改善中风治疗反应的策略 (SISTER)
2026年8月20日 更新者:Translational Sciences, Inc.
SISTER 是一项 2 期、前瞻性、随机、安慰剂对照、盲法剂量探索试验,旨在确定 TS23(一种抗 α-2 抗纤溶酶 (a2-AP) 的单克隆抗体)在急性缺血性中的安全性和初步疗效。中风。
研究概览
详细说明
主要目标是确定比安慰剂更安全且更有效的 TS23 剂量,用于治疗缺血性中风发作 4.5 至 24 小时(或最后已知)的患者,这些患者在灌注成像上有核心半暗带不匹配的证据并且不是标准护理再灌注疗法的候选者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
- 电话号码:5138852437
- 邮箱:plummepa@ucmail.uc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
- 电话号码:9736688644
- 邮箱:aragonra@ucmail.uc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama Hospital
-
接触:
- Felix Guerra Castanon, MD
- 邮箱:fguerracastanon@uabmc.edu
-
首席研究员:
- Felix Guerra Castanon, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- Banner University Medical Center
-
首席研究员:
- Savdeep Singh, MD
-
接触:
- Savdeep Singh, MD
- 邮箱:savdeepsingh@arizona.edu
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- 撤销
- Mayo Clinic Phoenix
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- 招聘中
- Banner University Medical Center - Tucson
-
接触:
- Firas Kaddouh, MD, MHS
- 邮箱:firaskaddouh@arizona.edu
-
首席研究员:
- Firas Kaddouh, MD, MHS
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- UCSD Health La Jolla
-
接触:
- Maryo Jajo
- 邮箱:mjajo@health.ucsd.edu
-
首席研究员:
- Royya Modir, MD
-
接触:
- Royya Modir, MD
- 邮箱:rmodir@ucsd.edu
-
Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
接触:
- Navdeep Sangha, MD
- 邮箱:navdeep.x.sangha@kp.org
-
首席研究员:
- Navdeep Sangha, MD
-
Sacramento、California、美国、95816
- 撤销
- Sutter Medical Center
-
San Diego、California、美国、92103
- 招聘中
- UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
-
接触:
- Maryo Jajo
- 邮箱:mjajo@health.ucsd.edu
-
首席研究员:
- Royya Modir, MD
-
接触:
- Royya' Modir, MD
- 邮箱:rmodir@ucsd.edu
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- 招聘中
- Hartford Hospital
-
首席研究员:
- Ajay Tunguturi, MD
-
接触:
- Ajay Tunguturi, MD
- 邮箱:ajay.tunguturi@hhchealth.org
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital
-
接触:
- James Giles, MD, PhD
- 邮箱:james.giles@yale.edu
-
首席研究员:
- James Giles, MD, PhD
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- 主动,不招人
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- 终止
- UF Health Shands Hospital
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Jackson Memorial Hospital
-
接触:
- Andrea Escobar
- 邮箱:a.escobar1@med.miami.edu
-
接触:
- Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- 邮箱:ggordonperue@miami.edu
-
首席研究员:
- Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Grady Memorial Hospital
-
接触:
- Nicolas Bianchi, MD
- 邮箱:nicolas.a.bianchi@emory.edu
-
首席研究员:
- Nicolas Bianchi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University Of Chicago Medical Center
-
接触:
- James Siegler, MD, FAHA
- 邮箱:James.Siegler@bsd.uchicago.edu
-
首席研究员:
- James Siegler, MD, FAHA
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 撤销
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- 招聘中
- Baptist Healthcare System, Inc.
-
接触:
- Franklin Echevarria
- 邮箱:Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
-
首席研究员:
- Murali Kolikonda, MD
-
接触:
- Murali Kolikonda, MD
- 邮箱:murali.kolikonda@bhsi.com
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville Hospital
-
首席研究员:
- Isaac Abecassis, MD
-
接触:
- Isaac Abecassis, MD
- 邮箱:Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
首席研究员:
- Rahul Mahajan, MD, PhD
-
接触:
- Rahul Mahajan, MD, PhD
- 邮箱:rmahajan@bwh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02171
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员:
- Aneesh Singhal, MD, MBBS
-
接触:
- Aneesh Singhal, MD, MBBS
- 邮箱:ASINGHAL@mgh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- 招聘中
- M Health Fairview Ridges Hospital
-
接触:
- Jessica Staloch
- 邮箱:staloch@umn.edu
-
接触:
- Muhammad Affan, MD, MBBS
- 邮箱:affan004@umn.edu
-
首席研究员:
- Muhammad Affan, MD, MBBS
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- 招聘中
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
接触:
- Jessica Staloch
- 邮箱:staloch@umn.edu
-
首席研究员:
- Muhammad Affan, MD, MBBS
-
接触:
- Muhammad Affan, MD,MBBS
- 邮箱:affan004@umn.edu
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
接触:
- Jessica Staloch
- 邮箱:staloch@umn.edu
-
接触:
- Muhammad Affan, MD,MBBS
- 邮箱:affan004@umn.edu
-
首席研究员:
- Muhammad Affan, MD,MBBS
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- 撤销
- United Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Barnes Jewish Hospital
-
首席研究员:
- Charles Kircher, MD
-
接触:
- Charles Kircher, MD
- 邮箱:charles.kircher@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08837
- 招聘中
- JFK Medical Center
-
首席研究员:
- Nancy Gadallah, DO
-
接触:
- Nancy Gadallah, DO
- 邮箱:nancy.gadallah@hmhn.org
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
接触:
- Maria Cotrina-Vidal
- 邮箱:maria.cotrina@nyulangone.org
-
首席研究员:
- Aaron Lord, MD, MSc
-
接触:
- Aaron Lord, MD, MSc
- 邮箱:aaron.lord@nyulangone.org
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 撤销
- Buffalo General Medical Center
-
Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- North Shore University Hospital
-
首席研究员:
- Rohan Arora, MD
-
接触:
- Rohan Arora
- 邮箱:neuroscienceresearch@northwell.edu
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- The Mount Sinai Hospital
-
接触:
- Laura Stein, MD, MPH
- 邮箱:laura.stein@mountsinai.org
-
首席研究员:
- Laura Stein, MD, MPH
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- NYP Columbia University Medical Center
-
首席研究员:
- Shivani Ghoshal, MD
-
接触:
- Angela Velazquez
- 邮箱:Agv2113@cumc.columbia.edu
-
接触:
- Shivani Ghoshal, MD
- 邮箱:sg3450@cumc.columbia.edu;
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai West
-
接触:
- Laura Stein, MD, MPH
- 邮箱:laura.stein@mountsinai.org
-
首席研究员:
- Laura Stein, MD, MPH
-
Syracuse、New York、美国、13202
- 招聘中
- SUNY Upstate Medical University
-
接触:
- Deb Lena
- 邮箱:debl@upstate.edu
-
首席研究员:
- Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
-
接触:
- Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
- 邮箱:latorrej@upstate.edu
-
Valhalla、New York、美国、10595
- 撤销
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Hospital
-
接触:
- Rosanna Escobar-Spadina
- 邮箱:rosanna.escobar@duke.edu
-
首席研究员:
- Alexander Limkakeng, MD, MHSc
-
接触:
- Alexander Limkakeng, MD, MHSc
- 邮箱:alexander.limkakeng@duke.edu
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 终止
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati Medical Center
-
首席研究员:
- Yasmin Aziz, MD
-
接触:
- Yasmin Aziz, MD
- 邮箱:azizyn@ucmail.uc.edu
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- OSU Wexner Medical Center
-
首席研究员:
- Jan Bittar, MD
-
接触:
- Jan Bittar, MD
- 邮箱:jan.bittar@osumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- 招聘中
- Ascension St. John
-
首席研究员:
- Rahul Rahangdale, MD
-
接触:
- Rahul Rahangdale, MD
- 邮箱:rahul.rahangdale@ascension.org
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- 招聘中
- Providence St. Vincent Medical Center
-
首席研究员:
- Kishan Patel, MD
-
接触:
- Kishan Patel, MD
- 邮箱:kishan.patel@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- 招聘中
- Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
-
首席研究员:
- Daniel Ackerman, MD
-
接触:
- Daniel Ackerman, MD
- 邮箱:Daniel.Ackerman@sluhn.org
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- Temple University Hospital
-
接触:
- Nina Gentile, MD
- 邮箱:ngentile@temple.edu
-
首席研究员:
- Nina Gentile, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Rhode Island Hospital
-
首席研究员:
- Farhan Khan, MD
-
接触:
- Farhan Khan, MD
- 邮箱:fkhan@brownhealth.org
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、32608
- 招聘中
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
接触:
- Caitlan LeMatty
- 邮箱:lemattyc@musc.edu
-
接触:
- Christine Holmstedt, DO
- 邮箱:holmsted@musc.edu
-
首席研究员:
- Christine Holmstedt, DO
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- Prisma Health Greenville Memorial
-
接触:
- Sanjeev Sivakumar, MD
- 邮箱:Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
-
首席研究员:
- Sanjeev Sivakumar, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- 招聘中
- Methodist University Hospital
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接触:
- Quentin Thacker
- 邮箱:qthacker@uthsc.edu
-
首席研究员:
- Balaji Krishnaiah, MD
-
接触:
- Balaji Krishnaiah, MD
- 邮箱:bkrishn4@uthsc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
接触:
- Andrew Barreto, MD, MS
- 邮箱:andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
-
接触:
- Prasen Marella
- 邮箱:prasen.r.marella@uth.tmc.edu
-
首席研究员:
- Andrew Barreto, MD, MS
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 撤销
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22901
- 招聘中
- UVA Medical Center
-
首席研究员:
- Amna Sohail, MBBS, MD
-
接触:
- Amna Sohail, MBBS, MD
- 邮箱:ZRX5FU@uvahealth.org
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 撤销
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 主动,不招人
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- 招聘中
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
接触:
- Lakiesha Coleman
- 邮箱:lakiesha.coleman@ascension.org
-
接触:
- William Taylor, DO
- 邮箱:william.taylor3@ascension.org
-
首席研究员:
- William Taylor, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 18 岁及以上
- 疑似前循环急性缺血性中风
- 呈现 NIH 中风量表评分 >/= 6
良好的基线神经影像学
- CT 扫描的 ASPECTS ≥ 6,或 MRI 的 ASPECTS ≥ 7 且
- CT或MR灌注,低灌注体积与缺血核心体积之间失配率>1.2,体积绝对差>10ml,缺血核心体积小于70ml。 和
- 能够在中风发作后 4.5 至 24 小时内或最后已知的情况下接受指定的研究药物
- 从参与者或其合法授权代表处获得参与研究的知情同意书。
排除标准:
- 患者计划接受血管内治疗。
- 接受或计划接受静脉溶栓治疗的患者。
- 中风前修正Rankin评分>2。
- 已知以前对抗体治疗过敏。
- 已知怀孕或有生育能力的女性尿液或血清妊娠检测呈阳性。
- 过去 90 天内已知有过中风史。
- 已知既往有颅内出血、肿瘤、蛛网膜下腔出血或动静脉畸形。
- 即使最初的 CT 扫描正常,临床表现也提示蛛网膜下腔出血。
- 过去 30 天内对实质器官进行过手术或活检。
- 过去 30 天内已知有内伤或溃疡性伤口的外伤。
- 过去 90 天内遭受过严重头部外伤。
- 尽管采取了最佳医疗管理,但收缩压持续>180mmHg 或舒张压>105mmHg。
- 过去30天内出现严重的全身出血。
- 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏或 INR >1.7 的口服抗凝治疗。
- 血小板<100,000/mm3。
- 血细胞比容<25%。
- PTT 升高至高于实验室正常值上限。
- 肌酐 > 4 mg/dl,或接受肾透析的患者,无论肌酐如何。
- 过去 24 小时内接受过足量肝素或低分子肝素(如达肝素、依诺肝素、汀扎肝素)。
- 在过去 48 小时内接受过 Xa 因子抑制剂(例如磺达肝素、阿哌沙班或利伐沙班)。
- 48 小时内接受直接凝血酶抑制剂(例如阿加曲班、达比加群、比伐卢定、地西卢定、来匹卢定)。
- 过去 14 天内接受过糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂。
- 已知的先前存在的神经或精神疾病会混淆神经/功能评估。
- 目前正在参与另一项研究药物治疗方案(即,参与者直到 90 天后才能开始使用另一种实验药物)。
- 并发急性心肌梗塞、肺栓塞、深静脉血栓或其他需要抗凝或抗血小板治疗的血栓事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:安慰剂
|
单克隆抗体
|
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实验性的:第 1 剂 TS23
低剂量
|
单克隆抗体
|
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实验性的:第 2 剂 TS23
下一个更高剂量
|
单克隆抗体
|
|
实验性的:第 3 剂 TS23
下一个更高剂量
|
单克隆抗体
|
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实验性的:第 4 剂 TS23
最高剂量
|
单克隆抗体
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有任何脑出血 (ICH) 的患者比例
大体时间:研究药物服用后 30 (+/- 4) 小时
|
后续 CT 扫描中可见的任何 ICH
|
研究药物服用后 30 (+/- 4) 小时
|
|
根据美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 测量的中风严重程度
大体时间:研究药物服用后 30 (+/- 4) 小时
|
NIHSS 是中风严重程度评分,范围从 0 到 42,数字越高表示中风越严重。
NIHSS 将根据分析中的基线值进行调整。
|
研究药物服用后 30 (+/- 4) 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过改良Rankin评分(mRS分布)衡量的全球残疾水平的改善
大体时间:90 (±7) 天
|
修改后的Rankin评分评估是一个7级残疾量表,用于衡量中风患者日常活动的残疾或依赖程度。
范围 0=无残疾,6=死亡。
|
90 (±7) 天
|
|
美国国立卫生研究院
大体时间:给予研究药物后 72 (±12) 小时(或出院时,如果更早)。
|
NIHSS 是中风严重程度评分,范围从 0 到 42,数字越高表示中风越严重。
NIHSS 将根据分析中的基线值进行调整。
|
给予研究药物后 72 (±12) 小时(或出院时,如果更早)。
|
|
血浆中 α2-抗纤溶酶 (a2AP) 水平
大体时间:研究药物给药完成后 3 (±1) 小时
|
一种丝氨酸蛋白酶抑制剂,负责灭活纤溶酶。
|
研究药物给药完成后 3 (±1) 小时
|
|
血浆基质金属蛋白酶9水平
大体时间:完成研究药物后 3 (±1) 小时
|
一种调节病理重塑过程的酶,该过程涉及与心血管疾病相关的炎症和纤维化。
|
完成研究药物后 3 (±1) 小时
|
|
血浆纤维蛋白原水平
大体时间:完成研究药物后 3 (±1) 小时
|
凝血因子
|
完成研究药物后 3 (±1) 小时
|
|
发生非出血严重不良事件的患者比例
大体时间:90 (±7) 天
|
不良事件评估
|
90 (±7) 天
|
|
中风相关死亡和全因死亡患者的比例
大体时间:90 (±7) 天
|
衡量重要患者结果的指标
|
90 (±7) 天
|
|
脑组织再灌注百分比
大体时间:研究药物给药后 30 (±4) 小时
|
与基线相比,在后续灌注扫描中再灌注的脑组织比例,计算如下: ([基线减去低灌注的后续灌注成像面积]/低灌注的基线面积);低灌注=T max>6 秒 |
研究药物给药后 30 (±4) 小时
|
|
患有非脑内出血大出血或临床相关非大出血的患者比例
大体时间:研究药物给药 30 天。
|
非脑内出血的主要和非主要事件
|
研究药物给药 30 天。
|
|
修改后的Rankin(MRS)得分的频率为0-1或返回前中风MRS。
大体时间:Rankin量表得分为0-1的患者比例在90(+/- 7)天返回前中风MRS。
|
Rankin量表得分为0-1的患者比例或返回前中风MRS的比例。
|
Rankin量表得分为0-1的患者比例在90(+/- 7)天返回前中风MRS。
|
|
症状性脑出血的患者比例
大体时间:研究药物管理30(±4)h
|
一个足够大的血液凝块可引起明显的神经系统恶化。
|
研究药物管理30(±4)h
|
|
抗药物抗体评估
大体时间:将在基线和90(±7)天随访时对约50名mITT参与者进行测量。
|
常用于治疗性抗体的表征
|
将在基线和90(±7)天随访时对约50名mITT参与者进行测量。
|
|
药代动力学分析
大体时间:研究药物给药后3(±1)小时、30(±4)小时、30(±5)天和90(±7)天。对于约50名mITT参与者,在90(±7)天时进行。在约50名mITT参与者之后,将在72小时(±12小时)/出院访视(以先发生者为准)时获取。
|
TS23血浆浓度测定
|
研究药物给药后3(±1)小时、30(±4)小时、30(±5)天和90(±7)天。对于约50名mITT参与者,在90(±7)天时进行。在约50名mITT参与者之后,将在72小时(±12小时)/出院访视(以先发生者为准)时获取。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Eva Mistry, MBBS、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月8日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TS23-U202
- UH3NS125023 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
SISTER 试验将遵守 NIH 公共获取政策,确保公众能够获取 NIH 资助的研究的已发表结果,以及关于结果发布的 StrokeNet SOP (ADM 03)。
使用 SISTER 数据的手稿和摘要需要获得出版委员会对原始提案的批准,然后才能继续进行该概念。
所有出版物都将包含这样的致谢:“本出版物中报告的研究得到了美国国立卫生研究院国家神经疾病和中风研究所的支持,奖励编号[待定]。
内容完全由作者负责,并不一定代表美国国立卫生研究院的官方观点。”
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.