STRATEGIE VOOR HET VERBETEREN VAN DE REACTIE OP DE BEHANDELING VAN EEN SLAG (SISTER)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Translational Sciences, Inc.
SISTER is een fase 2, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde dosisbepalingsstudie die tot doel heeft de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van TS23, een monoklonaal antilichaam tegen het alfa-2-antiplasmine (a2-AP), bij acuut ischemisch hartinfarct.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het identificeren van een dosis TS23 die veilig en effectiever is dan placebo voor de behandeling van patiënten tussen 4,5 en 24 uur na het begin van een ischemische beroerte (of voor het laatst bekende goed), die tekenen hebben van mismatch tussen kern en penumbra op perfusiebeeldvorming. en komen niet in aanmerking voor standaardreperfusietherapieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
- Telefoonnummer: 5138852437
- E-mail: plummepa@ucmail.uc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
- Telefoonnummer: 9736688644
- E-mail: aragonra@ucmail.uc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama Hospital
-
Contact:
- Felix Guerra Castanon, MD
- E-mail: fguerracastanon@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Felix Guerra Castanon, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- Banner University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Savdeep Singh, MD
-
Contact:
- Savdeep Singh, MD
- E-mail: savdeepsingh@arizona.edu
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Ingetrokken
- Mayo Clinic Phoenix
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Contact:
- Firas Kaddouh, MD, MHS
- E-mail: firaskaddouh@arizona.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Firas Kaddouh, MD, MHS
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- UCSD Health La Jolla
-
Contact:
- Maryo Jajo
- E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Royya Modir, MD
-
Contact:
- Royya Modir, MD
- E-mail: rmodir@ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Contact:
- Navdeep Sangha, MD
- E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Navdeep Sangha, MD
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Ingetrokken
- Sutter Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Werving
- UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
-
Contact:
- Maryo Jajo
- E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Royya Modir, MD
-
Contact:
- Royya' Modir, MD
- E-mail: rmodir@ucsd.edu
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Hartford Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ajay Tunguturi, MD
-
Contact:
- Ajay Tunguturi, MD
- E-mail: ajay.tunguturi@hhchealth.org
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Yale New Haven Hospital
-
Contact:
- James Giles, MD, PhD
- E-mail: james.giles@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James Giles, MD, PhD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Actief, niet wervend
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Beëindigd
- UF Health Shands Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Jackson Memorial Hospital
-
Contact:
- Andrea Escobar
- E-mail: a.escobar1@med.miami.edu
-
Contact:
- Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- E-mail: ggordonperue@miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Memorial Hospital
-
Contact:
- Nicolas Bianchi, MD
- E-mail: nicolas.a.bianchi@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Bianchi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University Of Chicago Medical Center
-
Contact:
- James Siegler, MD, FAHA
- E-mail: James.Siegler@bsd.uchicago.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James Siegler, MD, FAHA
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Ingetrokken
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Werving
- Baptist Healthcare System, Inc.
-
Contact:
- Franklin Echevarria
- E-mail: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Murali Kolikonda, MD
-
Contact:
- Murali Kolikonda, MD
- E-mail: murali.kolikonda@bhsi.com
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Isaac Abecassis, MD
-
Contact:
- Isaac Abecassis, MD
- E-mail: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Rahul Mahajan, MD, PhD
-
Contact:
- Rahul Mahajan, MD, PhD
- E-mail: rmahajan@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02171
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Aneesh Singhal, MD, MBBS
-
Contact:
- Aneesh Singhal, MD, MBBS
- E-mail: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Werving
- M Health Fairview Ridges Hospital
-
Contact:
- Jessica Staloch
- E-mail: staloch@umn.edu
-
Contact:
- Muhammad Affan, MD, MBBS
- E-mail: affan004@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhammad Affan, MD, MBBS
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Werving
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Contact:
- Jessica Staloch
- E-mail: staloch@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhammad Affan, MD, MBBS
-
Contact:
- Muhammad Affan, MD,MBBS
- E-mail: affan004@umn.edu
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Contact:
- Jessica Staloch
- E-mail: staloch@umn.edu
-
Contact:
- Muhammad Affan, MD,MBBS
- E-mail: affan004@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhammad Affan, MD,MBBS
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Ingetrokken
- United Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Barnes Jewish Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Kircher, MD
-
Contact:
- Charles Kircher, MD
- E-mail: charles.kircher@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
- Werving
- JFK Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nancy Gadallah, DO
-
Contact:
- Nancy Gadallah, DO
- E-mail: nancy.gadallah@hmhn.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Werving
- NYU Langone Health
-
Contact:
- Maria Cotrina-Vidal
- E-mail: maria.cotrina@nyulangone.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Aaron Lord, MD, MSc
-
Contact:
- Aaron Lord, MD, MSc
- E-mail: aaron.lord@nyulangone.org
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Ingetrokken
- Buffalo General Medical Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- North Shore University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Rohan Arora, MD
-
Contact:
- Rohan Arora
- E-mail: neuroscienceresearch@northwell.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- The Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Laura Stein, MD, MPH
- E-mail: laura.stein@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Stein, MD, MPH
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- NYP Columbia University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Shivani Ghoshal, MD
-
Contact:
- Angela Velazquez
- E-mail: Agv2113@cumc.columbia.edu
-
Contact:
- Shivani Ghoshal, MD
- E-mail: sg3450@cumc.columbia.edu;
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai West
-
Contact:
- Laura Stein, MD, MPH
- E-mail: laura.stein@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Stein, MD, MPH
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
- Werving
- SUNY Upstate Medical University
-
Contact:
- Deb Lena
- E-mail: debl@upstate.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
-
Contact:
- Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
- E-mail: latorrej@upstate.edu
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Ingetrokken
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Hospital
-
Contact:
- Rosanna Escobar-Spadina
- E-mail: rosanna.escobar@duke.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Limkakeng, MD, MHSc
-
Contact:
- Alexander Limkakeng, MD, MHSc
- E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Beëindigd
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Yasmin Aziz, MD
-
Contact:
- Yasmin Aziz, MD
- E-mail: azizyn@ucmail.uc.edu
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- OSU Wexner Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Bittar, MD
-
Contact:
- Jan Bittar, MD
- E-mail: jan.bittar@osumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Werving
- Ascension St. John
-
Hoofdonderzoeker:
- Rahul Rahangdale, MD
-
Contact:
- Rahul Rahangdale, MD
- E-mail: rahul.rahangdale@ascension.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Werving
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kishan Patel, MD
-
Contact:
- Kishan Patel, MD
- E-mail: kishan.patel@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Werving
- Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Ackerman, MD
-
Contact:
- Daniel Ackerman, MD
- E-mail: Daniel.Ackerman@sluhn.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Werving
- Temple University Hospital
-
Contact:
- Nina Gentile, MD
- E-mail: ngentile@temple.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nina Gentile, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Farhan Khan, MD
-
Contact:
- Farhan Khan, MD
- E-mail: fkhan@brownhealth.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
Contact:
- Caitlan LeMatty
- E-mail: lemattyc@musc.edu
-
Contact:
- Christine Holmstedt, DO
- E-mail: holmsted@musc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine Holmstedt, DO
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- Prisma Health Greenville Memorial
-
Contact:
- Sanjeev Sivakumar, MD
- E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sanjeev Sivakumar, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Werving
- Methodist University Hospital
-
Contact:
- Quentin Thacker
- E-mail: qthacker@uthsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Balaji Krishnaiah, MD
-
Contact:
- Balaji Krishnaiah, MD
- E-mail: bkrishn4@uthsc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Contact:
- Andrew Barreto, MD, MS
- E-mail: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Prasen Marella
- E-mail: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Barreto, MD, MS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Ingetrokken
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
- Werving
- UVA Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Amna Sohail, MBBS, MD
-
Contact:
- Amna Sohail, MBBS, MD
- E-mail: ZRX5FU@uvahealth.org
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Ingetrokken
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Actief, niet wervend
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Werving
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Lakiesha Coleman
- E-mail: lakiesha.coleman@ascension.org
-
Contact:
- William Taylor, DO
- E-mail: william.taylor3@ascension.org
-
Hoofdonderzoeker:
- William Taylor, DO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Vermoedelijke anterieure circulatie acute ischemische beroerte
- Presentatie van NIH Stroke Scale-score >/= 6
Gunstige baseline neuroimaging
- CT-scan met ASPECTEN van >/=6, of MRI met ASPECTEN van >/=7 en
- CT- of MR-perfusie met een mismatchratio >1,2 tussen het hypoperfusievolume en het volume van de ischemische kern, een absoluut volumeverschil > 10 ml en een ischemische kernvolume van minder dan 70 ml. En
- In staat om het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel binnen 4,5 tot 24 uur na het begin van de beroerte of voor het laatst bekende goed te ontvangen
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen van de deelnemer of zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gepland om endovasculaire behandeling te ondergaan.
- Patiënten die intraveneuze trombolyse kregen of van plan waren te krijgen.
- Pre-stroke gemodificeerde Rankin-score >2.
- Bekende eerdere allergie voor antilichaamtherapie.
- Bekende zwangerschap of positieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Bekende eerdere beroerte in de afgelopen 90 dagen.
- Bekende eerdere intracraniale bloeding, neoplasmata, subarachnoïdale bloeding of arteriële veneuze malformatie.
- Klinische presentatie die wijst op een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de eerste CT-scan normaal was.
- Chirurgie of biopsie van het parenchymale orgaan in de afgelopen 30 dagen.
- Bekend trauma met inwendige verwondingen of ulceratieve wonden in de afgelopen 30 dagen.
- Ernstig hoofdtrauma in de afgelopen 90 dagen.
- Aanhoudende systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >105 mmHg ondanks de beste medische behandeling.
- Ernstige systemische bloeding in de afgelopen 30 dagen.
- Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR >1,7.
- Bloedplaatjes <100.000/mm3.
- Hematocriet <25 %.
- Verhoogde PTT boven de bovengrens van normaal in het laboratorium.
- Creatinine > 4 mg/dl, of patiënten die nierdialyse ondergaan, ongeacht creatinine.
- Heparine of heparines met een laag moleculair gewicht (zoals dalteparine, enoxaparine, tinzaparine) in volledige dosis ontvangen binnen de voorgaande 24 uur.
- Factor Xa-remmers (zoals fondaparinux, apixaban of rivaroxaban) gekregen in de afgelopen 48 uur.
- Kreeg binnen 48 uur directe trombineremmers (bijv. Argatroban, dabigatran, bivalirudine, desirudine, lepirudine).
- In de afgelopen 14 dagen glycoproteïne IIb/IIIa-remmers gekregen.
- Bekende reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische/functionele evaluaties zou verstoren.
- Huidige deelname aan een ander behandelingsprotocol voor onderzoeksgeneesmiddelen (d.w.z. deelnemers konden pas na 90 dagen met een ander experimenteel middel beginnen).
- Gelijktijdig acuut myocardinfarct, longembolie, diepe veneuze trombose of andere trombotische gebeurtenis die antistolling of anti-bloedplaatjesbehandeling vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: Dosis 1 TS23
lage dosering
|
Monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: Dosis 2 TS23
volgende hogere dosis
|
Monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: Dosis 3 TS23
volgende hogere dosis
|
Monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: Dosis 4 TS23
hoogste dosis
|
Monoklonaal antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met WELKE intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 30 (+/- 4) uur na het onderzoeksgeneesmiddel
|
Elke ICH gevisualiseerd op de vervolg-CT-scan
|
30 (+/- 4) uur na het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Ernst van een beroerte zoals gemeten door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 30 (+/- 4) uur na het onderzoeksgeneesmiddel
|
NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die varieert van 0 tot 42, waarbij hogere cijfers wijzen op een ernstigere beroerte.
De NIHSS wordt tijdens de analyse aangepast aan de uitgangswaarde.
|
30 (+/- 4) uur na het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het niveau van de mondiale invaliditeit gemeten aan de hand van de gewijzigde Rankin Score (mRS-verdeling)
Tijdsspanne: 90 (±7) dagen
|
De aangepaste Rankin Score-beoordeling is een invaliditeitsschaal met zeven niveaus die de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten meet van mensen die een beroerte hebben gehad.
Bereik 0= geen handicap en 6=dood.
|
90 (±7) dagen
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: 72 (±12) uur (of bij ontslag indien eerder) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die varieert van 0 tot 42, waarbij hogere cijfers wijzen op een ernstigere beroerte.
De NIHSS wordt tijdens de analyse aangepast aan de uitgangswaarde.
|
72 (±12) uur (of bij ontslag indien eerder) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
α2-antiplasmine (a2AP)-niveau in plasma
Tijdsspanne: 3 (±1) uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een serineproteaseremmer die verantwoordelijk is voor het inactiveren van plasmine.
|
3 (±1) uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Matrix metalloproteïnase-9-niveau in plasma
Tijdsspanne: 3 (±1) uur na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een enzym dat het pathologische remodelleringsproces reguleert waarbij ontstekingen en fibrose betrokken zijn bij hart- en vaatziekten.
|
3 (±1) uur na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Plasmafibrinogeenniveau
Tijdsspanne: 3 (±1) uur na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Stollingsfactor
|
3 (±1) uur na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage patiënten met niet-bloedende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 (±7) dagen
|
Beoordeling van ongewenste gebeurtenissen
|
90 (±7) dagen
|
|
Percentage patiënten met een beroerte of sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 (±7) dagen
|
maatstaf voor belangrijke patiëntresultaten
|
90 (±7) dagen
|
|
% reperfusie van hersenweefsel
Tijdsspanne: 30 (±4) uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Het deel van het hersenweefsel dat opnieuw wordt geperfundeerd op de vervolgperfusiescan vergeleken met de basislijn, berekend als: ([basislijn minus follow-up perfusiebeeldvormingsgebied van hypoperfusie]/basislijngebied van hypoperfusie); hypoperfusie=T max>6 seconden |
30 (±4) uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage patiënten met ernstige niet-intracerebrale bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
ernstige en niet-ernstige bloedingen die niet in de hersenen voorkomen
|
30 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Frequentie van gemodificeerde Rankin (MRS) -score van 0-1 of terugkeren naar voorbehandeling MRS.
Tijdsspanne: Het aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin-schaalscore 0-1 of keert terug naar de voorste slag MRS op 90 (+/- 7) dagen.
|
Het aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin-schaal score 0-1 of keert terug naar de mevrouw voor de voorbehandeling.
|
Het aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin-schaalscore 0-1 of keert terug naar de voorste slag MRS op 90 (+/- 7) dagen.
|
|
Aandeel patiënten met symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 30 (± 4) H van de toediening van de studie geneesmiddelen
|
een bloedstolsel dat groot genoeg is om significante neurologische achteruitgang te veroorzaken.
|
30 (± 4) H van de toediening van de studie geneesmiddelen
|
|
Evaluatie van anti-geneesmiddelenantistoffen
Tijdsspanne: zal worden gemeten bij baseline en na 90 (±7) dagen follow-up voor ongeveer 50 mITT-deelnemers.
|
veelgebruikt voor karakterisering van therapeutische antilichamen
|
zal worden gemeten bij baseline en na 90 (±7) dagen follow-up voor ongeveer 50 mITT-deelnemers.
|
|
Farmacokinetische analyses
Tijdsspanne: 3 (±1) uur, 30 (±4) uur, 30 (±5) dagen & 90 (±7) dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie. Na 90 (±7) dagen voor ongeveer 50 mITT-deelnemers. Na ongeveer 50 mITT-deelnemers wordt dit verkregen op het 72 uur (+12 uur)/ontslagbezoek, wat het eerst komt.
|
Meting van plasma concentraties van TS23
|
3 (±1) uur, 30 (±4) uur, 30 (±5) dagen & 90 (±7) dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie. Na 90 (±7) dagen voor ongeveer 50 mITT-deelnemers. Na ongeveer 50 mITT-deelnemers wordt dit verkregen op het 72 uur (+12 uur)/ontslagbezoek, wat het eerst komt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TS23-U202
- UH3NS125023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De SISTER-studie zal voldoen aan de NIH Public Access Policy, die ervoor zorgt dat het publiek toegang heeft tot de gepubliceerde resultaten van door de NIH gefinancierd onderzoek, en de StrokeNet SOP (ADM 03) met betrekking tot de publicatie van resultaten.
Manuscripten en samenvattingen die gegevens van SISTER gebruiken, vereisen goedkeuring van de publicatiecommissie van een origineel voorstel voordat het concept kan worden voortgezet.
Alle publicaties zullen deze erkenning bevatten: "Onderzoek gerapporteerd in deze publicatie werd ondersteund door het National Institute of Neurological Disorders and Stroke van de National Institutes of Health onder Award Number [nader te bepalen].
De inhoud is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de auteurs en vertegenwoordigt niet noodzakelijkerwijs de officiële standpunten van de National Institutes of Health."
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .