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改善中风治疗反应的策略 (SISTER)

2026年8月20日 更新者:Translational Sciences, Inc.
SISTER 是一项 2 期、前瞻性、随机、安慰剂对照、盲法剂量探索试验,旨在确定 TS23(一种抗 α-2 抗纤溶酶 (a2-AP) 的单克隆抗体)在急性缺血性中的安全性和初步疗效。中风。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

主要目标是确定比安慰剂更安全且更有效的 TS23 剂量,用于治疗缺血性中风发作 4.5 至 24 小时(或最后已知)的患者,这些患者在灌注成像上有核心半暗带不匹配的证据并且不是标准护理再灌注疗法的候选者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Felix Guerra Castanon, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Savdeep Singh, MD
        • 接触:
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 撤销
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Firas Kaddouh, MD, MHS
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Navdeep Sangha, MD
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 撤销
        • Sutter Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Royya Modir, MD
        • 接触:
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Yale New Haven Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • James Giles, MD, PhD
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • 主动,不招人
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 终止
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Grady Memorial Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nicolas Bianchi, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University Of Chicago Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • James Siegler, MD, FAHA
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 撤销
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville Hospital
        • 首席研究员:
          • Isaac Abecassis, MD
        • 接触:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员:
          • Rahul Mahajan, MD, PhD
        • 接触:
      • Boston、Massachusetts、美国、02171
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员:
          • Aneesh Singhal, MD, MBBS
        • 接触:
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • 招聘中
        • M Health Fairview Ridges Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
        • 接触:
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Muhammad Affan, MD,MBBS
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 撤销
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Barnes Jewish Hospital
        • 首席研究员:
          • Charles Kircher, MD
        • 接触:
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08837
        • 招聘中
        • JFK Medical Center
        • 首席研究员:
          • Nancy Gadallah, DO
        • 接触:
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 撤销
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • The Mount Sinai Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Laura Stein, MD, MPH
      • New York、New York、美国、10032
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai West
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Laura Stein, MD, MPH
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • 招聘中
        • SUNY Upstate Medical University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
        • 接触:
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 撤销
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 终止
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 首席研究员:
          • Yasmin Aziz, MD
        • 接触:
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • OSU Wexner Medical Center
        • 首席研究员:
          • Jan Bittar, MD
        • 接触:
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 首席研究员:
          • Kishan Patel, MD
        • 接触:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • 招聘中
        • Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
        • 首席研究员:
          • Daniel Ackerman, MD
        • 接触:
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nina Gentile, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 首席研究员:
          • Farhan Khan, MD
        • 接触:
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、32608
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina University Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christine Holmstedt, DO
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • 招聘中
        • Methodist University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Balaji Krishnaiah, MD
        • 接触:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 撤销
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22901
        • 招聘中
        • UVA Medical Center
        • 首席研究员:
          • Amna Sohail, MBBS, MD
        • 接触:
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 撤销
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 主动,不招人
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18 岁及以上
  2. 疑似前循环急性缺血性中风
  3. 呈现 NIH 中风量表评分 >/= 6
  4. 良好的基线神经影像学

    1. CT 扫描的 ASPECTS ≥ 6,或 MRI 的 ASPECTS ≥ 7 且
    2. CT或MR灌注,低灌注体积与缺血核心体积之间失配率>1.2,体积绝对差>10ml,缺血核心体积小于70ml。 和
    3. 能够在中风发作后 4.5 至 24 小时内或最后已知的情况下接受指定的研究药物
  5. 从参与者或其合法授权代表处获得参与研究的知情同意书。

排除标准:

