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STRATEGIA PER MIGLIORARE LA RISPOSTA AL TRATTAMENTO DELL'ICTUS (SISTER)

1 giugno 2026 aggiornato da: Translational Sciences, Inc.
SISTER è uno studio di fase 2, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco, volto a determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare di TS23, un anticorpo monoclonale contro l'alfa-2 antiplasmina (a2-AP), nell'ischemia acuta colpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è identificare una dose di TS23 che sia sicura e più efficace del placebo per il trattamento di pazienti da 4,5 a 24 ore di insorgenza di ictus ischemico (o ultimo ben noto), che hanno evidenza di discrepanza nucleo-penombra all'imaging di perfusione e non sono un candidato per le terapie di riperfusione standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felix Guerra Castanon, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Savdeep Singh, MD
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Ritirato
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Non ancora reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Firas Kaddouh, MD, MHS
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Navdeep Sangha, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Ritirato
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Royya Modir, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ajay Tunguturi, MD
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Giles, MD, PhD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Christiana Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jason Nomura, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Terminato
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Bianchi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Siegler, MD, FAHA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Ritirato
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Hospital
        • Investigatore principale:
          • Isaac Abecassis, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rahul Mahajan, MD, PhD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02171
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aneesh Singhal, MD, MBBS
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Ridges Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Affan, MD,MBBS
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Ritirato
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Investigatore principale:
          • Charles Kircher, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Reclutamento
        • JFK Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nancy Gadallah, DO
        • Contatto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Ritirato
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Stein, MD, MPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Stein, MD, MPH
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
        • Contatto:
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Non ancora reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gurmeen Kaur, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Terminato
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yasmin Aziz, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jan Bittar, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kishan Patel, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Daniel Ackerman, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Gentile, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Farhan Khan, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Holmstedt, DO
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Greenville Memorial
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Sivakumar, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Methodist University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Balaji Krishnaiah, MD
        • Contatto:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Ritirato
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Reclutamento
        • UVA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amna Sohail, MBBS, MD
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Ritirato
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Tirschwell, MD, MSc.
    • Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Sospetto ictus ischemico acuto della circolazione anteriore
  3. Presentando un punteggio della scala dell'ictus NIH >/= 6

  4. Neuroimaging basale favorevole

    1. TAC con ASPETTI >/=6, o RM con ASPETTI >/=7 e
    2. TC o RM Perfusione con un rapporto di mismatch > 1,2 tra il volume dell'ipoperfusione e il volume del nucleo ischemico, una differenza assoluta di volume > 10 ml e un volume del nucleo ischemico inferiore a 70 ml. E
    3. In grado di ricevere il farmaco in studio assegnato entro 4,5-24 ore dall'inizio dell'ictus o dall'ultimo pozzo noto
  5. Consenso informato per la partecipazione allo studio ottenuto dal partecipante o dai loro rappresentanti legalmente autorizzati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti pianificati per ricevere un trattamento endovascolare.
  2. Pazienti che hanno ricevuto o pianificato di ricevere trombolisi endovenosa.
  3. Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus >2.
  4. Pregressa allergia nota alla terapia anticorpale.
  5. Gravidanza nota o positività al test di gravidanza su siero o urina per donne in età fertile.
  6. Ictus precedente noto negli ultimi 90 giorni.
  7. Pregressa emorragia intracranica, neoplasia, emorragia subaracnoidea o malformazione venosa arteriosa.
  8. Presentazione clinica suggestiva di emorragia subaracnoidea, anche se la TC iniziale era normale.
  9. Chirurgia o biopsia dell'organo parenchimale negli ultimi 30 giorni.
  10. Trauma noto con lesioni interne o ferite ulcerative negli ultimi 30 giorni.
  11. Grave trauma cranico negli ultimi 90 giorni.
  12. Pressione arteriosa sistolica persistente > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg nonostante la migliore gestione medica.
  13. Grave emorragia sistemica negli ultimi 30 giorni.
  14. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit di fattori della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 1,7.
  15. Piastrine <100.000/mm3.
  16. Ematocrito <25%.
  17. PTT elevato al di sopra del limite superiore della norma di laboratorio.
  18. Creatinina > 4 mg/dl, o pazienti sottoposti a dialisi renale, indipendentemente dalla creatinina.
  19. - Ha ricevuto eparina o eparine a basso peso molecolare (come dalteparina, enoxaparina, tinzaparina) a dose piena nelle 24 ore precedenti.
  20. - Ha ricevuto inibitori del fattore Xa (come fondaparinux, apixaban o rivaroxaban) nelle ultime 48 ore.
  21. Ricevuti inibitori diretti della trombina (ad esempio argatroban, dabigatran, bivalirudina, desirudina, lepirudina) entro 48 ore.
  22. Ha ricevuto inibitori della glicoproteina IIb/IIIa negli ultimi 14 giorni.
  23. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente nota che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche/funzionali.
  24. Attuale partecipazione a un altro protocollo di trattamento farmacologico di ricerca (ovvero, i partecipanti non potevano iniziare un altro agente sperimentale fino a dopo 90 giorni).
  25. Infarto miocardico acuto concomitante, embolia polmonare, trombosi venosa profonda o altro evento trombotico che richiede trattamento anticoagulante o antipiastrinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: ST23
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Dose 1 TS23
basso dosaggio
Biologico: ST23
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Dose 2 TS23
successiva dose più alta
Biologico: ST23
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Dose 3 TS23
successiva dose più alta
Biologico: ST23
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Dose 4 TS23
dose massima
Biologico: ST23
Anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con QUALSIASI emorragia intracerebrale (ICH)
Lasso di tempo: A 30 (+/- 4) ore dopo il farmaco in studio
Qualsiasi ICH visualizzato sulla TAC di follow-up
A 30 (+/- 4) ore dopo il farmaco in studio
Gravità dell’ictus misurata dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: A 30 (+/- 4) ore dopo il farmaco in studio
NIHSS è un punteggio di gravità dell’ictus che varia da 0 a 42, con numeri più alti che indicano un ictus più grave. Il NIHSS verrà adeguato per il valore di base nell'analisi.
A 30 (+/- 4) ore dopo il farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del livello di disabilità globale misurato dal punteggio Rankin modificato (distribuzione mRS)
Lasso di tempo: 90 (±7) giorni
La valutazione Rankin Score modificata è una scala di disabilità a 7 livelli che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. Intervallo 0=nessuna disabilità e 6=morto.
90 (±7) giorni
NIHSS
Lasso di tempo: 72 (±12) ore (o alla dimissione se prima) dopo la somministrazione del farmaco in studio.
NIHSS è un punteggio di gravità dell’ictus che varia da 0 a 42, con numeri più alti che indicano un ictus più grave. Il NIHSS verrà adeguato per il valore di base nell'analisi.
72 (±12) ore (o alla dimissione se prima) dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Livello di α2-antiplasmina (a2AP) nel plasma
Lasso di tempo: a 3 (±1) ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Un inibitore della serina proteasi responsabile dell'inattivazione della plasmina.
a 3 (±1) ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Livello della metalloproteinasi-9 della matrice nel plasma
Lasso di tempo: 3 (±1) ore dopo il completamento del farmaco in studio
Enzima che regola il processo di rimodellamento patologico che coinvolge l'infiammazione e la fibrosi associate alle malattie cardiovascolari.
3 (±1) ore dopo il completamento del farmaco in studio
Livello di fibrinogeno plasmatico
Lasso di tempo: 3 (±1) ore dopo il completamento del farmaco in studio
Fattore di coagulazione
3 (±1) ore dopo il completamento del farmaco in studio
Proporzione di pazienti con eventi avversi gravi senza sanguinamento
Lasso di tempo: 90 (±7) giorni
Valutazione degli eventi spiacevoli
90 (±7) giorni
Proporzione di pazienti con decessi correlati a ictus e per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 (±7) giorni
misura degli esiti importanti per i pazienti
90 (±7) giorni
% riperfusione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 30 (±4) ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Proporzione di tessuto cerebrale che viene riperfuso nella scansione di perfusione di follow-up rispetto al basale, calcolata come:

([area basale meno area di imaging di perfusione di follow-up di ipoperfusione]/area basale di ipoperfusione); ipoperfusione=Tmax>6 secondi
30 (±4) ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Proporzione di pazienti con emorragia maggiore non intracerebrale o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 30 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
eventi di sanguinamento maggiori e non maggiori che non si verificano nel cervello
30 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
Frequenza del punteggio Rankin modificato (MRS) di 0-1 o di ritorno a pre-ictus MRS.
Lasso di tempo: Proporzione di pazienti con punteggio di scala Rankin modificato 0-1 o ritorna alla MR pre-ictus a 90 (+/- 7) giorni.
Proporzione di pazienti con punteggio di scala Rankin modificato 0-1 o ritorna alla MRS pre-ictus.
Proporzione di pazienti con punteggio di scala Rankin modificato 0-1 o ritorna alla MR pre-ictus a 90 (+/- 7) giorni.
Proporzione di pazienti con emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 30 (± 4) h di Study Drug Administration
Un coagulo di sangue abbastanza grande da causare un significativo deterioramento neurologico.
30 (± 4) h di Study Drug Administration
Valutazione degli anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: sarà misurato al basale e alla visita di follow-up a 90 (±7) giorni per circa 50 partecipanti mITT.
comunemente utilizzato per la caratterizzazione di anticorpi terapeutici
sarà misurato al basale e alla visita di follow-up a 90 (±7) giorni per circa 50 partecipanti mITT.
Analisi farmacocinetiche
Lasso di tempo: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) giorni e 90 (±7) giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. A 90 (±7) giorni per circa 50 partecipanti mITT. Dopo circa 50 partecipanti mITT, verrà ottenuto a 72h (+12 ore)/visita di dimissione, a seconda di quale si verifichi per 1°.
Misura delle concentrazioni plasmatiche di TS23
3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) giorni e 90 (±7) giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. A 90 (±7) giorni per circa 50 partecipanti mITT. Dopo circa 50 partecipanti mITT, verrà ottenuto a 72h (+12 ore)/visita di dimissione, a seconda di quale si verifichi per 1°.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati
University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS23-U202
  • UH3NS125023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio SISTER rispetterà la NIH Public Access Policy, che garantisce che il pubblico abbia accesso ai risultati pubblicati della ricerca finanziata dal NIH, e lo StrokeNet SOP (ADM 03) per quanto riguarda la pubblicazione dei risultati. I manoscritti e gli abstract che utilizzano i dati di SISTER richiedono l'approvazione da parte del Comitato di pubblicazione di una proposta originale prima che il concetto possa procedere. Tutte le pubblicazioni includeranno questo riconoscimento: "La ricerca riportata in questa pubblicazione è stata supportata dal National Institute of Neurological Disorders and Stroke of the National Institutes of Health con il numero del premio [da determinare]. Il contenuto è di esclusiva responsabilità degli autori e non rappresenta necessariamente il punto di vista ufficiale del National Institutes of Health".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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