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ESTRATEGIA PARA MEJORAR LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO DEL ACV (SISTER)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Translational Sciences, Inc.
SISTER es un ensayo de fase 2, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, ciego, de búsqueda de dosis que tiene como objetivo determinar la seguridad y la eficacia preliminar de TS23, un anticuerpo monoclonal contra la antiplasmina alfa-2 (a2-AP), en pacientes isquémicos agudos. ataque.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es identificar una dosis de TS23 que sea segura y más eficaz que el placebo para el tratamiento de pacientes de 4,5 a 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular isquémico (o el último bien conocido), que tienen evidencia de desajuste entre el núcleo y la penumbra en las imágenes de perfusión. y no son candidatos para las terapias de reperfusión estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
  • Número de teléfono: 5138852437
  • Correo electrónico: plummepa@ucmail.uc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
  • Número de teléfono: 9736688644
  • Correo electrónico: aragonra@ucmail.uc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felix Guerra Castanon, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Savdeep Singh, MD
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Retirado
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Firas Kaddouh, MD, MHS
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UCSD Health La Jolla
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Royya Modir, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Navdeep Sangha, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Retirado
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Royya Modir, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Investigador principal:
          • Ajay Tunguturi, MD
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Giles, MD, PhD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Activo, no reclutando
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Terminado
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Bianchi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Siegler, MD, FAHA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Retirado
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Hospital
        • Investigador principal:
          • Isaac Abecassis, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Rahul Mahajan, MD, PhD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02171
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Aneesh Singhal, MD, MBBS
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview Ridges Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Affan, MD,MBBS
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Retirado
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Kircher, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Reclutamiento
        • JFK Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nancy Gadallah, DO
        • Contacto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Retirado
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Stein, MD, MPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Stein, MD, MPH
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
        • Contacto:
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Retirado
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Limkakeng, MD, MHSc
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Terminado
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yasmin Aziz, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jan Bittar, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John
        • Investigador principal:
          • Rahul Rahangdale, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kishan Patel, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Daniel Ackerman, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nina Gentile, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Farhan Khan, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Holmstedt, DO
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Greenville Memorial
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Sivakumar, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Reclutamiento
        • Methodist University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Balaji Krishnaiah, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Retirado
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Reclutamiento
        • UVA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amna Sohail, MBBS, MD
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Retirado
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Activo, no reclutando
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y mayores
  2. Sospecha de ictus isquémico agudo de circulación anterior
  3. Presentar puntaje NIH Stroke Scale >/= 6

  4. Neuroimagen basal favorable

    1. Tomografía computarizada con ASPECTOS de >/=6, o resonancia magnética con ASPECTOS de >/=7 y
    2. Perfusión por TC o RM con una relación de desajuste > 1,2 entre el volumen de hipoperfusión y el volumen del núcleo isquémico, una diferencia absoluta en el volumen > 10 ml y un volumen del núcleo isquémico inferior a 70 ml. y
    3. Capaz de recibir el fármaco del estudio asignado dentro de las 4,5 a 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular o al último bien conocido
  5. Consentimiento informado para la participación en el estudio obtenido del participante o de sus representantes legalmente autorizados.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes planeados para recibir tratamiento endovascular.
  2. Pacientes que recibieron o planearon recibir trombólisis intravenosa.
  3. Puntuación de Rankin modificada previa al ictus > 2.
  4. Alergia previa conocida a la terapia con anticuerpos.
  5. Embarazo conocido o prueba de embarazo positiva en orina o suero para mujeres en edad fértil.
  6. Ictus previo conocido en los últimos 90 días.
  7. Hemorragia intracraneal previa conocida, neoplasia, hemorragia subaracnoidea o malformación venosa arterial.
  8. Presentación clínica sugestiva de hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada inicial fue normal.
  9. Cirugía o biopsia de órgano parenquimatoso en los últimos 30 días.
  10. Trauma conocido con lesiones internas o heridas ulcerativas en los últimos 30 días.
  11. Traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 90 días.
  12. Presión arterial sistólica persistente >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg a pesar del mejor tratamiento médico.
  13. Hemorragia sistémica grave en los últimos 30 días.
  14. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante oral con INR >1,7.
  15. Plaquetas <100.000/mm3.
  16. Hematocrito <25 %.
  17. PTT elevado por encima del límite superior normal de laboratorio.
  18. Creatinina > 4 mg/dl, o pacientes en diálisis renal, independientemente de la creatinina.
  19. Recibió heparina o heparinas de bajo peso molecular (como dalteparina, enoxaparina, tinzaparina) en dosis completa en las 24 horas anteriores.
  20. Recibió inhibidores del factor Xa (como fondaparinux, apixabán o rivaroxabán) en las últimas 48 horas.
  21. Recibió inhibidores directos de la trombina (por ejemplo, argatroban, dabigatrán, bivalirudina, desirudina, lepirudina) dentro de las 48 horas.
  22. Recibió inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa en los últimos 14 días.
  23. Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente conocida que podría confundir las evaluaciones neurológicas/funcionales.
  24. Participación actual en otro protocolo de tratamiento con fármacos de investigación (es decir, los participantes no podían comenzar con otro agente experimental hasta después de 90 días).
  25. Infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u otro evento trombótico concurrente que requiera tratamiento anticoagulante o antiplaquetario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: TS23
Anticuerpo monoclonal
Experimental: Dosis 1 TS23
dosis baja
Biológico: TS23
Anticuerpo monoclonal
Experimental: Dosis 2 TS23
siguiente dosis más alta
Biológico: TS23
Anticuerpo monoclonal
Experimental: Dosis 3 TS23
siguiente dosis más alta
Biológico: TS23
Anticuerpo monoclonal
Experimental: Dosis 4 TS23
dosis más alta
Biológico: TS23
Anticuerpo monoclonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con CUALQUIER hemorragia intracerebral (HIC)
Periodo de tiempo: A las 30 (+/- 4) horas después del fármaco del estudio
Cualquier HIC visualizada en la tomografía computarizada de seguimiento.
A las 30 (+/- 4) horas después del fármaco del estudio
Gravedad del accidente cerebrovascular medida por la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: A las 30 (+/- 4) horas después del fármaco del estudio
NIHSS es una puntuación de gravedad de un accidente cerebrovascular que varía de 0 a 42, y los números más altos indican un accidente cerebrovascular más grave. El NIHSS se ajustará al valor inicial en el análisis.
A las 30 (+/- 4) horas después del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el nivel de discapacidad global medida por la puntuación de Rankin modificada (distribución mRS)
Periodo de tiempo: 90 (±7) días
La evaluación Rankin Score modificada es una escala de discapacidad de 7 niveles que mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus. Rango 0= sin discapacidad y 6=muerto.
90 (±7) días
NIHSS
Periodo de tiempo: 72 (±12) horas (o al alta si es antes) después de la administración del fármaco del estudio.
NIHSS es una puntuación de gravedad de un accidente cerebrovascular que varía de 0 a 42, y los números más altos indican un accidente cerebrovascular más grave. El NIHSS se ajustará al valor inicial en el análisis.
72 (±12) horas (o al alta si es antes) después de la administración del fármaco del estudio.
Nivel de α2-antiplasmina (a2AP) en plasma
Periodo de tiempo: a las 3 (±1) h después de completar la administración del fármaco del estudio
Inhibidor de la serina proteasa responsable de inactivar la plasmina.
a las 3 (±1) h después de completar la administración del fármaco del estudio
Nivel de metaloproteinasa-9 de matriz en plasma
Periodo de tiempo: 3 (±1) h después de completar el fármaco del estudio
Enzima que regula el proceso de remodelación patológico que involucra inflamación y fibrosis asociada a la enfermedad cardiovascular.
3 (±1) h después de completar el fármaco del estudio
Nivel de fibrinógeno plasmático
Periodo de tiempo: 3 (±1) h después de completar el fármaco del estudio
Factor de coagulación
3 (±1) h después de completar el fármaco del estudio
Proporción de pacientes con eventos adversos graves no hemorrágicos
Periodo de tiempo: 90 (±7) días
Evaluación de acontecimientos adversos.
90 (±7) días
Proporción de pacientes con muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares y por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 (±7) días
medida de resultados importantes para los pacientes
90 (±7) días
% de reperfusión del tejido cerebral
Periodo de tiempo: 30 (±4) h después de la administración del fármaco del estudio

Proporción de tejido cerebral que se reperfunde en la exploración de perfusión de seguimiento en comparación con el valor inicial, calculada como:

([línea de base menos área de hipoperfusión de imágenes de perfusión de seguimiento]/área de hipoperfusión inicial); hipoperfusión=T máx>6 segundos
30 (±4) h después de la administración del fármaco del estudio
Proporción de pacientes con hemorragia mayor no intracerebral o hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 30 días de administración del fármaco del estudio.
Eventos mayores y no mayores de sangrado que no están en el cerebro.
30 días de administración del fármaco del estudio.
Frecuencia de puntaje de Rankin modificado (MRS) de 0-1 o que regresa a la SRS previa al accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes con puntaje de escala Rankin modificado 0-1 o retorno a MRS previo al accidente cerebrovascular a 90 (+/- 7) días.
Proporción de pacientes con puntaje de escala Rankin modificado 0-1 o retorno a MRS previo al accidente cerebrovascular.
Proporción de pacientes con puntaje de escala Rankin modificado 0-1 o retorno a MRS previo al accidente cerebrovascular a 90 (+/- 7) días.
Proporción de pacientes con hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 30 (± 4) h de Administración de Drogas de estudio
Un coágulo de sangre lo suficientemente grande como para causar un deterioro neurológico significativo.
30 (± 4) h de Administración de Drogas de estudio
Evaluación de anticuerpos anti-fármaco
Periodo de tiempo: se medirá en la visita basal y en la visita de seguimiento a los 90 (±7) días para aproximadamente 50 participantes mITT.
comúnmente utilizado para la caracterización de anticuerpos terapéuticos
se medirá en la visita basal y en la visita de seguimiento a los 90 (±7) días para aproximadamente 50 participantes mITT.
Análisis farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) días y 90 (±7) días después de la administración del fármaco del estudio. A los 90 (±7) días para aproximadamente 50 participantes mITT. Después de aproximadamente 50 participantes mITT, se obtendrá a las 72 h (+12 h)/visita de alta, lo que ocurra primero.
Medida de las concentraciones plasmáticas de TS23
3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) días y 90 (±7) días después de la administración del fármaco del estudio. A los 90 (±7) días para aproximadamente 50 participantes mITT. Después de aproximadamente 50 participantes mITT, se obtendrá a las 72 h (+12 h)/visita de alta, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translational Sciences, Inc.

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati
University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TS23-U202
  • UH3NS125023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El ensayo SISTER cumplirá con la Política de acceso público de los NIH, que garantiza que el público tenga acceso a los resultados publicados de la investigación financiada por los NIH, y el SOP de StrokeNet (ADM 03) con respecto a la publicación de resultados. Los manuscritos y resúmenes que utilizan datos de SISTER requieren la aprobación del Comité de Publicaciones de una propuesta original antes de que el concepto pueda proceder. Todas las publicaciones incluirán este reconocimiento: "La investigación informada en esta publicación fue apoyada por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud bajo el Número de Premio [por determinar]. El contenido es responsabilidad exclusiva de los autores y no representa necesariamente los puntos de vista oficiales de los Institutos Nacionales de Salud".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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