Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tinengotinib VS. Lægens valg en behandling af forsøgspersoner med FGFR-ændret i cholangiocarcinom (FIRST-308)

1. juli 2026 opdateret af: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

En fase III, randomiseret, kontrolleret, global multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Tinengotinib vs lægens valg hos forsøgspersoner med FGFR-ændret, kemoterapi- og FGFR-hæmmer-cholangiocarcinom

Denne undersøgelse er en fase III, randomiseret, kontrolleret, global multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral tinengotinib versus lægens valg hos forsøgspersoner med fibroblast vækstfaktorreceptor (FGFR)-ændret, kemoterapi- og FGFR-hæmmer-refraktær/tilbagefaldende kolangiocarcinom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 200 fag vil blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:2:1 til at modtage tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD eller Physician's Choice i del A; og kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage den anbefalede del B-dosis eller den valgte dosis eller Physician's Choice i del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UCG-1st floor central
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Westwood, Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • The University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology- Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
      • Besançon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona, Italien
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Baden, Tyskland
        • Krebszentrum Reutlingen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • München, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Wiener Neustadt, Østrig
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF).
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet CCA/adenokarcinom af galde-oprindelse med radiologiske tegn på uoperabel eller metastatisk sygdom.
  3. Dokumentation af FGFR2-fusions-/omlejringsgenstatus
  4. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst én linje med tidligere kemoterapi og nøjagtig én FDA-godkendt FGFR-hæmmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående modtagelse af to eller flere FGFR-hæmmere, enten godkendte eller forsøgsmedicin.
  2. Individer med kendte metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS), som er radiologisk eller klinisk udviklet i de 28 dage før påbegyndelse af behandlingen. Forsøgspersoner med asymptomatiske hjerne/CNS-metastaser eller behandlede hjerne/CNS-metastaser, der har været klinisk stabile i 14 dage på steroider uden eskalering af steroider, er berettiget til optagelse.
  3. Personer med en kendt samtidig malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv eller indolent malignitet, inklusive dem, der tidligere har gennemgået potentielt helbredende terapi.
  4. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget systemisk terapi eller forsøgslægemiddel ≤ 5 halveringstider eller 14 dage, alt efter hvad der er kortere, før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er blevet raske (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling, undtagen tolerabel grad 2 alopeci, træthed /astheni og neuropati på grund af traume) fra bivirkninger (AE'er) fra tidligere behandling.
  5. Samtidig anticancerterapi inklusive kemo-, immun- eller strålebehandling. Hormonbehandling kan tillades med sponsorgodkendelse.
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget bredfeltstrålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig efter bivirkninger fra tidligere behandling.
  7. Personer med ukontrolleret hypertension (defineret som et blodtryk på ≥ 150 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk på trods af tilstrækkelig behandling med antihypertensiv medicin ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tinengotinib 8 mg QD
Tinengotinib vil blive administreret i 28-dages cyklusser.
Medicin: Tinengotinib 8 mg
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage tinengotinib, vil modtage en startdosis på enten 8 mg QD., selvadministreret oralt QD i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Tinengotinib 10 mg QD
Tinengotinib vil blive administreret i 28-dages cyklusser.
Medicin: Tinengotinib 10 mg
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage tinengotinib, vil modtage en startdosis på enten 10 mg QD., selvadministreret oralt QD i 28-dages cyklusser.
Aktiv komparator: Lægens valg
Physician's Choice-behandlinger omfatter FOLFOX eller FOLFIRI
Medicin: Lægens valg
For forsøgspersoner, der får FOLFOX eller FOLFIRI, vil forsøgspersonen modtage behandling hver anden uge med to indgivelser for hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst, varighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage fra studiets afbrydelse
Som vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den nyeste version).
Op til 30 dage fra studiets afbrydelse
Del B: PFS af BICR
Tidsramme: Fra administration af første studielægemiddel indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet ved BICR eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved BICR: PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som vurderet ved BICR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
Fra administration af første studielægemiddel indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet ved BICR eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: ORR af efterforsker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
ORR: objektiv responsrate (ORR), andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Del A: DOR af efterforsker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Varighed af svar for CR eller PR baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Del B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indgivelse af første studielægemiddel til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra indgivelse af første studielægemiddel til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
Del B: Objektiv responsrate (ORR) af BICR og efter investigator:
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Del B: Varighed af respons (DOR) af BICR og af investigator
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Varighed af svar for CR eller PR baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Del B: PFS af efterforskere pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: Fra indgivelse af første studielægemiddel til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som vurderet ved BICR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Fra indgivelse af første studielægemiddel til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT420C2308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Tinengotinib 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner