STRATEGIA POPRAWY REAKCJI NA LECZENIE UDARÓW (SISTER)
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Translational Sciences, Inc.
SISTER jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, zaślepionym badaniem fazy II z ustaleniem dawki, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności TS23, przeciwciała monoklonalnego przeciwko alfa-2 antyplazminie (a2-AP), w ostrym niedokrwieniu udar mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie dawki TS23, która jest bezpieczna i skuteczniejsza niż placebo w leczeniu pacjentów od 4,5 do 24 godzin od początku udaru niedokrwiennego (lub ostatniego znanego dołka), u których w obrazowaniu perfuzji wykazano niedopasowanie rdzenia do półcienia i nie kwalifikują się do standardowej terapii reperfuzyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
- Numer telefonu: 5138852437
- E-mail: plummepa@ucmail.uc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCSD Health La Jolla
-
Kontakt:
- Maryo Jajo
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Kontakt:
- Vanessa Audea
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
-
Kontakt:
- Maryo Jajo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Michael Kampp
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Jeszcze nie rekrutacja
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Floyd Stern
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Kontakt:
- Heena Olalde
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Jeszcze nie rekrutacja
- United Hospital
-
Kontakt:
- Max Kaiman
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Lewis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Cynthia Nguyen
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mount Sinai West
-
Kontakt:
- Cynthia Nguyen
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Cora Reinhart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ascension St. John
-
Kontakt:
- Melanie Arnold
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Jeszcze nie rekrutacja
- Temple University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Casanova
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Jeszcze nie rekrutacja
- Prisma Health Greenville Memorial
-
Kontakt:
- Reilly Leonard
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Utah Healthcare
-
Kontakt:
- Theodore Rock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Podejrzenie ostrego udaru niedokrwiennego krążenia przedniego
- Przedstawiając wynik NIH Stroke Scale >/= 6
Korzystne wyjściowe neuroobrazowanie
- Tomografia komputerowa z ASPEKTAMI >/=6 lub MRI z ASPEKTAMI >/=7 i
- Perfuzja CT lub MR ze stosunkiem niedopasowania > 1,2 między objętością hipoperfuzji a objętością rdzenia niedokrwiennego, bezwzględna różnica objętości > 10 ml i objętość rdzenia niedokrwiennego mniejsza niż 70 ml. I
- Możliwość otrzymania przypisanego badanego leku w ciągu 4,5 do 24 godzin od wystąpienia udaru lub ostatniej znanej studni
- Świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana od uczestnika lub jego przedstawicieli ustawowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planowani do leczenia wewnątrznaczyniowego.
- Pacjenci, którzy otrzymywali lub planowali otrzymać dożylną trombolizę.
- Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem > 2.
- Znana wcześniejsza alergia na terapię przeciwciałami.
- Znana ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
- Znany poprzedni udar w ciągu ostatnich 90 dni.
- Znany wcześniejszy krwotok śródczaszkowy, nowotwór, krwotok podpajęczynówkowy lub malformacja żył tętniczych.
- Obraz kliniczny sugerujący krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli początkowe badanie CT było prawidłowe.
- Operacja lub biopsja narządu miąższowego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znany uraz z obrażeniami wewnętrznymi lub ranami wrzodziejącymi w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich 90 dni.
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mmHg pomimo najlepszego postępowania medycznego.
- Poważny krwotok ogólnoustrojowy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR >1,7.
- Płytki krwi <100 000/mm3.
- Hematokryt <25%.
- Podwyższone PTT powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej.
- Kreatynina > 4 mg/dl lub pacjenci dializowani, niezależnie od stężenia kreatyniny.
- Otrzymał heparynę lub heparyny drobnocząsteczkowe (takie jak dalteparyna, enoksaparyna, tinzaparyna) w pełnej dawce w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Otrzymał inhibitory czynnika Xa (takie jak fondaparynuks, apiksaban lub rywaroksaban) w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Otrzymał bezpośrednie inhibitory trombiny (np. argatroban, dabigatran, biwalirudyna, desyrudyna, lepirudyna) w ciągu 48 godzin.
- Otrzymywał inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich 14 dni.
- Znana istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócić ocenę neurologiczną/funkcjonalną.
- Bieżący udział w innym protokole leczenia lekiem badawczym (tj. uczestnicy nie mogli rozpocząć innego eksperymentalnego środka przed upływem 90 dni).
- Jednoczesny ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne zdarzenie zakrzepowe wymagające leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Przeciwciało monoklonalne
|
|
Eksperymentalny: Dawka 1 TS23
niska dawka
|
Przeciwciało monoklonalne
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 TS23
następna wyższa dawka
|
Przeciwciało monoklonalne
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 TS23
następna wyższa dawka
|
Przeciwciało monoklonalne
|
|
Eksperymentalny: Dawka 4 TS23
najwyższa dawka
|
Przeciwciało monoklonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z JAKIKOLWIEK krwotokiem śródmózgowym (ICH)
Ramy czasowe: 30 (+/- 4) godziny po podaniu badanego leku
|
Jakakolwiek ICH uwidoczniona w kontrolnym badaniu CT
|
30 (+/- 4) godziny po podaniu badanego leku
|
|
Ciężkość udaru mierzona za pomocą skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 30 (+/- 4) godziny po podaniu badanego leku
|
NIHSS to wynik ciężkości udaru, który mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejszy udar.
NIHSS zostanie dostosowany do wartości bazowej w analizie.
|
30 (+/- 4) godziny po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa poziomu globalnej niepełnosprawności mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina (rozkład mRS)
Ramy czasowe: 90 (±7) dni
|
Zmodyfikowana ocena Rankin Score to 7-stopniowa skala niepełnosprawności, która mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu.
Zakres 0 = brak niepełnosprawności i 6 = śmierć.
|
90 (±7) dni
|
|
Częstotliwość doskonałych wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina uzyskał wynik 0-1, oznaczający brak objawów
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina uzyskał wynik 0-1, oznaczający brak objawów
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina uzyskał wynik 0-1, oznaczający brak objawów
|
|
NIHSS
Ramy czasowe: 72 (±12) godzin (lub przy wypisie, jeśli wcześniej) po podaniu badanego leku.
|
NIHSS to wynik ciężkości udaru, który mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejszy udar.
NIHSS zostanie dostosowany do wartości bazowej w analizie.
|
72 (±12) godzin (lub przy wypisie, jeśli wcześniej) po podaniu badanego leku.
|
|
Poziom α2-antyplazminy (a2AP) w osoczu
Ramy czasowe: po 3 (±1) godzinach od zakończenia podawania badanego leku
|
Inhibitor proteazy serynowej odpowiedzialny za inaktywację plazminy.
|
po 3 (±1) godzinach od zakończenia podawania badanego leku
|
|
Poziom metaloproteinazy macierzy 9 w osoczu
Ramy czasowe: 3 (±1) godziny po zakończeniu podawania badanego leku
|
Enzym regulujący proces patologicznej przebudowy obejmujący stan zapalny i zwłóknienie związane z chorobami układu krążenia.
|
3 (±1) godziny po zakończeniu podawania badanego leku
|
|
Analizy farmakokinetyczne
Ramy czasowe: po 3 (±1) godzinach i 30 (±4) godzinach, 30 (±5) dniach i 90 (±7) dniach po zakończeniu podawania badanego leku.
|
Pomiar stężenia TS23 w osoczu
|
po 3 (±1) godzinach i 30 (±4) godzinach, 30 (±5) dniach i 90 (±7) dniach po zakończeniu podawania badanego leku.
|
|
Ocena przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 90 (±7) dniach
|
powszechnie stosowane do charakteryzowania przeciwciał terapeutycznych
|
wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 90 (±7) dniach
|
|
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródmózgowym
Ramy czasowe: 30 (±6) godzin podawania badanego leku
|
zakrzep krwi wystarczająco duży, aby spowodować znaczne pogorszenie stanu neurologicznego.
|
30 (±6) godzin podawania badanego leku
|
|
Poziom fibrynogenu w osoczu
Ramy czasowe: 3 (±1) godziny po zakończeniu podawania badanego leku
|
Czynnik krzepliwości krwi
|
3 (±1) godziny po zakończeniu podawania badanego leku
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane niezwiązane z krwawieniem
Ramy czasowe: 90 (±7) dni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
|
90 (±7) dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zgony z powodu udaru mózgu i zgony ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 (±7) dni
|
miara ważnych wyników leczenia pacjentów
|
90 (±7) dni
|
|
% reperfuzji tkanki mózgowej
Ramy czasowe: 30 (±4) godzin po podaniu badanego leku
|
Proporcja tkanki mózgowej poddanej reperfuzji w kontrolnym skanie perfuzji w porównaniu z wartością wyjściową, obliczana jako: ([wartość wyjściowa minus obszar hipoperfuzji w obrazowaniu kontrolnym perfuzji]/początkowy obszar hipoperfuzji); hipoperfuzja=Tmax>6 sekund |
30 (±4) godzin po podaniu badanego leku
|
|
Odsetek pacjentów z poważnym krwotokiem innym niż śródmózgowy lub klinicznie istotnym krwawieniem innym niż poważne
Ramy czasowe: 30 dni podawania badanego leku.
|
poważne i mniej poważne zdarzenia związane z krwawieniem, które nie występuje w mózgu
|
30 dni podawania badanego leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS23-U202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie SISTER będzie zgodne z Polityką publicznego dostępu NIH, która zapewnia społeczeństwu dostęp do opublikowanych wyników badań finansowanych przez NIH, oraz StrokeNet SOP (ADM 03) w zakresie publikacji wyników.
Rękopisy i streszczenia wykorzystujące dane z SISTER wymagają zatwierdzenia pierwotnej propozycji przez Komitet ds. Publikacji, zanim koncepcja będzie mogła być kontynuowana.
Wszystkie publikacje będą zawierały następujące oświadczenie: „Badania opisane w tej publikacji były wspierane przez Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Udarów Narodowego Instytutu Zdrowia pod numerem nagrody [do ustalenia].
Treść jest wyłączną odpowiedzialnością autorów i niekoniecznie odzwierciedla oficjalne poglądy National Institutes of Health.”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na TS23
-
Translational Sciences, Inc.NieznanyZawał mięśnia sercowego | Zakrzepica | Zakrzepica żył | Zatorowość płucna | Niedokrwienie mózgu
-
Translational Sciences, Inc.RekrutacyjnyZatorowość płucnaStany Zjednoczone