A Tinengotinib VS vizsgálata. Az orvos választása a cholangiocarcinomában megváltozott FGFR-ben szenvedő betegek kezelése (FIRST-308)
2026. július 1. frissítette: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
III. fázisú, randomizált, ellenőrzött, globális multicentrikus vizsgálat az orális tinengotinib VS orvos által választott hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére FGFR-módosított, kemoterápiás és FGFR-gátló-kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy III. fázisú, randomizált, kontrollált, globális többközpontú vizsgálat az orális tinengotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az orvos választásával szemben olyan alanyoknál, akiknél a fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) megváltozott, kemoterápiás és FGFR-gátló-refrakter cholangiocarcin-relapszusos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 200 tantárgy kerül beiratkozásra.
A jogosult alanyokat 2:2:1 arányban randomizálják, hogy 8 mg tinengotinibet kapjanak naponta, 10 mg tinengotinibet naponta, vagy Physician's Choice-t kapjanak az A. részben; és a jogosult alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a B részben javasolt adagot vagy a kiválasztott dózist, vagy a B részben szereplő orvos választását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wiener Neustadt, Ausztria
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital NHS
-
London, Egyesült Királyság
- UCG-1st floor central
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90401
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Westwood, Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60601
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország
- Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Besançon, Franciaország
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Clichy, Franciaország
- Hopital Beaujon
-
Levallois-Perret, Franciaország
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Franciaország
- Clinique de la Sauvegarde
-
Montpellier, Franciaország
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Paris, Franciaország
- Hopital Saint Antoine
-
Villejuif, Franciaország
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Baden, Németország
- Krebszentrum Reutlingen
-
Frankfurt, Németország
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország
- Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
-
München, Németország
- Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Meldola, Olaszország
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Olaszország
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Milan, Olaszország
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
-
Naples, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Parma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Rozzano, Olaszország
- Humanitas Research Hospital
-
Siena, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Olaszország
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugália
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt epeúti eredetű CCA/adenocarcinoma, nem reszekálható vagy metasztatikus betegség radiológiai bizonyítékával.
- Az FGFR2 fúziós/átrendeződési gén állapotának dokumentálása
- Az alanyoknak legalább egy sor korábbi kemoterápiát és pontosan egy, az FDA által jóváhagyott FGFR-gátlót kell kapniuk.
Kizárási kritériumok:
- Két vagy több FGFR-gátló előzetes átvétele, akár engedélyezett, akár vizsgálati gyógyszer.
- Olyan alanyok, akiknek ismert agyi vagy központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak, amelyek radiológiailag vagy klinikailag előrehaladtak a terápia megkezdése előtti 28 napon belül. Tünetmentes agyi/központi idegrendszeri áttétekkel vagy kezelt agyi/központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok, akik 14 napig klinikailag stabilak voltak szteroidkezelés mellett, anélkül, hogy a szteroidok mennyisége emelkedett volna, jogosultak a felvételre.
- Olyan alanyok, akiknek ismert egyidejű rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a méhnyak in situ karcinóma vagy más nem invazív vagy indolens rosszindulatú daganat, beleértve azokat is, amelyek korábban potenciálisan gyógyító terápián estek át.
- Azok az alanyok, akik korábban szisztémás terápiát vagy vizsgálati vizsgálati gyógyszert kaptak ≤ 5 felezési idővel vagy 14 nappal, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak meg (≤ 1. fokozat vagy a kezelés előtti kiindulási állapot, kivéve a tolerálható 2. fokozatú alopecia, fáradtság /aszténia és traumából eredő neuropátia) a korábbi terápia nemkívánatos eseményeiből (AE).
- Egyidejű rákellenes terápia, beleértve a kemo-, immun- vagy sugárterápiát. A hormonterápia a szponzor jóváhagyásával engedélyezhető.
- Azok az alanyok, akik ≤ 4 hétig széles látókörű sugárterápiát kaptak, vagy palliációs célú korlátozott sugárkezelést kaptak ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak fel a korábbi terápia mellékhatásaiból.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok (amelyek ≥ 150 Hgmm szisztolés és/vagy ≥ 90 Hgmm diasztolés vérnyomás a szűréskor megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés ellenére)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tinengotinib 8 mg QD
A tinengotinibet 28 napos ciklusokban adják be.
|
A tinengotinib-kezelésre véletlenszerűen besorolt alanyok 8 mg-os kezdő adagot kapnak naponta naponta, szájon át beadva, 28 napos ciklusokban.
|
|
Kísérleti: Tinengotinib 10 mg QD
A tinengotinibet 28 napos ciklusokban adják be.
|
A tinengotinib-kezelésre randomizált alanyok 10 mg-os kezdő adagot kapnak naponta naponta, szájon át beadva, 28 napos ciklusokban.
|
|
Aktív összehasonlító: Orvos választása
A Physician's Choice kezelések közé tartozik a FOLFOX vagy a FOLFIRI
|
A FOLFOX-ot vagy FOLFIRI-t kapó alanyok esetében az alany kéthetente kap kezelést, 28 napos ciklusonként két alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: A nemkívánatos események előfordulása, időtartama és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a vizsgálat megszakításától számítva
|
A káros események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 (vagy a legújabb verzió) szerint.
|
Legfeljebb 30 nap a vizsgálat megszakításától számítva
|
|
B rész: PFS a BICR-től
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a BICR által értékelt első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig.
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a BICR szerint: A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a BICR a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján értékeltek, vagy a halál dátuma. bármilyen okból kifolyólag, amelyik előbb következik be.
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a BICR által értékelt első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: ORR by Investigator
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
ORR: objektív válaszarány (ORR), azon alanyok aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
|
A rész: DOR a nyomozótól
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
A CR vagy PR válaszának időtartama a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
|
B rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslések szerint 24 hónapig.
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslések szerint 24 hónapig.
|
|
B rész: Objektív válaszarány (ORR) a BICR és a vizsgáló által:
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
Azon alanyok aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
|
B rész: A válasz időtartama (DOR) a BICR és a nyomozó által
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
A CR vagy PR válaszának időtartama a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
|
B rész: PFS a nyomozók által a RECIST v1.1 szerint.
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a BICR a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján határoztak meg.
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TT420C2308
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .