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Studie zu Tinengotinib VS. Wahl des Arztes zur Behandlung von Patienten mit FGFR-verändertem Cholangiokarzinom (FIRST-308)

1. Juli 2026 aktualisiert von: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, globale multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Tinengotinib im Vergleich zur Wahl des Arztes bei Patienten mit FGFR-verändertem, Chemotherapie- und FGFR-Inhibitor-Cholangiokarzinom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, globale multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Tinengotinib im Vergleich zur Wahl des Arztes bei Patienten mit verändertem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR), Chemotherapie- und FGFR-Inhibitor-refraktärem/rezidiviertem Cholangiokarzinom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 200 Probanden werden eingeschrieben sein. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert und erhalten in Teil A 8 mg Tinengotinib einmal täglich, 10 mg Tinengotinib einmal täglich oder nach Wahl des Arztes; und berechtigte Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten die empfohlene Teil-B-Dosis oder die ausgewählte Dosis oder die Wahl des Arztes in Teil B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Deutschland
      • Baden, Deutschland
        • Krebszentrum Reutlingen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • München, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Clichy, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona, Italien
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Westwood, Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • The University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology- Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCG-1st floor central
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Wiener Neustadt, Österreich
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes CCA/Adenokarzinom biliären Ursprungs mit radiologischem Nachweis einer inoperablen oder metastasierten Erkrankung.
  3. Dokumentation des FGFR2-Fusions-/Rearrangement-Genstatus
  4. Die Probanden müssen zuvor mindestens eine Chemotherapie und genau einen von der FDA zugelassenen FGFR-Inhibitor erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Erhalt von zwei oder mehr FGFR-Inhibitoren, entweder zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfpräparaten.
  2. Patienten mit bekannten Metastasen im Gehirn oder im Zentralnervensystem (ZNS), die in den 28 Tagen vor Beginn der Therapie radiologisch oder klinisch fortgeschritten waren. Zur Einschreibung berechtigt sind Probanden mit asymptomatischen Hirn-/ZNS-Metastasen oder behandelten Hirn-/ZNS-Metastasen, die unter Steroiden 14 Tage lang klinisch stabil waren, ohne dass es zu einer Eskalation der Steroide kam.
  3. Personen mit einer bekannten gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen umfassen Basalzellkarzinome der Haut, Karzinome in situ des Gebärmutterhalses oder andere nichtinvasive oder indolente bösartige Erkrankungen, einschließlich solcher, die zuvor einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden.
  4. Probanden, die zuvor eine systemische Therapie oder ein Prüfpräparat mit einer Halbwertszeit von ≤ 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der Studienmedikation erhalten haben oder die sich nicht erholt haben (Grad ≤ 1 oder bei Studienbeginn, außer tolerierbare Alopezie 2. Grades, Müdigkeit). (Asthenie und Neuropathie aufgrund eines Traumas) aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) einer vorherigen Therapie.
  5. Gleichzeitige Krebstherapie einschließlich Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie. Eine Hormontherapie kann mit Zustimmung des Sponsors zulässig sein.
  6. Probanden, die ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Weitfeld-Strahlentherapie oder ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung erhalten haben oder die sich nicht von Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie erholt haben.
  7. Personen mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als Blutdruck von ≥ 150 mm Hg systolisch und/oder ≥ 90 mm Hg diastolisch trotz angemessener Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten beim Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tinengotinib 8 mg einmal täglich
Tinengotinib wird in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Tinengotinib 8 mg
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Tinengotinib erhalten sollen, erhalten eine Anfangsdosis von entweder 8 mg einmal täglich, oral selbst verabreicht, einmal täglich in 28-Tage-Zyklen.
Experimental: Tinengotinib 10 mg einmal täglich
Tinengotinib wird in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Tinengotinib 10 mg
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Tinengotinib erhalten sollen, erhalten eine Anfangsdosis von entweder 10 mg einmal täglich, selbst verabreicht oral einmal täglich in 28-Tage-Zyklen.
Aktiver Komparator: Wahl des Arztes
Zu den Behandlungen nach Wahl des Arztes gehören FOLFOX oder FOLFIRI
Arzneimittel: Wahl des Arztes
Bei Probanden, die FOLFOX oder FOLFIRI erhalten, wird der Proband alle zwei Wochen mit zwei Verabreichungen pro 28-Tage-Zyklus behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Studienabbruch
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (oder der aktuellsten Version).
Bis zu 30 Tage nach Studienabbruch
Teil B: PFS von BICR
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß BICR oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, vergehen bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach BICR: PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet durch BICR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, oder als Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß BICR oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, vergehen bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: ORR durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
ORR: objektive Antwortrate (ORR), der Anteil der Probanden, die eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) basierend auf RECIST Version 1.1 erreichten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Teil A: DOR von Investigator
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Antwortdauer für CR oder PR basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Teil B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate.
Teil B: Objektive Rücklaufquote (ORR) nach BICR und nach Prüfarzt:
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Der Anteil der Probanden, die basierend auf RECIST Version 1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Teil B: Dauer der Reaktion (DOR) nach BICR und nach Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Antwortdauer für CR oder PR basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate.
Teil B: PFS durch Ermittler gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet durch BICR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT420C2308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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