Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRATEGI FOR FORBEDRING AV SJUKBEHANDLINGSRESPONS (SISTER)

20. august 2026 oppdatert av: Translational Sciences, Inc.

SISTER er en fase-2, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, blindet, dosefinnende studie som tar sikte på å bestemme sikkerheten og den foreløpige effekten av TS23, et monoklonalt antistoff mot alfa-2 antiplasmin (a2-AP), ved akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Iskemisk hjerneslag

Intervensjon / Behandling

Biologisk: TS23

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å identifisere en dose av TS23 som er trygg og mer effektiv enn placebo for behandling av pasienter fra 4,5 til 24 timer med iskemisk slagdebut (eller sist kjente vel), som har bevis for uoverensstemmelse mellom kjerne og penumbra på perfusjonsavbildning. og er ikke en kandidat for standard reperfusjonsbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
Telefonnummer: 5138852437
E-post: plummepa@ucmail.uc.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
Telefonnummer: 9736688644
E-post: aragonra@ucmail.uc.edu

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Rekruttering
    - University of Alabama Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
      
      E-post: fguerracastanon@uabmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Rekruttering
    - Banner University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Savdeep Singh, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Savdeep Singh, MD
      
      E-post: savdeepsingh@arizona.edu
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Tilbaketrukket
    - Mayo Clinic Phoenix
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    - Rekruttering
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Ta kontakt med:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
      
      E-post: firaskaddouh@arizona.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - Rekruttering
    - UCSD Health La Jolla
    - Ta kontakt med:
      
      Maryo Jajo
      
      E-post: mjajo@health.ucsd.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Royya Modir, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Royya Modir, MD
      
      E-post: rmodir@ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Los Angeles
    - Ta kontakt med:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-post: navdeep.x.sangha@kp.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Navdeep Sangha, MD
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Tilbaketrukket
    - Sutter Medical Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Rekruttering
    - UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maryo Jajo
      
      E-post: mjajo@health.ucsd.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Royya Modir, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Royya' Modir, MD
      
      E-post: rmodir@ucsd.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    - Rekruttering
    - Hartford Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ajay Tunguturi, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ajay Tunguturi, MD
      
      E-post: ajay.tunguturi@hhchealth.org
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    - Rekruttering
    - Yale New Haven Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      James Giles, MD, PhD
      
      E-post: james.giles@yale.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      James Giles, MD, PhD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
    - Avsluttet
    - UF Health Shands Hospital
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Rekruttering
    - Jackson Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Escobar
      
      E-post: a.escobar1@med.miami.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
      
      E-post: ggordonperue@miami.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Rekruttering
    - Grady Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas Bianchi, MD
      
      E-post: nicolas.a.bianchi@emory.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicolas Bianchi, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - University Of Chicago Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      James Siegler, MD, FAHA
      
      E-post: James.Siegler@bsd.uchicago.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      James Siegler, MD, FAHA
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Tilbaketrukket
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Rekruttering
    - Baptist Healthcare System, Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Franklin Echevarria
      
      E-post: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Murali Kolikonda, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Murali Kolikonda, MD
      
      E-post: murali.kolikonda@bhsi.com
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Rekruttering
    - University of Louisville Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Isaac Abecassis, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Isaac Abecassis, MD
      
      E-post: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
      
      E-post: rmahajan@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02171
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
    - Ta kontakt med:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
      
      E-post: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Rekruttering
    - M Health Fairview Ridges Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Staloch
      
      E-post: staloch@umn.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
      
      E-post: affan004@umn.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Rekruttering
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Staloch
      
      E-post: staloch@umn.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
    - Ta kontakt med:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-post: affan004@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Rekruttering
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Staloch
      
      E-post: staloch@umn.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-post: affan004@umn.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - Tilbaketrukket
    - United Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Barnes Jewish Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Charles Kircher, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Charles Kircher, MD
      
      E-post: charles.kircher@wustl.edu
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
    - Rekruttering
    - JFK Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Nancy Gadallah, DO
    - Ta kontakt med:
      
      Nancy Gadallah, DO
      
      E-post: nancy.gadallah@hmhn.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
    - Rekruttering
    - NYU Langone Health
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Cotrina-Vidal
      
      E-post: maria.cotrina@nyulangone.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
    - Ta kontakt med:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
      
      E-post: aaron.lord@nyulangone.org
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14203
    - Tilbaketrukket
    - Buffalo General Medical Center
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - Rekruttering
    - North Shore University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Rohan Arora, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Rohan Arora
      
      E-post: neuroscienceresearch@northwell.edu
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - The Mount Sinai Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-post: laura.stein@mountsinai.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Rekruttering
    - NYP Columbia University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Shivani Ghoshal, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Angela Velazquez
      
      E-post: Agv2113@cumc.columbia.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Shivani Ghoshal, MD
      
      E-post: sg3450@cumc.columbia.edu;
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - Mount Sinai West
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-post: laura.stein@mountsinai.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13202
    - Rekruttering
    - SUNY Upstate Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Deb Lena
      
      E-post: debl@upstate.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
    - Ta kontakt med:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
      
      E-post: latorrej@upstate.edu
  - Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    - Tilbaketrukket
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rosanna Escobar-Spadina
      
      E-post: rosanna.escobar@duke.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
      
      E-post: alexander.limkakeng@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Avsluttet
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Yasmin Aziz, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Yasmin Aziz, MD
      
      E-post: azizyn@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - OSU Wexner Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jan Bittar, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jan Bittar, MD
      
      E-post: jan.bittar@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - Rekruttering
    - Ascension St. John
    - Hovedetterforsker:
      
      Rahul Rahangdale, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Rahul Rahangdale, MD
      
      E-post: rahul.rahangdale@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Rekruttering
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Kishan Patel, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kishan Patel, MD
      
      E-post: kishan.patel@providence.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - Rekruttering
    - Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Ackerman, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Ackerman, MD
      
      E-post: Daniel.Ackerman@sluhn.org
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - Rekruttering
    - Temple University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nina Gentile, MD
      
      E-post: ngentile@temple.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Nina Gentile, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rekruttering
    - Rhode Island Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Farhan Khan, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Farhan Khan, MD
      
      E-post: fkhan@brownhealth.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 32608
    - Rekruttering
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Caitlan LeMatty
      
      E-post: lemattyc@musc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Christine Holmstedt, DO
      
      E-post: holmsted@musc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Christine Holmstedt, DO
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Rekruttering
    - Prisma Health Greenville Memorial
    - Ta kontakt med:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-post: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    - Rekruttering
    - Methodist University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Quentin Thacker
      
      E-post: qthacker@uthsc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
      
      E-post: bkrishn4@uthsc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
      
      E-post: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Prasen Marella
      
      E-post: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - Tilbaketrukket
    - University of Utah Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
    - Rekruttering
    - UVA Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
      
      E-post: ZRX5FU@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Tilbaketrukket
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
    - Rekruttering
    - Ascension Columbia St. Mary's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lakiesha Coleman
      
      E-post: lakiesha.coleman@ascension.org
    - Ta kontakt med:
      
      William Taylor, DO
      
      E-post: william.taylor3@ascension.org
    - Hovedetterforsker:
      
      William Taylor, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år og eldre
Mistanke om fremre sirkulasjon akutt iskemisk slag
Presenterer NIH Stroke Scale-score >/= 6
Gunstig baseline neuroimaging
1. CT-skanning med ASPEKTER på >/=6, eller MR med ASPEKTER på >/=7 og
2. CT eller MR Perfusjon med et mismatch ratio >1,2 mellom volumet av hypoperfusjon og volumet av den iskemiske kjernen, en absolutt forskjell i volum > 10 ml og et iskemisk kjernevolum på mindre enn 70 ml. og
3. Kunne motta tildelt studiemedisin innen 4,5 til 24 timer etter hjerneslag eller sist kjente
Informert samtykke for studiedeltakelsen innhentet fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representanter.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter planla å motta endovaskulær behandling.
Pasienter som mottok eller planla å motta intravenøs trombolyse.
Pre-slag modifisert Rankin-score >2.
Kjent tidligere allergi mot antistoffbehandling.
Kjent graviditet eller positiv urin- eller serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder.
Kjent tidligere hjerneslag de siste 90 dagene.
Kjent tidligere intrakraniell blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriell venøs misdannelse.
Klinisk presentasjon som tyder på en subaraknoidal blødning, selv om den første CT-skanningen var normal.
Kirurgi eller biopsi av parenkymalt organ de siste 30 dagene.
Kjente traumer med indre skader eller ulcerøse sår de siste 30 dagene.
Alvorlig hodetraume de siste 90 dagene.
Vedvarende systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >105 mmHg til tross for best medisinsk behandling.
Alvorlig systemisk blødning de siste 30 dagene.
Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR >1,7.
Blodplater <100 000/mm3.
Hematokrit <25 %.
Forhøyet PTT over laboratoriets øvre normalgrense.
Kreatinin > 4 mg/dl, eller pasienter som får nyredialyse, uavhengig av kreatinin.
Fikk heparin eller lavmolekylære hepariner (som dalteparin, enoksaparin, tinzaparin) i full dose i løpet av de siste 24 timene.
Fikk faktor Xa-hemmere (som fondaparinux, apixaban eller rivaroxaban) i løpet av de siste 48 timene.
Fikk direkte trombinhemmere (f.eks. argatroban, dabigatran, bivalirudin, desirudin, lepirudin) innen 48 timer.
Fikk glykoprotein IIb/IIIa-hemmere i løpet av de siste 14 dagene.
Kjent forhåndseksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske/funksjonelle evalueringene.
Nåværende deltakelse i en annen forskningsmedisinsk behandlingsprotokoll (dvs. deltakerne kunne ikke starte et annet eksperimentelt middel før etter 90 dager).
Samtidig akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, dyp venetrombose eller annen trombotisk hendelse som krever antikoagulasjon eller anti-blodplatebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo	Biologisk: TS23 Monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Dose 1 TS23 lav dose	Biologisk: TS23 Monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Dose 2 TS23 neste høyere dose	Biologisk: TS23 Monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Dose 3 TS23 neste høyere dose	Biologisk: TS23 Monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Dose 4 TS23 høyeste dose	Biologisk: TS23 Monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andelen pasienter med ENHVER intracerebral blødning (ICH) Tidsramme: 30 (+/- 4) timer etter studiemedisin	Enhver ICH visualisert på den oppfølgende CT-skanningen	30 (+/- 4) timer etter studiemedisin
Alvorlighetsgrad av hjerneslag målt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Tidsramme: 30 (+/- 4) timer etter studiemedisin	NIHSS er en slagalvorlighetsscore som varierer fra 0 til 42, med høyere tall som indikerer et mer alvorlig slag. NIHSS vil bli justert for grunnlinjeverdien i analyse.	30 (+/- 4) timer etter studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forbedring i nivå av global funksjonshemming målt ved modifisert Rankin Score (mRS-fordeling) Tidsramme: 90 (±7) dager	Den modifiserte Rankin Score-vurderingen er en funksjonshemmingsskala på 7 nivåer som måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter til personer som har fått hjerneslag. Område 0= ingen funksjonshemming og 6=død.	90 (±7) dager
NIHSS Tidsramme: 72 (±12) timer (eller ved utskrivning hvis tidligere) etter administrering av studiemedisin.	NIHSS er en slagalvorlighetsscore som varierer fra 0 til 42, med høyere tall som indikerer et mer alvorlig slag. NIHSS vil bli justert for basisverdien i analysen.	72 (±12) timer (eller ved utskrivning hvis tidligere) etter administrering av studiemedisin.
α2-antiplasmin (a2AP) nivå i plasma Tidsramme: 3 (±1) timer etter fullført studielegemiddeladministrering	En serinproteasehemmer som er ansvarlig for å inaktivere plasmin.	3 (±1) timer etter fullført studielegemiddeladministrering
Matrise metalloproteinase-9 nivå i plasma Tidsramme: 3 (±1) timer etter fullføring av studiemedikament	Et enzym som regulerer den patologiske remodelleringsprosessen som involverer betennelse og fibrose assosiert med hjerte- og karsykdommer.	3 (±1) timer etter fullføring av studiemedikament
Plasma fibrinogen nivå Tidsramme: 3 (±1) timer etter fullføring av studiemedikament	Koagulasjonsfaktor	3 (±1) timer etter fullføring av studiemedikament
Andel pasienter med ikke-blødning og alvorlige bivirkninger Tidsramme: 90 (±7) dager	Vurdering av uheldige hendelser	90 (±7) dager
Andel pasienter med slagrelaterte dødsfall og dødsfall av alle årsaker Tidsramme: 90 (±7) dager	mål på viktige pasientresultater	90 (±7) dager
% hjernevev reperfusjon Tidsramme: 30 (±4) timer etter administrering av studiemedisin	Andel hjernevev som blir reperfundert på den oppfølgende perfusjonsskanningen sammenlignet med grunnlinjen, beregnet som: ([grunnlinje minus oppfølging av perfusjonsbildeområde for hypoperfusjon]/ grunnlinjeområde for hypoperfusjon); hypoperfusjon=T max>6 sekunder	30 (±4) timer etter administrering av studiemedisin
Andel pasienter med ikke-intracerebral blødning større eller klinisk relevant ikke-større blødning Tidsramme: 30 dager med administrasjon av studiemedisin.	store og ikke-større hendelser av blødning som ikke er i hjernen	30 dager med administrasjon av studiemedisin.
Hyppighet av modifisert Rankin (MRS) score på 0-1 eller returnerer til forhåndsstang MRS. Tidsramme: Andel pasienter med modifisert Rankin Scale-score 0-1 eller returnerer til forhåndsstart MRS på 90 (+/- 7) dager.	Andel pasienter med modifisert Rankin Scale-score 0-1 eller gå tilbake til Pre-Stroke MRS.	Andel pasienter med modifisert Rankin Scale-score 0-1 eller returnerer til forhåndsstart MRS på 90 (+/- 7) dager.
Andel pasienter med symptomatisk intracerebral blødning Tidsramme: 30 (± 4) H av studiemedisinadministrasjon	En blodpropp som er stor nok til å forårsake betydelig nevrologisk forverring.	30 (± 4) H av studiemedisinadministrasjon
Evaluering av antidrogen-antistoffer Tidsramme: vil bli målt ved baseline og 90 (±7) dagers oppfølgingsbesøk for omtrent 50 mITT-deltakere.	vanligvis brukt til karakterisering av terapeutiske antistoffer	vil bli målt ved baseline og 90 (±7) dagers oppfølgingsbesøk for omtrent 50 mITT-deltakere.
Farmakokinetiske analyser Tidsramme: 3 (±1) t, 30 (±4) t, 30 (±5) dager & 90 (±7) dager etter administrering av studielegemiddelet. Ved 90 (±7) dager for omtrent 50 mITT-deltakere. Etter omtrent 50 mITT-deltakere vil det bli utført ved 72t(+12 t)/utskrivelsesbesøket, avhengig av hva som kommer først.	Måling av plasmakonsentrasjoner av TS23	3 (±1) t, 30 (±4) t, 30 (±5) dager & 90 (±7) dager etter administrering av studielegemiddelet. Ved 90 (±7) dager for omtrent 50 mITT-deltakere. Etter omtrent 50 mITT-deltakere vil det bli utført ved 72t(+12 t)/utskrivelsesbesøket, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Cincinnati

University of Arizona

Etterforskere

Hovedetterforsker: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TS23-U202
UH3NS125023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

SISTER-prøven vil overholde NIH Public Access Policy, som sikrer at publikum har tilgang til de publiserte resultatene av NIH-finansiert forskning, og StrokeNet SOP (ADM 03) angående resultatpublisering. Manuskripter og sammendrag som bruker data fra SISTER krever godkjenning fra Publikasjonskomiteen av et originalt forslag før konseptet kan fortsette. Alle publikasjoner vil inkludere denne erkjennelsen: "Forskning rapportert i denne publikasjonen ble støttet av National Institute of Neurological Disorders and Stroke of the National Institutes of Health under Award Number [skal fastsettes]. Innholdet er utelukkende forfatternes ansvar og representerer ikke nødvendigvis de offisielle synspunktene til National Institutes of Health."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

STRATEGI FOR FORBEDRING AV SJUKBEHANDLINGSRESPONS (SISTER)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA