Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRATEGIE PRO ZLEPŠENÍ ODPOVĚDI NA LÉČBU CESTOVNÍHO MÍSTA (SISTER)

1. června 2026 aktualizováno: Translational Sciences, Inc.

SISTER je fáze 2, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie pro zjištění dávky, jejímž cílem je určit bezpečnost a předběžnou účinnost TS23, monoklonální protilátky proti alfa-2 antiplasminu (a2-AP), u akutní ischemie mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Cévní mozková příhoda

Intervence / Léčba

Biologický: TS23

Detailní popis

Primárním cílem je identifikovat dávku TS23, která je bezpečná a účinnější než placebo pro léčbu pacientů od 4,5 do 24 hodin od začátku ischemické cévní mozkové příhody (nebo poslední dobře známé), kteří mají důkaz o nesouladu mezi jádrem a penumbrou na perfuzním zobrazení. a nejsou kandidátem na standardní reperfuzní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
Telefonní číslo: 5138852437
E-mail: plummepa@ucmail.uc.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
Telefonní číslo: 9736688644
E-mail: aragonra@ucmail.uc.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Nábor
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
      
      E-mail: fguerracastanon@uabmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Nábor
    - Banner University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Savdeep Singh, MD
    - Kontakt:
      
      Savdeep Singh, MD
      
      E-mail: savdeepsingh@arizona.edu
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Staženo
    - Mayo Clinic Phoenix
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - Zatím nenabíráme
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Kontakt:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
      
      E-mail: firaskaddouh@arizona.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - Nábor
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Nábor
    - Kaiser Permanente Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Navdeep Sangha, MD
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Staženo
    - Sutter Medical Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - Nábor
    - UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya' Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    - Nábor
    - Hartford Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ajay Tunguturi, MD
    - Kontakt:
      
      Ajay Tunguturi, MD
      
      E-mail: ajay.tunguturi@hhchealth.org
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    - Nábor
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      James Giles, MD, PhD
      
      E-mail: james.giles@yale.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Giles, MD, PhD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    - Nábor
    - Christiana Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jason Nomura, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Nomura, MD
      
      E-mail: jnomura@christianacare.org
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
    - Ukončeno
    - UF Health Shands Hospital
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Nábor
    - Jackson Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrea Escobar
      
      E-mail: a.escobar1@med.miami.edu
    - Kontakt:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
      
      E-mail: ggordonperue@miami.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Nábor
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolas Bianchi, MD
      
      E-mail: nicolas.a.bianchi@emory.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicolas Bianchi, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Siegler, MD, FAHA
      
      E-mail: James.Siegler@bsd.uchicago.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Siegler, MD, FAHA
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Staženo
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Nábor
    - Baptist Healthcare System, Inc.
    - Kontakt:
      
      Franklin Echevarria
      
      E-mail: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Murali Kolikonda, MD
    - Kontakt:
      
      Murali Kolikonda, MD
      
      E-mail: murali.kolikonda@bhsi.com
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Nábor
    - University of Louisville Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Isaac Abecassis, MD
    - Kontakt:
      
      Isaac Abecassis, MD
      
      E-mail: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Brigham and Women's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
      
      E-mail: rmahajan@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02171
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
      
      E-mail: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Nábor
    - M Health Fairview Ridges Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Nábor
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Nábor
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - Staženo
    - United Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - Barnes Jewish Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles Kircher, MD
    - Kontakt:
      
      Charles Kircher, MD
      
      E-mail: charles.kircher@wustl.edu
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
    - Nábor
    - JFK Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nancy Gadallah, DO
    - Kontakt:
      
      Nancy Gadallah, DO
      
      E-mail: nancy.gadallah@hmhn.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
    - Nábor
    - NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Maria Cotrina-Vidal
      
      E-mail: maria.cotrina@nyulangone.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
    - Kontakt:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
      
      E-mail: aaron.lord@nyulangone.org
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Staženo
    - Buffalo General Medical Center
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Nábor
    - North Shore University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rohan Arora, MD
    - Kontakt:
      
      Rohan Arora
      
      E-mail: neuroscienceresearch@northwell.edu
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Nábor
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Nábor
    - NYP Columbia University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shivani Ghoshal, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Velazquez
      
      E-mail: Agv2113@cumc.columbia.edu
    - Kontakt:
      
      Shivani Ghoshal, MD
      
      E-mail: sg3450@cumc.columbia.edu;
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Nábor
    - Mount Sinai West
    - Kontakt:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
    - Nábor
    - SUNY Upstate Medical University
    - Kontakt:
      
      Deb Lena
      
      E-mail: debl@upstate.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
      
      E-mail: latorrej@upstate.edu
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - Zatím nenabíráme
    - Westchester Medical Center
    - Kontakt:
      
      Gurmeen Kaur, MD
      
      E-mail: Gurmeen.Kaur@wmchealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gurmeen Kaur, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Nábor
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Rosanna Escobar-Spadina
      
      E-mail: rosanna.escobar@duke.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Ukončeno
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Nábor
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yasmin Aziz, MD
    - Kontakt:
      
      Yasmin Aziz, MD
      
      E-mail: azizyn@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - OSU Wexner Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jan Bittar, MD
    - Kontakt:
      
      Jan Bittar, MD
      
      E-mail: jan.bittar@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    - Nábor
    - Ascension St. John
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rahul Rahangdale, MD
    - Kontakt:
      
      Rahul Rahangdale, MD
      
      E-mail: rahul.rahangdale@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Nábor
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kishan Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Kishan Patel, MD
      
      E-mail: kishan.patel@providence.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
    - Nábor
    - Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Ackerman, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Ackerman, MD
      
      E-mail: Daniel.Ackerman@sluhn.org
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Nábor
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nina Gentile, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Nábor
    - Rhode Island Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Farhan Khan, MD
    - Kontakt:
      
      Farhan Khan, MD
      
      E-mail: fkhan@brownhealth.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 32608
    - Nábor
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Caitlan LeMatty
      
      E-mail: lemattyc@musc.edu
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, DO
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christine Holmstedt, DO
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Nábor
    - Prisma Health Greenville Memorial
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    - Nábor
    - Methodist University Hospital
    - Kontakt:
      
      Quentin Thacker
      
      E-mail: qthacker@uthsc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
    - Kontakt:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
      
      E-mail: bkrishn4@uthsc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
      
      E-mail: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
    - Kontakt:
      
      Prasen Marella
      
      E-mail: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Staženo
    - University of Utah Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
    - Nábor
    - UVA Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
    - Kontakt:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
      
      E-mail: ZRX5FU@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Staženo
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Nábor
    - Harborview Medical Center
    - Kontakt:
      
      David Tirschwell, MD, MSc.
      
      E-mail: tirsch@uw.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Tirschwell, MD, MSc.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
    - Nábor
    - Ascension Columbia St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lakiesha Coleman
      
      E-mail: lakiesha.coleman@ascension.org
    - Kontakt:
      
      William Taylor, DO
      
      E-mail: william.taylor3@ascension.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Taylor, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let a starší
Podezření na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v přední cirkulaci
Prezentace skóre NIH Stroke Scale >/= 6
Příznivé základní neurozobrazování
1. CT sken s ASPECTY >/=6 nebo MRI s ASPECTY >/=7 a
2. CT nebo MR Perfuze s neshodným poměrem >1,2 mezi objemem hypoperfuze a objemem ischemického jádra, absolutním rozdílem v objemu > 10 ml a objemem ischemického jádra menším než 70 ml. a
3. Schopný přijmout přidělený studovaný lék během 4,5 až 24 hodin od začátku mrtvice nebo od poslední známé známé mrtvice
Informovaný souhlas s účastí ve studii získaný od účastníka nebo jeho zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

Pacienti plánovali podstoupit endovaskulární léčbu.
Pacienti, kteří podstoupili nebo plánovali podstoupit intravenózní trombolýzu.
Rankinovo skóre upravené před úderem >2.
Známá předchozí alergie na léčbu protilátkami.
Známý těhotenský nebo pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku.
Známá předchozí mrtvice za posledních 90 dní.
Známé předchozí intrakraniální krvácení, novotvar, subarachnoidální krvácení nebo arteriální žilní malformace.
Klinický obraz svědčící pro subarachnoidální krvácení, i když počáteční CT vyšetření bylo normální.
Operace nebo biopsie parenchymatického orgánu v posledních 30 dnech.
Známé trauma s vnitřními poraněními nebo ulcerózními ranami za posledních 30 dní.
Těžké poranění hlavy za posledních 90 dní.
Trvalý systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mm Hg navzdory nejlepší lékařské péči.
Závažné systémové krvácení za posledních 30 dní.
Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR >1,7.
Krevní destičky <100 000/mm3.
Hematokrit <25 %.
Zvýšené PTT nad laboratorní horní hranici normálu.
Kreatinin > 4 mg/dl nebo pacienti na renální dialýze, bez ohledu na kreatinin.
Přijatý heparin nebo nízkomolekulární hepariny (jako je dalteparin, enoxaparin, tinzaparin) v plné dávce během předchozích 24 hodin.
Během posledních 48 hodin jste obdrželi inhibitory faktoru Xa (jako je fondaparinux, apixaban nebo rivaroxaban).
Obdrželi přímé inhibitory trombinu (např. argatroban, dabigatran, bivalirudin, desirudin, lepirudin) během 48 hodin.
Během posledních 14 dnů dostávali inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa.
Známé již existující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické/funkční hodnocení.
Současná účast v jiném výzkumném protokolu léčby drogami (tj. účastníci nemohli zahájit další experimentální látku dříve než po 90 dnech).
Současný akutní infarkt myokardu, plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná trombotická příhoda, která vyžaduje antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo	Biologický: TS23 Monoklonální protilátka
Experimentální: Dávka 1 TS23 nízká dávka	Biologický: TS23 Monoklonální protilátka
Experimentální: Dávka 2 TS23 další vyšší dávka	Biologický: TS23 Monoklonální protilátka
Experimentální: Dávka 3 TS23 další vyšší dávka	Biologický: TS23 Monoklonální protilátka
Experimentální: Dávka 4 TS23 nejvyšší dávka	Biologický: TS23 Monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl pacientů s JAKÝKOLI intracerebrálním krvácením (ICH) Časové okno: 30 (+/- 4) hodin po studovaném léku	Jakékoli ICH vizualizované na následném CT vyšetření	30 (+/- 4) hodin po studovaném léku
Závažnost mrtvice měřená škálou mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Časové okno: 30 (+/- 4) hodin po studovaném léku	NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody, které se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší čísla označují závažnější cévní mozkovou příhodu. NIHSS bude upravena pro základní hodnotu v analýze.	30 (+/- 4) hodin po studovaném léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zlepšení úrovně globálního postižení měřeného modifikovaným Rankinovým skóre (distribuce mRS) Časové okno: 90 (±7) dnů	Modifikované hodnocení Rankinova skóre je 7-úrovňová stupnice postižení, která měří stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici. Rozsah 0 = žádné postižení a 6 = mrtvý.	90 (±7) dnů
NIHSS Časové okno: 72 (±12) hodin (nebo při propuštění, pokud dříve) po podání studovaného léku.	NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody, které se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší čísla označují závažnější cévní mozkovou příhodu. NIHSS bude upravena pro základní hodnotu v analýze.	72 (±12) hodin (nebo při propuštění, pokud dříve) po podání studovaného léku.
hladina a2-antiplasminu (a2AP) v plazmě Časové okno: 3 (±1) h po dokončení podávání studovaného léčiva	Inhibitor serinové proteázy zodpovědný za inaktivaci plasminu.	3 (±1) h po dokončení podávání studovaného léčiva
Hladina matricové metaloproteinázy-9 v plazmě Časové okno: 3 (±1) h po dokončení studovaného léku	Enzym, který reguluje patologický proces přestavby, který zahrnuje zánět a fibrózu spojenou s kardiovaskulárním onemocněním.	3 (±1) h po dokončení studovaného léku
Plazmatická hladina fibrinogenu Časové okno: 3 (±1) h po dokončení studovaného léku	Faktor srážení	3 (±1) h po dokončení studovaného léku
Podíl pacientů s nekrvácejícími závažnými nežádoucími účinky Časové okno: 90 (±7) dnů	Hodnocení nežádoucích událostí	90 (±7) dnů
Podíl pacientů s úmrtími souvisejícími s cévní mozkovou příhodou a ze všech příčin Časové okno: 90 (±7) dnů	měření důležitých výsledků pacientů	90 (±7) dnů
% reperfuze mozkové tkáně Časové okno: 30 (±4) h po podání studovaného léku	Podíl mozkové tkáně, která je reperfundována na následném perfuzním skenu, ve srovnání s výchozí hodnotou, vypočítaná jako: ([základní hodnota minus oblast hypoperfuze při perfuzním zobrazení]/základní plocha hypoperfúze); hypoperfuze = T max > 6 sekund	30 (±4) h po podání studovaného léku
Podíl pacientů s velkým neintracerebrálním krvácením nebo s klinicky relevantním nezávažným krvácením Časové okno: 30 dnů podávání studovaného léku.	velké a méně závažné události krvácení, které není v mozku	30 dnů podávání studovaného léku.
Frekvence modifikovaného skóre Rankin (MRS) 0-1 nebo návratu do předdetací MRS. Časové okno: Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankin Scale Skóre 0-1 nebo návratu do MRS před mrtvicí v 90 (+/- 7) dnech.	Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankin Scale Skóre 0-1 nebo návratu do předdetační MRS.	Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankin Scale Skóre 0-1 nebo návratu do MRS před mrtvicí v 90 (+/- 7) dnech.
Podíl pacientů se symptomatickým intracerebrálním krvácením Časové okno: 30 (± 4) h studijního podávání léčiva	Krevní sraženina dostatečně velká, aby způsobila významné neurologické zhoršení.	30 (± 4) h studijního podávání léčiva
Vyhodnocení protilátek proti léčivu Časové okno: bude měřeno na začátku studie a při kontrolní návštěvě po 90 (±7) dnech u přibližně 50 účastníků mITT.	běžně používané pro charakterizaci terapeutických protilátek	bude měřeno na začátku studie a při kontrolní návštěvě po 90 (±7) dnech u přibližně 50 účastníků mITT.
Farmakokinetické analýzy Časové okno: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) dnů & 90 (±7) dnů po podání studijního léku. Po 90 (±7) dnech pro přibližně 50 účastníků mITT. Po přibližně 50 účastnících mITT bude provedeno ve 72h (+12 hodin)/návštěvě při propuštění, podle toho, co nastane dříve.	Měření plazmatických koncentrací TS23	3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) dnů & 90 (±7) dnů po podání studijního léku. Po 90 (±7) dnech pro přibližně 50 účastníků mITT. Po přibližně 50 účastnících mITT bude provedeno ve 72h (+12 hodin)/návštěvě při propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Sciences, Inc.

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Cincinnati

University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

TS23-U202
UH3NS125023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkouška SISTER bude v souladu s NIH Public Access Policy, která zajišťuje, že veřejnost má přístup k publikovaným výsledkům výzkumu financovaného NIH, a StrokeNet SOP (ADM 03) týkající se publikování výsledků. Rukopisy a abstrakty, které používají data ze SISTER, vyžadují schválení původního návrhu od publikační komise, než může koncept pokračovat. Všechny publikace budou obsahovat toto potvrzení: „Výzkum uvedený v této publikaci byl podpořen Národním ústavem neurologických poruch a mrtvice Národního institutu zdraví pod číslem ocenění [bude stanoveno]. Za obsah zodpovídají výhradně autoři a nemusí nutně představovat oficiální názory National Institutes of Health.“

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TS23

Translational Sciences, Inc.

Neznámý

Studie bezpečnosti a účinnosti biomarkerů TS23 u zdravého dobrovolníka (TS23Phase1a)

Infarkt myokardu | Trombóza | Žilní trombóza | Plicní embolie | Mozková ischemie
Translational Sciences, Inc.

Nábor

Nová studie inaktivace α2-antiplasminu pro lýzu intravaskulárních trombů (NAIL-IT) (NAIL-IT)

Plicní embolie

Spojené státy

STRATEGIE PRO ZLEPŠENÍ ODPOVĚDI NA LÉČBU CESTOVNÍHO MÍSTA (SISTER)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na TS23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa