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Studio di Tinengotinib VS. Scelta del medico un trattamento di soggetti con FGFR alterato nel colangiocarcinoma (FIRST-308)

1 luglio 2026 aggiornato da: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Uno studio multicentrico globale di fase III, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tinengotinib orale VS scelta del medico in soggetti con colangiocarcinoma alterato da FGFR, chemioterapia e inibitore di FGFR

Questo studio è uno studio di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico globale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tinengotinib orale rispetto alla scelta del medico in soggetti con recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) alterato, chemioterapia e inibitore FGFR refrattario/colangiocarcinoma recidivato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 200 soggetti. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1 per ricevere tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD o scelta del medico nella Parte A; e i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere la dose raccomandata della Parte B o la dose selezionata o la scelta del medico nella Parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Levallois-Perret, Francia
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montpellier, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Villejuif, Francia
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Germania
      • Baden, Germania
        • Krebszentrum Reutlingen
      • Frankfurt, Germania
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • München, Germania
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona, Italia
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Regno Unito
        • UCG-1st floor central
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90401
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Westwood, Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • The University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology- Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. ACC/adenocarcinoma di origine biliare confermato istologicamente o citologicamente con evidenza radiologica di malattia non resecabile o metastatica.
  3. Documentazione dello stato del gene di fusione / riarrangiamento di FGFR2
  4. I soggetti devono aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia precedente ed esattamente un inibitore FGFR approvato dalla FDA.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ricezione di due o più inibitori FGFR, farmaci approvati o sperimentali.
  2. Soggetti con metastasi note al cervello o al sistema nervoso centrale (SNC) che sono progredite radiologicamente o clinicamente nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia. I soggetti con metastasi cerebrali/SNC asintomatiche o metastasi cerebrali/SNC trattate che sono stati clinicamente stabili per 14 giorni con steroidi senza escalation di steroidi sono idonei per l'arruolamento.
  3. - Soggetti con un tumore maligno concomitante noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma in situ della cervice o altri tumori maligni non invasivi o indolenti, compresi quelli che sono stati precedentemente sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
  4. Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica o un farmaco sperimentale in studio ≤ 5 emivite o 14 giorni, a seconda di quale sia più breve, prima di iniziare il farmaco in studio o che non si sono ripresi (grado ≤ 1 o al basale prima del trattamento eccetto alopecia tollerabile di grado 2, affaticamento /astenia e neuropatia dovuta a trauma) da eventi avversi (AE) della terapia precedente.
  5. Terapia antitumorale concomitante inclusa chemioterapia, immunoterapia o radioterapia. La terapia ormonale può essere consentita con l'approvazione dello Sponsor.
  6. - Soggetti che hanno ricevuto radioterapia ad ampio campo ≤ 4 settimane o radiazioni a campo limitato per palliazione ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli eventi avversi della terapia precedente.
  7. Soggetti con ipertensione non controllata (definita come pressione sanguigna ≥ 150 mm Hg sistolica e/o ≥ 90 mm Hg diastolica nonostante un adeguato trattamento con farmaci antipertensivi allo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tinengotinib 8 mg una volta al giorno
Tinengotinib sarà somministrato in cicli di 28 giorni.
Droga: Tinengotinib 8 mg
I soggetti randomizzati a ricevere tinengotinib riceveranno una dose iniziale di 8 mg una volta al giorno, autosomministrata per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Sperimentale: Tinengotinib 10 mg una volta al giorno
Tinengotinib sarà somministrato in cicli di 28 giorni.
Droga: Tinengotinib 10 mg
I soggetti randomizzati a ricevere tinengotinib riceveranno una dose iniziale di 10 mg una volta al giorno, autosomministrata per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Comparatore attivo: Scelta del medico
I trattamenti Physician's Choice includono FOLFOX o FOLFIRI
Droga: Scelta del medico
Per i soggetti che ricevono FOLFOX o FOLFIRI, il soggetto riceverà il trattamento ogni due settimane, con due somministrazioni per ogni ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'interruzione dello studio
Come valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (o la versione più recente).
Fino a 30 giorni dall'interruzione dello studio
Parte B: PFS secondo BICR
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione documentata valutata dal BICR o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base al BICR: la PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, come valutato dal BICR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, o data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
Dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione documentata valutata dal BICR o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: ORR dell'investigatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
ORR: tasso di risposta obiettiva (ORR), la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base a RECIST versione 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Parte A: DOR dell'investigatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Durata della risposta per CR o PR basata su RECIST versione 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Parte B: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
Parte B: Tasso di risposta obiettiva (ORR) per BICR e per sperimentatore:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base a RECIST versione 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Parte B: Durata della risposta (DOR) per BICR e per sperimentatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Durata della risposta per CR o PR basata su RECIST versione 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Parte B: PFS da parte degli investigatori secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, come valutato dal BICR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT420C2308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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