  1. 患者计划接受血管内治疗。
  2. 接受或计划接受静脉溶栓治疗的患者。
  3. 中风前修正Rankin评分>2。
  4. 已知以前对抗体治疗过敏。
  5. 已知怀孕或有生育能力的女性尿液或血清妊娠检测呈阳性。
  6. 过去 90 天内已知有过中风史。
  7. 已知既往有颅内出血、肿瘤、蛛网膜下腔出血或动静脉畸形。
  8. 即使最初的 CT 扫描正常,临床表现也提示蛛网膜下腔出血。
  9. 过去 30 天内对实质器官进行过手术或活检。
  10. 过去 30 天内已知有内伤或溃疡性伤口的外伤。
  11. 过去 90 天内遭受过严重头部外伤。
  12. 尽管采取了最佳医疗管理,但收缩压持续>180mmHg 或舒张压>105mmHg。
  13. 过去30天内出现严重的全身出血。
  14. 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏或 INR >1.7 的口服抗凝治疗。
  15. 血小板<100,000/mm3。
  16. 血细胞比容<25%。
  17. PTT 升高至高于实验室正常值上限。
  18. 肌酐 > 4 mg/dl,或接受肾透析的患者,无论肌酐如何。
  19. 过去 24 小时内接受过足量肝素或低分子肝素(如达肝素、依诺肝素、汀扎肝素)。
  20. 在过去 48 小时内接受过 Xa 因子抑制剂(例如磺达肝素、阿哌沙班或利伐沙班)。
  21. 48 小时内接受直接凝血酶抑制剂(例如阿加曲班、达比加群、比伐卢定、地西卢定、来匹卢定)。
  22. 过去 14 天内接受过糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂。
  23. 已知的先前存在的神经或精神疾病会混淆神经/功能评估。
  24. 目前正在参与另一项研究药物治疗方案(即,参与者直到 90 天后才能开始使用另一种实验药物)。
  25. 并发急性心肌梗塞、肺栓塞、深静脉血栓或其他需要抗凝或抗血小板治疗的血栓事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
单克隆抗体
实验性的:第 1 剂 TS23
低剂量
单克隆抗体
实验性的:第 2 剂 TS23
下一个更高剂量
单克隆抗体
实验性的:第 3 剂 TS23
下一个更高剂量
单克隆抗体
实验性的:第 4 剂 TS23
最高剂量
单克隆抗体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有任何脑出血 (ICH) 的患者比例
大体时间:研究药物服用后 30 (+/- 4) 小时
后续 CT 扫描中可见的任何 ICH
研究药物服用后 30 (+/- 4) 小时
根据美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 测量的中风严重程度
大体时间:研究药物服用后 30 (+/- 4) 小时
NIHSS 是中风严重程度评分,范围从 0 到 42,数字越高表示中风越严重。 NIHSS 将根据分析中的基线值进行调整。
研究药物服用后 30 (+/- 4) 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良Rankin评分(mRS分布)衡量的全球残疾水平的改善
大体时间:90 (±7) 天
修改后的Rankin评分评估是一个7级残疾量表,用于衡量中风患者日常活动的残疾或依赖程度。 范围 0=无残疾,6=死亡。
90 (±7) 天
美国国立卫生研究院
大体时间:给予研究药物后 72 (±12) 小时(或出院时,如果更早)。
NIHSS 是中风严重程度评分,范围从 0 到 42,数字越高表示中风越严重。 NIHSS 将根据分析中的基线值进行调整。
给予研究药物后 72 (±12) 小时(或出院时,如果更早)。
血浆中 α2-抗纤溶酶 (a2AP) 水平
大体时间:研究药物给药完成后 3 (±1) 小时
一种丝氨酸蛋白酶抑制剂,负责灭活纤溶酶。
研究药物给药完成后 3 (±1) 小时
血浆基质金属蛋白酶9水平
大体时间:完成研究药物后 3 (±1) 小时
一种调节病理重塑过程的酶,该过程涉及与心血管疾病相关的炎症和纤维化。
完成研究药物后 3 (±1) 小时
血浆纤维蛋白原水平
大体时间:完成研究药物后 3 (±1) 小时
凝血因子
完成研究药物后 3 (±1) 小时
发生非出血严重不良事件的患者比例
大体时间:90 (±7) 天
不良事件评估
90 (±7) 天
中风相关死亡和全因死亡患者的比例
大体时间:90 (±7) 天
衡量重要患者结果的指标
90 (±7) 天
脑组织再灌注百分比
大体时间:研究药物给药后 30 (±4) 小时

与基线相比,在后续灌注扫描中再灌注的脑组织比例,计算如下:

([基线减去低灌注的后续灌注成像面积]/低灌注的基线面积);低灌注=T max>6 秒

研究药物给药后 30 (±4) 小时
患有非脑内出血大出血或临床相关非大出血的患者比例
大体时间:研究药物给药 30 天。
非脑内出血的主要和非主要事件
研究药物给药 30 天。
修改后的Rankin(MRS)得分的频率为0-1或返回前中风MRS。
大体时间:Rankin量表得分为0-1的患者比例在90(+/- 7)天返回前中风MRS。
Rankin量表得分为0-1的患者比例或返回前中风MRS的比例。
Rankin量表得分为0-1的患者比例在90(+/- 7)天返回前中风MRS。
症状性脑出血的患者比例
大体时间:研究药物管理30(±4)h
一个足够大的血液凝块可引起明显的神经系统恶化。
研究药物管理30(±4)h
抗药物抗体评估
大体时间:将在基线和90(±7)天随访时对约50名mITT参与者进行测量。
常用于治疗性抗体的表征
将在基线和90(±7)天随访时对约50名mITT参与者进行测量。
药代动力学分析
大体时间:研究药物给药后3(±1)小时、30(±4)小时、30(±5)天和90(±7)天。对于约50名mITT参与者,在90(±7)天时进行。在约50名mITT参与者之后,将在72小时(±12小时)/出院访视(以先发生者为准)时获取。
TS23血浆浓度测定
研究药物给药后3(±1)小时、30(±4)小时、30(±5)天和90(±7)天。对于约50名mITT参与者,在90(±7)天时进行。在约50名mITT参与者之后,将在72小时(±12小时)/出院访视(以先发生者为准)时获取。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月18日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月8日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TS23-U202
  • UH3NS125023 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

SISTER 试验将遵守 NIH 公共获取政策,确保公众能够获取 NIH 资助的研究的已发表结果,以及关于结果发布的 StrokeNet SOP (ADM 03)。 使用 SISTER 数据的手稿和摘要需要获得出版委员会对原始提案的批准,然后才能继续进行该概念。 所有出版物都将包含这样的致谢:“本出版物中报告的研究得到了美国国立卫生研究院国家神经疾病和中风研究所的支持,奖励编号[待定]。 内容完全由作者负责,并不一定代表美国国立卫生研究院的官方观点。”

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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