STRATEGIA aivohalvauksen hoitovasteen parantamiseksi (SISTER)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Translational Sciences, Inc.
SISTER on vaiheen 2, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu, annosmääritystutkimus, jonka tavoitteena on määrittää TS23:n, monoklonaalisen alfa-2-antiplasmiinin (a2-AP) vasta-aineen, turvallisuus ja alustava tehokkuus akuutissa iskeemisessä sairaudessa. aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa TS23-annos, joka on turvallinen ja tehokkaampi kuin lumelääke sellaisten potilaiden hoitoon, joiden iskeeminen aivohalvaus on alkanut 4,5–24 tuntia (tai viimeksi tunnettu hyvin), ja joilla on näyttöä ydin-penumbra-epävastaavuudesta perfuusiokuvauksessa. eivätkä ole ehdokkaita tavanomaisiin hoitoreperfuusiohoitoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
- Puhelinnumero: 5138852437
- Sähköposti: plummepa@ucmail.uc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
- Puhelinnumero: 9736688644
- Sähköposti: aragonra@ucmail.uc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Guerra Castanon, MD
- Sähköposti: fguerracastanon@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Felix Guerra Castanon, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center
-
Päätutkija:
- Savdeep Singh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Savdeep Singh, MD
- Sähköposti: savdeepsingh@arizona.edu
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Peruutettu
- Mayo Clinic Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Ottaa yhteyttä:
- Firas Kaddouh, MD, MHS
- Sähköposti: firaskaddouh@arizona.edu
-
Päätutkija:
- Firas Kaddouh, MD, MHS
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- UCSD Health La Jolla
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryo Jajo
- Sähköposti: mjajo@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Royya Modir, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Royya Modir, MD
- Sähköposti: rmodir@ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Navdeep Sangha, MD
- Sähköposti: navdeep.x.sangha@kp.org
-
Päätutkija:
- Navdeep Sangha, MD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Peruutettu
- Sutter Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryo Jajo
- Sähköposti: mjajo@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Royya Modir, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Royya' Modir, MD
- Sähköposti: rmodir@ucsd.edu
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
Päätutkija:
- Ajay Tunguturi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ajay Tunguturi, MD
- Sähköposti: ajay.tunguturi@hhchealth.org
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Giles, MD, PhD
- Sähköposti: james.giles@yale.edu
-
Päätutkija:
- James Giles, MD, PhD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Lopetettu
- UF Health Shands Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Jackson Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Escobar
- Sähköposti: a.escobar1@med.miami.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- Sähköposti: ggordonperue@miami.edu
-
Päätutkija:
- Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Bianchi, MD
- Sähköposti: nicolas.a.bianchi@emory.edu
-
Päätutkija:
- Nicolas Bianchi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James Siegler, MD, FAHA
- Sähköposti: James.Siegler@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- James Siegler, MD, FAHA
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Peruutettu
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Rekrytointi
- Baptist Healthcare System, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Franklin Echevarria
- Sähköposti: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
-
Päätutkija:
- Murali Kolikonda, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Murali Kolikonda, MD
- Sähköposti: murali.kolikonda@bhsi.com
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville Hospital
-
Päätutkija:
- Isaac Abecassis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Isaac Abecassis, MD
- Sähköposti: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Rahul Mahajan, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul Mahajan, MD, PhD
- Sähköposti: rmahajan@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02171
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Aneesh Singhal, MD, MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Aneesh Singhal, MD, MBBS
- Sähköposti: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Rekrytointi
- M Health Fairview Ridges Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Staloch
- Sähköposti: staloch@umn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Affan, MD, MBBS
- Sähköposti: affan004@umn.edu
-
Päätutkija:
- Muhammad Affan, MD, MBBS
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Rekrytointi
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Staloch
- Sähköposti: staloch@umn.edu
-
Päätutkija:
- Muhammad Affan, MD, MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Affan, MD,MBBS
- Sähköposti: affan004@umn.edu
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Staloch
- Sähköposti: staloch@umn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Affan, MD,MBBS
- Sähköposti: affan004@umn.edu
-
Päätutkija:
- Muhammad Affan, MD,MBBS
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Peruutettu
- United Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes Jewish Hospital
-
Päätutkija:
- Charles Kircher, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Kircher, MD
- Sähköposti: charles.kircher@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Rekrytointi
- JFK Medical Center
-
Päätutkija:
- Nancy Gadallah, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Gadallah, DO
- Sähköposti: nancy.gadallah@hmhn.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cotrina-Vidal
- Sähköposti: maria.cotrina@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Aaron Lord, MD, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Lord, MD, MSc
- Sähköposti: aaron.lord@nyulangone.org
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Peruutettu
- Buffalo General Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- North Shore University Hospital
-
Päätutkija:
- Rohan Arora, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohan Arora
- Sähköposti: neuroscienceresearch@northwell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- The Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Stein, MD, MPH
- Sähköposti: laura.stein@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Laura Stein, MD, MPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- NYP Columbia University Medical Center
-
Päätutkija:
- Shivani Ghoshal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Velazquez
- Sähköposti: Agv2113@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shivani Ghoshal, MD
- Sähköposti: sg3450@cumc.columbia.edu;
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai West
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Stein, MD, MPH
- Sähköposti: laura.stein@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Laura Stein, MD, MPH
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
- Rekrytointi
- SUNY Upstate Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Deb Lena
- Sähköposti: debl@upstate.edu
-
Päätutkija:
- Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
- Sähköposti: latorrej@upstate.edu
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Peruutettu
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosanna Escobar-Spadina
- Sähköposti: rosanna.escobar@duke.edu
-
Päätutkija:
- Alexander Limkakeng, MD, MHSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Limkakeng, MD, MHSc
- Sähköposti: alexander.limkakeng@duke.edu
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Lopetettu
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Päätutkija:
- Yasmin Aziz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasmin Aziz, MD
- Sähköposti: azizyn@ucmail.uc.edu
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- OSU Wexner Medical Center
-
Päätutkija:
- Jan Bittar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Bittar, MD
- Sähköposti: jan.bittar@osumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Ascension St. John
-
Päätutkija:
- Rahul Rahangdale, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul Rahangdale, MD
- Sähköposti: rahul.rahangdale@ascension.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Päätutkija:
- Kishan Patel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kishan Patel, MD
- Sähköposti: kishan.patel@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Rekrytointi
- Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Daniel Ackerman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Ackerman, MD
- Sähköposti: Daniel.Ackerman@sluhn.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Temple University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Gentile, MD
- Sähköposti: ngentile@temple.edu
-
Päätutkija:
- Nina Gentile, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Päätutkija:
- Farhan Khan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Farhan Khan, MD
- Sähköposti: fkhan@brownhealth.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlan LeMatty
- Sähköposti: lemattyc@musc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Holmstedt, DO
- Sähköposti: holmsted@musc.edu
-
Päätutkija:
- Christine Holmstedt, DO
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health Greenville Memorial
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjeev Sivakumar, MD
- Sähköposti: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
-
Päätutkija:
- Sanjeev Sivakumar, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Rekrytointi
- Methodist University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quentin Thacker
- Sähköposti: qthacker@uthsc.edu
-
Päätutkija:
- Balaji Krishnaiah, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Balaji Krishnaiah, MD
- Sähköposti: bkrishn4@uthsc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Barreto, MD, MS
- Sähköposti: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Prasen Marella
- Sähköposti: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Andrew Barreto, MD, MS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Peruutettu
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- Rekrytointi
- UVA Medical Center
-
Päätutkija:
- Amna Sohail, MBBS, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amna Sohail, MBBS, MD
- Sähköposti: ZRX5FU@uvahealth.org
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Peruutettu
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Rekrytointi
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lakiesha Coleman
- Sähköposti: lakiesha.coleman@ascension.org
-
Ottaa yhteyttä:
- William Taylor, DO
- Sähköposti: william.taylor3@ascension.org
-
Päätutkija:
- William Taylor, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Epäilty akuutti iskeeminen aivohalvaus anterior verenkierrossa
- NIH Stroke Scale -pisteet >/= 6
Suotuisa lähtötilanne neuroimaging
- CT-skannaus ASPECTS >/=6 tai MRI, kun ASPECTS >/=7 ja
- CT- tai MR-perfuusio, jossa hypoperfuusion tilavuuden ja iskeemisen ytimen tilavuuden välinen yhteensopimattomuussuhde >1,2, absoluuttinen tilavuusero > 10 ml ja iskeemisen ytimen tilavuus on alle 70 ml. ja
- Pystyy saamaan määrättyä tutkimuslääkettä 4,5–24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta tai viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu osallistujalta tai hänen laillisesti valtuutetuilta edustajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille suunniteltiin endovaskulaarista hoitoa.
- Potilaat, jotka saivat tai aikoivat saada laskimonsisäistä trombolyysiä.
- Ennen vetoa muokattu Rankin-pistemäärä >2.
- Tunnettu aikaisempi allergia vasta-ainehoidolle.
- Tunnettu raskaus tai positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Tunnettu edellinen aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana.
- Tunnettu aiempi kallonsisäinen verenvuoto, kasvain, subarachnoidaalinen verenvuoto tai valtimolaskimon epämuodostuma.
- Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT-skannaus olisi ollut normaali.
- Parenkymaalisen elimen leikkaus tai biopsia viimeisten 30 päivän aikana.
- Tunnettu trauma, johon liittyy sisäisiä vammoja tai haavaisia haavoja viimeisen 30 päivän aikana.
- Vakava pään vamma viimeisten 90 päivän aikana.
- Jatkuva systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg parhaasta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Vakava systeeminen verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana.
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR >1,7.
- Verihiutaleet <100 000/mm3.
- Hematokriitti <25 %.
- Kohonnut PTT yli laboratorion normaalin ylärajan.
- Kreatiniini > 4 mg/dl tai munuaisdialyysihoitoa saavat potilaat kreatiniinista riippumatta.
- Sai hepariinia tai pienimolekyylisiä hepariineja (kuten daltepariinia, enoksapariinia, tintsapariinia) täydessä annoksessa edellisten 24 tunnin aikana.
- Sai tekijä Xa:n estäjiä (kuten fondaparinuuksia, apiksabaania tai rivaroksabaania) viimeisen 48 tunnin aikana.
- Sai suoria trombiinin estäjiä (esim. argatrobaania, dabigatraania, bivalirudiinia, desirudiinia, lepirudiinia) 48 tunnin sisällä.
- Sai glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä viimeisten 14 päivän aikana.
- Tunnettu aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka sekoittaisi neurologisia/toiminnallisia arvioita.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuksen huumehoitoprotokollaan (eli osallistujat voivat aloittaa toisen kokeellisen aineen vasta 90 päivän kuluttua).
- Samanaikainen akuutti sydäninfarkti, keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu tromboottinen tapahtuma, joka vaatii antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Annos 1 TS23
pieni annos
|
Monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Annos 2 TS23
seuraavaksi suurempi annos
|
Monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Annos 3 TS23
seuraavaksi suurempi annos
|
Monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Annos 4 TS23
suurin annos
|
Monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on MITÄ tahansa aivoverenvuotoa (ICH)
Aikaikkuna: 30 (+/- 4) tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Mikä tahansa ICH, joka on visualisoitu seuranta-CT-skannauksessa
|
30 (+/- 4) tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen vakavuus mitattuna National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS)
Aikaikkuna: 30 (+/- 4) tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka vaihtelee 0–42, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampaa aivohalvausta.
NIHSS mukautetaan analyysin perusarvoon.
|
30 (+/- 4) tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuisen vammaisuuden paraneminen modifioidulla Rankin-pisteellä (mRS-jakauma)
Aikaikkuna: 90 (±7) päivää
|
Muokattu Rankin Score -arviointi on 7-tasoinen vammaisuusasteikko, joka mittaa aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Alue 0 = ei vammaa ja 6 = kuollut.
|
90 (±7) päivää
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 72 (±12) tuntia (tai kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisemmin) tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka vaihtelee 0–42, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampaa aivohalvausta.
NIHSS mukautetaan analyysin perusarvoon.
|
72 (±12) tuntia (tai kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisemmin) tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
α2-antiplasmiinin (a2AP) taso plasmassa
Aikaikkuna: 3 (±1) tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annon päättymisestä
|
Seriiniproteaasi-inhibiittori, joka vastaa plasmiinin inaktivoinnista.
|
3 (±1) tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annon päättymisestä
|
|
Matriisin metalloproteinaasi-9 taso plasmassa
Aikaikkuna: 3 (±1) tuntia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Entsyymi, joka säätelee patologista uusiutumisprosessia, johon liittyy sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä tulehdus ja fibroosi.
|
3 (±1) tuntia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Plasman fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: 3 (±1) tuntia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Hyytymistekijä
|
3 (±1) tuntia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole verenvuotoa vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 90 (±7) päivää
|
Epämiellyttävien tapahtumien arviointi
|
90 (±7) päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat aivohalvaukseen ja mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 (±7) päivää
|
mittaa tärkeitä potilaiden tuloksia
|
90 (±7) päivää
|
|
% aivokudoksen reperfuusio
Aikaikkuna: 30 (±4) tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Aivokudoksen osuus, joka on reperfusoitu seurantaperfuusioskannauksessa verrattuna lähtötasoon, laskettuna seuraavasti: ([perfuusion perusarvo miinus seuranta-perfuusiokuvausalue]/hypoperfuusion perusviiva); hypoperfuusio = T max > 6 sekuntia |
30 (±4) tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-aivojensisäinen verenvuoto, suuri tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antoa.
|
suuret ja muut kuin merkittävät verenvuototapahtumat, jotka eivät ole aivoissa
|
30 päivää tutkimuslääkkeen antoa.
|
|
Modifioidun Rankin (MRS) -pisteen taajuus on 0-1 tai palaaminen edeltävään MRS: ään.
Aikaikkuna: Potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko 0-1, tai paluu ennakkotapahtumaan MRS: iin 90 (+/- 7) päivässä.
|
Potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko 0-1, tai paluu ennakkotapahtumaan MRS: ään.
|
Potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko 0-1, tai paluu ennakkotapahtumaan MRS: iin 90 (+/- 7) päivässä.
|
|
Potilaiden osuus, joilla on oireenmukaista aivojen sisäistä verenvuotoa
Aikaikkuna: 30 (± 4) h tutkimuslääkkeen antamista
|
Verihyytymä, joka on riittävän suuri aiheuttamaan merkittävää neurologista heikkenemistä.
|
30 (± 4) h tutkimuslääkkeen antamista
|
|
Antivasta-aineiden arviointi
Aikaikkuna: mitataan alkutilanteessa ja 90 (±7) päivän seurantakäynnillä noin 50 mITT-osallistujalla.
|
yleisesti käytetään terapeuttisten vasta-aineiden karakterisointiin
|
mitataan alkutilanteessa ja 90 (±7) päivän seurantakäynnillä noin 50 mITT-osallistujalla.
|
|
Farmakokinetiikan analyysit
Aikaikkuna: 3 (±1) t, 30 (±4) t, 30 (±5) päivää ja 90 (±7) päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. 90 (±7) päivän kohdalla noin 50 mITT-osallistujalla. Noin 50 mITT-osallistujan jälkeen se saadaan 72 tuntia (+12 t)/purkamisvierailulla, kumpi tulee ensin.
|
TS23:n plasmakeskittymien mittaaminen
|
3 (±1) t, 30 (±4) t, 30 (±5) päivää ja 90 (±7) päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. 90 (±7) päivän kohdalla noin 50 mITT-osallistujalla. Noin 50 mITT-osallistujan jälkeen se saadaan 72 tuntia (+12 t)/purkamisvierailulla, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS23-U202
- UH3NS125023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
SISTER-koe noudattaa NIH:n julkista pääsyä koskevaa käytäntöä, joka varmistaa, että yleisöllä on pääsy NIH:n rahoittaman tutkimuksen julkaistuihin tuloksiin, ja StrokeNet SOP:n (ADM 03) mukaisesti tulosten julkaisemisen osalta.
Käsikirjoitukset ja tiivistelmät, joissa käytetään SISTERin tietoja, edellyttävät alkuperäisen ehdotuksen julkaisutoimikunnan hyväksyntää, ennen kuin konsepti voi edetä.
Kaikki julkaisut sisältävät tämän tunnustuksen: "Tässä julkaisussa raportoitua tutkimusta tuki National Institute of Neurological Disorders and Stroke of the National Institutes of the National Institutes of the National Institutes of Neurological Disorders and Stroke palkintonumerolla [määritettävä].
Sisältö on yksinomaan tekijöiden vastuulla, eikä se välttämättä edusta National Institutes of Healthin virallisia näkemyksiä."
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .