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뇌졸중 치료 반응 개선을 위한 전략 (SISTER)

2026년 6월 1일 업데이트: Translational Sciences, Inc.
SISTER는 급성 허혈에서 알파-2 항플라스민(a2-AP)에 대한 단일 클론 항체인 TS23의 안전성과 예비 효능을 결정하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위, 위약 대조, 맹검, 용량 결정 2상 시험입니다. 뇌졸중.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 관류 영상에서 중심-반음부 불일치의 증거가 있는 허혈성 뇌졸중 발병(또는 마지막으로 잘 알려진) 4.5시간에서 24시간 사이의 환자 치료를 위해 위약보다 안전하고 더 효과적인 TS23 용량을 확인하는 것입니다. 표준 치료 재관류 요법의 후보가 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Felix Guerra Castanon, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Banner University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Savdeep Singh, MD
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 빼는
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 아직 모집하지 않음
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Firas Kaddouh, MD, MHS
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Navdeep Sangha, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 빼는
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Royya Modir, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Giles, MD, PhD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • 모병
        • Christiana Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jason Nomura, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 종료됨
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Jackson Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Bianchi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Siegler, MD, FAHA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 빼는
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville Hospital
        • 수석 연구원:
          • Isaac Abecassis, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rahul Mahajan, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02171
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aneesh Singhal, MD, MBBS
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • 모병
        • M Health Fairview Ridges Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
        • 연락하다:
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Affan, MD,MBBS
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 빼는
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Barnes Jewish Hospital
        • 수석 연구원:
          • Charles Kircher, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
        • 모병
        • JFK Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nancy Gadallah, DO
        • 연락하다:
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 빼는
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • The Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Stein, MD, MPH
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Stein, MD, MPH
      • Syracuse, New York, 미국, 13202
        • 모병
        • Suny Upstate Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
        • 연락하다:
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 아직 모집하지 않음
        • Westchester Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gurmeen Kaur, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 종료됨
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yasmin Aziz, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • OSU Wexner Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jan Bittar, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kishan Patel, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Daniel Ackerman, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Temple University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina Gentile, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Farhan Khan, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 32608
        • 모병
        • Medical University of South Carolina University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Holmstedt, DO
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • 모병
        • Methodist University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Balaji Krishnaiah, MD
        • 연락하다:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 빼는
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
        • 모병
        • UVA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Amna Sohail, MBBS, MD
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 빼는
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Harborview Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Tirschwell, MD, MSc.
    • Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 의심되는 전방 순환 급성 허혈성 뇌졸중
  3. NIH Stroke Scale 점수 제시 >/= 6
  4. 유리한 기본 신경 영상

    1. ASPECTS가 >/=6인 CT 스캔 또는 ASPECTS가 >/=7인 MRI 및
    2. CT 또는 MR 관류 저관류 용적과 허혈 중심 용적 사이의 불일치 비율 >1.2, 용적의 절대 차이 > 10ml 및 허혈-핵 용적 70ml 미만. 그리고
    3. 뇌졸중 발병 후 4.5~24시간 이내 또는 마지막으로 잘 알려진 경우 할당된 연구 약물을 받을 수 있음
  5. 참가자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인으로부터 얻은 연구 참여에 대한 사전 동의.

제외 기준:

  1. 환자는 혈관내 치료를 받을 계획이었습니다.
  2. 정맥 혈전 용해제를 받았거나 받을 계획인 환자.
  3. 뇌졸중 전 수정된 Rankin 점수 >2.
  4. 항체 요법에 대한 이전의 알려진 알레르기.
  5. 임신 가능성이 있는 여성에 대한 알려진 임신 또는 양성 소변 또는 혈청 임신 검사.
  6. 지난 90일 동안 알려진 이전 뇌졸중.
  7. 이전에 알려진 두개내 출혈, 신생물, 지주막하 출혈 또는 동맥 정맥 기형.
  8. 초기 CT 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 시사하는 임상양상.
  9. 지난 30일 이내에 실질 기관의 수술 또는 생검.
  10. 지난 30일 동안 내부 손상 또는 궤양성 상처가 있는 알려진 외상.
  11. 지난 90일 동안의 심각한 두부 외상.
  12. 최선의 의학적 관리에도 불구하고 지속적인 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >105mmHg.
  13. 지난 30일 동안 심각한 전신 출혈.
  14. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR >1.7의 경구용 항응고제 요법.
  15. 혈소판 <100,000/mm3.
  16. 헤마토크리트 <25%.
  17. 정상의 실험실 상한선보다 높은 PTT 상승.
  18. 크레아티닌 > 4 mg/dl, 또는 크레아티닌에 관계없이 신장 투석을 받는 환자.
  19. 이전 24시간 이내에 전체 용량의 헤파린 또는 저분자량 헤파린(예: 달테파린, 에녹사파린, 틴자파린)을 투여받았습니다.
  20. 지난 48시간 이내에 인자 Xa 억제제(예: 폰다파리눅스, 아픽사반 또는 리바록사반)를 투여받았습니다.
  21. 48시간 이내에 직접 트롬빈 억제제(예: 아르가트로반, 다비가트란, 비발리루딘, 데시루딘, 레피루딘)를 투여받았습니다.
  22. 지난 14일 이내에 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여받았습니다.
  23. 신경학적/기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 알려진 신경학적 또는 정신 질환.
  24. 현재 다른 연구 약물 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다(즉, 참가자는 90일 후까지 다른 실험 약제를 시작할 수 없음).
  25. 동시에 발생하는 급성 심근경색, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 항응고 또는 항혈소판 치료가 필요한 기타 혈전성 사건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
단클론항체
실험적: 복용량 1 TS23
저용량
단클론항체
실험적: 용량 2 TS23
다음 고용량
단클론항체
실험적: 복용량 3 TS23
다음 고용량
단클론항체
실험적: 용량 4 TS23
최고 복용량
단클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 뇌내출혈(ICH) 환자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 30(+/- 4)시간째
후속 CT 스캔에서 시각화된 모든 ICH
연구 약물 투여 후 30(+/- 4)시간째
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)로 측정한 뇌졸중 중증도
기간: 연구 약물 투여 후 30(+/- 4)시간째
NIHSS는 0에서 42까지의 뇌졸중 심각도 점수로, 숫자가 높을수록 뇌졸중이 더 심함을 나타냅니다. NIHSS는 분석의 기준값에 맞게 조정됩니다.
연구 약물 투여 후 30(+/- 4)시간째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rankin Score(mRS 분포)로 측정한 전반적인 장애 수준 개선
기간: 90(±7)일
수정된 랜킨 점수(Modified Rankin Score) 평가는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존성의 정도를 측정하는 7단계 장애 척도입니다. 범위 0= 장애 없음, 6= 사망.
90(±7)일
NIHSS
기간: 연구 약물 투여 후 72(±12)시간(또는 더 빠르면 퇴원 시).
NIHSS는 0에서 42까지의 뇌졸중 심각도 점수로, 숫자가 높을수록 뇌졸중이 더 심함을 나타냅니다. NIHSS는 분석의 기준값에 맞게 조정됩니다.
연구 약물 투여 후 72(±12)시간(또는 더 빠르면 퇴원 시).
혈장 내 α2-항플라스민(a2AP) 수준
기간: 연구 약물 투여 완료 후 3(±1)시간에
플라스민을 비활성화하는 역할을 하는 세린 프로테아제 억제제.
연구 약물 투여 완료 후 3(±1)시간에
혈장 내 매트릭스 메탈로프로테이나제-9 수준
기간: 연구 약물 완료 후 3(±1)시간
심혈관 질환과 관련된 염증 및 섬유증과 관련된 병리학적 리모델링 과정을 조절하는 효소입니다.
연구 약물 완료 후 3(±1)시간
혈장 피브리노겐 수준
기간: 연구 약물 완료 후 3(±1)시간
응고 인자
연구 약물 완료 후 3(±1)시간
출혈이 아닌 심각한 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 90(±7)일
예상치 못한 사건에 대한 평가
90(±7)일
뇌졸중 관련 및 모든 원인으로 인한 사망 환자 비율
기간: 90(±7)일
중요한 환자 결과의 척도
90(±7)일
% 뇌 조직 재관류
기간: 연구 약물 투여 후 30(±4)시간

기준선과 비교하여 후속 관류 스캔에서 재관류된 뇌 조직의 비율은 다음과 같이 계산됩니다.

([기준선 - 저관류의 후속 관류 영상 영역]/저관류의 기준선 영역); 저관류=T 최대>6초

연구 약물 투여 후 30(±4)시간
비뇌내출혈 중대출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈 환자의 비율
기간: 30일간의 연구 약물 투여.
뇌에 없는 출혈의 주요 및 비중대 사건
30일간의 연구 약물 투여.
변형 된 랭킨 (MRS) 점수 0-1의 빈도 또는 사전 스트로크 MR로 돌아 가기.
기간: 랭킨 스케일이 변형 된 환자의 비율 0-1 또는 90 (+/- 7)에서 스트로크 전 MRS로 돌아갑니다.
랭킨 스케일이 변형 된 환자의 비율 0-1 또는 사전 스트로크 MRS로 돌아갑니다.
랭킨 스케일이 변형 된 환자의 비율 0-1 또는 90 (+/- 7)에서 스트로크 전 MRS로 돌아갑니다.
증상 뇌내 출혈 환자의 비율
기간: 연구 약국 30 (± 4) H
상당한 신경 학적 악화를 일으킬 정도로 큰 혈액 응고.
연구 약국 30 (± 4) H
항약물 항체 평가
기간: 대략 50명의 mITT 참가자에 대해 기준선과 90(±7)일 추적 방문 시 측정됩니다.
치료용 항체의 특성 규명에 일반적으로 사용됩니다
대략 50명의 mITT 참가자에 대해 기준선과 90(±7)일 추적 방문 시 측정됩니다.
약동학 분석
기간: 연구 약물 투여 후 3 (±1)시간, 30 (±4)시간, 30 (±5)일 및 90 (±7)일. 약 50명의 mITT 참가자에 대해서는 90 (±7)일에 수행됩니다. 약 50명의 mITT 참가자 이후에는 72시간(+12시간)/퇴원 방문 중 먼저 도래하는 시점에 획득됩니다.
혈장 내 TS23 농도 측정
연구 약물 투여 후 3 (±1)시간, 30 (±4)시간, 30 (±5)일 및 90 (±7)일. 약 50명의 mITT 참가자에 대해서는 90 (±7)일에 수행됩니다. 약 50명의 mITT 참가자 이후에는 72시간(+12시간)/퇴원 방문 중 먼저 도래하는 시점에 획득됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TS23-U202
  • UH3NS125023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

SISTER 시험은 대중이 NIH 자금 지원 연구의 출판된 결과에 접근할 수 있도록 보장하는 NIH 공개 액세스 정책과 결과 출판에 관한 StrokeNet SOP(ADM 03)를 준수합니다. SISTER의 데이터를 사용하는 원고 및 초록은 개념이 진행되기 전에 원본 제안에 대한 출판위원회의 승인이 필요합니다. 모든 간행물에는 다음과 같은 인정이 포함됩니다. 내용은 전적으로 저자의 책임이며 반드시 국립 보건원의 공식 견해를 대변하지는 않습니다."

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

TS23에 대한 임상 시험

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