Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ESTRATÉGIA PARA MELHORAR A RESPOSTA AO TRATAMENTO DE AVC (SISTER)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Translational Sciences, Inc.

O SISTER é um estudo de Fase 2, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, cego, de determinação de dose que visa determinar a segurança e a eficácia preliminar do TS23, um anticorpo monoclonal contra a antiplasmina alfa-2 (a2-AP), em isquemia aguda AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

AVC Isquêmico

Intervenção / Tratamento

Biológico: TS23

Descrição detalhada

O objetivo principal é identificar uma dose de TS23 que seja segura e mais eficaz do que o placebo para o tratamento de pacientes de 4,5 a 24 horas após o início do AVC isquêmico (ou último bem conhecido), que apresentam evidências de incompatibilidade núcleo-penumbra na imagem de perfusão e não são candidatos a terapias de reperfusão padrão de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
Número de telefone: 5138852437
E-mail: plummepa@ucmail.uc.edu

Estude backup de contato

Nome: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
Número de telefone: 9736688644
E-mail: aragonra@ucmail.uc.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Recrutamento
    - University of Alabama Hospital
    - Contato:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
      
      E-mail: fguerracastanon@uabmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Recrutamento
    - Banner University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Savdeep Singh, MD
    - Contato:
      
      Savdeep Singh, MD
      
      E-mail: savdeepsingh@arizona.edu
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Retirado
    - Mayo Clinic Phoenix
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Recrutamento
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Contato:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
      
      E-mail: firaskaddouh@arizona.edu
    - Investigador principal:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Recrutamento
    - UCSD Health La Jolla
    - Contato:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Investigador principal:
      
      Royya Modir, MD
    - Contato:
      
      Royya Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Recrutamento
    - Kaiser Permanente Los Angeles
    - Contato:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
    - Investigador principal:
      
      Navdeep Sangha, MD
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Retirado
    - Sutter Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Recrutamento
    - UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
    - Contato:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Investigador principal:
      
      Royya Modir, MD
    - Contato:
      
      Royya' Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Recrutamento
    - Hartford Hospital
    - Investigador principal:
      
      Ajay Tunguturi, MD
    - Contato:
      
      Ajay Tunguturi, MD
      
      E-mail: ajay.tunguturi@hhchealth.org
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Recrutamento
    - Yale New Haven Hospital
    - Contato:
      
      James Giles, MD, PhD
      
      E-mail: james.giles@yale.edu
    - Investigador principal:
      
      James Giles, MD, PhD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Ativo, não recrutando
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - Rescindido
    - UF Health Shands Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Recrutamento
    - Jackson Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Andrea Escobar
      
      E-mail: a.escobar1@med.miami.edu
    - Contato:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
      
      E-mail: ggordonperue@miami.edu
    - Investigador principal:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Recrutamento
    - Grady Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Nicolas Bianchi, MD
      
      E-mail: nicolas.a.bianchi@emory.edu
    - Investigador principal:
      
      Nicolas Bianchi, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Recrutamento
    - University Of Chicago Medical Center
    - Contato:
      
      James Siegler, MD, FAHA
      
      E-mail: James.Siegler@bsd.uchicago.edu
    - Investigador principal:
      
      James Siegler, MD, FAHA
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Retirado
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Recrutamento
    - Baptist Healthcare System, Inc.
    - Contato:
      
      Franklin Echevarria
      
      E-mail: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
    - Investigador principal:
      
      Murali Kolikonda, MD
    - Contato:
      
      Murali Kolikonda, MD
      
      E-mail: murali.kolikonda@bhsi.com
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Recrutamento
    - University of Louisville Hospital
    - Investigador principal:
      
      Isaac Abecassis, MD
    - Contato:
      
      Isaac Abecassis, MD
      
      E-mail: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Brigham and Women's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
    - Contato:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
      
      E-mail: rmahajan@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02171
    - Recrutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Investigador principal:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
    - Contato:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
      
      E-mail: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Recrutamento
    - M Health Fairview Ridges Hospital
    - Contato:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Contato:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Investigador principal:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Recrutamento
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Contato:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Investigador principal:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
    - Contato:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Recrutamento
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Contato:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Contato:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Investigador principal:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - Retirado
    - United Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Recrutamento
    - Barnes Jewish Hospital
    - Investigador principal:
      
      Charles Kircher, MD
    - Contato:
      
      Charles Kircher, MD
      
      E-mail: charles.kircher@wustl.edu
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
    - Recrutamento
    - JFK Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Nancy Gadallah, DO
    - Contato:
      
      Nancy Gadallah, DO
      
      E-mail: nancy.gadallah@hmhn.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
    - Recrutamento
    - NYU Langone Health
    - Contato:
      
      Maria Cotrina-Vidal
      
      E-mail: maria.cotrina@nyulangone.org
    - Investigador principal:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
    - Contato:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
      
      E-mail: aaron.lord@nyulangone.org
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Retirado
    - Buffalo General Medical Center
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Recrutamento
    - North Shore University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Rohan Arora, MD
    - Contato:
      
      Rohan Arora
      
      E-mail: neuroscienceresearch@northwell.edu
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - The Mount Sinai Hospital
    - Contato:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Investigador principal:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Recrutamento
    - NYP Columbia University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Shivani Ghoshal, MD
    - Contato:
      
      Angela Velazquez
      
      E-mail: Agv2113@cumc.columbia.edu
    - Contato:
      
      Shivani Ghoshal, MD
      
      E-mail: sg3450@cumc.columbia.edu;
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - Mount Sinai West
    - Contato:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Investigador principal:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
    - Recrutamento
    - SUNY Upstate Medical University
    - Contato:
      
      Deb Lena
      
      E-mail: debl@upstate.edu
    - Investigador principal:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
    - Contato:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
      
      E-mail: latorrej@upstate.edu
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - Retirado
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Recrutamento
    - Duke University Hospital
    - Contato:
      
      Rosanna Escobar-Spadina
      
      E-mail: rosanna.escobar@duke.edu
    - Investigador principal:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
    - Contato:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Rescindido
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Recrutamento
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Yasmin Aziz, MD
    - Contato:
      
      Yasmin Aziz, MD
      
      E-mail: azizyn@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - OSU Wexner Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Jan Bittar, MD
    - Contato:
      
      Jan Bittar, MD
      
      E-mail: jan.bittar@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Recrutamento
    - Ascension St. John
    - Investigador principal:
      
      Rahul Rahangdale, MD
    - Contato:
      
      Rahul Rahangdale, MD
      
      E-mail: rahul.rahangdale@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Recrutamento
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Kishan Patel, MD
    - Contato:
      
      Kishan Patel, MD
      
      E-mail: kishan.patel@providence.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - Recrutamento
    - Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
    - Investigador principal:
      
      Daniel Ackerman, MD
    - Contato:
      
      Daniel Ackerman, MD
      
      E-mail: Daniel.Ackerman@sluhn.org
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Recrutamento
    - Temple University Hospital
    - Contato:
      
      Nina Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
    - Investigador principal:
      
      Nina Gentile, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Recrutamento
    - Rhode Island Hospital
    - Investigador principal:
      
      Farhan Khan, MD
    - Contato:
      
      Farhan Khan, MD
      
      E-mail: fkhan@brownhealth.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 32608
    - Recrutamento
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Contato:
      
      Caitlan LeMatty
      
      E-mail: lemattyc@musc.edu
    - Contato:
      
      Christine Holmstedt, DO
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
    - Investigador principal:
      
      Christine Holmstedt, DO
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Recrutamento
    - Prisma Health Greenville Memorial
    - Contato:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
    - Investigador principal:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Recrutamento
    - Methodist University Hospital
    - Contato:
      
      Quentin Thacker
      
      E-mail: qthacker@uthsc.edu
    - Investigador principal:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
    - Contato:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
      
      E-mail: bkrishn4@uthsc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Contato:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
      
      E-mail: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
    - Contato:
      
      Prasen Marella
      
      E-mail: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Retirado
    - University of Utah Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
    - Recrutamento
    - UVA Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
    - Contato:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
      
      E-mail: ZRX5FU@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Retirado
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Ativo, não recrutando
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Recrutamento
    - Ascension Columbia St. Mary's Hospital
    - Contato:
      
      Lakiesha Coleman
      
      E-mail: lakiesha.coleman@ascension.org
    - Contato:
      
      William Taylor, DO
      
      E-mail: william.taylor3@ascension.org
    - Investigador principal:
      
      William Taylor, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18 anos ou mais
Suspeita de AVC isquêmico agudo de circulação anterior
Apresentando pontuação na Escala de AVC do NIH >/= 6
Neuroimagem de linha de base favorável
1. Tomografia computadorizada com ASPECTOS de >/=6, ou RM com ASPECTOS de >/=7 e
2. TC ou RM Perfusão com mismatch ratio >1,2 entre o volume de hipoperfusão e o volume do núcleo isquêmico, diferença absoluta de volume > 10 ml e volume do núcleo isquêmico menor que 70 ml. e
3. Capaz de receber o medicamento do estudo atribuído dentro de 4,5 a 24 horas após o início do AVC ou do último poço conhecido
Consentimento informado para a participação no estudo obtido do participante ou de seus representantes legalmente autorizados.

Critério de exclusão:

Pacientes planejados para receber tratamento endovascular.
Pacientes que receberam ou planejam receber trombólise intravenosa.
Escore de Rankin modificado antes do AVC >2.
Alergia prévia conhecida à terapia com anticorpos.
Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina ou soro positivo para mulheres com potencial para engravidar.
AVC anterior conhecido nos últimos 90 dias.
Hemorragia intracraniana prévia conhecida, neoplasia, hemorragia subaracnóidea ou malformação venosa arterial.
Apresentação clínica sugestiva de hemorragia subaracnóidea, mesmo que a TC inicial fosse normal.
Cirurgia ou biópsia de órgão parenquimatoso nos últimos 30 dias.
Trauma conhecido com lesões internas ou feridas ulcerativas nos últimos 30 dias.
Traumatismo craniano grave nos últimos 90 dias.
Pressão arterial sistólica persistente >180mmHg ou pressão arterial diastólica >105mmHg apesar do melhor tratamento médico.
Hemorragia sistêmica grave nos últimos 30 dias.
Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR >1,7.
Plaquetas <100.000/mm3.
Hematócrito <25%.
PTT elevado acima do limite superior normal do laboratório.
Creatinina > 4 mg/dl, ou pacientes em diálise renal, independentemente da creatinina.
Recebeu heparina ou heparinas de baixo peso molecular (como dalteparina, enoxaparina, tinzaparina) em dose completa nas 24 horas anteriores.
Recebeu inibidores do fator Xa (como fondaparinux, apixabana ou rivaroxabana) nas últimas 48 horas.
Recebeu inibidores diretos da trombina (por exemplo, argatroban, dabigatrana, bivalirudina, desirudina, lepirudina) em 48 horas.
Recebeu inibidores da glicoproteína IIb/IIIa nos últimos 14 dias.
Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente conhecida que confundiria as avaliações neurológicas/funcionais.
Participação atual em outro protocolo de tratamento medicamentoso de pesquisa (ou seja, os participantes não poderiam iniciar outro agente experimental até depois de 90 dias).
Infarto agudo do miocárdio concomitante, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou outro evento trombótico que requeira anticoagulação ou tratamento antiplaquetário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo	Biológico: TS23 Anticorpo monoclonal
Experimental: Dose 1 TS23 Dose baixa	Biológico: TS23 Anticorpo monoclonal
Experimental: Dose 2 TS23 próxima dose mais alta	Biológico: TS23 Anticorpo monoclonal
Experimental: Dose 3 TS23 próxima dose mais alta	Biológico: TS23 Anticorpo monoclonal
Experimental: Dose 4 TS23 dose mais alta	Biológico: TS23 Anticorpo monoclonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A proporção de pacientes com QUALQUER hemorragia intracerebral (HIC) Prazo: Às 30 (+/- 4) horas após o medicamento em estudo	Qualquer ICH visualizada na tomografia computadorizada de acompanhamento	Às 30 (+/- 4) horas após o medicamento em estudo
Gravidade do AVC medida pela National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Prazo: Às 30 (+/- 4) horas após o medicamento em estudo	NIHSS é uma pontuação de gravidade do AVC que varia de 0 a 42, com números mais altos indicando um AVC mais grave. O NIHSS será ajustado para o valor da linha de base em análise.	Às 30 (+/- 4) horas após o medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Melhoria no nível de incapacidade global medida pela pontuação de Rankin modificada (distribuição mRS) Prazo: 90 (±7) dias	A avaliação do Rankin Score modificado é uma escala de incapacidade de 7 níveis que mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. Faixa 0= sem deficiência e 6=morto.	90 (±7) dias
NIHSS Prazo: 72 (±12) horas (ou na alta, se antes) após a administração do medicamento em estudo.	NIHSS é uma pontuação de gravidade do AVC que varia de 0 a 42, com números mais altos indicando um AVC mais grave. O NIHSS será ajustado para o valor da linha de base em análise.	72 (±12) horas (ou na alta, se antes) após a administração do medicamento em estudo.
Nível de α2-antiplasmina (a2AP) no plasma Prazo: às 3 (±1) horas após a conclusão da administração do medicamento em estudo	Inibidor de serina protease responsável pela inativação da plasmina.	às 3 (±1) horas após a conclusão da administração do medicamento em estudo
Nível de metaloproteinase-9 da matriz no plasma Prazo: 3 (±1) h após a conclusão do medicamento em estudo	Enzima que regula o processo de remodelação patológica que envolve inflamação e fibrose associada a doenças cardiovasculares.	3 (±1) h após a conclusão do medicamento em estudo
Nível de fibrinogênio plasmático Prazo: 3 (±1) h após a conclusão do medicamento em estudo	Fator de coagulação	3 (±1) h após a conclusão do medicamento em estudo
Proporção de pacientes com eventos adversos graves sem sangramento Prazo: 90 (±7) dias	Avaliação de eventos indesejáveis	90 (±7) dias
Proporção de pacientes com mortes relacionadas a AVC e por todas as causas Prazo: 90 (±7) dias	medida de resultados importantes do paciente	90 (±7) dias
% de reperfusão de tecido cerebral Prazo: 30 (±4) horas após a administração do medicamento em estudo	Proporção de tecido cerebral que é reperfundido na varredura de perfusão de acompanhamento em comparação com a linha de base, calculada como: ([linha de base menos área de hipoperfusão de imagem de perfusão de acompanhamento]/área de hipoperfusão da linha de base); hipoperfusão=T máx>6 segundos	30 (±4) horas após a administração do medicamento em estudo
Proporção de pacientes com hemorragia grave não intracerebral ou sangramento não grave clinicamente relevante Prazo: 30 dias de administração do medicamento em estudo.	eventos maiores e não maiores de sangramento que não estão no cérebro	30 dias de administração do medicamento em estudo.
Frequência da pontuação de Rankin (MRS) modificada de 0-1 ou retornando à MRS pré-AVC. Prazo: Proporção de pacientes com escala Rankin modificada de 0-1 ou retorno à MRS pré-AVC aos 90 (+/- 7) dias.	Proporção de pacientes com escala Rankin modificada de 0-1 ou retorno à MRS pré-AVC.	Proporção de pacientes com escala Rankin modificada de 0-1 ou retorno à MRS pré-AVC aos 90 (+/- 7) dias.
Proporção de pacientes com hemorragia intracerebral sintomática Prazo: 30 (± 4) H do estudo Administração de medicamentos	Um coagulo sanguíneo grande o suficiente para causar deterioração neurológica significativa.	30 (± 4) H do estudo Administração de medicamentos
Avaliação de anticorpos anti-fármaco Prazo: será medido na linha de base e na visita de acompanhamento de 90 (±7) dias para aproximadamente 50 participantes mITT.	comumente utilizado para caracterização de anticorpos terapêuticos	será medido na linha de base e na visita de acompanhamento de 90 (±7) dias para aproximadamente 50 participantes mITT.
Análises farmacocinéticas Prazo: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) dias e 90 (±7) dias após a administração do fármaco do estudo. Aos 90 (±7) dias para aproximadamente 50 participantes mITT. Após aproximadamente 50 participantes mITT, será obtido às 72h (+12 horas)/visita de alta, o que ocorrer primeiro.	Medida das concentrações plasmáticas de TS23	3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) dias e 90 (±7) dias após a administração do fármaco do estudo. Aos 90 (±7) dias para aproximadamente 50 participantes mITT. Após aproximadamente 50 participantes mITT, será obtido às 72h (+12 horas)/visita de alta, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Sciences, Inc.

Colaboradores

Medical University of South Carolina

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Cincinnati

University of Arizona

Investigadores

Investigador principal: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

TS23-U202
UH3NS125023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo SISTER cumprirá a Política de Acesso Público do NIH, que garante que o público tenha acesso aos resultados publicados de pesquisas financiadas pelo NIH, e o StrokeNet SOP (ADM 03) em relação à publicação de resultados. Manuscritos e resumos que usam dados do SISTER requerem a aprovação do Comitê de Publicação de uma proposta original antes que o conceito possa prosseguir. Todas as publicações incluirão este reconhecimento: "A pesquisa relatada nesta publicação foi apoiada pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde sob o Número do Prêmio [a ser determinado]. O conteúdo é de responsabilidade exclusiva dos autores e não representa necessariamente as opiniões oficiais dos Institutos Nacionais de Saúde."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

ESTRATÉGIA PARA MELHORAR A RESPOSTA AO TRATAMENTO DE AVC (SISTER)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA