Hanover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、德国
- Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
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München、德国
- Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
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Ancona、意大利
- Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
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Candiolo、意大利、10060
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
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Meldola、意大利
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan、意大利
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、意大利
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Milan、意大利
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
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Naples、意大利
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Naples、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Parma、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Rozzano、意大利
- Humanitas Research Hospital
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Siena、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Verona、意大利
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Antwerp、比利时
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Avignon、法国
- Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
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Besançon、法国
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Clichy、法国
- Hopital Beaujon
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Levallois-Perret、法国
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
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Lyon、法国
- Clinique de la Sauvegarde
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Montpellier、法国
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Paris、法国
- Hopital Saint Antoine
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Villejuif、法国
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Warsaw、波兰
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
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California
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Santa Monica、California、美国、90401
- UCLA Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center
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Westwood, Los Angeles、California、美国、90024
- The University of Kansas Cancer Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60601
- The University of Chicago Hospitals
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology- Nashville
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology-Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、美国、75201
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77002
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53202
- Medical College of Wisconsin
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London、英国
- Royal Marsden Hospital NHS
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London、英国
- UCG-1st floor central
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Manchester、英国
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Lisbon、葡萄牙
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon、葡萄牙
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofa
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙
- HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra
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Santiago de Compostela、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Busan、韩国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、韩国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韩国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Jinju、Gyeongsangnam-do、韩国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁。
- 经组织学或细胞学证实的胆道起源的 CCA/腺癌，具有不可切除或转移性疾病的放射学证据。
- FGFR2 融合/重排基因状态的记录
- 受试者必须接受过至少一种既往化疗和一种 FDA 批准的 FGFR 抑制剂。
排除标准：
- 事先接受过两种或多种 FGFR 抑制剂，无论是已批准的药物还是在研药物。
- 已知患有脑部或中枢神经系统 (CNS) 转移且在开始治疗前 28 天内放射学或临床进展的受试者。 患有无症状脑/中枢神经系统转移瘤或经过治疗的脑/中枢神经系统转移瘤在使用类固醇 14 天后临床稳定且没有增加类固醇的受试者有资格入组。
- 患有已知并发恶性肿瘤且正在进展或需要积极治疗的受试者。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或其他非侵袭性或惰性恶性肿瘤，包括之前接受过潜在治愈性治疗的恶性肿瘤。
- 在开始研究药物之前接受过既往全身治疗或研究性研究药物 ≤ 5 半衰期或 14 天（以较短者为准）的受试者或尚未恢复的受试者（≤ 1 级或处于治疗前基线，可耐受的 2 级脱发、疲劳除外） /由于先前治疗的不良事件 (AE) 导致的虚弱和神经病。
- 同步抗癌治疗包括化疗、免疫或放疗。 经申办者批准，可以允许激素治疗。
- 在开始研究药物之前接受过≤4周的广野放射治疗或≤2周的有限野放射治疗或尚未从先前治疗的AE中恢复的受试者。
- 患有未控制的高血压的受试者（定义为尽管在筛查时已使用抗高血压药物进行充分治疗，但收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥90mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替能替尼 8 mg QD
Tinengotinib 将以 28 天为一个周期进行给药。
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随机接受 Tinengotinib 治疗的受试者将接受 8 mg QD 的起始剂量，在 28 天的周期中自行口服 QD。
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实验性的：Tinengotinib 10 mg QD
Tinengotinib 将以 28 天为一个周期进行给药。
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随机接受 Tinengotinib 治疗的受试者将接受 10 mg QD 的起始剂量，在 28 天的周期中自行口服 QD。
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有源比较器：医生的选择
医生精选治疗方法包括 FOLFOX 或 FOLFIRI
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对于接受 FOLFOX 或 FOLFIRI 的受试者，受试者将每两周接受一次治疗，每个 28 天周期给药两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：不良事件 (AE) 的发生率、持续时间和严重程度
大体时间：研究终止后最多 30 天
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0（或最新版本）进行评估。
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研究终止后最多 30 天
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B 部分：BICR 的 PFS
大体时间：从首次研究药物给药到 BICR 评估的首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
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BICR 的无进展生存期 (PFS)：PFS 定义为从随机分组日期到 BICR 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 评估的首次记录疾病进展日期的时间，或死亡日期由于任何原因，以较早者为准。
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从首次研究药物给药到 BICR 评估的首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：研究者的 ORR
大体时间：通过学习完成，平均9个月。
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ORR：客观缓解率（ORR），根据RECIST 1.1版获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
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通过学习完成，平均9个月。
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A 部分：研究者的 DOR
大体时间：通过学习完成，平均9个月。
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基于 RECIST 版本 1.1 的 CR 或 PR 响应持续时间。
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通过学习完成，平均9个月。
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B 部分：总体生存率 (OS)
大体时间：从首次研究药物给药到因任何原因死亡之日，评估时间长达 24 个月。
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OS 定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期的时间。
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从首次研究药物给药到因任何原因死亡之日，评估时间长达 24 个月。
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B 部分：BICR 和研究者的客观缓解率 (ORR)：
大体时间：通过学习完成，平均9个月。
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根据 RECIST 1.1 版获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
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通过学习完成，平均9个月。
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B 部分：BICR 和研究者的响应持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习完成，平均9个月。
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基于 RECIST 版本 1.1 的 CR 或 PR 响应持续时间。
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通过学习完成，平均9个月。
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B 部分：研究者根据 RECIST v1.1 进行 PFS。
大体时间：从首次研究药物给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月。
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PFS 定义为从随机分组日期到首次记录疾病进展日期的时间，由 BICR 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 进行评估
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从首次研究药物给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Milind Javle, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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