Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tinengotinibu VS. Volba lékaře a léčba pacientů se změněnou FGFR u cholangiokarcinomu (FIRST-308)

1. července 2026 aktualizováno: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, globální multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního tinengotinibu vs. lékařský výběr u pacientů s cholangiokarcinomem se změněnou FGFR, chemoterapií a inhibitorem FGFR

Tato studie je randomizovanou, kontrolovanou, globální multicentrickou studií fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního tinengotinibu oproti volbě lékaře u subjektů se změněným receptorem fibroblastového růstového faktoru (FGFR), chemoterapií a inhibitorem FGFR refrakterní cholanomy/relaps

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude přibližně 200 předmětů. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 2:2:1, aby dostávali tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD nebo lékařskou volbu v části A; a způsobilí jedinci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali doporučenou dávku části B nebo vybranou dávku nebo volbu lékaře v části B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
      • Besançon, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Levallois-Perret, Francie
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Francie
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montpellier, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Antoine
      • Villejuif, Francie
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Milan, Itálie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
      • Naples, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rozzano, Itálie
        • Humanitas Research Hospital
      • Siena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona, Itálie
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Německo
      • Baden, Německo
        • Krebszentrum Reutlingen
      • Frankfurt, Německo
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • München, Německo
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Wiener Neustadt, Rakousko
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Spojené království
        • UCG-1st floor central
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Westwood, Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • The University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology- Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený CCA/adenokarcinom žlučového původu s radiologickým průkazem neresekabilního nebo metastatického onemocnění.
  3. Dokumentace stavu genu pro fúzi/přeskupení FGFR2
  4. Subjekty musely podstoupit alespoň jednu linii předchozí chemoterapie a přesně jeden FDA schválený inhibitor FGFR.

Kritéria vyloučení:

  1. Před přijetím dvou nebo více inhibitorů FGFR, buď schválených nebo zkoušených léků.
  2. Subjekty se známými metastázami do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS), které radiologicky nebo klinicky progredovaly během 28 dnů před zahájením léčby. Subjekty s asymptomatickými metastázami do mozku/CNS nebo léčenými metastázami do mozku/CNS, které byly klinicky stabilní po dobu 14 dnů na steroidech bez eskalace steroidů, jsou způsobilé pro zařazení.
  3. Subjekty se známou souběžnou malignitou, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo jiné neinvazivní nebo indolentní malignity, včetně těch, které již dříve prošly potenciálně kurativní terapií.
  4. Subjekty, které dostaly předchozí systémovou terapii nebo zkoumaný studovaný lék s poločasy ≤ 5 nebo 14 dní, podle toho, co je kratší, před zahájením léčby studovaným lékem nebo kteří se nezotavili (stupeň ≤ 1 nebo před léčbou, kromě tolerovatelné alopecie 2. stupně, únava /astenie a neuropatie v důsledku traumatu) z nežádoucích příhod (AE) předchozí terapie.
  5. Souběžná protinádorová léčba včetně chemo-, imunitní nebo radioterapie. Hormonální terapie může být povolena se souhlasem sponzora.
  6. Subjekty, které podstoupily širokopásmovou radioterapii ≤ 4 týdny nebo omezené ozařování v terénu pro paliaci ≤ 2 týdny před zahájením studovaného léku, nebo kteří se nezotabili z AE předchozí terapie.
  7. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako krevní tlak ≥ 150 mm Hg systolický a/nebo ≥ 90 mm Hg diastolický navzdory adekvátní léčbě antihypertenzními léky při screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tinengotinib 8 mg QD
Tinengotinib bude podáván ve 28denních cyklech.
Lék: Tinengotinib 8 mg
Subjekty randomizované k léčbě tinengotinibem budou dostávat počáteční dávku buď 8 mg QD., sami si budou perorálně podávat QD ve 28denních cyklech.
Experimentální: Tinengotinib 10 mg jednou denně
Tinengotinib bude podáván ve 28denních cyklech.
Lék: Tinengotinib 10 mg
Subjekty randomizované k léčbě tinengotinibem dostanou počáteční dávku buď 10 mg QD., sami si budou perorálně podávat QD ve 28denních cyklech.
Aktivní komparátor: Volba lékaře
Mezi ošetření Physician's Choice patří FOLFOX nebo FOLFIRI
Lék: Volba lékaře
U subjektů, které dostávají FOLFOX nebo FOLFIRI, bude subjekt dostávat léčbu každé dva týdny, se dvěma podáními na každý 28denní cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Výskyt, trvání a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 30 dnů od ukončení studie
Podle hodnocení podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (nebo nejaktuálnější verze).
Do 30 dnů od ukončení studie
Část B: PFS od BICR
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do data první zdokumentované progrese hodnocené pomocí BICR nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle BICR: PFS je definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je hodnoceno pomocí BICR na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo datum úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního podání studovaného léku do data první zdokumentované progrese hodnocené pomocí BICR nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: ORR od vyšetřovatele
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
ORR: míra objektivní odpovědi (ORR), podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST verze 1.1.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Část A: DOR od vyšetřovatele
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Délka odpovědi pro CR nebo PR na základě RECIST verze 1.1.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Část B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.
Část B: Míra objektivní odezvy (ORR) podle BICR a podle vyšetřovatele:
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST verze 1.1.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Část B: Doba trvání odpovědi (DOR) podle BICR a zkoušejícího
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Délka odpovědi pro CR nebo PR na základě RECIST verze 1.1.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Část B: PFS od vyšetřovatelů podle RECIST v1.1.
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je hodnoceno pomocí BICR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Od prvního podání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT420C2308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinengotinib 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit