Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tinengotinibu VS. Volba lékaře a léčba pacientů se změněnou FGFR u cholangiokarcinomu (FIRST-308)

21. června 2024 aktualizováno: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, globální multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního tinengotinibu vs. lékařský výběr u pacientů s cholangiokarcinomem se změněnou FGFR, chemoterapií a inhibitorem FGFR

Tato studie je randomizovanou, kontrolovanou, globální multicentrickou studií fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního tinengotinibu oproti volbě lékaře u subjektů se změněným receptorem fibroblastového růstového faktoru (FGFR), chemoterapií a inhibitorem FGFR refrakterní cholanomy/relaps

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude přibližně 200 předmětů. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 2:2:1, aby dostávali tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD nebo lékařskou volbu v části A; a způsobilí jedinci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali doporučenou dávku části B nebo vybranou dávku nebo volbu lékaře v části B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • TimonV andamme
      • Gent, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen P Geboes
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Dekervel
  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Mineur
      • Besancon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angélique VIENOT
      • Clichy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Beaujon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Bouattour
      • Levallois-Perret, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoist CHIBAUDEL
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yann Molin
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Assenat
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Saint Antoine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Violaine Ozenne
      • Villejuif, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Hollebecque
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanna Wilmink
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Zatím nenabíráme
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabetta Fenocchio
      • Meldola, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilario Giovanni Rapposelli
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Fazio
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Niger
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Siena
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Avallone
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Martinelli
      • Parma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Garajova
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Masi
      • Rozzano, Itálie
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenza Rimassa
      • Siena, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Maio
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davide Melisi
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Yong Oh
        • Kontakt:
          • Minseong Seon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suee Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seok Jae Huh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hye Ryeon Kim
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Il Hwan Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Myoung Joo Kang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong June Lee
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won Young Tak
        • Kontakt:
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sun-jin Sym
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jihong Bae
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Cheul Oh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yoon Namgung
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Woojin Kim
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon Oh Park
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young Suk Park
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung Tae Kim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jung Yong Hong
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Do-youn Oh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye Jin Choi
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chang Gon Kim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Choong-kun Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongjae Chon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beodeul Kang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jung Sun Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Hun Kang
        • Kontakt:
          • Hye-Kyoung Lee
          • Telefonní číslo: 82-55-750-9454
          • E-mail: heyd@naver.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seong Je Kim
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Eul Hwang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Woo Kyun Bae
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun Jin Bang
  • Německo
      • Baden, Německo
        • Nábor
        • Krebszentrum Reutlingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Kubicka
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thorsten O Goetze
      • Hamburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Klinik Altona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Arnold
      • Hannover, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vogel Saborowski
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Springfeld
      • München, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volker Heinemann
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucjan S Wyrwicz,
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacao Champalimaud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuno Couto
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catarina Abreu
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GMBH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernhard Doleschal
      • Wiener Neustadt, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Birgit Gruenberger
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Marsden Hospital NHS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cunningham David
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • UCG-1st floor central
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bridgewater John A
      • Manchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • McNamara Mairead
      • Nottingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arora Arvind
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
        • Nábor
        • UCLA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saeed Sadeghi
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lipika Goyal
        • Kontakt:
      • Westwood, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raed M Al-Rajabi
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • Nábor
        • The University of Chicago Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Yi Liao
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Zatím nenabíráme
        • UMass Memorial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Alexander
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaibhav Sahai
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Diab
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Zatím nenabíráme
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greeno Edward
    • New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Nábor
        • Messino Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Beardsley
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Mahipal
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thatcher Heumann
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology- Nashville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith S Pelster
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kitchens Benjamin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hsieh
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milind M Javle
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunk Paul
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandria T Phan
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Tzong Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833401
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tai-Jan Chiu
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Zatím nenabíráme
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chieh-Ling (Iris) Yen
          • Telefonní číslo: 82593 886-4-23592525
          • E-mail: c9626@yahoo.com.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teng-Yu Lee
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Hung Hsu
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Huang Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarulla Mercade Teresa
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Forner Gonzalez
      • Cordoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Maria Rodriguez Alonso,
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Ponz
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres J Munoz Martin
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Guillen Ponce
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Lamarca
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Alvarez Gallego
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Ponz
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Candamio
      • Zaragoza, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Antonio Pazo Cid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený CCA/adenokarcinom žlučového původu s radiologickým průkazem neresekabilního nebo metastatického onemocnění.
  3. Dokumentace stavu genu pro fúzi/přeskupení FGFR2
  4. Subjekty musely podstoupit alespoň jednu linii předchozí chemoterapie a přesně jeden FDA schválený inhibitor FGFR.

Kritéria vyloučení:

  1. Před přijetím dvou nebo více inhibitorů FGFR, buď schválených nebo zkoušených léků.
  2. Subjekty se známými metastázami do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS), které radiologicky nebo klinicky progredovaly během 28 dnů před zahájením léčby. Subjekty s asymptomatickými metastázami do mozku/CNS nebo léčenými metastázami do mozku/CNS, které byly klinicky stabilní po dobu 14 dnů na steroidech bez eskalace steroidů, jsou způsobilé pro zařazení.
  3. Subjekty se známou souběžnou malignitou, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo jiné neinvazivní nebo indolentní malignity, včetně těch, které již dříve prošly potenciálně kurativní terapií.
  4. Subjekty, které dostaly předchozí systémovou terapii nebo zkoumaný studovaný lék s poločasy ≤ 5 nebo 14 dní, podle toho, co je kratší, před zahájením léčby studovaným lékem nebo kteří se nezotavili (stupeň ≤ 1 nebo před léčbou, kromě tolerovatelné alopecie 2. stupně, únava /astenie a neuropatie v důsledku traumatu) z nežádoucích příhod (AE) předchozí terapie.
  5. Souběžná protinádorová léčba včetně chemo-, imunitní nebo radioterapie. Hormonální terapie může být povolena se souhlasem sponzora.
  6. Subjekty, které podstoupily širokopásmovou radioterapii ≤ 4 týdny nebo omezené ozařování v terénu pro paliaci ≤ 2 týdny před zahájením studovaného léku, nebo kteří se nezotabili z AE předchozí terapie.
  7. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako krevní tlak ≥ 150 mm Hg systolický a/nebo ≥ 90 mm Hg diastolický navzdory adekvátní léčbě antihypertenzními léky při screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tinengotinib 8 mg QD
Tinengotinib bude podáván ve 28denních cyklech.
Lék: Tinengotinib 8 mg
Subjekty randomizované k léčbě tinengotinibem budou dostávat počáteční dávku buď 8 mg QD., sami si budou perorálně podávat QD ve 28denních cyklech.
Experimentální: Tinengotinib 10 mg jednou denně
Tinengotinib bude podáván ve 28denních cyklech.
Lék: Tinengotinib 10 mg
Subjekty randomizované k léčbě tinengotinibem dostanou počáteční dávku buď 10 mg QD., sami si budou perorálně podávat QD ve 28denních cyklech.
Aktivní komparátor: Volba lékaře
Mezi ošetření Physician's Choice patří FOLFOX nebo FOLFIRI
Lék: Volba lékaře
U subjektů, které dostávají FOLFOX nebo FOLFIRI, bude subjekt dostávat léčbu každé dva týdny, se dvěma podáními na každý 28denní cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Výskyt, trvání a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 30 dnů od ukončení studie
Podle hodnocení podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (nebo nejaktuálnější verze).
Do 30 dnů od ukončení studie
Část B: PFS od BICR
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do data první zdokumentované progrese hodnocené pomocí BICR nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle BICR: PFS je definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je hodnoceno pomocí BICR na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo datum úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního podání studovaného léku do data první zdokumentované progrese hodnocené pomocí BICR nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: ORR od vyšetřovatele
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
ORR: míra objektivní odpovědi (ORR), podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST verze 1.1.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Část A: DOR od vyšetřovatele
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Délka odpovědi pro CR nebo PR na základě RECIST verze 1.1.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Část B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.
Část B: Míra objektivní odezvy (ORR) podle BICR a podle vyšetřovatele:
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST verze 1.1.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Část B: Doba trvání odpovědi (DOR) podle BICR a zkoušejícího
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Délka odpovědi pro CR nebo PR na základě RECIST verze 1.1.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Část B: PFS od vyšetřovatelů podle RECIST v1.1.
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je hodnoceno pomocí BICR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Od prvního podání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT420C2308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinengotinib 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit