Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tinengotinib VS. Legens valg en behandling av personer med FGFR-endret i kolangiokarsinom (FIRST-308)

26. april 2024 oppdatert av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

En fase III, randomisert, kontrollert, global multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Tinengotinib VS Legens valg hos personer med FGFR-endret, kjemoterapi- og FGFR-hemmer-cholangiocarcinom

Denne studien er en fase III, randomisert, kontrollert, global multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral tinengotinib versus legens valg hos pasienter med fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR)-endret, kjemoterapi- og FGFR-hemmer-refraktær/tilbakefallende kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 200 fag vil bli påmeldt. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:2:1 til å motta tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD eller Physician's Choice i del A; og kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta anbefalt del B-dose eller valgt dose eller Physician's Choice i del B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hovedetterforsker:
          • TimonV andamme
      • Gent, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hovedetterforsker:
          • Karen P Geboes
      • Leuven, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Jeroen Dekervel
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saeed Sadeghi
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Center
      • Westwood, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Raed M Al-Rajabi
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mike Cusnir
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Chicago Hospitals
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Vaibhav Sahai
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Diab
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Rekruttering
        • Messino Cancer Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Beardsley
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Mahipal
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology- Nashville
        • Hovedetterforsker:
          • Meredith S Pelster
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thatcher Heumann
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Hsieh
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Milind M Javle
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kunk Paul
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandria T Phan
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Mineur
      • Besancon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Hovedetterforsker:
          • Angelique Vienot
      • Clichy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Beaujon
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Bouattour
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
        • Hovedetterforsker:
          • Benoist Chibaudel
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Hovedetterforsker:
          • Yann Molin
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Assenat
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Saint Antoine
        • Hovedetterforsker:
          • Violaine Ozenne
      • Villejuif, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Hollebecque
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
        • Hovedetterforsker:
          • Rossana Berardi
      • Meldola, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Fazio
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Niger
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Siena
      • Napoli, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Hovedetterforsker:
          • Erika Martinelli
      • Napoli, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Avallone
      • Parma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid Garajova
      • Pisa, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Hovedetterforsker:
          • Gianluca Masi
      • Rozzano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Humanitas Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenza Rimassa
      • Siena, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Maio
      • Verona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Hovedetterforsker:
          • Davide Melisi
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sung Yong Oh
        • Ta kontakt med:
          • Minseong Seon
        • Underetterforsker:
          • Suee Lee
        • Underetterforsker:
          • Seok Jae Huh
        • Underetterforsker:
          • Hye Ryeon Kim
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Il Hwan Kim
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Myoung Joo Kang
        • Underetterforsker:
          • Yong June Lee
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Won young Tak
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sun-jin Sym
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jihong Bae
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Cheul Oh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yoon Namgung
        • Underetterforsker:
          • Woojin Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joon Oh Park
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Young Suk Park
        • Underetterforsker:
          • Seung Tae Kim
        • Underetterforsker:
          • Jung Yong Hong
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Do-Youn Oh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hye Jin Choi
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chang Gon Kim
        • Underetterforsker:
          • Choong-kun Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hongjae Chon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Beodeul Kang
        • Underetterforsker:
          • Jung Sun Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jung Hun Kang
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Seong Je Kim
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Eul Hwang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Woo Kyun Bae
        • Underetterforsker:
          • Hyun Jin Bang
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Lucjan S Wyrwicz,
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacao Champalimaud
        • Hovedetterforsker:
          • Nuno Couto
      • Lisbon, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Hovedetterforsker:
          • Catarina Abreu
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Forner Gonzalez
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Macarulla Mercade
      • Cordoba, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofa
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Maria Rodriguez Alonso,
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Hovedetterforsker:
          • Andres J Munoz Martin
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Guillen Ponce
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Lamarca
      • Madrid, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Pamplona, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Hovedetterforsker:
          • Francisca Vazquez Rivera
      • Zaragoza, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Antonio Pazo Cid
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Marsden Hospital NHS
        • Hovedetterforsker:
          • Cunningham David
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCG-1st floor central
        • Hovedetterforsker:
          • Bridgewater John A
      • Manchester, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • McNamara Mairead
      • Nottingham, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Arora Arvind
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Tzong Chen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
        • Hovedetterforsker:
          • Tai-Jan Chiu
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teng-Yu Lee
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Hung Hsu
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Huang Chen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Baden, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Krebszentrum Reutlingen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Hovedetterforsker:
          • Thorsten O Goetze
      • Hamburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asklepios Klinik Altona
        • Hovedetterforsker:
          • Dirk Arnold
      • Hannover, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Hovedetterforsker:
          • Vogel Saborowski
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Springfeld
      • München, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
        • Hovedetterforsker:
          • Volker Heinemann
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Hovedetterforsker:
          • Bernhard Doleschal
      • Wiener Neustadt, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
        • Hovedetterforsker:
          • Birgit Gruenberger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet CCA/adenokarsinom av biliær opprinnelse med radiologiske bevis på inoperabel eller metastatisk sykdom.
  3. Dokumentasjon av FGFR2-fusjon/omorganiseringsgenstatus
  4. Forsøkspersonene må ha mottatt minst én linje med tidligere kjemoterapi og nøyaktig én FDA-godkjent FGFR-hemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående mottak av to eller flere FGFR-hemmere, enten godkjente eller undersøkelsesmedisiner.
  2. Pasienter med kjente metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet (CNS) som har utviklet seg radiologisk eller klinisk i løpet av de 28 dagene før behandlingsstart. Pasienter med asymptomatiske hjerne/CNS-metastaser eller behandlede hjerne/CNS-metastaser som har vært klinisk stabile i 14 dager på steroider uten eskalering av steroider, er kvalifisert for registrering.
  3. Personer med kjent samtidig malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen ikke-invasiv eller indolent malignitet, inkludert de som tidligere har gjennomgått potensielt kurativ terapi.
  4. Pasienter som tidligere har mottatt systemisk terapi eller undersøkelseslegemiddel ≤ 5 halveringstider eller 14 dager, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har blitt frisk (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling, bortsett fra tolerabel grad 2 alopecia, tretthet /asteni og nevropati på grunn av traumer) fra uønskede hendelser (AE) fra tidligere behandling.
  5. Samtidig kreftbehandling inkludert kjemo-, immun- eller strålebehandling. Hormonbehandling kan tillates med sponsorgodkjenning.
  6. Pasienter som har mottatt bredfelt strålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene fra tidligere behandling.
  7. Personer med ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk på ≥ 150 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk til tross for adekvat behandling med antihypertensive medisiner ved screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tinengotinib 8 mg QD
Tinengotinib vil bli administrert i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Tinengotinib 8 mg
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta tinengotinib vil motta en startdose på enten 8 mg QD, selvadministrert oralt QD i 28-dagers sykluser.
Eksperimentell: Tinengotinib 10 mg QD
Tinengotinib vil bli administrert i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Tinengotinib 10 mg
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta tinengotinib vil motta en startdose på enten 10 mg QD., selvadministrert oralt QD i 28-dagers sykluser.
Aktiv komparator: Legens valg
Physician's Choice-behandlinger inkluderer FOLFOX eller FOLFIRI
Legemiddel: Legens valg
For forsøkspersoner som får FOLFOX eller FOLFIRI, vil forsøkspersonen få behandling annenhver uke, med to administrasjoner per hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager fra studieavslutning
Som vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den nyeste versjonen).
Inntil 30 dager fra studieavslutning
Del B: PFS av BICR
Tidsramme: Fra første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon vurdert ved BICR eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved BICR: PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert av BICR per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
Fra første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon vurdert ved BICR eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: ORR av etterforsker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
ORR: objektiv responsrate (ORR), andelen av forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
Del A: DOR av etterforsker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
Varighet på svar for CR eller PR basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
Del B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder.
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
Fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder.
Del B: Objektiv responsrate (ORR) av BICR og etter etterforsker:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
Andelen forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
Del B: Varighet av respons (DOR) av BICR og av etterforsker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
Varighet på svar for CR eller PR basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
Del B: PFS av etterforskere per RECIST v1.1.
Tidsramme: Fra første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert av BICR per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Fra første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TT420C2308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på Tinengotinib 8 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere