Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STRATEGI FÖR ATT FÖRBÄTTRA STROKEBEHANDLINGENS SVAR (SISTER)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Translational Sciences, Inc.

SISTER är en fas-2, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, blindad, dosfinnande studie som syftar till att fastställa säkerheten och preliminär effekt av TS23, en monoklonal antikropp mot alfa-2 antiplasmin (a2-AP), vid akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Ischemisk stroke

Intervention / Behandling

Biologisk: TS23

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att identifiera en dos av TS23 som är säker och mer effektiv än placebo för behandling av patienter från 4,5 till 24 timmar med ischemisk strokedebut (eller senast känt väl), som har tecken på core-penumbra mismatch på perfusionsavbildning. och är inte en kandidat för reperfusionsbehandlingar av standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
Telefonnummer: 5138852437
E-post: plummepa@ucmail.uc.edu

Studera Kontakt Backup

Namn: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
Telefonnummer: 9736688644
E-post: aragonra@ucmail.uc.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Rekrytering
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
      
      E-post: fguerracastanon@uabmc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    - Rekrytering
    - Banner University Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Savdeep Singh, MD
    - Kontakt:
      
      Savdeep Singh, MD
      
      E-post: savdeepsingh@arizona.edu
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    - Indragen
    - Mayo Clinic Phoenix
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
    - Rekrytering
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Kontakt:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
      
      E-post: firaskaddouh@arizona.edu
    - Huvudutredare:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
    - Rekrytering
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-post: mjajo@health.ucsd.edu
    - Huvudutredare:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya Modir, MD
      
      E-post: rmodir@ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - Rekrytering
    - Kaiser Permanente Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-post: navdeep.x.sangha@kp.org
    - Huvudutredare:
      
      Navdeep Sangha, MD
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
    - Indragen
    - Sutter Medical Center
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - Rekrytering
    - UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-post: mjajo@health.ucsd.edu
    - Huvudutredare:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya' Modir, MD
      
      E-post: rmodir@ucsd.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
    - Rekrytering
    - Hartford Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Ajay Tunguturi, MD
    - Kontakt:
      
      Ajay Tunguturi, MD
      
      E-post: ajay.tunguturi@hhchealth.org
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
    - Rekrytering
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      James Giles, MD, PhD
      
      E-post: james.giles@yale.edu
    - Huvudutredare:
      
      James Giles, MD, PhD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
    - Avslutad
    - UF Health Shands Hospital
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - Rekrytering
    - Jackson Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrea Escobar
      
      E-post: a.escobar1@med.miami.edu
    - Kontakt:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
      
      E-post: ggordonperue@miami.edu
    - Huvudutredare:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    - Rekrytering
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolas Bianchi, MD
      
      E-post: nicolas.a.bianchi@emory.edu
    - Huvudutredare:
      
      Nicolas Bianchi, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - Rekrytering
    - University Of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Siegler, MD, FAHA
      
      E-post: James.Siegler@bsd.uchicago.edu
    - Huvudutredare:
      
      James Siegler, MD, FAHA
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Indragen
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - Rekrytering
    - Baptist Healthcare System, Inc.
    - Kontakt:
      
      Franklin Echevarria
      
      E-post: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
    - Huvudutredare:
      
      Murali Kolikonda, MD
    - Kontakt:
      
      Murali Kolikonda, MD
      
      E-post: murali.kolikonda@bhsi.com
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Rekrytering
    - University of Louisville Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Isaac Abecassis, MD
    - Kontakt:
      
      Isaac Abecassis, MD
      
      E-post: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Rekrytering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
      
      E-post: rmahajan@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02171
    - Rekrytering
    - Massachusetts General Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
      
      E-post: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
    - Rekrytering
    - M Health Fairview Ridges Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-post: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
      
      E-post: affan004@umn.edu
    - Huvudutredare:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Rekrytering
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-post: staloch@umn.edu
    - Huvudutredare:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-post: affan004@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Rekrytering
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-post: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-post: affan004@umn.edu
    - Huvudutredare:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    - Indragen
    - United Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Rekrytering
    - Barnes Jewish Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Charles Kircher, MD
    - Kontakt:
      
      Charles Kircher, MD
      
      E-post: charles.kircher@wustl.edu
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
    - Rekrytering
    - JFK Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Nancy Gadallah, DO
    - Kontakt:
      
      Nancy Gadallah, DO
      
      E-post: nancy.gadallah@hmhn.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
    - Rekrytering
    - NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Maria Cotrina-Vidal
      
      E-post: maria.cotrina@nyulangone.org
    - Huvudutredare:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
    - Kontakt:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
      
      E-post: aaron.lord@nyulangone.org
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
    - Indragen
    - Buffalo General Medical Center
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - Rekrytering
    - North Shore University Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Rohan Arora, MD
    - Kontakt:
      
      Rohan Arora
      
      E-post: neuroscienceresearch@northwell.edu
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Rekrytering
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-post: laura.stein@mountsinai.org
    - Huvudutredare:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Rekrytering
    - NYP Columbia University Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Shivani Ghoshal, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Velazquez
      
      E-post: Agv2113@cumc.columbia.edu
    - Kontakt:
      
      Shivani Ghoshal, MD
      
      E-post: sg3450@cumc.columbia.edu;
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Rekrytering
    - Mount Sinai West
    - Kontakt:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-post: laura.stein@mountsinai.org
    - Huvudutredare:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
    - Rekrytering
    - SUNY Upstate Medical University
    - Kontakt:
      
      Deb Lena
      
      E-post: debl@upstate.edu
    - Huvudutredare:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
      
      E-post: latorrej@upstate.edu
  - Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    - Indragen
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Rekrytering
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Rosanna Escobar-Spadina
      
      E-post: rosanna.escobar@duke.edu
    - Huvudutredare:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
      
      E-post: alexander.limkakeng@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Avslutad
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - Rekrytering
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Yasmin Aziz, MD
    - Kontakt:
      
      Yasmin Aziz, MD
      
      E-post: azizyn@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Rekrytering
    - OSU Wexner Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Jan Bittar, MD
    - Kontakt:
      
      Jan Bittar, MD
      
      E-post: jan.bittar@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    - Rekrytering
    - Ascension St. John
    - Huvudutredare:
      
      Rahul Rahangdale, MD
    - Kontakt:
      
      Rahul Rahangdale, MD
      
      E-post: rahul.rahangdale@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    - Rekrytering
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Kishan Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Kishan Patel, MD
      
      E-post: kishan.patel@providence.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
    - Rekrytering
    - Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
    - Huvudutredare:
      
      Daniel Ackerman, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Ackerman, MD
      
      E-post: Daniel.Ackerman@sluhn.org
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    - Rekrytering
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina Gentile, MD
      
      E-post: ngentile@temple.edu
    - Huvudutredare:
      
      Nina Gentile, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    - Rekrytering
    - Rhode Island Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Farhan Khan, MD
    - Kontakt:
      
      Farhan Khan, MD
      
      E-post: fkhan@brownhealth.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 32608
    - Rekrytering
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Caitlan LeMatty
      
      E-post: lemattyc@musc.edu
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, DO
      
      E-post: holmsted@musc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Christine Holmstedt, DO
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Rekrytering
    - Prisma Health Greenville Memorial
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-post: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
    - Huvudutredare:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
    - Rekrytering
    - Methodist University Hospital
    - Kontakt:
      
      Quentin Thacker
      
      E-post: qthacker@uthsc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
    - Kontakt:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
      
      E-post: bkrishn4@uthsc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
      
      E-post: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
    - Kontakt:
      
      Prasen Marella
      
      E-post: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - Indragen
    - University of Utah Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
    - Rekrytering
    - UVA Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
    - Kontakt:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
      
      E-post: ZRX5FU@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    - Indragen
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
    - Rekrytering
    - Ascension Columbia St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lakiesha Coleman
      
      E-post: lakiesha.coleman@ascension.org
    - Kontakt:
      
      William Taylor, DO
      
      E-post: william.taylor3@ascension.org
    - Huvudutredare:
      
      William Taylor, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 år och äldre
Misstänkt främre cirkulationen akut ischemisk stroke
Presenterar NIH Stroke Scale-poäng >/= 6
Gynnsam baslinje neuroimaging
1. Datortomografi med ASPEKTER på >/=6, eller MRT med ASPEKTER på >/=7 och
2. CT eller MR Perfusion med ett missmatchningsförhållande >1,2 mellan volymen av hypoperfusion och volymen av den ischemiska kärnan, en absolut skillnad i volym > 10 ml och en ischemisk kärnvolym på mindre än 70 ml. och
3. Kan ta emot tilldelat studieläkemedel inom 4,5 till 24 timmar efter strokedebut eller senast känt väl
Informerat samtycke för studiedeltagandet erhållits från deltagaren eller deras lagligt auktoriserade representanter.

Exklusions kriterier:

Patienter planerade att få endovaskulär behandling.
Patienter som fått eller planerat att få intravenös trombolys.
Förslagsmodifierad Rankin-poäng >2.
Känd tidigare allergi mot antikroppsbehandling.
Känt graviditet eller positivt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
Känd tidigare stroke under de senaste 90 dagarna.
Känd tidigare intrakraniell blödning, neoplasm, subaraknoidal blödning eller arteriell venös missbildning.
Klinisk presentation som tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT-skanningen var normal.
Kirurgi eller biopsi av parenkymorgan under de senaste 30 dagarna.
Känt trauma med inre skador eller ulcerösa sår under de senaste 30 dagarna.
Svårt huvudtrauma under de senaste 90 dagarna.
Ihållande systoliskt blodtryck >180mmHg eller diastoliskt blodtryck >105mmHg trots bästa medicinska behandling.
Allvarlig systemisk blödning under de senaste 30 dagarna.
Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR >1,7.
Blodplättar <100 000/mm3.
Hematokrit <25 %.
Förhöjd PTT över laboratoriets övre normalgräns.
Kreatinin > 4 mg/dl, eller patienter som får njurdialys, oavsett kreatinin.
Fick heparin eller lågmolekylära hepariner (såsom dalteparin, enoxaparin, tinzaparin) i full dos inom de föregående 24 timmarna.
Fick faktor Xa-hämmare (såsom fondaparinux, apixaban eller rivaroxaban) inom de senaste 48 timmarna.
Fick direkta trombinhämmare (t.ex. argatroban, dabigatran, bivalirudin, desirudin, lepirudin) inom 48 timmar.
Fick glykoprotein IIb/IIIa-hämmare inom de senaste 14 dagarna.
Känd redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska/funktionella utvärderingarna.
Aktuellt deltagande i ett annat läkemedelsbehandlingsprotokoll för forskning (dvs. deltagarna kunde inte starta ett annat experimentellt medel förrän efter 90 dagar).
Samtidig akut hjärtinfarkt, lungemboli, djup ventrombos eller annan trombotisk händelse som kräver antikoagulering eller anti-trombocytbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo	Biologisk: TS23 Monoklonal antikropp
Experimentell: Dos 1 TS23 låg dos	Biologisk: TS23 Monoklonal antikropp
Experimentell: Dos 2 TS23 nästa högre dos	Biologisk: TS23 Monoklonal antikropp
Experimentell: Dos 3 TS23 nästa högre dos	Biologisk: TS23 Monoklonal antikropp
Experimentell: Dos 4 TS23 högsta dos	Biologisk: TS23 Monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andelen patienter med NÅGON intracerebral blödning (ICH) Tidsram: 30 (+/- 4) timmar efter studieläkemedlet	Varje ICH som visualiseras på den uppföljande CT-skanningen	30 (+/- 4) timmar efter studieläkemedlet
Svårighetsgrad av stroke mätt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Tidsram: 30 (+/- 4) timmar efter studieläkemedlet	NIHSS är en strokesvårighetspoäng som sträcker sig från 0 till 42, med högre siffror som indikerar en allvarligare stroke. NIHSS kommer att justeras för baslinjevärdet i analysen.	30 (+/- 4) timmar efter studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förbättring av nivån på global funktionshinder mätt med modifierad Rankin Score (mRS-fördelning) Tidsram: 90 (±7) dagar	Den modifierade Rankin Score-bedömningen är en funktionsnedsättningsskala på sju nivåer som mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter för personer som har drabbats av en stroke. Område 0= inget funktionshinder och 6=död.	90 (±7) dagar
NIHSS Tidsram: 72 (±12) timmar (eller vid utskrivning om tidigare) efter administrering av studieläkemedlet.	NIHSS är ett slaganfallspoäng som sträcker sig från 0 till 42, med högre siffror som indikerar en allvarligare stroke. NIHSS kommer att justeras för baslinjevärdet i analysen.	72 (±12) timmar (eller vid utskrivning om tidigare) efter administrering av studieläkemedlet.
α2-antiplasmin (a2AP) nivå i plasma Tidsram: vid 3 (±1) timmar efter avslutad studieläkemedelsadministrering	En serinproteashämmare som ansvarar för inaktivering av plasmin.	vid 3 (±1) timmar efter avslutad studieläkemedelsadministrering
Matris metalloproteinas-9 nivå i plasma Tidsram: 3 (±1) h efter avslutad studieläkemedel	Ett enzym som reglerar den patologiska ombyggnadsprocessen som involverar inflammation och fibros i samband med hjärt-kärlsjukdom.	3 (±1) h efter avslutad studieläkemedel
Plasmafibrinogennivå Tidsram: 3 (±1) h efter avslutad studieläkemedel	Koagulationsfaktor	3 (±1) h efter avslutad studieläkemedel
Andel patienter med icke-blödande allvarliga biverkningar Tidsram: 90 (±7) dagar	Bedömning av ogynnsamma händelser	90 (±7) dagar
Andel patienter med strokerelaterade dödsfall och dödsfall av alla orsaker Tidsram: 90 (±7) dagar	mått på viktiga patientresultat	90 (±7) dagar
% hjärnvävnadsreperfusion Tidsram: 30 (±4) timmar efter administrering av studieläkemedlet	Andel hjärnvävnad som reperfunderas på den uppföljande perfusionsskanningen jämfört med baslinjen, beräknat som: ([baslinje minus uppföljning av perfusionsavbildningsområde för hypoperfusion]/ baslinjeområde för hypoperfusion); hypoperfusion=T max>6 sekunder	30 (±4) timmar efter administrering av studieläkemedlet
Andel patienter med icke-intracerebral blödning större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar Tidsram: 30 dagars administrering av studieläkemedel.	större och icke-stora händelser av blödning som inte finns i hjärnan	30 dagars administrering av studieläkemedel.
Frekvens av modifierad Rankin (MRS) poäng på 0-1 eller återvänder till Pre-Strke MRS. Tidsram: Andel patienter med modifierad Rankin-skala poäng 0-1 eller återgå till Pre-stroke MRS vid 90 (+/- 7) dagar.	Andel patienter med modifierad rankin skala poäng 0-1 eller återgå till Pre-stroke MRS.	Andel patienter med modifierad Rankin-skala poäng 0-1 eller återgå till Pre-stroke MRS vid 90 (+/- 7) dagar.
Andel patienter med symtomatisk intracerebral blödning Tidsram: 30 (± 4) H av studiedrogadministration	En blodpropp som är tillräckligt stor för att orsaka betydande neurologisk försämring.	30 (± 4) H av studiedrogadministration
Utvärdering av antiläkemedelsantikroppar Tidsram: kommer att mätas vid baslinjen och vid 90 (±7) dagars uppföljningsbesök för cirka 50 mITT-deltagare.	vanligtvis använt för karakterisering av terapeutiska antikroppar	kommer att mätas vid baslinjen och vid 90 (±7) dagars uppföljningsbesök för cirka 50 mITT-deltagare.
Farmakokinetiska analyser Tidsram: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) dagar och 90 (±7) dagar efter studieläkemedelsadministration. Vid 90 (±7) dagar för ungefär 50 mITT-deltagare. Efter ungefär 50 mITT-deltagare kommer det att tas vid 72h(+12 timmar)/utskrivningsbesöket, beroende på vilket som kommer först.	Mätning av plasmakoncentrationer av TS23	3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) dagar och 90 (±7) dagar efter studieläkemedelsadministration. Vid 90 (±7) dagar för ungefär 50 mITT-deltagare. Efter ungefär 50 mITT-deltagare kommer det att tas vid 72h(+12 timmar)/utskrivningsbesöket, beroende på vilket som kommer först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Cincinnati

University of Arizona

Utredare

Huvudutredare: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

TS23-U202
UH3NS125023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

SISTER-försöket kommer att följa NIH Public Access Policy, som säkerställer att allmänheten har tillgång till de publicerade resultaten av NIH-finansierad forskning, och StrokeNet SOP (ADM 03) angående resultatpublicering. Manuskript och abstrakt som använder data från SISTER kräver godkännande från publiceringskommittén av ett originalförslag innan konceptet kan fortsätta. Alla publikationer kommer att innehålla denna erkännande: "Forskning som rapporteras i denna publikation stöddes av National Institute of Neurological Disorders and Stroke vid National Institutes of Health under Award Number [att fastställas]. Innehållet är enbart författarnas ansvar och representerar inte nödvändigtvis de officiella åsikterna från National Institutes of Health."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

STRATEGI FÖR ATT FÖRBÄTTRA STROKEBEHANDLINGENS SVAR (SISTER)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.