Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STRATÉGIA A STROKE KEZELÉSRE VONATKOZÓ VÁLASZ JAVÍTÁSÁRA (SISTER)

2026. október 13. frissítette: Translational Sciences, Inc.

SISTER is a Phase-II, prospective, randomized, placebo-controlled, blinded, dose finding trial that aims to determine the safety and preliminary efficacy of TS23, a monoclonal antibody against the alpha-2 antiplasmin (a2-AP), in acute ischemic stroke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Ischaemiás stroke

Beavatkozás / kezelés

Biológiai: TS23

Részletes leírás

SISTER is a Phase II, Bayesian, adaptive, randomized, dose-finding trial of TS23 in patients with acute ischemic stroke. Patients with an anterior cerebral circulation acute ischemic stroke and present between 4.5 to 24 hours of their last known well with a presenting NIH Stroke Scale Score >/=4 (with the patient having a clearly disabling deficit if the NIHSS is 4 or 5) and an imaging evidence of salvageable brain tissue will be eligible and will be approached for an informed consent for study participation. Patients with an NIHSS of 4-5 must have a new, disabling neuro-logic deficit to be eligible for the study. After informed consent is provided, the study will randomize to 4 doses of TS23 and placebo. The trial will enroll up to 150 subjects at up to 70 participating US sites.

The effects of TS23 will be evaluated on two following primary outcomes using a utility function: 1) primary safety outcome: any intracerebral hemorrhage at 30 (+/-4) hours and 2) primary efficacy outcome: NIH Stroke Scale score at 30 (+/-4) hours after drug administration. The study will follow participants for 90 (+/-7) days.

Primary Objective: To identify a dose of TS23 that is safe and more efficacious than placebo for the treatment of patients from 4.5 to 24 hours of last known well, who have evidence of core-penumbra mismatch on perfusion imaging and are not a candidate for standard of care reperfusion therapies.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
Telefonszám: 5138852437
E-mail: plummepa@ucmail.uc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
Telefonszám: 9736688644
E-mail: aragonra@ucmail.uc.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Toborzás
    - University of Alabama Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
      
      E-mail: fguerracastanon@uabmc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
    - Toborzás
    - Banner University Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Savdeep Singh, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Savdeep Singh, MD
      
      E-mail: savdeepsingh@arizona.edu
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
    - Visszavont
    - Mayo Clinic Phoenix
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
    - Toborzás
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
      
      E-mail: firaskaddouh@arizona.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
- California
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
    - Toborzás
    - UCSD Health La Jolla
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Royya Modir, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Royya Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - Toborzás
    - Kaiser Permanente Los Angeles
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
    - Kutatásvezető:
      
      Navdeep Sangha, MD
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
    - Visszavont
    - Sutter Medical Center
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - Toborzás
    - UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Royya Modir, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Royya' Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
    - Toborzás
    - Hartford Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Ajay Tunguturi, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ajay Tunguturi, MD
      
      E-mail: ajay.tunguturi@hhchealth.org
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
    - Toborzás
    - Yale New Haven Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      James Giles, MD, PhD
      
      E-mail: james.giles@yale.edu
    - Kutatásvezető:
      
      James Giles, MD, PhD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
    - Visszavont
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
    - Megszűnt
    - UF Health Shands Hospital
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - Toborzás
    - Jackson Memorial Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrea Escobar
      
      E-mail: a.escobar1@med.miami.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
      
      E-mail: ggordonperue@miami.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
    - Toborzás
    - Grady Memorial Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicolas Bianchi, MD
      
      E-mail: nicolas.a.bianchi@emory.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Nicolas Bianchi, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - Aktív, nem toborzó
    - University of Chicago Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - Visszavont
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
    - Toborzás
    - Baptist Healthcare System, Inc.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Franklin Echevarria
      
      E-mail: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
    - Kutatásvezető:
      
      Murali Kolikonda, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Murali Kolikonda, MD
      
      E-mail: murali.kolikonda@bhsi.com
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - Toborzás
    - University of Louisville Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Isaac Abecassis, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Isaac Abecassis, MD
      
      E-mail: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Toborzás
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
      
      E-mail: rmahajan@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02171
    - Toborzás
    - Massachusetts General Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
      
      E-mail: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
    - Toborzás
    - M Health Fairview Ridges Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
  - Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    - Toborzás
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - Toborzás
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
    - Visszavont
    - United Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Toborzás
    - Barnes Jewish Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Charles Kircher, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Charles Kircher, MD
      
      E-mail: charles.kircher@wustl.edu
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
    - Toborzás
    - JFK Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Nancy Gadallah, DO
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nancy Gadallah, DO
      
      E-mail: nancy.gadallah@hmhn.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
    - Toborzás
    - NYU Langone Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Cotrina-Vidal
      
      E-mail: maria.cotrina@nyulangone.org
    - Kutatásvezető:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
      
      E-mail: aaron.lord@nyulangone.org
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
    - Visszavont
    - Buffalo General Medical Center
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - Toborzás
    - North Shore University Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Rohan Arora, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rohan Arora
      
      E-mail: neuroscienceresearch@northwell.edu
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Toborzás
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Kutatásvezető:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Toborzás
    - NYP Columbia University Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Shivani Ghoshal, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angela Velazquez
      
      E-mail: Agv2113@cumc.columbia.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Shivani Ghoshal, MD
      
      E-mail: sg3450@cumc.columbia.edu;
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Visszavont
    - Mount Sinai West
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
    - Toborzás
    - SUNY Upstate Medical University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Deb Lena
      
      E-mail: debl@upstate.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
      
      E-mail: latorrej@upstate.edu
  - Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
    - Visszavont
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Toborzás
    - Duke University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rosanna Escobar-Spadina
      
      E-mail: rosanna.escobar@duke.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Megszűnt
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    - Toborzás
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Yasmin Aziz, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yasmin Aziz, MD
      
      E-mail: azizyn@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Toborzás
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Jan Bittar, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jan Bittar, MD
      
      E-mail: jan.bittar@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    - Toborzás
    - Ascension St. John
    - Kutatásvezető:
      
      Rahul Rahangdale, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rahul Rahangdale, MD
      
      E-mail: rahul.rahangdale@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
    - Toborzás
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Kishan Patel, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kishan Patel, MD
      
      E-mail: kishan.patel@providence.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
    - Toborzás
    - Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
    - Kutatásvezető:
      
      Daniel Ackerman, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniel Ackerman, MD
      
      E-mail: Daniel.Ackerman@sluhn.org
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    - Toborzás
    - Temple University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nina Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Nina Gentile, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    - Toborzás
    - Rhode Island Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Farhan Khan, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Farhan Khan, MD
      
      E-mail: fkhan@brownhealth.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 32608
    - Toborzás
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caitlan LeMatty
      
      E-mail: lemattyc@musc.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christine Holmstedt, DO
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Christine Holmstedt, DO
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    - Toborzás
    - Prisma Health Greenville Memorial
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
    - Kutatásvezető:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
    - Toborzás
    - Methodist University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Quentin Thacker
      
      E-mail: qthacker@uthsc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
      
      E-mail: bkrishn4@uthsc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Toborzás
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
      
      E-mail: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Prasen Marella
      
      E-mail: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    - Visszavont
    - University of Utah Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
    - Toborzás
    - UVA Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
      
      E-mail: ZRX5FU@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    - Visszavont
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Visszavont
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
    - Toborzás
    - Ascension Columbia St. Mary's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lakiesha Coleman
      
      E-mail: lakiesha.coleman@ascension.org
    - Kapcsolatba lépni:
      
      William Taylor, DO
      
      E-mail: william.taylor3@ascension.org
    - Kutatásvezető:
      
      William Taylor, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Age 18 years and older
Suspected anterior circulation acute ischemic stroke
NIH Stroke Scale score ≥4 prior to randomization

a. The participant must have a clearly disabling deficit if NIHSS is 4-5.
Favorable baseline neuroimaging consisting of all of the following:
1. ASPECTS of 6 or more on CT (or ASPECTS of ≥7 on MRI)
2. Favorable perfusion imaging on CT perfusion (CTP)/MR-perfusion weighted imaging (PWI) consisting of all of the following:
i. Mismatch ratio of penumbra: core >1.2 ii. Mismatch volume >10 cc iii. Core <70 cc

c. If CT hypodensity is present, then in the investigator's visual assessment, the total acute infarct volume combined area of (a) the CT hypodensity and (b) the perfusion-based core volume (CBF<30%) should be smaller than perfusion-based volume (area of Tmax>6s minus CBF<30%).
Able to receive assigned study drug within 4.5 to 24 hours of stroke onset or last known well.
Anticipate being able to receive assigned study drug within 120 minutes of qualifying perfusion imaging.
Informed consent for the study participation obtained from participant or their legally authorized representatives.

Exclusion Criteria:

Received endovascular treatment with clot engagement.
1. Patients who undergo groin puncture but clot engagement is not attempted due to spontaneous distal migration are permitted to be enrolled in the trial if all other eligibility criteria are met.
2. Patients who undergo groin puncture but clot is not engaged due to reasons other than spontaneous distal migration are NOT permitted.
Received or planned to receive intravenous thrombolysis.
Pre-stroke modified Rankin score >2.
Previous treatment with TS23 or known previous allergy to antibody therapy.
Known pregnancy, women who are breastfeeding or plan to breastfeed within 3 months of receiving TS23 or have a positive urine or serum pregnancy test for women of childbearing potential.
Known previous stroke in the past 90 days.
Known previous intracranial hemorrhage, intracranial neoplasm, subarachnoid hemorrhage, or arterial venous malformation.
Known active diagnosis of intracranial neoplasm.
Clinical presentation suggestive of a subarachnoid hemorrhage, even if initial CT scan was normal.
Surgery or biopsy of parenchymal organ in the past 30 days.
Known trauma with internal injuries or persistent ulcerative wounds in the past 30 days.
Severe head trauma in the past 90 days.
Persistent systolic blood pressure >180mmHg or diastolic blood pressure >105mmHg despite best medical management.
Serious systemic hemorrhage in the past 30 days.
Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency, or oral anticoagulant therapy with International Normalized Ratio (INR) >1.7.
Platelets <100,000/mm3.
Hematocrit <25 %.
Elevated aPTT above laboratory upper limit of normal.
Creatinine > 4 mg/dl, or patients receiving renal dialysis, regardless of creatinine.
Received the following within the previous 24 hours:
1. If patient received unfractionated heparin within the last 24 hours, the patient must have an aPTT within normal range prior to enrollment.
2. Low molecular weight heparins such as Dalteparin, enoxaparin, tinzaparin in full dose within the previous 24 hours.
Received Factor Xa inhibitors (such as Fondaparinux, apixaban or rivaroxaban) within the past 48 hours.
Received direct thrombin inhibitors (e.g., argatroban, dabigatran, bivalirudin, desirudin, lepirudin) within 48 hours.
Received glycoprotein IIb/IIIa inhibitors within the past 14 days.
Known pre-existing neurological or psychiatric disease which would confound the neurological/functional evaluations.
Current participation in another research drug treatment protocol (i.e., participants could not start another experimental agent until after 90 days).
Concurrent acute myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis or other thrombotic event that requires anticoagulation or anti-platelet treatment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Placebo	Biológiai: TS23 Monoclonal antibody
Kísérleti: Dose 1 TS23 low dose	Biológiai: TS23 Monoclonal antibody
Kísérleti: Dose 2 TS23 next higher dose	Biológiai: TS23 Monoclonal antibody
Kísérleti: Dose 3 TS23 next higher dose	Biológiai: TS23 Monoclonal antibody
Kísérleti: Dose 4 TS23 highest dose	Biológiai: TS23 Monoclonal antibody

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
The proportion of patients with ANY intracerebral hemorrhage (ICH) Időkeret: At 30 (+/- 4) hours after study drug	Any ICH visualized on the follow-up CT scan	At 30 (+/- 4) hours after study drug
Stroke severity as measured by the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Időkeret: At 30 (+/- 4) hours after study drug	NIHSS is a stroke severity score that ranges from 0 to 42, with higher numbers indicating a more severe stroke. The NIHSS will be adjusted for the baseline value in analysis.	At 30 (+/- 4) hours after study drug

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Improvement in level of global disability measured by modified Rankin Score (mRS distribution) Időkeret: 90 (±7) days	The modified Rankin Score assessment is a 7-level disability scale that measures the degree of disability or dependence in daily activities of people who have suffered a stroke. Range 0= no disability and 6=dead.	90 (±7) days
Frequency of Modified Rankin (mRS) score of 0-1 or returning to pre-stroke mRS. Időkeret: Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS at 90 (+/-7) days.	Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS.	Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS at 90 (+/-7) days.
NIHSS Időkeret: 72 (±12) hours (or at discharge if sooner) after study drug administration.	NIHSS is a stroke severity score that ranges from 0 to 42, with higher numbers indicating a more severe stroke. The NIHSS will be adjusted for the baseline value in analysis.	72 (±12) hours (or at discharge if sooner) after study drug administration.
α2-antiplasmin (a2AP) level in plasma Időkeret: at 3 (±1) h after completion of study drug administration	A serine protease inhibitor responsible for inactivating plasmin.	at 3 (±1) h after completion of study drug administration
Matrix metalloproteinase-9 level in plasma Időkeret: 3 (±1) h after completion of study drug	An enzyme that regulates the pathological remodeling process that involve inflammation and fibrosis associated with cardiovascular disease.	3 (±1) h after completion of study drug
% brain tissue reperfusion Időkeret: 30 (±4) h after study drug administration	Proportion of brain tissue that is reperfused on the follow-up perfusion scan compared to the baseline, calculated as: ([baseline minus follow up perfusion imaging area of hypoperfusion]/ baseline area of hypoperfusion); hypoperfusion=T max>6 seconds	30 (±4) h after study drug administration
Pharmacokinetic analyses Időkeret: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) days & 90 (±7) days after study drug administration. At 90 (±7) days for approximately 50 mITT participants. After approximately 50 mITT participants, it will be obtained at 72h(+12 hrs)/discharge visit, whichever comes 1st.	Measure of plasma concentrations of TS23	3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) days & 90 (±7) days after study drug administration. At 90 (±7) days for approximately 50 mITT participants. After approximately 50 mITT participants, it will be obtained at 72h(+12 hrs)/discharge visit, whichever comes 1st.
Evaluation of anti-drug antibodies Időkeret: will be measured at baseline and 90 (±7) days follow-up visit for approximately 50 mITT participants.	commonly used for characterization of therapeutic antibodies	will be measured at baseline and 90 (±7) days follow-up visit for approximately 50 mITT participants.
Proportion of patients with symptomatic intracerebral hemorrhage Időkeret: 30 (±4) h of study drug administration	a blood clot large enough to cause significant neurological deterioration.	30 (±4) h of study drug administration
Proportion of patients with non-intracerebral hemorrhage major or clinically relevant non-major bleeding Időkeret: 30 days of study drug administration.	major and non-major events of bleeding that is not in the brain	30 days of study drug administration.
Plasma fibrinogen level Időkeret: 3 (±1) h after completion of study drug	Clotting factor	3 (±1) h after completion of study drug
Proportion of patients with non-bleeding severe adverse events Időkeret: 90 (±7) days	Assessment of untoward events	90 (±7) days
Proportion of patients with stroke-related and all-cause deaths Időkeret: 90 (±7) days	measure of important patient outcomes	90 (±7) days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Sciences, Inc.

Együttműködők

Medical University of South Carolina

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Cincinnati

University of Arizona

Nyomozók

Kutatásvezető: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

TS23-U202
UH3NS125023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The SISTER trial will comply with the NIH Public Access Policy, which ensures that the public has access to the published results of NIH funded research, and the StrokeNet SOP (ADM 03) regarding results publication. Manuscripts and abstracts that use data from SISTER require approval from the Publication Committee of an original proposal before the concept may proceed. All publications will include this acknowledgement: "Research reported in this publication was supported by the National Institute of Neurological Disorders and Stroke of the National Institutes of Health under Award Number [to be determined]. The content is solely the responsibility of the authors and does not necessarily represent the official views of the National Institutes of Health."

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

STRATÉGIA A STROKE KEZELÉSRE VONATKOZÓ VÁLASZ JAVÍTÁSÁRA (SISTER)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz