STRATÉGIE POUR AMÉLIORER LA RÉPONSE AU TRAITEMENT DE L'AVC (SISTER)
20 août 2026 mis à jour par: Translational Sciences, Inc.
SISTER est un essai de recherche de dose de phase 2, prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle, qui vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de TS23, un anticorps monoclonal contre l'alpha-2 antiplasmine (a2-AP), dans l'ischémie aiguë accident vasculaire cérébral.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal est d'identifier une dose de TS23 qui est sûre et plus efficace que le placebo pour le traitement des patients de 4,5 à 24 heures après le début de l'AVC ischémique (ou le dernier puits connu), qui présentent des signes d'inadéquation cœur-pénombre sur l'imagerie de perfusion et ne sont pas candidats aux thérapies de reperfusion standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
- Numéro de téléphone: 5138852437
- E-mail: plummepa@ucmail.uc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
- Numéro de téléphone: 9736688644
- E-mail: aragonra@ucmail.uc.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama Hospital
-
Contact:
- Felix Guerra Castanon, MD
- E-mail: fguerracastanon@uabmc.edu
-
Chercheur principal:
- Felix Guerra Castanon, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Banner University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Savdeep Singh, MD
-
Contact:
- Savdeep Singh, MD
- E-mail: savdeepsingh@arizona.edu
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Retiré
- Mayo Clinic Phoenix
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Contact:
- Firas Kaddouh, MD, MHS
- E-mail: firaskaddouh@arizona.edu
-
Chercheur principal:
- Firas Kaddouh, MD, MHS
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- UCSD Health La Jolla
-
Contact:
- Maryo Jajo
- E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
-
Chercheur principal:
- Royya Modir, MD
-
Contact:
- Royya Modir, MD
- E-mail: rmodir@ucsd.edu
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Contact:
- Navdeep Sangha, MD
- E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
-
Chercheur principal:
- Navdeep Sangha, MD
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Retiré
- Sutter Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Recrutement
- UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
-
Contact:
- Maryo Jajo
- E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
-
Chercheur principal:
- Royya Modir, MD
-
Contact:
- Royya' Modir, MD
- E-mail: rmodir@ucsd.edu
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Hartford Hospital
-
Chercheur principal:
- Ajay Tunguturi, MD
-
Contact:
- Ajay Tunguturi, MD
- E-mail: ajay.tunguturi@hhchealth.org
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
-
Contact:
- James Giles, MD, PhD
- E-mail: james.giles@yale.edu
-
Chercheur principal:
- James Giles, MD, PhD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Actif, ne recrute pas
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Résilié
- UF Health Shands Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Jackson Memorial Hospital
-
Contact:
- Andrea Escobar
- E-mail: a.escobar1@med.miami.edu
-
Contact:
- Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- E-mail: ggordonperue@miami.edu
-
Chercheur principal:
- Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Grady Memorial Hospital
-
Contact:
- Nicolas Bianchi, MD
- E-mail: nicolas.a.bianchi@emory.edu
-
Chercheur principal:
- Nicolas Bianchi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University Of Chicago Medical Center
-
Contact:
- James Siegler, MD, FAHA
- E-mail: James.Siegler@bsd.uchicago.edu
-
Chercheur principal:
- James Siegler, MD, FAHA
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Retiré
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Recrutement
- Baptist Healthcare System, Inc.
-
Contact:
- Franklin Echevarria
- E-mail: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
-
Chercheur principal:
- Murali Kolikonda, MD
-
Contact:
- Murali Kolikonda, MD
- E-mail: murali.kolikonda@bhsi.com
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville Hospital
-
Chercheur principal:
- Isaac Abecassis, MD
-
Contact:
- Isaac Abecassis, MD
- E-mail: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Chercheur principal:
- Rahul Mahajan, MD, PhD
-
Contact:
- Rahul Mahajan, MD, PhD
- E-mail: rmahajan@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02171
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Chercheur principal:
- Aneesh Singhal, MD, MBBS
-
Contact:
- Aneesh Singhal, MD, MBBS
- E-mail: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Recrutement
- M Health Fairview Ridges Hospital
-
Contact:
- Jessica Staloch
- E-mail: staloch@umn.edu
-
Contact:
- Muhammad Affan, MD, MBBS
- E-mail: affan004@umn.edu
-
Chercheur principal:
- Muhammad Affan, MD, MBBS
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Recrutement
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Contact:
- Jessica Staloch
- E-mail: staloch@umn.edu
-
Chercheur principal:
- Muhammad Affan, MD, MBBS
-
Contact:
- Muhammad Affan, MD,MBBS
- E-mail: affan004@umn.edu
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Contact:
- Jessica Staloch
- E-mail: staloch@umn.edu
-
Contact:
- Muhammad Affan, MD,MBBS
- E-mail: affan004@umn.edu
-
Chercheur principal:
- Muhammad Affan, MD,MBBS
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Retiré
- United Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Barnes Jewish Hospital
-
Chercheur principal:
- Charles Kircher, MD
-
Contact:
- Charles Kircher, MD
- E-mail: charles.kircher@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
- Recrutement
- JFK Medical Center
-
Chercheur principal:
- Nancy Gadallah, DO
-
Contact:
- Nancy Gadallah, DO
- E-mail: nancy.gadallah@hmhn.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Contact:
- Maria Cotrina-Vidal
- E-mail: maria.cotrina@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Aaron Lord, MD, MSc
-
Contact:
- Aaron Lord, MD, MSc
- E-mail: aaron.lord@nyulangone.org
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Retiré
- Buffalo General Medical Center
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- North Shore University Hospital
-
Chercheur principal:
- Rohan Arora, MD
-
Contact:
- Rohan Arora
- E-mail: neuroscienceresearch@northwell.edu
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- The Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Laura Stein, MD, MPH
- E-mail: laura.stein@mountsinai.org
-
Chercheur principal:
- Laura Stein, MD, MPH
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- NYP Columbia University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Shivani Ghoshal, MD
-
Contact:
- Angela Velazquez
- E-mail: Agv2113@cumc.columbia.edu
-
Contact:
- Shivani Ghoshal, MD
- E-mail: sg3450@cumc.columbia.edu;
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai West
-
Contact:
- Laura Stein, MD, MPH
- E-mail: laura.stein@mountsinai.org
-
Chercheur principal:
- Laura Stein, MD, MPH
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13202
- Recrutement
- SUNY Upstate Medical University
-
Contact:
- Deb Lena
- E-mail: debl@upstate.edu
-
Chercheur principal:
- Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
-
Contact:
- Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
- E-mail: latorrej@upstate.edu
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Retiré
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Hospital
-
Contact:
- Rosanna Escobar-Spadina
- E-mail: rosanna.escobar@duke.edu
-
Chercheur principal:
- Alexander Limkakeng, MD, MHSc
-
Contact:
- Alexander Limkakeng, MD, MHSc
- E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Résilié
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
-
Chercheur principal:
- Yasmin Aziz, MD
-
Contact:
- Yasmin Aziz, MD
- E-mail: azizyn@ucmail.uc.edu
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- OSU Wexner Medical Center
-
Chercheur principal:
- Jan Bittar, MD
-
Contact:
- Jan Bittar, MD
- E-mail: jan.bittar@osumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Recrutement
- Ascension St. John
-
Chercheur principal:
- Rahul Rahangdale, MD
-
Contact:
- Rahul Rahangdale, MD
- E-mail: rahul.rahangdale@ascension.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Recrutement
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Chercheur principal:
- Kishan Patel, MD
-
Contact:
- Kishan Patel, MD
- E-mail: kishan.patel@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
-
Chercheur principal:
- Daniel Ackerman, MD
-
Contact:
- Daniel Ackerman, MD
- E-mail: Daniel.Ackerman@sluhn.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Temple University Hospital
-
Contact:
- Nina Gentile, MD
- E-mail: ngentile@temple.edu
-
Chercheur principal:
- Nina Gentile, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
-
Chercheur principal:
- Farhan Khan, MD
-
Contact:
- Farhan Khan, MD
- E-mail: fkhan@brownhealth.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 32608
- Recrutement
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
Contact:
- Caitlan LeMatty
- E-mail: lemattyc@musc.edu
-
Contact:
- Christine Holmstedt, DO
- E-mail: holmsted@musc.edu
-
Chercheur principal:
- Christine Holmstedt, DO
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health Greenville Memorial
-
Contact:
- Sanjeev Sivakumar, MD
- E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
-
Chercheur principal:
- Sanjeev Sivakumar, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Recrutement
- Methodist University Hospital
-
Contact:
- Quentin Thacker
- E-mail: qthacker@uthsc.edu
-
Chercheur principal:
- Balaji Krishnaiah, MD
-
Contact:
- Balaji Krishnaiah, MD
- E-mail: bkrishn4@uthsc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Contact:
- Andrew Barreto, MD, MS
- E-mail: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Prasen Marella
- E-mail: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
-
Chercheur principal:
- Andrew Barreto, MD, MS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Retiré
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
- Recrutement
- UVA Medical Center
-
Chercheur principal:
- Amna Sohail, MBBS, MD
-
Contact:
- Amna Sohail, MBBS, MD
- E-mail: ZRX5FU@uvahealth.org
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Retiré
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Actif, ne recrute pas
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Recrutement
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Lakiesha Coleman
- E-mail: lakiesha.coleman@ascension.org
-
Contact:
- William Taylor, DO
- E-mail: william.taylor3@ascension.org
-
Chercheur principal:
- William Taylor, DO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- AVC ischémique aigu suspecté de circulation antérieure
- Présenter le score de l'échelle NIH Stroke Scale >/= 6
Neuroimagerie de base favorable
- CT scan avec ASPECTS >/=6, ou IRM avec ASPECTS >/=7 et
- CT ou MR Perfusion avec un rapport d'inadéquation > 1,2 entre le volume d'hypoperfusion et le volume du noyau ischémique, une différence absolue de volume > 10 ml et un volume de noyau ischémique inférieur à 70 ml. et
- Capable de recevoir le médicament à l'étude assigné dans les 4,5 à 24 heures suivant le début de l'AVC ou le dernier bien connu
- Consentement éclairé pour la participation à l'étude obtenu du participant ou de ses représentants légalement autorisés.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient prévu de recevoir un traitement endovasculaire.
- Patients ayant reçu ou prévu de recevoir une thrombolyse intraveineuse.
- Score de Rankin modifié avant l'AVC > 2.
- Allergie antérieure connue à la thérapie par anticorps.
- Grossesse connue ou test de grossesse urinaire ou sérique positif pour les femmes en âge de procréer.
- AVC antérieur connu au cours des 90 derniers jours.
- Antécédents connus d'hémorragie intracrânienne, de néoplasme, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou de malformation veineuse artérielle.
- Présentation clinique évocatrice d'une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si le scanner initial était normal.
- Chirurgie ou biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 30 derniers jours.
- Traumatisme connu avec blessures internes ou plaies ulcéreuses au cours des 30 derniers jours.
- Traumatisme crânien grave au cours des 90 derniers jours.
- Pression artérielle systolique persistante > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 105 mmHg malgré une meilleure prise en charge médicale.
- Hémorragie systémique grave au cours des 30 derniers jours.
- Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR> 1,7.
- Plaquettes <100 000/mm3.
- Hématocrite <25 %.
- PTT élevé au-dessus de la limite supérieure de laboratoire de la normale.
- Créatinine > 4 mg/dl, ou patients sous dialyse rénale, quelle que soit la créatinine.
- A reçu de l'héparine ou des héparines de bas poids moléculaire (telles que la daltéparine, l'énoxaparine, la tinzaparine) à pleine dose au cours des 24 heures précédentes.
- A reçu des inhibiteurs du facteur Xa (tels que le fondaparinux, l'apixaban ou le rivaroxaban) au cours des 48 dernières heures.
- A reçu des inhibiteurs directs de la thrombine (par exemple, argatroban, dabigatran, bivalirudine, désirudine, lépirudine) dans les 48 heures.
- A reçu des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa au cours des 14 derniers jours.
- Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante connue qui confondrait les évaluations neurologiques/fonctionnelles.
- Participation actuelle à un autre protocole de traitement médicamenteux de recherche (c'est-à-dire que les participants ne pouvaient commencer un autre agent expérimental qu'après 90 jours).
- Infarctus aigu du myocarde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou autre événement thrombotique concomitant nécessitant une anticoagulation ou un traitement antiplaquettaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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Anticorps monoclonal
|
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Expérimental: Dose 1 TS23
petite dose
|
Anticorps monoclonal
|
|
Expérimental: Dose 2 TS23
dose supérieure suivante
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Anticorps monoclonal
|
|
Expérimental: Dose 3 TS23
dose supérieure suivante
|
Anticorps monoclonal
|
|
Expérimental: Dose 4 TS23
dose la plus élevée
|
Anticorps monoclonal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients présentant TOUTE hémorragie intracérébrale (ICH)
Délai: 30 (+/- 4) heures après le médicament à l'étude
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Tout PCI visualisé sur le scanner de suivi
|
30 (+/- 4) heures après le médicament à l'étude
|
|
Gravité de l'AVC telle que mesurée par l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 30 (+/- 4) heures après le médicament à l'étude
|
Le NIHSS est un score de gravité de l’AVC allant de 0 à 42, les nombres plus élevés indiquant un accident vasculaire cérébral plus grave.
Le NIHSS sera ajusté pour la valeur de référence dans l'analyse.
|
30 (+/- 4) heures après le médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du niveau d'invalidité globale mesurée par le score de Rankin modifié (distribution mRS)
Délai: 90 (±7) jours
|
L'évaluation modifiée du score Rankin est une échelle d'invalidité à 7 niveaux qui mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral.
Plage 0 = aucun handicap et 6 = mort.
|
90 (±7) jours
|
|
NIHSS
Délai: 72 (± 12) heures (ou à la sortie si plus tôt) après l'administration du médicament à l'étude.
|
Le NIHSS est un score de gravité de l’AVC allant de 0 à 42, les nombres plus élevés indiquant un accident vasculaire cérébral plus grave.
Le NIHSS sera ajusté pour la valeur de référence dans l'analyse.
|
72 (± 12) heures (ou à la sortie si plus tôt) après l'administration du médicament à l'étude.
|
|
Niveau d'α2-antiplasmine (a2AP) dans le plasma
Délai: 3 (± 1) heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
|
Un inhibiteur de sérine protéase responsable de l'inactivation de la plasmine.
|
3 (± 1) heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
|
|
Niveau de métalloprotéinase-9 matricielle dans le plasma
Délai: 3 (± 1) heures après la fin du traitement à l'étude
|
Une enzyme qui régule le processus de remodelage pathologique impliquant l’inflammation et la fibrose associées aux maladies cardiovasculaires.
|
3 (± 1) heures après la fin du traitement à l'étude
|
|
Niveau de fibrinogène plasmatique
Délai: 3 (± 1) heures après la fin du traitement à l'étude
|
Facteur de coagulation
|
3 (± 1) heures après la fin du traitement à l'étude
|
|
Proportion de patients présentant des événements indésirables graves non hémorragiques
Délai: 90 (±7) jours
|
Évaluation des événements fâcheux
|
90 (±7) jours
|
|
Proportion de patients avec décès liés à un accident vasculaire cérébral ou toutes causes confondues
Délai: 90 (±7) jours
|
mesure des résultats importants pour les patients
|
90 (±7) jours
|
|
% de reperfusion du tissu cérébral
Délai: 30 (± 4) heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Proportion de tissu cérébral reperfusé lors de l'analyse de perfusion de suivi par rapport à la ligne de base, calculée comme suit : ([zone de référence moins zone d'imagerie de perfusion de suivi d'hypoperfusion]/zone de base d'hypoperfusion) ; hypoperfusion=T max>6 secondes |
30 (± 4) heures après l'administration du médicament à l'étude
|
|
Proportion de patients présentant une hémorragie non intracérébrale majeure ou une hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 30 jours d'administration du médicament à l'étude.
|
événements hémorragiques majeurs et non majeurs qui ne se produisent pas dans le cerveau
|
30 jours d'administration du médicament à l'étude.
|
|
Fréquence du score de Rankin (MRS) modifié de 0-1 ou revenant à MRS pré-réchauffée.
Délai: Proportion de patients avec un score d'échelle de Rankin modifié 0-1 ou retour à la MRS pré-ARM à 90 (+/- 7) jours.
|
Proportion de patients avec un score d'échelle de Rankin modifié 0-1 ou retour à MRS pré-ARM.
|
Proportion de patients avec un score d'échelle de Rankin modifié 0-1 ou retour à la MRS pré-ARM à 90 (+/- 7) jours.
|
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Proportion de patients présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 30 (± 4) h de l'étude Administration du médicament
|
Un caillot sanguin suffisamment grand pour provoquer une détérioration neurologique significative.
|
30 (± 4) h de l'étude Administration du médicament
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Évaluation des anticorps anti-médicaments
Délai: sera mesurée au départ et à la visite de suivi à 90 jours (±7) pour environ 50 participants mITT.
|
couramment utilisée pour la caractérisation d'anticorps thérapeutiques
|
sera mesurée au départ et à la visite de suivi à 90 jours (±7) pour environ 50 participants mITT.
|
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Analyses pharmacocinétiques
Délai: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) jours & 90 (±7) jours après l'administration du médicament de l'étude. À 90 (±7) jours pour environ 50 participants mITT. Après environ 50 participants mITT, il sera obtenu à 72h (+12 h)/visite de sortie, selon ce qui se produit en premier.
|
Mesure des concentrations plasmatiques de TS23
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3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) jours & 90 (±7) jours après l'administration du médicament de l'étude. À 90 (±7) jours pour environ 50 participants mITT. Après environ 50 participants mITT, il sera obtenu à 72h (+12 h)/visite de sortie, selon ce qui se produit en premier.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TS23-U202
- UH3NS125023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'essai SISTER sera conforme à la politique d'accès public des NIH, qui garantit que le public a accès aux résultats publiés de la recherche financée par les NIH, et au StrokeNet SOP (ADM 03) concernant la publication des résultats.
Les manuscrits et les résumés qui utilisent les données de SISTER doivent être approuvés par le comité de publication d'une proposition originale avant que le concept puisse se poursuivre.
Toutes les publications incluront cette reconnaissance : "La recherche rapportée dans cette publication a été soutenue par l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health sous le numéro de prix [à déterminer].
Le contenu relève de la seule responsabilité des auteurs et ne représente pas nécessairement les opinions officielles des National Institutes of Health."
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .