Studie av Tinengotinib VS. Legens valg en behandling av personer med FGFR-endret i kolangiokarsinom (FIRST-308)
1. juli 2026 oppdatert av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
En fase III, randomisert, kontrollert, global multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Tinengotinib VS Legens valg hos personer med FGFR-endret, kjemoterapi- og FGFR-hemmer-cholangiocarcinom
Denne studien er en fase III, randomisert, kontrollert, global multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral tinengotinib versus legens valg hos pasienter med fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR)-endret, kjemoterapi- og FGFR-hemmer-refraktær/tilbakefallende kolangiokarsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 200 fag vil bli påmeldt.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:2:1 til å motta tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD eller Physician's Choice i del A; og kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta anbefalt del B-dose eller valgt dose eller Physician's Choice i del B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90401
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Westwood, Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75201
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Besançon, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Clichy, Frankrike
- Hôpital Beaujon
-
Levallois-Perret, Frankrike
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Frankrike
- Clinique de la Sauvegarde
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
Villejuif, Frankrike
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
-
Candiolo, Italia, 10060
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Rozzano, Italia
- HUMANITAS Research Hospital
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Italia
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Fundação Champalimaud
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundacion Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital NHS
-
London, Storbritannia
- UCG-1st floor central
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- INJE University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Tyskland
- Krebszentrum Reutlingen
-
Frankfurt, Tyskland
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
-
München, Tyskland
- Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wiener Neustadt, Østerrike
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Histologisk eller cytologisk bekreftet CCA/adenokarsinom av biliær opprinnelse med radiologiske bevis på inoperabel eller metastatisk sykdom.
- Dokumentasjon av FGFR2-fusjon/omorganiseringsgenstatus
- Forsøkspersonene må ha mottatt minst én linje med tidligere kjemoterapi og nøyaktig én FDA-godkjent FGFR-hemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående mottak av to eller flere FGFR-hemmere, enten godkjente eller undersøkelsesmedisiner.
- Pasienter med kjente metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet (CNS) som har utviklet seg radiologisk eller klinisk i løpet av de 28 dagene før behandlingsstart. Pasienter med asymptomatiske hjerne/CNS-metastaser eller behandlede hjerne/CNS-metastaser som har vært klinisk stabile i 14 dager på steroider uten eskalering av steroider, er kvalifisert for registrering.
- Personer med kjent samtidig malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen ikke-invasiv eller indolent malignitet, inkludert de som tidligere har gjennomgått potensielt kurativ terapi.
- Pasienter som tidligere har mottatt systemisk terapi eller undersøkelseslegemiddel ≤ 5 halveringstider eller 14 dager, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har blitt frisk (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling, bortsett fra tolerabel grad 2 alopecia, tretthet /asteni og nevropati på grunn av traumer) fra uønskede hendelser (AE) fra tidligere behandling.
- Samtidig kreftbehandling inkludert kjemo-, immun- eller strålebehandling. Hormonbehandling kan tillates med sponsorgodkjenning.
- Pasienter som har mottatt bredfelt strålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene fra tidligere behandling.
- Personer med ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk på ≥ 150 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk til tross for adekvat behandling med antihypertensive medisiner ved screening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tinengotinib 8 mg QD
Tinengotinib vil bli administrert i 28-dagers sykluser.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta tinengotinib vil motta en startdose på enten 8 mg QD, selvadministrert oralt QD i 28-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Tinengotinib 10 mg QD
Tinengotinib vil bli administrert i 28-dagers sykluser.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta tinengotinib vil motta en startdose på enten 10 mg QD., selvadministrert oralt QD i 28-dagers sykluser.
|
|
Aktiv komparator: Legens valg
Physician's Choice-behandlinger inkluderer FOLFOX eller FOLFIRI
|
For forsøkspersoner som får FOLFOX eller FOLFIRI, vil forsøkspersonen få behandling annenhver uke, med to administrasjoner per hver 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager fra studieavslutning
|
Som vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den nyeste versjonen).
|
Inntil 30 dager fra studieavslutning
|
|
Del B: PFS av BICR
Tidsramme: Fra første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon vurdert ved BICR eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved BICR: PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert av BICR per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
|
Fra første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon vurdert ved BICR eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: ORR av etterforsker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
|
ORR: objektiv responsrate (ORR), andelen av forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
|
|
Del A: DOR av etterforsker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
|
Varighet på svar for CR eller PR basert på RECIST versjon 1.1.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
|
|
Del B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder.
|
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
|
Fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder.
|
|
Del B: Objektiv responsrate (ORR) av BICR og etter etterforsker:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
|
|
Del B: Varighet av respons (DOR) av BICR og av etterforsker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
|
Varighet på svar for CR eller PR basert på RECIST versjon 1.1.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
|
|
Del B: PFS av etterforskere per RECIST v1.1.
Tidsramme: Fra første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert av BICR per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
|
Fra første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TT420C2308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .