STRATÉGIA A STROKE KEZELÉSRE VONATKOZÓ VÁLASZ JAVÍTÁSÁRA (SISTER)
2024. március 21. frissítette: Translational Sciences, Inc.
A SISTER egy második fázisú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, vak, dózismeghatározó vizsgálat, amelynek célja a TS23, az alfa-2 antiplazmin (a2-AP) elleni monoklonális antitest biztonságosságának és előzetes hatékonyságának meghatározása akut ischaemiás betegekben. stroke.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges cél egy olyan TS23 dózis meghatározása, amely biztonságos és hatékonyabb, mint a placebó olyan betegek kezelésére, akiknél az ischaemiás stroke kezdete 4,5-24 órája van (vagy utoljára jól ismert), akiknél a perfúziós képalkotás során bizonyíték van a mag-penumbra eltérésére. és nem jelöltek a standard ellátási reperfúziós terápiákra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
- Telefonszám: 5138852437
- E-mail: plummepa@ucmail.uc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Még nincs toborzás
- UCSD Health La Jolla
-
Kapcsolatba lépni:
- Maryo Jajo
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Még nincs toborzás
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Audea
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Még nincs toborzás
- UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maryo Jajo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Még nincs toborzás
- Yale New Haven Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Kampp
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Még nincs toborzás
- Grady Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Floyd Stern
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Még nincs toborzás
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Heena Olalde
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Még nincs toborzás
- United Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Max Kaiman
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Még nincs toborzás
- Barnes Jewish Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Lewis
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Még nincs toborzás
- The Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia Nguyen
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Még nincs toborzás
- Mount Sinai West
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia Nguyen
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Cora Reinhart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Még nincs toborzás
- Ascension St. John
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Arnold
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Még nincs toborzás
- Temple University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Casanova
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Még nincs toborzás
- Prisma Health Greenville Memorial
-
Kapcsolatba lépni:
- Reilly Leonard
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Még nincs toborzás
- University of Utah Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Theodore Rock
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Elülső keringési akut ischaemiás stroke gyanúja
- Az NIH Stroke Scale pontszám bemutatása >/= 6
Kedvező kiindulási neuroimaging
- CT-vizsgálat >/=6 ASPECTS értékkel, vagy MRI >/=7 és
- CT vagy MR perfúzió, ahol a hipoperfúzió térfogata és az ischaemiás mag térfogata közötti eltérési arány >1,2, az abszolút térfogatkülönbség > 10 ml, és az ischaemiás mag térfogata kevesebb, mint 70 ml. és
- Képes megkapni a kijelölt vizsgálati gyógyszert a stroke kezdetétől számított 4,5–24 órán belül vagy az utolsó jól ismert időpontban
- A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőtől vagy jogilag felhatalmazott képviselőiktől kapott tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- A betegek endovaszkuláris kezelést terveztek.
- Azok a betegek, akik intravénás trombolízist kaptak vagy terveztek kapni.
- Az ütés előtt módosított Rankin pontszám >2.
- Ismert korábbi allergia az antitestterápiára.
- Ismert terhesség vagy pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes nőknél.
- Ismert korábbi stroke az elmúlt 90 napban.
- Korábbi ismert intracranialis vérzés, neoplazma, subarachnoidális vérzés vagy artériás vénás malformáció.
- A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT-vizsgálat normális volt.
- Parenchymalis szerv műtétje vagy biopsziája az elmúlt 30 napban.
- Ismert trauma belső sérülésekkel vagy fekélyes sebekkel az elmúlt 30 napban.
- Súlyos fejsérülés az elmúlt 90 napban.
- A legjobb orvosi kezelés ellenére tartós szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >105 Hgmm.
- Súlyos szisztémás vérzés az elmúlt 30 napban.
- Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia, INR >1,7.
- Vérlemezkék <100 000/mm3.
- Hematokrit <25%.
- Emelkedett PTT a normál laboratóriumi felső határa felett.
- Kreatinin > 4 mg/dl, vagy vesedialízisben részesülő betegek, kreatininszinttől függetlenül.
- Heparint vagy kis molekulatömegű heparint (például dalteparint, enoxaparint, tinzaparint) teljes dózisban kapott az elmúlt 24 órában.
- Xa faktor inhibitorokat (például fondaparinuxot, apixabant vagy rivaroxabant) kapott az elmúlt 48 órában.
- 48 órán belül közvetlen trombingátlókat (pl. argatroban, dabigatrán, bivalirudin, dezirudin, lepirudin) kapott.
- glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokat kapott az elmúlt 14 napban.
- Ismert, már meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai/funkcionális értékelést.
- Jelenlegi részvétel egy másik kutatási gyógyszeres kezelési protokollban (azaz a résztvevők csak 90 nap után kezdhettek el egy másik kísérleti szert).
- Egyidejű akut szívinfarktus, tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy egyéb trombózisos esemény, amely véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes kezelést igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: 1. adag TS23
kis adag
|
Monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: 2. adag TS23
következő nagyobb adag
|
Monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: 3. adag TS23
következő nagyobb adag
|
Monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: 4. adag TS23
legnagyobb adag
|
Monoklonális antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BÁRMILYEN intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegek aránya
Időkeret: 30 (+/- 4) órával a vizsgált gyógyszer után
|
Bármilyen ICH látható a követési CT-vizsgálaton
|
30 (+/- 4) órával a vizsgált gyógyszer után
|
|
A stroke súlyossága a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint
Időkeret: 30 (+/- 4) órával a vizsgált gyógyszer után
|
Az NIHSS egy stroke súlyossági pontszám, amely 0-tól 42-ig terjed, és a magasabb számok súlyosabb stroke-ot jeleznek.
Az NIHSS-t az elemzés alapértékéhez igazítják.
|
30 (+/- 4) órával a vizsgált gyógyszer után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális fogyatékosság szintjének javulása a módosított Rankin-pontszámmal (mRS-eloszlás) mérve
Időkeret: 90 (±7) nap
|
A módosított Rankin Score értékelés egy 7 fokozatú rokkantsági skála, amely a szélütésen átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékét méri a napi tevékenységek során.
Tartomány 0 = nincs rokkantság és 6 = halott.
|
90 (±7) nap
|
|
Kiváló funkcionális eredmény gyakorisága
Időkeret: Azon betegek aránya, akiknél módosított Rankin-skála pontszám 0-1, ami tünetmentes kimenetelű
|
Azon betegek aránya, akiknél módosított Rankin-skála pontszám 0-1, ami tünetmentes kimenetelű
|
Azon betegek aránya, akiknél módosított Rankin-skála pontszám 0-1, ami tünetmentes kimenetelű
|
|
NIHSS
Időkeret: 72 (±12) órával (vagy az elbocsátáskor, ha korábban) a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Az NIHSS egy stroke súlyossági pontszám, amely 0-tól 42-ig terjed, és a magasabb számok súlyosabb stroke-ot jeleznek.
Az NIHSS-t az elemzés alapértékéhez igazítják.
|
72 (±12) órával (vagy az elbocsátáskor, ha korábban) a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
|
α2-antiplazmin (a2AP) szintje a plazmában
Időkeret: 3 (±1) órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A plazmin inaktiválásáért felelős szerin proteáz inhibitor.
|
3 (±1) órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Mátrix metalloproteináz-9 szint a plazmában
Időkeret: 3 (±1) órával a vizsgálati gyógyszer befejezése után
|
Egy enzim, amely szabályozza a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó gyulladással és fibrózissal járó kóros átalakulási folyamatot.
|
3 (±1) órával a vizsgálati gyógyszer befejezése után
|
|
Farmakokinetikai elemzések
Időkeret: 3 (±1) órával és 30 (±4) órával, 30 (±5) nappal és 90 (±7) nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
A TS23 plazmakoncentrációjának mérése
|
3 (±1) órával és 30 (±4) órával, 30 (±5) nappal és 90 (±7) nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
|
A gyógyszerellenes antitestek értékelése
Időkeret: alapvonal és 90 (±7) napos követési vizit
|
általánosan használt terápiás antitestek jellemzésére
|
alapvonal és 90 (±7) napos követési vizit
|
|
A tünetekkel járó intracerebrális vérzéses betegek aránya
Időkeret: 30 (±6) óra vizsgálati gyógyszer beadása
|
elég nagy vérrög ahhoz, hogy jelentős neurológiai károsodást okozzon.
|
30 (±6) óra vizsgálati gyógyszer beadása
|
|
Plazma fibrinogén szintje
Időkeret: 3 (±1) órával a vizsgálati gyógyszer befejezése után
|
Alvadási faktor
|
3 (±1) órával a vizsgálati gyógyszer befejezése után
|
|
A nem vérzéses, súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 90 (±7) nap
|
A nemkívánatos események értékelése
|
90 (±7) nap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a stroke okozta és a bármilyen okból kifolyólag meghaltak
Időkeret: 90 (±7) nap
|
fontos betegeredmények mérése
|
90 (±7) nap
|
|
% agyszövet reperfúzió
Időkeret: 30 (±4) órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
A nyomon követett perfúziós vizsgálat során reperfundált agyszövet aránya az alapvonalhoz képest, a következőképpen számítva: ([az alapvonal mínusz a hipoperfúzió utáni perfúziós képalkotó területe]/ a hipoperfúzió alapterülete); hipoperfúzió=T max>6 másodperc |
30 (±4) órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
A nem intracerebrális vérzésben szenvedő betegek aránya súlyos vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzésben
Időkeret: 30 nap vizsgálati gyógyszer beadása.
|
a nem agyi vérzés jelentős és nem jelentős eseményei
|
30 nap vizsgálati gyógyszer beadása.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS23-U202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A SISTER próba megfelel az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatának, amely biztosítja, hogy a nyilvánosság hozzáférjen az NIH által finanszírozott kutatások publikált eredményeihez, valamint a StrokeNet SOP-nak (ADM 03) az eredmények közzétételére vonatkozóan.
A SISTER adatait használó kéziratokhoz és absztraktokhoz az eredeti javaslat közzétételi bizottságának jóváhagyása szükséges, mielőtt a koncepció továbbhaladhat.
Minden publikáció tartalmazni fogja ezt az elismerést: "Az ebben a kiadványban közölt kutatást a National Institutes of Neurological Disorders and Stroke National Institute of Neurological Disorders and Stroke támogatta, a kitüntetés száma [meghatározásra kerül].
A tartalom kizárólag a szerzők felelőssége, és nem feltétlenül képviseli a National Institutes of Health hivatalos álláspontját."
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a TS23
-
Translational Sciences, Inc.IsmeretlenMiokardiális infarktus | Trombózis | Vénás trombózis | Tüdőembólia | Agyi ischaemia
-
Translational Sciences, Inc.ToborzásTüdőembóliaEgyesült Államok