Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRATEGI TIL FORBEDRING AF BEHANDLING AF SLAG TIL SLAG (SISTER)

1. juni 2026 opdateret af: Translational Sciences, Inc.

SISTER er et fase-2, prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, blindet, dosisfindende forsøg, der har til formål at bestemme sikkerheden og den foreløbige effekt af TS23, et monoklonalt antistof mod alfa-2 antiplasmin (a2-AP), ved akut iskæmisk slag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Iskæmisk slagtilfælde

Intervention / Behandling

Biologisk: TS23

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at identificere en dosis af TS23, der er sikker og mere effektiv end placebo til behandling af patienter fra 4,5 til 24 timer med iskæmisk slagtilfælde (eller sidst kendt velkendt), som har tegn på kerne-penumbra mismatch på perfusionsbilleddannelse og er ikke en kandidat til standardbehandlingsreperfusionsterapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
Telefonnummer: 5138852437
E-mail: plummepa@ucmail.uc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
Telefonnummer: 9736688644
E-mail: aragonra@ucmail.uc.edu

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Rekruttering
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
      
      E-mail: fguerracastanon@uabmc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - Rekruttering
    - Banner University Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Savdeep Singh, MD
    - Kontakt:
      
      Savdeep Singh, MD
      
      E-mail: savdeepsingh@arizona.edu
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    - Trukket tilbage
    - Mayo Clinic Phoenix
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Kontakt:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
      
      E-mail: firaskaddouh@arizona.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - Rekruttering
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Navdeep Sangha, MD
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    - Trukket tilbage
    - Sutter Medical Center
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Rekruttering
    - UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya' Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    - Rekruttering
    - Hartford Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Ajay Tunguturi, MD
    - Kontakt:
      
      Ajay Tunguturi, MD
      
      E-mail: ajay.tunguturi@hhchealth.org
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    - Rekruttering
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      James Giles, MD, PhD
      
      E-mail: james.giles@yale.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      James Giles, MD, PhD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
    - Rekruttering
    - Christiana Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Jason Nomura, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Nomura, MD
      
      E-mail: jnomura@christianacare.org
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
    - Afsluttet
    - UF Health Shands Hospital
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Rekruttering
    - Jackson Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrea Escobar
      
      E-mail: a.escobar1@med.miami.edu
    - Kontakt:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
      
      E-mail: ggordonperue@miami.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    - Rekruttering
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolas Bianchi, MD
      
      E-mail: nicolas.a.bianchi@emory.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicolas Bianchi, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Rekruttering
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Siegler, MD, FAHA
      
      E-mail: James.Siegler@bsd.uchicago.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      James Siegler, MD, FAHA
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Trukket tilbage
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Rekruttering
    - Baptist Healthcare System, Inc.
    - Kontakt:
      
      Franklin Echevarria
      
      E-mail: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Murali Kolikonda, MD
    - Kontakt:
      
      Murali Kolikonda, MD
      
      E-mail: murali.kolikonda@bhsi.com
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Rekruttering
    - University of Louisville Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Isaac Abecassis, MD
    - Kontakt:
      
      Isaac Abecassis, MD
      
      E-mail: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Rekruttering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
      
      E-mail: rmahajan@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02171
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
      
      E-mail: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
    - Rekruttering
    - M Health Fairview Ridges Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Rekruttering
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - Rekruttering
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - Trukket tilbage
    - United Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - Barnes Jewish Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Charles Kircher, MD
    - Kontakt:
      
      Charles Kircher, MD
      
      E-mail: charles.kircher@wustl.edu
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
    - Rekruttering
    - JFK Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Nancy Gadallah, DO
    - Kontakt:
      
      Nancy Gadallah, DO
      
      E-mail: nancy.gadallah@hmhn.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
    - Rekruttering
    - NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Maria Cotrina-Vidal
      
      E-mail: maria.cotrina@nyulangone.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
    - Kontakt:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
      
      E-mail: aaron.lord@nyulangone.org
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
    - Trukket tilbage
    - Buffalo General Medical Center
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Rekruttering
    - North Shore University Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Rohan Arora, MD
    - Kontakt:
      
      Rohan Arora
      
      E-mail: neuroscienceresearch@northwell.edu
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Rekruttering
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Rekruttering
    - NYP Columbia University Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Shivani Ghoshal, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Velazquez
      
      E-mail: Agv2113@cumc.columbia.edu
    - Kontakt:
      
      Shivani Ghoshal, MD
      
      E-mail: sg3450@cumc.columbia.edu;
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Rekruttering
    - Mount Sinai West
    - Kontakt:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
    - Rekruttering
    - SUNY Upstate Medical University
    - Kontakt:
      
      Deb Lena
      
      E-mail: debl@upstate.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
      
      E-mail: latorrej@upstate.edu
  - Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Westchester Medical Center
    - Kontakt:
      
      Gurmeen Kaur, MD
      
      E-mail: Gurmeen.Kaur@wmchealth.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Gurmeen Kaur, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Rosanna Escobar-Spadina
      
      E-mail: rosanna.escobar@duke.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Afsluttet
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Yasmin Aziz, MD
    - Kontakt:
      
      Yasmin Aziz, MD
      
      E-mail: azizyn@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Rekruttering
    - OSU Wexner Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Jan Bittar, MD
    - Kontakt:
      
      Jan Bittar, MD
      
      E-mail: jan.bittar@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    - Rekruttering
    - Ascension St. John
    - Ledende efterforsker:
      
      Rahul Rahangdale, MD
    - Kontakt:
      
      Rahul Rahangdale, MD
      
      E-mail: rahul.rahangdale@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Rekruttering
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Kishan Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Kishan Patel, MD
      
      E-mail: kishan.patel@providence.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
    - Rekruttering
    - Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel Ackerman, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Ackerman, MD
      
      E-mail: Daniel.Ackerman@sluhn.org
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Rekruttering
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Nina Gentile, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rekruttering
    - Rhode Island Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Farhan Khan, MD
    - Kontakt:
      
      Farhan Khan, MD
      
      E-mail: fkhan@brownhealth.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 32608
    - Rekruttering
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Caitlan LeMatty
      
      E-mail: lemattyc@musc.edu
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, DO
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Christine Holmstedt, DO
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Rekruttering
    - Prisma Health Greenville Memorial
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    - Rekruttering
    - Methodist University Hospital
    - Kontakt:
      
      Quentin Thacker
      
      E-mail: qthacker@uthsc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
    - Kontakt:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
      
      E-mail: bkrishn4@uthsc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
      
      E-mail: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
    - Kontakt:
      
      Prasen Marella
      
      E-mail: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - Trukket tilbage
    - University of Utah Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
    - Rekruttering
    - UVA Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
    - Kontakt:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
      
      E-mail: ZRX5FU@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Trukket tilbage
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Rekruttering
    - Harborview Medical Center
    - Kontakt:
      
      David Tirschwell, MD, MSc.
      
      E-mail: tirsch@uw.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      David Tirschwell, MD, MSc.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
    - Rekruttering
    - Ascension Columbia St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lakiesha Coleman
      
      E-mail: lakiesha.coleman@ascension.org
    - Kontakt:
      
      William Taylor, DO
      
      E-mail: william.taylor3@ascension.org
    - Ledende efterforsker:
      
      William Taylor, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år og ældre
Mistænkt forreste cirkulation akut iskæmisk slagtilfælde
Præsenterer NIH Stroke Scale-score >/= 6
Gunstig baseline neuroimaging
1. CT-scanning med ASPEKTER på >/=6 eller MR med ASPEKTER på >/=7 og
2. CT eller MR Perfusion med et mismatch ratio >1,2 mellem volumenet af hypoperfusion og volumen af den iskæmiske kerne, en absolut forskel i volumen > 10 ml og et iskæmisk kernevolumen på mindre end 70 ml. og
3. I stand til at modtage tildelt studielægemiddel inden for 4,5 til 24 timer efter slagtilfælde eller sidst kendt velkendt
Informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelsen indhentet fra deltageren eller dennes lovligt autoriserede repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

Patienter planlagde at modtage endovaskulær behandling.
Patienter, der modtog eller planlagde at modtage intravenøs trombolyse.
Præ-slag modificeret Rankin score >2.
Kendt tidligere allergi over for antistofbehandling.
Kendt graviditet eller positiv urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
Kendt tidligere slagtilfælde inden for de seneste 90 dage.
Kendt tidligere intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriel venøs misdannelse.
Klinisk præsentation, der tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den indledende CT-scanning var normal.
Kirurgi eller biopsi af parenkymalt organ inden for de seneste 30 dage.
Kendt traume med indre skader eller ulcerøse sår inden for de seneste 30 dage.
Alvorligt hovedtraume inden for de seneste 90 dage.
Vedvarende systolisk blodtryk >180mmHg eller diastolisk blodtryk >105mmHg trods bedste medicinske behandling.
Alvorlig systemisk blødning inden for de seneste 30 dage.
Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR >1,7.
Blodplader <100.000/mm3.
Hæmatokrit <25 %.
Forhøjet PTT over laboratoriets øvre normalgrænse.
Kreatinin > 4 mg/dl, eller patienter i nyredialyse, uanset kreatinin.
Modtaget heparin eller lavmolekylære hepariner (såsom dalteparin, enoxaparin, tinzaparin) i fuld dosis inden for de foregående 24 timer.
Modtaget faktor Xa-hæmmere (såsom fondaparinux, apixaban eller rivaroxaban) inden for de seneste 48 timer.
Modtog direkte trombinhæmmere (f.eks. argatroban, dabigatran, bivalirudin, desirudin, lepirudin) inden for 48 timer.
Modtaget glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere inden for de seneste 14 dage.
Kendt allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske/funktionelle evalueringer.
Aktuel deltagelse i en anden forskningslægemiddelbehandlingsprotokol (dvs. deltagerne kunne ikke starte et andet eksperimentelt middel før efter 90 dage).
Samtidig akut myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose eller anden trombotisk hændelse, der kræver antikoagulering eller anti-blodpladebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo	Biologisk: TS23 Monoklonalt antistof
Eksperimentel: Dosis 1 TS23 lav dosis	Biologisk: TS23 Monoklonalt antistof
Eksperimentel: Dosis 2 TS23 næste højere dosis	Biologisk: TS23 Monoklonalt antistof
Eksperimentel: Dosis 3 TS23 næste højere dosis	Biologisk: TS23 Monoklonalt antistof
Eksperimentel: Dosis 4 TS23 højeste dosis	Biologisk: TS23 Monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andelen af patienter med ENHVER intracerebral blødning (ICH) Tidsramme: 30 (+/- 4) timer efter undersøgelseslægemidlet	Enhver ICH visualiseret på den opfølgende CT-scanning	30 (+/- 4) timer efter undersøgelseslægemidlet
Sværhedsgrad af slagtilfælde målt af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Tidsramme: 30 (+/- 4) timer efter undersøgelseslægemidlet	NIHSS er en slagtilfældesscore, der varierer fra 0 til 42, hvor højere tal indikerer et mere alvorligt slagtilfælde. NIHSS vil blive justeret for basisværdien i analysen.	30 (+/- 4) timer efter undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forbedring i niveau af globalt handicap målt ved modificeret Rankin Score (mRS-fordeling) Tidsramme: 90 (±7) dage	Den modificerede Rankin Score-vurdering er en handicapskala på 7 niveauer, der måler graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde. Område 0 = ingen handicap og 6 = død.	90 (±7) dage
NIHSS Tidsramme: 72 (±12) timer (eller ved udskrivelse, hvis tidligere) efter administration af studielægemidlet.	NIHSS er en slagtilfældesscore, der varierer fra 0 til 42, hvor højere tal indikerer et mere alvorligt slagtilfælde. NIHSS vil blive justeret for basisværdien i analysen.	72 (±12) timer (eller ved udskrivelse, hvis tidligere) efter administration af studielægemidlet.
α2-antiplasmin (a2AP) niveau i plasma Tidsramme: 3 (±1) time efter afslutning af studielægemiddeladministration	En serinproteaseinhibitor ansvarlig for inaktivering af plasmin.	3 (±1) time efter afslutning af studielægemiddeladministration
Matrix metalloproteinase-9 niveau i plasma Tidsramme: 3 (±1) time efter afslutning af studielægemidlet	Et enzym, der regulerer den patologiske ombygningsproces, der involverer inflammation og fibrose forbundet med hjerte-kar-sygdomme.	3 (±1) time efter afslutning af studielægemidlet
Plasma fibrinogen niveau Tidsramme: 3 (±1) time efter afslutning af studielægemidlet	Koagulationsfaktor	3 (±1) time efter afslutning af studielægemidlet
Andel af patienter med ikke-blødning af alvorlige bivirkninger Tidsramme: 90 (±7) dage	Vurdering af uheldige hændelser	90 (±7) dage
Andel af patienter med slagtilfælde-relaterede dødsfald og dødsfald af alle årsager Tidsramme: 90 (±7) dage	måling af vigtige patientresultater	90 (±7) dage
% hjernevæv reperfusion Tidsramme: 30 (±4) timer efter administration af studielægemiddel	Andel af hjernevæv, der reperfunderes på den opfølgende perfusionsscanning sammenlignet med baseline, beregnet som: ([baseline minus opfølgende perfusionsbilleddannelsesområde for hypoperfusion]/ baseline område for hypoperfusion); hypoperfusion=T max>6 sekunder	30 (±4) timer efter administration af studielægemiddel
Andel af patienter med ikke-intracerebral blødning større eller klinisk relevant ikke-større blødning Tidsramme: 30 dages administration af studiemedicin.	større og ikke-større hændelser af blødning, der ikke er i hjernen	30 dages administration af studiemedicin.
Hyppighed af modificeret Rankin (MRS) score på 0-1 eller vender tilbage til præ-slagtilm fru. Tidsramme: Andelen af patienter med modificeret Rankin Scale score 0-1 eller tilbagevenden til for-slagtil-fru ved 90 (+/- 7) dage.	Andel af patienter med modificeret RANKIN-skala score 0-1 eller vende tilbage til Pre-Stroke MRS.	Andelen af patienter med modificeret Rankin Scale score 0-1 eller tilbagevenden til for-slagtil-fru ved 90 (+/- 7) dage.
Andel af patienter med symptomatisk intracerebral blødning Tidsramme: 30 (± 4) h af undersøgelseslægemiddeladministration	En blodprop, der er stor nok til at forårsage betydelig neurologisk forringelse.	30 (± 4) h af undersøgelseslægemiddeladministration
Evaluering af anti-lægemiddel-antistoffer Tidsramme: måles ved baseline og 90 (±7) dages opfølgningsbesøg for cirka 50 mITT-deltagere.	almindeligt anvendt til karakterisering af terapeutiske antistoffer	måles ved baseline og 90 (±7) dages opfølgningsbesøg for cirka 50 mITT-deltagere.
Farmakokinetiske analyser Tidsramme: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) dage & 90 (±7) dage efter studielægemiddeladministration. Ved 90 (±7) dage for ca. 50 mITT-deltagere. Efter ca. 50 mITT-deltagere vil det blive indhentet ved 72t(+12 t)/udskrivelsesbesøget, alt efter hvad der kommer først.	Måling af plasmakoncentrationer af TS23	3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) dage & 90 (±7) dage efter studielægemiddeladministration. Ved 90 (±7) dage for ca. 50 mITT-deltagere. Efter ca. 50 mITT-deltagere vil det blive indhentet ved 72t(+12 t)/udskrivelsesbesøget, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Cincinnati

University of Arizona

Efterforskere

Ledende efterforsker: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

TS23-U202
UH3NS125023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

SISTER-forsøget vil overholde NIH Public Access Policy, som sikrer, at offentligheden har adgang til de offentliggjorte resultater af NIH-finansieret forskning, og StrokeNet SOP (ADM 03) vedrørende resultaternes offentliggørelse. Manuskripter og abstracts, der bruger data fra SISTER, kræver godkendelse fra Publikationsudvalget af et originalt forslag, før konceptet kan fortsætte. Alle publikationer vil indeholde denne anerkendelse: "Forskning rapporteret i denne publikation blev støttet af National Institute of Neurological Disorders and Stroke of the National Institutes of Health under Award Number [skal fastlægges]. Indholdet er udelukkende forfatternes ansvar og repræsenterer ikke nødvendigvis de officielle synspunkter fra National Institutes of Health."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TS23

Translational Sciences, Inc.

Ukendt

Undersøgelse af sikkerhed og biomarkøreffektivitet af TS23 hos sunde frivillige (TS23Phase1a)

Myokardieinfarkt | Trombose | Venøs trombose | Lungeemboli | Cerebral iskæmi
Translational Sciences, Inc.

Rekruttering

Ny α2-antiplasmininaktivering til lysis af intravaskulære tromber (NAIL-IT) forsøg (NAIL-IT)

Lungeemboli

Forenede Stater

STRATEGI TIL FORBEDRING AF BEHANDLING AF SLAG TIL SLAG (SISTER)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med TS23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer