Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

STRATEGIE ZUR VERBESSERUNG DER REAKTION AUF DIE BEHANDLUNG VON SCHLAGANLAGEN (SISTER)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Translational Sciences, Inc.

SISTER ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Dosisfindungsstudie der Phase 2, die darauf abzielt, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von TS23, einem monoklonalen Antikörper gegen das Alpha-2-Antiplasmin (a2-AP), bei akuter Ischämie zu bestimmen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Ischämischer Schlaganfall

Intervention / Behandlung

Biologisch: TS23

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, eine sichere und wirksamere TS23-Dosis als Placebo für die Behandlung von Patienten zu finden, die 4,5 bis 24 Stunden nach dem Beginn des ischämischen Schlaganfalls (oder dem letzten bekannten Zeitpunkt) behandelt werden und bei denen in der Perfusionsbildgebung Hinweise auf eine Kern-Halbschatten-Nichtübereinstimmung vorliegen und sind kein Kandidat für Standard-Reperfusionstherapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
Telefonnummer: 5138852437
E-Mail: plummepa@ucmail.uc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
Telefonnummer: 9736688644
E-Mail: aragonra@ucmail.uc.edu

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Rekrutierung
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
      
      E-Mail: fguerracastanon@uabmc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    - Rekrutierung
    - Banner University Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Savdeep Singh, MD
    - Kontakt:
      
      Savdeep Singh, MD
      
      E-Mail: savdeepsingh@arizona.edu
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Zurückgezogen
    - Mayo Clinic Phoenix
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    - Noch keine Rekrutierung
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Kontakt:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
      
      E-Mail: firaskaddouh@arizona.edu
    - Hauptermittler:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - Rekrutierung
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-Mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Hauptermittler:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya Modir, MD
      
      E-Mail: rmodir@ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-Mail: navdeep.x.sangha@kp.org
    - Hauptermittler:
      
      Navdeep Sangha, MD
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Zurückgezogen
    - Sutter Medical Center
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Rekrutierung
    - UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-Mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Hauptermittler:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya' Modir, MD
      
      E-Mail: rmodir@ucsd.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    - Rekrutierung
    - Hartford Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Ajay Tunguturi, MD
    - Kontakt:
      
      Ajay Tunguturi, MD
      
      E-Mail: ajay.tunguturi@hhchealth.org
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    - Rekrutierung
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      James Giles, MD, PhD
      
      E-Mail: james.giles@yale.edu
    - Hauptermittler:
      
      James Giles, MD, PhD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    - Rekrutierung
    - Christiana Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Jason Nomura, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Nomura, MD
      
      E-Mail: jnomura@christianacare.org
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
    - Beendet
    - UF Health Shands Hospital
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Rekrutierung
    - Jackson Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrea Escobar
      
      E-Mail: a.escobar1@med.miami.edu
    - Kontakt:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
      
      E-Mail: ggordonperue@miami.edu
    - Hauptermittler:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
    - Rekrutierung
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolas Bianchi, MD
      
      E-Mail: nicolas.a.bianchi@emory.edu
    - Hauptermittler:
      
      Nicolas Bianchi, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Rekrutierung
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Siegler, MD, FAHA
      
      E-Mail: James.Siegler@bsd.uchicago.edu
    - Hauptermittler:
      
      James Siegler, MD, FAHA
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Zurückgezogen
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    - Rekrutierung
    - Baptist Healthcare System, Inc.
    - Kontakt:
      
      Franklin Echevarria
      
      E-Mail: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
    - Hauptermittler:
      
      Murali Kolikonda, MD
    - Kontakt:
      
      Murali Kolikonda, MD
      
      E-Mail: murali.kolikonda@bhsi.com
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Rekrutierung
    - University of Louisville Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Isaac Abecassis, MD
    - Kontakt:
      
      Isaac Abecassis, MD
      
      E-Mail: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Rekrutierung
    - Brigham and Women's Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
      
      E-Mail: rmahajan@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02171
    - Rekrutierung
    - Massachusetts General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
      
      E-Mail: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview Ridges Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-Mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
      
      E-Mail: affan004@umn.edu
    - Hauptermittler:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-Mail: staloch@umn.edu
    - Hauptermittler:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-Mail: affan004@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-Mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-Mail: affan004@umn.edu
    - Hauptermittler:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - Zurückgezogen
    - United Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Rekrutierung
    - Barnes Jewish Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Charles Kircher, MD
    - Kontakt:
      
      Charles Kircher, MD
      
      E-Mail: charles.kircher@wustl.edu
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
    - Rekrutierung
    - JFK Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Nancy Gadallah, DO
    - Kontakt:
      
      Nancy Gadallah, DO
      
      E-Mail: nancy.gadallah@hmhn.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
    - Rekrutierung
    - NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Maria Cotrina-Vidal
      
      E-Mail: maria.cotrina@nyulangone.org
    - Hauptermittler:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
    - Kontakt:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
      
      E-Mail: aaron.lord@nyulangone.org
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
    - Zurückgezogen
    - Buffalo General Medical Center
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Rekrutierung
    - North Shore University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Rohan Arora, MD
    - Kontakt:
      
      Rohan Arora
      
      E-Mail: neuroscienceresearch@northwell.edu
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Rekrutierung
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-Mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Hauptermittler:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Rekrutierung
    - NYP Columbia University Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Shivani Ghoshal, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Velazquez
      
      E-Mail: Agv2113@cumc.columbia.edu
    - Kontakt:
      
      Shivani Ghoshal, MD
      
      E-Mail: sg3450@cumc.columbia.edu;
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Rekrutierung
    - Mount Sinai West
    - Kontakt:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-Mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Hauptermittler:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
    - Rekrutierung
    - Suny Upstate Medical University
    - Kontakt:
      
      Deb Lena
      
      E-Mail: debl@upstate.edu
    - Hauptermittler:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
      
      E-Mail: latorrej@upstate.edu
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    - Noch keine Rekrutierung
    - Westchester Medical Center
    - Kontakt:
      
      Gurmeen Kaur, MD
      
      E-Mail: Gurmeen.Kaur@wmchealth.org
    - Hauptermittler:
      
      Gurmeen Kaur, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Rekrutierung
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Rosanna Escobar-Spadina
      
      E-Mail: rosanna.escobar@duke.edu
    - Hauptermittler:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
      
      E-Mail: alexander.limkakeng@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Beendet
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    - Rekrutierung
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Yasmin Aziz, MD
    - Kontakt:
      
      Yasmin Aziz, MD
      
      E-Mail: azizyn@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Rekrutierung
    - OSU Wexner Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Jan Bittar, MD
    - Kontakt:
      
      Jan Bittar, MD
      
      E-Mail: jan.bittar@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - Rekrutierung
    - Ascension St. John
    - Hauptermittler:
      
      Rahul Rahangdale, MD
    - Kontakt:
      
      Rahul Rahangdale, MD
      
      E-Mail: rahul.rahangdale@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - Rekrutierung
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Kishan Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Kishan Patel, MD
      
      E-Mail: kishan.patel@providence.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
    - Rekrutierung
    - Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Ackerman, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Ackerman, MD
      
      E-Mail: Daniel.Ackerman@sluhn.org
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Rekrutierung
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina Gentile, MD
      
      E-Mail: ngentile@temple.edu
    - Hauptermittler:
      
      Nina Gentile, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rekrutierung
    - Rhode Island Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Farhan Khan, MD
    - Kontakt:
      
      Farhan Khan, MD
      
      E-Mail: fkhan@brownhealth.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 32608
    - Rekrutierung
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Caitlan LeMatty
      
      E-Mail: lemattyc@musc.edu
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, DO
      
      E-Mail: holmsted@musc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Christine Holmstedt, DO
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Rekrutierung
    - Prisma Health Greenville Memorial
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-Mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
    - Hauptermittler:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    - Rekrutierung
    - Methodist University Hospital
    - Kontakt:
      
      Quentin Thacker
      
      E-Mail: qthacker@uthsc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
    - Kontakt:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
      
      E-Mail: bkrishn4@uthsc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
      
      E-Mail: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
    - Kontakt:
      
      Prasen Marella
      
      E-Mail: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Zurückgezogen
    - University of Utah Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
    - Rekrutierung
    - UVA Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
    - Kontakt:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
      
      E-Mail: ZRX5FU@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Zurückgezogen
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Rekrutierung
    - Harborview Medical Center
    - Kontakt:
      
      David Tirschwell, MD, MSc.
      
      E-Mail: tirsch@uw.edu
    - Hauptermittler:
      
      David Tirschwell, MD, MSc.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
    - Rekrutierung
    - Ascension Columbia St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lakiesha Coleman
      
      E-Mail: lakiesha.coleman@ascension.org
    - Kontakt:
      
      William Taylor, DO
      
      E-Mail: william.taylor3@ascension.org
    - Hauptermittler:
      
      William Taylor, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 18 Jahre und älter
Verdacht auf akuten ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf
Vorliegen eines NIH-Stroke-Scale-Scores >/= 6
Günstige Basis-Neurobildgebung
1. CT-Scan mit ASPECTS von >/=6 oder MRT mit ASPECTS von >/=7 und
2. CT- oder MR-Perfusion mit einem Nichtübereinstimmungsverhältnis von >1,2 zwischen dem Volumen der Hypoperfusion und dem Volumen des ischämischen Kerns, einem absoluten Volumenunterschied > 10 ml und einem Volumen des ischämischen Kerns von weniger als 70 ml. Und
3. Kann das zugewiesene Studienmedikament innerhalb von 4,5 bis 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls oder nach dem letzten bekannten Zeitpunkt erhalten
Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seiner gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine endovaskuläre Behandlung geplant war.
Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse erhalten haben oder planen, diese zu erhalten.
Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall >2.
Bekannte frühere Allergie gegen eine Antikörpertherapie.
Bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Bekannter früherer Schlaganfall in den letzten 90 Tagen.
Bekannte frühere intrakranielle Blutung, Neubildung, Subarachnoidalblutung oder arterielle Venenfehlbildung.
Klinisches Erscheinungsbild, das auf eine Subarachnoidalblutung hindeutet, auch wenn der erste CT-Scan normal war.
Operation oder Biopsie eines Parenchymorgans in den letzten 30 Tagen.
Bekanntes Trauma mit inneren Verletzungen oder ulzerativen Wunden in den letzten 30 Tagen.
Schweres Kopftrauma in den letzten 90 Tagen.
Anhaltender systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >105 mmHg trotz bester medizinischer Behandlung.
Schwere systemische Blutung in den letzten 30 Tagen.
Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 1,7.
Blutplättchen <100.000/mm3.
Hämatokrit <25 %.
Erhöhte PTT über den oberen Laborgrenzwert des Normalwerts.
Kreatinin > 4 mg/dl oder Patienten, die eine Nierendialyse erhalten, unabhängig vom Kreatinin.
Sie haben innerhalb der letzten 24 Stunden Heparin oder Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (wie Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) in voller Dosis erhalten.
Sie haben innerhalb der letzten 48 Stunden Faktor-Xa-Hemmer (wie Fondaparinux, Apixaban oder Rivaroxaban) erhalten.
Innerhalb von 48 Stunden direkte Thrombininhibitoren (z. B. Argatroban, Dabigatran, Bivalirudin, Desirudin, Lepirudin) erhalten.
Sie haben innerhalb der letzten 14 Tage Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten.
Bekannte vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen/funktionellen Beurteilungen verfälschen würde.
Aktuelle Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur medikamentösen Behandlung (d. h. die Teilnehmer konnten erst nach 90 Tagen mit einem anderen experimentellen Wirkstoff beginnen).
Gleichzeitiger akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder ein anderes thrombotisches Ereignis, das eine Antikoagulation oder eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo	Biologisch: TS23 Monoklonaler Antikörper
Experimental: 1 TS23 dosieren geringe Dosierung	Biologisch: TS23 Monoklonaler Antikörper
Experimental: 2 TS23 dosieren nächsthöhere Dosis	Biologisch: TS23 Monoklonaler Antikörper
Experimental: 3 TS23 dosieren nächsthöhere Dosis	Biologisch: TS23 Monoklonaler Antikörper
Experimental: 4 TS23 dosieren höchste Dosis	Biologisch: TS23 Monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit IRGENDEINER intrazerebralen Blutung (ICH) Zeitfenster: 30 (+/- 4) Stunden nach Studienmedikation	Jegliche ICH, die im nachfolgenden CT-Scan sichtbar gemacht wurde	30 (+/- 4) Stunden nach Studienmedikation
Schwere des Schlaganfalls, gemessen anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Zeitfenster: 30 (+/- 4) Stunden nach Studienmedikation	NIHSS ist ein Schlaganfallschweregrad, der zwischen 0 und 42 liegt, wobei höhere Zahlen auf einen schwereren Schlaganfall hinweisen. Der NIHSS wird in der Analyse an den Basiswert angepasst.	30 (+/- 4) Stunden nach Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Verbesserung des Grads der globalen Behinderung, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS-Verteilung) Zeitfenster: 90 (±7) Tage	Die modifizierte Rankin-Score-Bewertung ist eine 7-stufige Behinderungsskala, die den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten von Menschen misst, die einen Schlaganfall erlitten haben. Bereich 0 = keine Behinderung und 6 = tot.	90 (±7) Tage
NIHSS Zeitfenster: 72 (±12) Stunden (oder bei Entlassung, falls früher) nach Verabreichung des Studienmedikaments.	NIHSS ist ein Schlaganfallschweregrad, der zwischen 0 und 42 liegt, wobei höhere Zahlen auf einen schwereren Schlaganfall hinweisen. Der NIHSS wird in der Analyse an den Basiswert angepasst.	72 (±12) Stunden (oder bei Entlassung, falls früher) nach Verabreichung des Studienmedikaments.
α2-Antiplasmin (a2AP)-Spiegel im Plasma Zeitfenster: 3 (±1) Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments	Ein Serinprotease-Inhibitor, der für die Inaktivierung von Plasmin verantwortlich ist.	3 (±1) Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments
Matrix-Metalloproteinase-9-Spiegel im Plasma Zeitfenster: 3 (±1) Stunden nach Abschluss der Studienmedikation	Ein Enzym, das den pathologischen Umbauprozess reguliert, der Entzündungen und Fibrose im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit sich bringt.	3 (±1) Stunden nach Abschluss der Studienmedikation
Plasma-Fibrinogenspiegel Zeitfenster: 3 (±1) Stunden nach Abschluss der Studienmedikation	Gerinnungsfaktor	3 (±1) Stunden nach Abschluss der Studienmedikation
Anteil der Patienten mit nicht blutenden schweren unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: 90 (±7) Tage	Beurteilung ungünstiger Ereignisse	90 (±7) Tage
Anteil der Patienten mit schlaganfallbedingten Todesfällen und Todesfällen jeglicher Ursache Zeitfenster: 90 (±7) Tage	Maß für wichtige Patientenergebnisse	90 (±7) Tage
% Reperfusion von Hirngewebe Zeitfenster: 30 (±4) Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments	Anteil des Gehirngewebes, das beim nachfolgenden Perfusionsscan im Vergleich zum Ausgangswert erneut durchblutet wird, berechnet als: ([Basislinie minus Follow-up-Perfusionsbildgebungsbereich der Hypoperfusion]/Basislinie der Hypoperfusion); Hypoperfusion = T max > 6 Sekunden	30 (±4) Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anteil der Patienten mit nicht-intrazerebraler Blutung schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer Blutung Zeitfenster: 30 Tage Verabreichung des Studienmedikaments.	schwerwiegende und nicht schwerwiegende Ereignisse von Blutungen, die nicht im Gehirn auftreten	30 Tage Verabreichung des Studienmedikaments.
Frequenz des modifizierten Rankin (MRS) -Streffers von 0-1 oder Rückkehr zu MRS vor dem Schlaganfall. Zeitfenster: Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Skala-Score 0-1 oder zurück zu MRS vor der Streichung an 90 (+/- 7) Tagen.	Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin Scale Score 0-1 oder zurück zu MRS vor der Streichung.	Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Skala-Score 0-1 oder zurück zu MRS vor der Streichung an 90 (+/- 7) Tagen.
Anteil der Patienten mit symptomatischer intrazerebraler Blutung Zeitfenster: 30 (± 4) h der Studienmedikamentenverabreichung	Ein Blutgerinnsel, der groß genug ist, um eine signifikante neurologische Verschlechterung zu verursachen.	30 (± 4) h der Studienmedikamentenverabreichung
Evaluierung von Anti-Drug-Antikörpern Zeitfenster: wird bei Baseline und dem Nachuntersuchungstermin nach 90 (±7) Tagen für etwa 50 mITT-Teilnehmer gemessen.	häufig zur Charakterisierung therapeutischer Antikörper verwendet	wird bei Baseline und dem Nachuntersuchungstermin nach 90 (±7) Tagen für etwa 50 mITT-Teilnehmer gemessen.
Pharmakokinetische Analysen Zeitfenster: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) Tage & 90 (±7) Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Nach 90 (±7) Tagen für etwa 50 mITT-Teilnehmer. Nach etwa 50 mITT-Teilnehmern wird dies bei 72h(+12 Std.)/Entlassungsbesuch erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.	Messung der Plasmakonzentrationen von TS23	3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) Tage & 90 (±7) Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Nach 90 (±7) Tagen für etwa 50 mITT-Teilnehmer. Nach etwa 50 mITT-Teilnehmern wird dies bei 72h(+12 Std.)/Entlassungsbesuch erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Cincinnati

University of Arizona

Ermittler

Hauptermittler: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TS23-U202
UH3NS125023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Die SISTER-Studie entspricht der NIH Public Access Policy, die sicherstellt, dass die Öffentlichkeit Zugang zu den veröffentlichten Ergebnissen NIH-finanzierter Forschung hat, sowie der StrokeNet SOP (ADM 03) bezüglich der Veröffentlichung der Ergebnisse. Manuskripte und Abstracts, die Daten von SISTER verwenden, erfordern die Genehmigung eines ursprünglichen Vorschlags durch das Publikationskomitee, bevor das Konzept umgesetzt werden kann. Alle Veröffentlichungen enthalten diese Anerkennung: „Die in dieser Veröffentlichung berichtete Forschung wurde vom National Institute of Neurological Disorders and Stroke der National Institutes of Health unter der Auszeichnungsnummer [noch festzulegen] unterstützt.“ Der Inhalt liegt ausschließlich in der Verantwortung der Autoren und gibt nicht unbedingt die offiziellen Ansichten der National Institutes of Health wieder.“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TS23

Translational Sciences, Inc.

Unbekannt

Studie zur Sicherheit und Biomarker-Wirksamkeit von TS23 bei gesunden Freiwilligen (TS23Phase1a)

Herzinfarkt | Thrombose | Venöse Thrombose | Lungenembolie | Zerebrale Ischämie
Translational Sciences, Inc.

Rekrutierung

Novel α2-Antiplasmin Inactivation for Lysis of Intravascular Thrombi (NAIL-IT) Trial (NAIL-IT)

Lungenembolie

Vereinigte Staaten

STRATEGIE ZUR VERBESSERUNG DER REAKTION AUF DIE BEHANDLUNG VON SCHLAGANLAGEN (SISTER)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Klinische Studien zur TS23

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte