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脳卒中治療の反応を改善するための戦略 (SISTER)

2026年8月20日 更新者:Translational Sciences, Inc.
SISTERは、急性虚血患者におけるアルファ-2抗プラスミン(a2-AP)に対するモノクローナル抗体であるTS23の安全性と予備的有効性を判定することを目的とした、第2相前向き無作為化プラセボ対照盲検用量設定試験です。脳卒中。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、虚血性脳卒中発症から 4.5 ~ 24 時間以内(または最後によくわかっている状態)、灌流画像でコアと周縁部の不一致の証拠がある患者の治療において、安全でプラセボより効果的な TS23 の用量を特定することです。標準的な再灌流療法の候補ではありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Felix Guerra Castanon, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Savdeep Singh, MD
        • コンタクト:
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 引きこもった
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Firas Kaddouh, MD, MHS
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UCSD Health La Jolla
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Royya Modir, MD
        • コンタクト:
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Navdeep Sangha, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 引きこもった
        • Sutter Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Royya Modir, MD
        • コンタクト:
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • 主任研究者:
          • Ajay Tunguturi, MD
        • コンタクト:
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • James Giles, MD, PhD
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • 積極的、募集していない
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 終了しました
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Jackson Memorial Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicolas Bianchi, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • James Siegler, MD, FAHA
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 引きこもった
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville Hospital
        • 主任研究者:
          • Isaac Abecassis, MD
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者:
          • Rahul Mahajan, MD, PhD
        • コンタクト:
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02171
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者:
          • Aneesh Singhal, MD, MBBS
        • コンタクト:
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • 募集
        • M Health Fairview Ridges Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
        • コンタクト:
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Muhammad Affan, MD,MBBS
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 引きこもった
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes Jewish Hospital
        • 主任研究者:
          • Charles Kircher, MD
        • コンタクト:
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • 募集
        • JFK Medical Center
        • 主任研究者:
          • Nancy Gadallah, DO
        • コンタクト:
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 引きこもった
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • The Mount Sinai Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Laura Stein, MD, MPH
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai West
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Laura Stein, MD, MPH
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
        • コンタクト:
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 引きこもった
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 終了しました
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 主任研究者:
          • Yasmin Aziz, MD
        • コンタクト:
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • OSU Wexner Medical Center
        • 主任研究者:
          • Jan Bittar, MD
        • コンタクト:
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • Ascension St. John
        • 主任研究者:
          • Rahul Rahangdale, MD
        • コンタクト:
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 主任研究者:
          • Kishan Patel, MD
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
        • 主任研究者:
          • Daniel Ackerman, MD
        • コンタクト:
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nina Gentile, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者:
          • Farhan Khan, MD
        • コンタクト:
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、32608
        • 募集
        • Medical University of South Carolina University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christine Holmstedt, DO
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Greenville Memorial
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sanjeev Sivakumar, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 募集
        • Methodist University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Balaji Krishnaiah, MD
        • コンタクト:
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 引きこもった
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
        • 募集
        • UVA Medical Center
        • 主任研究者:
          • Amna Sohail, MBBS, MD
        • コンタクト:
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 引きこもった
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 積極的、募集していない
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 前方循環型急性虚血性脳卒中の疑い
  3. NIH Stroke Scale スコア >/= 6 を提示
  4. 良好なベースライン神経画像検査

    1. ASPECTS >/=6 の CT スキャン、または ASPECTS >/=7 の MRI、および
    2. 低灌流の体積と虚血コアの体積の間の不一致比が 1.2 を超え、体積の絶対差が 10 ml を超え、虚血コアの体積が 70 ml 未満の CT または MR 灌流。 と
    3. 脳卒中発症または最後によく知られた状態から4.5~24時間以内に、割り当てられた治験薬の投与を受けることができる
  5. 研究参加に対するインフォームドコンセントは、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人から得られます。

除外基準:

  1. 血管内治療を受ける予定の患者。
  2. 静脈血栓溶解療法を受けた、または受ける予定の患者。
  3. 脳卒中前の修正ランキンスコア >2。
  4. 抗体療法に対する既知のアレルギー。
  5. 既知の妊娠、または妊娠の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査陽性。
  6. 過去 90 日間に脳卒中を起こしたことがあることがわかっている。
  7. -既知の頭蓋内出血、新生物、くも膜下出血、または動脈静脈奇形。
  8. 最初のCTスキャンが正常であったとしても、くも膜下出血を示唆する臨床症状。
  9. 過去 30 日以内に実質臓器の手術または生検。
  10. 過去 30 日間に内部損傷または潰瘍性創傷を伴う既知の外傷。
  11. 過去 90 日以内に重度の頭部外傷を受けた。
  12. 最善の医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 180mmHg または拡張期血圧 > 105mmHg が持続する。
  13. 過去 30 日以内に重篤な全身出血。
  14. -既知の遺伝性または後天性の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR > 1.7の経口抗凝固療法を受けている。
  15. 血小板 <100,000/mm3。
  16. ヘマトクリット <25%。
  17. PTT が臨床検査値の正常上限を超えて上昇。
  18. クレアチニン > 4 mg/dl、またはクレアチニンに関係なく腎透析を受けている患者。
  19. 過去24時間以内にヘパリンまたは低分子量ヘパリン(ダルテパリン、エノキサパリン、チンザパリンなど)を全量投与された。
  20. 過去48時間以内に第Xa因子阻害剤(フォンダパリヌクス、アピキサバン、リバーロキサバンなど)を投与された。
  21. 48時間以内に直接トロンビン阻害剤(アルガトロバン、ダビガトラン、ビバリルジン、デシルジン、レピルジンなど)を投与された。
  22. 過去 14 日以内に糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の投与を受けた。
  23. 神経学的/機能的評価を混乱させる既知の神経学的または精神疾患の既往。
  24. 別の研究薬物治療プロトコルに現在参加している(つまり、参加者は90日後まで別の実験薬を開始できません)。
  25. 急性心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、または抗凝固または抗血小板治療を必要とするその他の血栓性イベントの同時発生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
モノクローナル抗体
実験的:1回分 TS23
低用量
モノクローナル抗体
実験的:2回分 TS23
次に高い用量
モノクローナル抗体
実験的:3回分 TS23
次に高い用量
モノクローナル抗体
実験的:4回分 TS23
最高用量
モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの脳内出血 (ICH) を有する患者の割合
時間枠:研究薬投与後 30 (+/- 4) 時間後
フォローアップCTスキャンで可視化されたICH
研究薬投与後 30 (+/- 4) 時間後
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) によって測定された脳卒中の重症度
時間枠:研究薬投与後 30 (+/- 4) 時間後
NIHSS は 0 ~ 42 の範囲の脳卒中重症度スコアであり、数値が大きいほど脳卒中がより重篤であることを示します。 NIHSS は分析のベースライン値に合わせて調整されます。
研究薬投与後 30 (+/- 4) 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスコア(mRS分布)によって測定される全体的な障害レベルの改善
時間枠:90 (±7) 日
修正ランキン スコア評価は、脳卒中を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定する 7 段階の障害スケールです。 範囲 0= 障害なし、6= 死亡。
90 (±7) 日
NIHSS
時間枠:治験薬投与後 72 (±12) 時間 (またはそれより早い場合は退院時)。
NIHSS は 0 ~ 42 の範囲の脳卒中重症度スコアであり、数値が大きいほど脳卒中がより重篤であることを示します。 NIHSS は分析のベースライン値に合わせて調整されます。
治験薬投与後 72 (±12) 時間 (またはそれより早い場合は退院時)。
血漿中のα2アンチプラスミン(a2AP)レベル
時間枠:治験薬投与完了3(±1)時間後
プラスミンの不活性化に関与するセリンプロテアーゼ阻害剤。
治験薬投与完了3(±1)時間後
血漿中のマトリックスメタロプロテイナーゼ 9 レベル
時間枠:治験薬投与完了後 3 (±1) 時間
心血管疾患に関連する炎症や線維症を伴う病理学的リモデリングプロセスを調節する酵素。
治験薬投与完了後 3 (±1) 時間
血漿フィブリノーゲンレベル
時間枠:治験薬投与完了後 3 (±1) 時間
凝固因子
治験薬投与完了後 3 (±1) 時間
非出血性の重篤な有害事象を起こした患者の割合
時間枠:90 (±7) 日
好ましくない出来事の評価
90 (±7) 日
脳卒中関連および全死因による死亡患者の割合
時間枠:90 (±7) 日
重要な患者転帰の尺度
90 (±7) 日
% 脳組織再灌流
時間枠:治験薬投与後30(±4)時間

ベースラインと比較して、フォローアップ灌流スキャンで再灌流される脳組織の割合。次のように計算されます。

([ベースライン - 低灌流のフォローアップ灌流イメージング領域]/低灌流のベースライン領域);低灌流=T max>6 秒

治験薬投与後30(±4)時間
非脳内出血の大出血または臨床的に関連のある非大出血を有する患者の割合
時間枠:30日間の治験薬投与。
脳以外で起こる出血の重大な出来事とそうでない出来事
30日間の治験薬投与。
0-1の修正ランキン(MRS)スコアの頻度またはストローク前MRSに戻る。
時間枠:ランキンスケールスコアが0-1であるか、90日(+/- 7)日にストローク前MRSに戻る患者の割合。
ランキンスケールスコアが0-1または脳卒中前のMRSに戻る患者の割合。
ランキンスケールスコアが0-1であるか、90日(+/- 7)日にストローク前MRSに戻る患者の割合。
症候性脳内出血患者の割合
時間枠:研究医薬品投与の30(±4)H
有意な神経学的劣化を引き起こすのに十分な大きさの血栓。
研究医薬品投与の30(±4)H
抗薬物抗体の評価
時間枠:ベースライン時および90日(±7日)のフォローアップ時に、約50名のmITT参加者について測定されます。
治療用抗体の特性評価に一般的に使用される
ベースライン時および90日(±7日)のフォローアップ時に、約50名のmITT参加者について測定されます。
薬物動態解析
時間枠:研究薬投与後、3(±1)時間、30(±4)時間、30(±5)日、および90(±7)日後に測定。約50名のmITT参加者については90(±7)日後に実施。約50名のmITT参加者以降は、72時間(±12時間)/退院時(いずれか早い方)に取得される。
TS23の血漿中濃度の測定
研究薬投与後、3(±1)時間、30(±4)時間、30(±5)日、および90(±7)日後に測定。約50名のmITT参加者については90(±7)日後に実施。約50名のmITT参加者以降は、72時間(±12時間)/退院時(いずれか早い方)に取得される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月8日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TS23-U202
  • UH3NS125023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SISTER 試験は、NIH の資金提供された研究の公表された結果に公衆が確実にアクセスできるようにする NIH パブリック アクセス ポリシーと、結果の公表に関する StrokeNet SOP (ADM 03) に準拠します。 SISTER からのデータを使用する原稿と要約は、コンセプトを進める前に元の提案について出版委員会の承認を必要とします。 すべての出版物には次の謝辞が含まれます。「この出版物で報告された研究は、受賞番号[未定]の下、国立衛生研究所の国立神経障害・脳卒中研究所によって支援されました。 内容は著者のみの責任であり、必ずしも国立衛生研究所の公式見解を表すものではありません。」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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