STRATEGI FÖR ATT FÖRBÄTTRA STROKEBEHANDLINGENS SVAR (SISTER)
21 mars 2024 uppdaterad av: Translational Sciences, Inc.
SISTER är en fas-2, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, blindad, dosfinnande studie som syftar till att fastställa säkerheten och preliminär effekt av TS23, en monoklonal antikropp mot alfa-2 antiplasmin (a2-AP), vid akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att identifiera en dos av TS23 som är säker och mer effektiv än placebo för behandling av patienter från 4,5 till 24 timmar med ischemisk strokedebut (eller senast känt väl), som har tecken på core-penumbra mismatch på perfusionsavbildning. och är inte en kandidat för reperfusionsbehandlingar av standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
- Telefonnummer: 5138852437
- E-post: plummepa@ucmail.uc.edu
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Har inte rekryterat ännu
- UCSD Health La Jolla
-
Kontakt:
- Maryo Jajo
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Har inte rekryterat ännu
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Kontakt:
- Vanessa Audea
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Har inte rekryterat ännu
- UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
-
Kontakt:
- Maryo Jajo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Har inte rekryterat ännu
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Michael Kampp
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Har inte rekryterat ännu
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Floyd Stern
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Har inte rekryterat ännu
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Kontakt:
- Heena Olalde
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Har inte rekryterat ännu
- United Hospital
-
Kontakt:
- Max Kaiman
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Har inte rekryterat ännu
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Lewis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Har inte rekryterat ännu
- The Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Cynthia Nguyen
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Har inte rekryterat ännu
- Mount Sinai West
-
Kontakt:
- Cynthia Nguyen
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Cora Reinhart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Har inte rekryterat ännu
- Ascension St. John
-
Kontakt:
- Melanie Arnold
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Har inte rekryterat ännu
- Temple University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Casanova
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Har inte rekryterat ännu
- Prisma Health Greenville Memorial
-
Kontakt:
- Reilly Leonard
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Har inte rekryterat ännu
- University of Utah Healthcare
-
Kontakt:
- Theodore Rock
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Misstänkt främre cirkulationen akut ischemisk stroke
- Presenterar NIH Stroke Scale-poäng >/= 6
Gynnsam baslinje neuroimaging
- Datortomografi med ASPEKTER på >/=6, eller MRT med ASPEKTER på >/=7 och
- CT eller MR Perfusion med ett missmatchningsförhållande >1,2 mellan volymen av hypoperfusion och volymen av den ischemiska kärnan, en absolut skillnad i volym > 10 ml och en ischemisk kärnvolym på mindre än 70 ml. och
- Kan ta emot tilldelat studieläkemedel inom 4,5 till 24 timmar efter strokedebut eller senast känt väl
- Informerat samtycke för studiedeltagandet erhållits från deltagaren eller deras lagligt auktoriserade representanter.
Exklusions kriterier:
- Patienter planerade att få endovaskulär behandling.
- Patienter som fått eller planerat att få intravenös trombolys.
- Förslagsmodifierad Rankin-poäng >2.
- Känd tidigare allergi mot antikroppsbehandling.
- Känt graviditet eller positivt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
- Känd tidigare stroke under de senaste 90 dagarna.
- Känd tidigare intrakraniell blödning, neoplasm, subaraknoidal blödning eller arteriell venös missbildning.
- Klinisk presentation som tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT-skanningen var normal.
- Kirurgi eller biopsi av parenkymorgan under de senaste 30 dagarna.
- Känt trauma med inre skador eller ulcerösa sår under de senaste 30 dagarna.
- Svårt huvudtrauma under de senaste 90 dagarna.
- Ihållande systoliskt blodtryck >180mmHg eller diastoliskt blodtryck >105mmHg trots bästa medicinska behandling.
- Allvarlig systemisk blödning under de senaste 30 dagarna.
- Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR >1,7.
- Blodplättar <100 000/mm3.
- Hematokrit <25 %.
- Förhöjd PTT över laboratoriets övre normalgräns.
- Kreatinin > 4 mg/dl, eller patienter som får njurdialys, oavsett kreatinin.
- Fick heparin eller lågmolekylära hepariner (såsom dalteparin, enoxaparin, tinzaparin) i full dos inom de föregående 24 timmarna.
- Fick faktor Xa-hämmare (såsom fondaparinux, apixaban eller rivaroxaban) inom de senaste 48 timmarna.
- Fick direkta trombinhämmare (t.ex. argatroban, dabigatran, bivalirudin, desirudin, lepirudin) inom 48 timmar.
- Fick glykoprotein IIb/IIIa-hämmare inom de senaste 14 dagarna.
- Känd redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska/funktionella utvärderingarna.
- Aktuellt deltagande i ett annat läkemedelsbehandlingsprotokoll för forskning (dvs. deltagarna kunde inte starta ett annat experimentellt medel förrän efter 90 dagar).
- Samtidig akut hjärtinfarkt, lungemboli, djup ventrombos eller annan trombotisk händelse som kräver antikoagulering eller anti-trombocytbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Dos 1 TS23
låg dos
|
Monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Dos 2 TS23
nästa högre dos
|
Monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Dos 3 TS23
nästa högre dos
|
Monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Dos 4 TS23
högsta dos
|
Monoklonal antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med NÅGON intracerebral blödning (ICH)
Tidsram: 30 (+/- 4) timmar efter studieläkemedlet
|
Varje ICH som visualiseras på den uppföljande CT-skanningen
|
30 (+/- 4) timmar efter studieläkemedlet
|
|
Svårighetsgrad av stroke mätt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 30 (+/- 4) timmar efter studieläkemedlet
|
NIHSS är en strokesvårighetspoäng som sträcker sig från 0 till 42, med högre siffror som indikerar en allvarligare stroke.
NIHSS kommer att justeras för baslinjevärdet i analysen.
|
30 (+/- 4) timmar efter studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av nivån på global funktionshinder mätt med modifierad Rankin Score (mRS-fördelning)
Tidsram: 90 (±7) dagar
|
Den modifierade Rankin Score-bedömningen är en funktionsnedsättningsskala på sju nivåer som mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter för personer som har drabbats av en stroke.
Område 0= inget funktionshinder och 6=död.
|
90 (±7) dagar
|
|
Frekvens av utmärkt funktionellt resultat
Tidsram: Andel patienter med modifierad Rankin-skala poäng 0-1, vilket anger ett symptomfritt resultat
|
Andel patienter med modifierad Rankin-skala poäng 0-1, vilket anger ett symptomfritt resultat
|
Andel patienter med modifierad Rankin-skala poäng 0-1, vilket anger ett symptomfritt resultat
|
|
NIHSS
Tidsram: 72 (±12) timmar (eller vid utskrivning om tidigare) efter administrering av studieläkemedlet.
|
NIHSS är ett slaganfallspoäng som sträcker sig från 0 till 42, med högre siffror som indikerar en allvarligare stroke.
NIHSS kommer att justeras för baslinjevärdet i analysen.
|
72 (±12) timmar (eller vid utskrivning om tidigare) efter administrering av studieläkemedlet.
|
|
α2-antiplasmin (a2AP) nivå i plasma
Tidsram: vid 3 (±1) timmar efter avslutad studieläkemedelsadministrering
|
En serinproteashämmare som ansvarar för inaktivering av plasmin.
|
vid 3 (±1) timmar efter avslutad studieläkemedelsadministrering
|
|
Matris metalloproteinas-9 nivå i plasma
Tidsram: 3 (±1) h efter avslutad studieläkemedel
|
Ett enzym som reglerar den patologiska ombyggnadsprocessen som involverar inflammation och fibros i samband med hjärt-kärlsjukdom.
|
3 (±1) h efter avslutad studieläkemedel
|
|
Farmakokinetiska analyser
Tidsram: vid 3 (±1) timmar och 30 (±4) timmar, 30 (±5) dagar och 90 (±7) dagar efter avslutad administrering av studieläkemedlet.
|
Mät på plasmakoncentrationer av TS23
|
vid 3 (±1) timmar och 30 (±4) timmar, 30 (±5) dagar och 90 (±7) dagar efter avslutad administrering av studieläkemedlet.
|
|
Utvärdering av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: baslinje och 90 (±7) dagars uppföljningsbesök
|
används vanligtvis för karakterisering av terapeutiska antikroppar
|
baslinje och 90 (±7) dagars uppföljningsbesök
|
|
Andel patienter med symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 30 (±6) timmars administrering av studieläkemedel
|
en blodpropp som är tillräckligt stor för att orsaka betydande neurologisk försämring.
|
30 (±6) timmars administrering av studieläkemedel
|
|
Plasmafibrinogennivå
Tidsram: 3 (±1) h efter avslutad studieläkemedel
|
Koagulationsfaktor
|
3 (±1) h efter avslutad studieläkemedel
|
|
Andel patienter med icke-blödande allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 (±7) dagar
|
Bedömning av ogynnsamma händelser
|
90 (±7) dagar
|
|
Andel patienter med strokerelaterade dödsfall och dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 90 (±7) dagar
|
mått på viktiga patientresultat
|
90 (±7) dagar
|
|
% hjärnvävnadsreperfusion
Tidsram: 30 (±4) timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Andel hjärnvävnad som reperfunderas på den uppföljande perfusionsskanningen jämfört med baslinjen, beräknat som: ([baslinje minus uppföljning av perfusionsavbildningsområde för hypoperfusion]/ baslinjeområde för hypoperfusion); hypoperfusion=T max>6 sekunder |
30 (±4) timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Andel patienter med icke-intracerebral blödning större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: 30 dagars administrering av studieläkemedel.
|
större och icke-stora händelser av blödning som inte finns i hjärnan
|
30 dagars administrering av studieläkemedel.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TS23-U202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
SISTER-försöket kommer att följa NIH Public Access Policy, som säkerställer att allmänheten har tillgång till de publicerade resultaten av NIH-finansierad forskning, och StrokeNet SOP (ADM 03) angående resultatpublicering.
Manuskript och abstrakt som använder data från SISTER kräver godkännande från publiceringskommittén av ett originalförslag innan konceptet kan fortsätta.
Alla publikationer kommer att innehålla denna erkännande: "Forskning som rapporteras i denna publikation stöddes av National Institute of Neurological Disorders and Stroke vid National Institutes of Health under Award Number [att fastställas].
Innehållet är enbart författarnas ansvar och representerar inte nödvändigtvis de officiella åsikterna från National Institutes of Health."
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på TS23
-
Translational Sciences, Inc.OkändHjärtinfarkt | Trombos | Venös trombos | Lungemboli | Cerebral ischemi
-
Translational Sciences, Inc.RekryteringLungemboliFörenta staterna