Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tinengotinib VS. Lægens valg en behandling af forsøgspersoner med FGFR-ændret i cholangiocarcinom (FIRST-308)

21. juni 2024 opdateret af: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

En fase III, randomiseret, kontrolleret, global multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Tinengotinib vs lægens valg hos forsøgspersoner med FGFR-ændret, kemoterapi- og FGFR-hæmmer-cholangiocarcinom

Denne undersøgelse er en fase III, randomiseret, kontrolleret, global multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral tinengotinib versus lægens valg hos forsøgspersoner med fibroblast vækstfaktorreceptor (FGFR)-ændret, kemoterapi- og FGFR-hæmmer-refraktær/tilbagefaldende kolangiocarcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 200 fag vil blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:2:1 til at modtage tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD eller Physician's Choice i del A; og kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage den anbefalede del B-dosis eller den valgte dosis eller Physician's Choice i del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • TimonV andamme
      • Gent, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Karen P Geboes
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Dekervel
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Marsden Hospital NHS
        • Ledende efterforsker:
          • Cunningham David
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCG-1st floor central
        • Ledende efterforsker:
          • Bridgewater John A
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • McNamara Mairead
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Arora Arvind
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saeed Sadeghi
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lipika Goyal
        • Kontakt:
      • Westwood, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Raed M Al-Rajabi
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Yi Liao
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMass Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Alexander
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Vaibhav Sahai
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Diab
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
        • Ledende efterforsker:
          • Greeno Edward
    • New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Rekruttering
        • Messino Cancer Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Beardsley
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Mahipal
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thatcher Heumann
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology- Nashville
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith S Pelster
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kitchens Benjamin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Hsieh
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Milind M Javle
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kunk Paul
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandria T Phan
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Mineur
      • Besancon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Ledende efterforsker:
          • Angélique VIENOT
      • Clichy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Beaujon
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Bouattour
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
        • Ledende efterforsker:
          • Benoist CHIBAUDEL
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Ledende efterforsker:
          • Yann Molin
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Assenat
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Saint Antoine
        • Ledende efterforsker:
          • Violaine Ozenne
      • Villejuif, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Hollebecque
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Wilmink
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
        • Ledende efterforsker:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Fenocchio
      • Meldola, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Ledende efterforsker:
          • Ilario Giovanni Rapposelli
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Fazio
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Niger
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Siena
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Avallone
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Martinelli
      • Parma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Garajova
      • Pisa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Masi
      • Rozzano, Italien
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenza Rimassa
      • Siena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Maio
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Melisi
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Yong Oh
        • Kontakt:
          • Minseong Seon
        • Underforsker:
          • Suee Lee
        • Underforsker:
          • Seok Jae Huh
        • Underforsker:
          • Hye Ryeon Kim
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Il Hwan Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Myoung Joo Kang
        • Underforsker:
          • Yong June Lee
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Won Young Tak
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sun-jin Sym
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jihong Bae
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Cheul Oh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yoon Namgung
        • Underforsker:
          • Woojin Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joon Oh Park
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Young Suk Park
        • Underforsker:
          • Seung Tae Kim
        • Underforsker:
          • Jung Yong Hong
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Do-youn Oh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hye Jin Choi
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chang Gon Kim
        • Underforsker:
          • Choong-kun Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hongjae Chon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Beodeul Kang
        • Underforsker:
          • Jung Sun Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jung Hun Kang
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Seong Je Kim
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Eul Hwang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Woo Kyun Bae
        • Underforsker:
          • Hyun Jin Bang
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Ledende efterforsker:
          • Lucjan S Wyrwicz,
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacao Champalimaud
        • Ledende efterforsker:
          • Nuno Couto
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Ledende efterforsker:
          • Catarina Abreu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Ledende efterforsker:
          • Macarulla Mercade Teresa
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Forner Gonzalez
      • Cordoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofa
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Maria Rodriguez Alonso,
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Ponz
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Ledende efterforsker:
          • Andres J Munoz Martin
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Guillen Ponce
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Lamarca
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Alvarez Gallego
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Ponz
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia Candamio
      • Zaragoza, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Antonio Pazo Cid
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Tzong Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
        • Ledende efterforsker:
          • Tai-Jan Chiu
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teng-Yu Lee
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Hung Hsu
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Huang Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Baden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krebszentrum Reutlingen
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Kubicka
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Thorsten O Goetze
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asklepios Klinik Altona
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Arnold
      • Hannover, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ledende efterforsker:
          • Vogel Saborowski
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Springfeld
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
        • Ledende efterforsker:
          • Volker Heinemann
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GMBH
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Doleschal
      • Wiener Neustadt, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
        • Ledende efterforsker:
          • Birgit Gruenberger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF).
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet CCA/adenokarcinom af galde-oprindelse med radiologiske tegn på uoperabel eller metastatisk sygdom.
  3. Dokumentation af FGFR2-fusions-/omlejringsgenstatus
  4. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst én linje med tidligere kemoterapi og nøjagtig én FDA-godkendt FGFR-hæmmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående modtagelse af to eller flere FGFR-hæmmere, enten godkendte eller forsøgsmedicin.
  2. Individer med kendte metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS), som er radiologisk eller klinisk udviklet i de 28 dage før påbegyndelse af behandlingen. Forsøgspersoner med asymptomatiske hjerne/CNS-metastaser eller behandlede hjerne/CNS-metastaser, der har været klinisk stabile i 14 dage på steroider uden eskalering af steroider, er berettiget til optagelse.
  3. Personer med en kendt samtidig malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv eller indolent malignitet, inklusive dem, der tidligere har gennemgået potentielt helbredende terapi.
  4. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget systemisk terapi eller forsøgslægemiddel ≤ 5 halveringstider eller 14 dage, alt efter hvad der er kortere, før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er blevet raske (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling, undtagen tolerabel grad 2 alopeci, træthed /astheni og neuropati på grund af traume) fra bivirkninger (AE'er) fra tidligere behandling.
  5. Samtidig anticancerterapi inklusive kemo-, immun- eller strålebehandling. Hormonbehandling kan tillades med sponsorgodkendelse.
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget bredfeltstrålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig efter bivirkninger fra tidligere behandling.
  7. Personer med ukontrolleret hypertension (defineret som et blodtryk på ≥ 150 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk på trods af tilstrækkelig behandling med antihypertensiv medicin ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tinengotinib 8 mg QD
Tinengotinib vil blive administreret i 28-dages cyklusser.
Medicin: Tinengotinib 8 mg
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage tinengotinib, vil modtage en startdosis på enten 8 mg QD., selvadministreret oralt QD i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Tinengotinib 10 mg QD
Tinengotinib vil blive administreret i 28-dages cyklusser.
Medicin: Tinengotinib 10 mg
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage tinengotinib, vil modtage en startdosis på enten 10 mg QD., selvadministreret oralt QD i 28-dages cyklusser.
Aktiv komparator: Lægens valg
Physician's Choice-behandlinger omfatter FOLFOX eller FOLFIRI
Medicin: Lægens valg
For forsøgspersoner, der får FOLFOX eller FOLFIRI, vil forsøgspersonen modtage behandling hver anden uge med to indgivelser for hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst, varighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage fra studiets afbrydelse
Som vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den nyeste version).
Op til 30 dage fra studiets afbrydelse
Del B: PFS af BICR
Tidsramme: Fra administration af første studielægemiddel indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet ved BICR eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved BICR: PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som vurderet ved BICR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
Fra administration af første studielægemiddel indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet ved BICR eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: ORR af efterforsker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
ORR: objektiv responsrate (ORR), andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Del A: DOR af efterforsker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Varighed af svar for CR eller PR baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Del B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indgivelse af første studielægemiddel til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra indgivelse af første studielægemiddel til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
Del B: Objektiv responsrate (ORR) af BICR og efter investigator:
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Del B: Varighed af respons (DOR) af BICR og af investigator
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Varighed af svar for CR eller PR baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Del B: PFS af efterforskere pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: Fra indgivelse af første studielægemiddel til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som vurderet ved BICR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Fra indgivelse af første studielægemiddel til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT420C2308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Tinengotinib 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner