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Studio di Tinengotinib VS. Scelta del medico un trattamento di soggetti con FGFR alterato nel colangiocarcinoma (FIRST-308)

12 maggio 2024 aggiornato da: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Uno studio multicentrico globale di fase III, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tinengotinib orale VS scelta del medico in soggetti con colangiocarcinoma alterato da FGFR, chemioterapia e inibitore di FGFR

Questo studio è uno studio di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico globale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tinengotinib orale rispetto alla scelta del medico in soggetti con recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) alterato, chemioterapia e inibitore FGFR refrattario/colangiocarcinoma recidivato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 200 soggetti. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1 per ricevere tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD o scelta del medico nella Parte A; e i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere la dose raccomandata della Parte B o la dose selezionata o la scelta del medico nella Parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Doleschal
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
        • Investigatore principale:
          • Birgit Gruenberger
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigatore principale:
          • TimonV andamme
      • Gent, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigatore principale:
          • Karen P Geboes
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Dekervel
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sung Yong Oh
        • Contatto:
          • Minseong Seon
        • Sub-investigatore:
          • Suee Lee
        • Sub-investigatore:
          • Seok Jae Huh
        • Sub-investigatore:
          • Hye Ryeon Kim
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Investigatore principale:
          • Il Hwan Kim
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Myoung Joo Kang
        • Sub-investigatore:
          • Yong June Lee
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Won young Tak
        • Contatto:
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sun-jin Sym
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jihong Bae
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang Cheul Oh
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yoon Namgung
        • Sub-investigatore:
          • Woojin Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joon Oh Park
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Young Suk Park
        • Sub-investigatore:
          • Seung Tae Kim
        • Sub-investigatore:
          • Jung Yong Hong
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Do-Youn Oh
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hye Jin Choi
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chang Gon Kim
        • Sub-investigatore:
          • Choong-kun Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hongjae Chon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Beodeul Kang
        • Sub-investigatore:
          • Jung Sun Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jung Hun Kang
        • Contatto:
          • Hye-Kyoung Lee
          • Numero di telefono: 82-55-750-9454
          • Email: heyd@naver.com
        • Sub-investigatore:
          • Seong Je Kim
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Eul Hwang
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Woo Kyun Bae
        • Sub-investigatore:
          • Hyun Jin Bang
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
        • Investigatore principale:
          • Laurent Mineur
      • Besancon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Investigatore principale:
          • Angelique Vienot
      • Clichy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Bouattour
      • Levallois-Perret, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
        • Investigatore principale:
          • Benoist Chibaudel
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Investigatore principale:
          • Yann Molin
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Eric Assenat
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint Antoine
        • Investigatore principale:
          • Violaine Ozenne
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Antoine Hollebecque
  • Germania
      • Baden, Germania
        • Reclutamento
        • Krebszentrum Reutlingen
        • Investigatore principale:
          • Stefan Kubicka
      • Frankfurt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Investigatore principale:
          • Thorsten O Goetze
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Klinik Altona
        • Investigatore principale:
          • Dirk Arnold
      • Hannover, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigatore principale:
          • Vogel Saborowski
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
        • Investigatore principale:
          • Christoph Springfeld
      • München, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
        • Investigatore principale:
          • Volker Heinemann
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
        • Investigatore principale:
          • Rossana Berardi
      • Meldola, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Nicola Fazio
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigatore principale:
          • Monica Niger
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Siena
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Investigatore principale:
          • Erika Martinelli
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Investigatore principale:
          • Antonio Avallone
      • Parma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Garajova
      • Pisa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Masi
      • Rozzano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lorenza Rimassa
      • Siena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Investigatore principale:
          • Michele Maio
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Investigatore principale:
          • Davide Melisi
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Investigatore principale:
          • Lucjan S Wyrwicz,
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Fundação Champalimaud
        • Investigatore principale:
          • Nuno Couto
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Investigatore principale:
          • Catarina Abreu
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Marsden Hospital NHS
        • Investigatore principale:
          • Cunningham David
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • UCG-1st floor central
        • Investigatore principale:
          • Bridgewater John A
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • Investigatore principale:
          • McNamara Mairead
      • Nottingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • Investigatore principale:
          • Arora Arvind
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Forner Gonzalez
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
        • Investigatore principale:
          • Teresa Macarulla Mercade
      • Cordoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofa
        • Investigatore principale:
          • Rosa Maria Rodriguez Alonso,
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Investigatore principale:
          • Andres J Munoz Martin
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Carmen Guillen Ponce
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Angela Lamarca
      • Madrid, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
        • Investigatore principale:
          • Rafael Alvarez Gallego
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigatore principale:
          • Bruno Sangro
        • Investigatore principale:
          • Mariano Ponz
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Investigatore principale:
          • Sonia Candamio
      • Zaragoza, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Investigatore principale:
          • Roberto Antonio Pazo Cid
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90401
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Saeed Sadeghi
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lipika Goyal
        • Contatto:
      • Westwood, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Raed M Al-Rajabi
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mike Cusnir
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Chih-Yi Liao
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Vaibhav Sahai
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford
        • Investigatore principale:
          • Maria Diab
    • New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Reclutamento
        • Messino Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Andrew Beardsley
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amit Mahipal
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology- Nashville
        • Investigatore principale:
          • Meredith S Pelster
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Thatcher Heumann
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Hsieh
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Milind M Javle
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kunk Paul
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Alexandria T Phan
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li-Tzong Chen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
        • Investigatore principale:
          • Tai-Jan Chiu
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Non ancora reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Chieh-Ling (Iris) Yen
          • Numero di telefono: 82593 886-4-23592525
          • Email: c9626@yahoo.com.tw
        • Investigatore principale:
          • Teng-Yu Lee
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chih-Hung Hsu
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming-Huang Chen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. ACC/adenocarcinoma di origine biliare confermato istologicamente o citologicamente con evidenza radiologica di malattia non resecabile o metastatica.
  3. Documentazione dello stato del gene di fusione / riarrangiamento di FGFR2
  4. I soggetti devono aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia precedente ed esattamente un inibitore FGFR approvato dalla FDA.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ricezione di due o più inibitori FGFR, farmaci approvati o sperimentali.
  2. Soggetti con metastasi note al cervello o al sistema nervoso centrale (SNC) che sono progredite radiologicamente o clinicamente nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia. I soggetti con metastasi cerebrali/SNC asintomatiche o metastasi cerebrali/SNC trattate che sono stati clinicamente stabili per 14 giorni con steroidi senza escalation di steroidi sono idonei per l'arruolamento.
  3. - Soggetti con un tumore maligno concomitante noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma in situ della cervice o altri tumori maligni non invasivi o indolenti, compresi quelli che sono stati precedentemente sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
  4. Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica o un farmaco sperimentale in studio ≤ 5 emivite o 14 giorni, a seconda di quale sia più breve, prima di iniziare il farmaco in studio o che non si sono ripresi (grado ≤ 1 o al basale prima del trattamento eccetto alopecia tollerabile di grado 2, affaticamento /astenia e neuropatia dovuta a trauma) da eventi avversi (AE) della terapia precedente.
  5. Terapia antitumorale concomitante inclusa chemioterapia, immunoterapia o radioterapia. La terapia ormonale può essere consentita con l'approvazione dello Sponsor.
  6. - Soggetti che hanno ricevuto radioterapia ad ampio campo ≤ 4 settimane o radiazioni a campo limitato per palliazione ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli eventi avversi della terapia precedente.
  7. Soggetti con ipertensione non controllata (definita come pressione sanguigna ≥ 150 mm Hg sistolica e/o ≥ 90 mm Hg diastolica nonostante un adeguato trattamento con farmaci antipertensivi allo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tinengotinib 8 mg una volta al giorno
Tinengotinib sarà somministrato in cicli di 28 giorni.
Droga: Tinengotinib 8 mg
I soggetti randomizzati a ricevere tinengotinib riceveranno una dose iniziale di 8 mg una volta al giorno, autosomministrata per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Sperimentale: Tinengotinib 10 mg una volta al giorno
Tinengotinib sarà somministrato in cicli di 28 giorni.
Droga: Tinengotinib 10 mg
I soggetti randomizzati a ricevere tinengotinib riceveranno una dose iniziale di 10 mg una volta al giorno, autosomministrata per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Comparatore attivo: Scelta del medico
I trattamenti Physician's Choice includono FOLFOX o FOLFIRI
Droga: Scelta del medico
Per i soggetti che ricevono FOLFOX o FOLFIRI, il soggetto riceverà il trattamento ogni due settimane, con due somministrazioni per ogni ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'interruzione dello studio
Come valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (o la versione più recente).
Fino a 30 giorni dall'interruzione dello studio
Parte B: PFS secondo BICR
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione documentata valutata dal BICR o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base al BICR: la PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, come valutato dal BICR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, o data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
Dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione documentata valutata dal BICR o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: ORR dell'investigatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
ORR: tasso di risposta obiettiva (ORR), la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base a RECIST versione 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Parte A: DOR dell'investigatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Durata della risposta per CR o PR basata su RECIST versione 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Parte B: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
Parte B: Tasso di risposta obiettiva (ORR) per BICR e per sperimentatore:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base a RECIST versione 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Parte B: Durata della risposta (DOR) per BICR e per sperimentatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Durata della risposta per CR o PR basata su RECIST versione 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Parte B: PFS da parte degli investigatori secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, come valutato dal BICR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT420C2308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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