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Studie zu Tinengotinib VS. Wahl des Arztes zur Behandlung von Patienten mit FGFR-verändertem Cholangiokarzinom (FIRST-308)

21. Juni 2024 aktualisiert von: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, globale multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Tinengotinib im Vergleich zur Wahl des Arztes bei Patienten mit FGFR-verändertem, Chemotherapie- und FGFR-Inhibitor-Cholangiokarzinom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, globale multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Tinengotinib im Vergleich zur Wahl des Arztes bei Patienten mit verändertem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR), Chemotherapie- und FGFR-Inhibitor-refraktärem/rezidiviertem Cholangiokarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 200 Probanden werden eingeschrieben sein. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert und erhalten in Teil A 8 mg Tinengotinib einmal täglich, 10 mg Tinengotinib einmal täglich oder nach Wahl des Arztes; und berechtigte Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten die empfohlene Teil-B-Dosis oder die ausgewählte Dosis oder die Wahl des Arztes in Teil B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hauptermittler:
          • TimonV andamme
      • Gent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hauptermittler:
          • Karen P Geboes
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Dekervel
  • Deutschland
      • Baden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krebszentrum Reutlingen
        • Hauptermittler:
          • Stefan Kubicka
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Hauptermittler:
          • Thorsten O Goetze
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Altona
        • Hauptermittler:
          • Dirk Arnold
      • Hannover, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Hauptermittler:
          • Vogel Saborowski
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
        • Hauptermittler:
          • Christoph Springfeld
      • München, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
        • Hauptermittler:
          • Volker Heinemann
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
        • Hauptermittler:
          • Laurent Mineur
      • Besancon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Hauptermittler:
          • Angélique VIENOT
      • Clichy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Beaujon
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Bouattour
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
        • Hauptermittler:
          • Benoist CHIBAUDEL
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Hauptermittler:
          • Yann Molin
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Eric Assenat
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine
        • Hauptermittler:
          • Violaine Ozenne
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Antoine Hollebecque
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
        • Hauptermittler:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Elisabetta Fenocchio
      • Meldola, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Hauptermittler:
          • Ilario Giovanni Rapposelli
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Nicola Fazio
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hauptermittler:
          • Monica Niger
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Siena
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Hauptermittler:
          • Antonio Avallone
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Hauptermittler:
          • Erika Martinelli
      • Parma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Garajova
      • Pisa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Masi
      • Rozzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lorenza Rimassa
      • Siena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Hauptermittler:
          • Michele Maio
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Hauptermittler:
          • Davide Melisi
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sung Yong Oh
        • Kontakt:
          • Minseong Seon
        • Unterermittler:
          • Suee Lee
        • Unterermittler:
          • Seok Jae Huh
        • Unterermittler:
          • Hye Ryeon Kim
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Hauptermittler:
          • Il Hwan Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Myoung Joo Kang
        • Unterermittler:
          • Yong June Lee
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Won Young Tak
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sun-jin Sym
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jihong Bae
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sang Cheul Oh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yoon Namgung
        • Unterermittler:
          • Woojin Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joon Oh Park
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Young Suk Park
        • Unterermittler:
          • Seung Tae Kim
        • Unterermittler:
          • Jung Yong Hong
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Do-youn Oh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hye Jin Choi
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chang Gon Kim
        • Unterermittler:
          • Choong-kun Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hongjae Chon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Beodeul Kang
        • Unterermittler:
          • Jung Sun Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jung Hun Kang
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seong Je Kim
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jun Eul Hwang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Woo Kyun Bae
        • Unterermittler:
          • Hyun Jin Bang
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Hauptermittler:
          • Johanna Wilmink
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Hauptermittler:
          • Lucjan S Wyrwicz,
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacao Champalimaud
        • Hauptermittler:
          • Nuno Couto
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Hauptermittler:
          • Catarina Abreu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Hauptermittler:
          • Macarulla Mercade Teresa
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Forner Gonzalez
      • Cordoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofa
        • Hauptermittler:
          • Rosa Maria Rodriguez Alonso,
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Mariano Ponz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Hauptermittler:
          • Andres J Munoz Martin
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Carmen Guillen Ponce
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Angela Lamarca
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
        • Hauptermittler:
          • Rafael Alvarez Gallego
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Mariano Ponz
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Hauptermittler:
          • Sonia Candamio
      • Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Hauptermittler:
          • Roberto Antonio Pazo Cid
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Li-Tzong Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
        • Hauptermittler:
          • Tai-Jan Chiu
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teng-Yu Lee
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chih-Hung Hsu
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming-Huang Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
        • Rekrutierung
        • UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Saeed Sadeghi
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Lipika Goyal
        • Kontakt:
      • Westwood, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Raed M Al-Rajabi
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Chih-Yi Liao
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Martin Alexander
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Vaibhav Sahai
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford
        • Hauptermittler:
          • Maria Diab
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
        • Hauptermittler:
          • Greeno Edward
    • New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Rekrutierung
        • Messino Cancer Centers
        • Hauptermittler:
          • Andrew Beardsley
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amit Mahipal
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Thatcher Heumann
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology- Nashville
        • Hauptermittler:
          • Meredith S Pelster
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kitchens Benjamin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Hsieh
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Milind M Javle
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kunk Paul
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Alexandria T Phan
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital NHS
        • Hauptermittler:
          • Cunningham David
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCG-1st floor central
        • Hauptermittler:
          • Bridgewater John A
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • Hauptermittler:
          • McNamara Mairead
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Arora Arvind
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GMBH
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Doleschal
      • Wiener Neustadt, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
        • Hauptermittler:
          • Birgit Gruenberger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes CCA/Adenokarzinom biliären Ursprungs mit radiologischem Nachweis einer inoperablen oder metastasierten Erkrankung.
  3. Dokumentation des FGFR2-Fusions-/Rearrangement-Genstatus
  4. Die Probanden müssen zuvor mindestens eine Chemotherapie und genau einen von der FDA zugelassenen FGFR-Inhibitor erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Erhalt von zwei oder mehr FGFR-Inhibitoren, entweder zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfpräparaten.
  2. Patienten mit bekannten Metastasen im Gehirn oder im Zentralnervensystem (ZNS), die in den 28 Tagen vor Beginn der Therapie radiologisch oder klinisch fortgeschritten waren. Zur Einschreibung berechtigt sind Probanden mit asymptomatischen Hirn-/ZNS-Metastasen oder behandelten Hirn-/ZNS-Metastasen, die unter Steroiden 14 Tage lang klinisch stabil waren, ohne dass es zu einer Eskalation der Steroide kam.
  3. Personen mit einer bekannten gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen umfassen Basalzellkarzinome der Haut, Karzinome in situ des Gebärmutterhalses oder andere nichtinvasive oder indolente bösartige Erkrankungen, einschließlich solcher, die zuvor einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden.
  4. Probanden, die zuvor eine systemische Therapie oder ein Prüfpräparat mit einer Halbwertszeit von ≤ 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der Studienmedikation erhalten haben oder die sich nicht erholt haben (Grad ≤ 1 oder bei Studienbeginn, außer tolerierbare Alopezie 2. Grades, Müdigkeit). (Asthenie und Neuropathie aufgrund eines Traumas) aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) einer vorherigen Therapie.
  5. Gleichzeitige Krebstherapie einschließlich Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie. Eine Hormontherapie kann mit Zustimmung des Sponsors zulässig sein.
  6. Probanden, die ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Weitfeld-Strahlentherapie oder ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung erhalten haben oder die sich nicht von Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie erholt haben.
  7. Personen mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als Blutdruck von ≥ 150 mm Hg systolisch und/oder ≥ 90 mm Hg diastolisch trotz angemessener Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten beim Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tinengotinib 8 mg einmal täglich
Tinengotinib wird in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Tinengotinib 8 mg
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Tinengotinib erhalten sollen, erhalten eine Anfangsdosis von entweder 8 mg einmal täglich, oral selbst verabreicht, einmal täglich in 28-Tage-Zyklen.
Experimental: Tinengotinib 10 mg einmal täglich
Tinengotinib wird in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Tinengotinib 10 mg
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Tinengotinib erhalten sollen, erhalten eine Anfangsdosis von entweder 10 mg einmal täglich, selbst verabreicht oral einmal täglich in 28-Tage-Zyklen.
Aktiver Komparator: Wahl des Arztes
Zu den Behandlungen nach Wahl des Arztes gehören FOLFOX oder FOLFIRI
Arzneimittel: Wahl des Arztes
Bei Probanden, die FOLFOX oder FOLFIRI erhalten, wird der Proband alle zwei Wochen mit zwei Verabreichungen pro 28-Tage-Zyklus behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Studienabbruch
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (oder der aktuellsten Version).
Bis zu 30 Tage nach Studienabbruch
Teil B: PFS von BICR
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß BICR oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, vergehen bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach BICR: PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet durch BICR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, oder als Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß BICR oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, vergehen bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: ORR durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
ORR: objektive Antwortrate (ORR), der Anteil der Probanden, die eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) basierend auf RECIST Version 1.1 erreichten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Teil A: DOR von Investigator
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Antwortdauer für CR oder PR basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Teil B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate.
Teil B: Objektive Rücklaufquote (ORR) nach BICR und nach Prüfarzt:
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Der Anteil der Probanden, die basierend auf RECIST Version 1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Teil B: Dauer der Reaktion (DOR) nach BICR und nach Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Antwortdauer für CR oder PR basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Teil B: PFS durch Ermittler gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet durch BICR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT420C2308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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