Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przerywanego leczenia niedotlenienia w chorobie Parkinsona (TALISMAN-2)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Randomizowane badanie fazy 1b-2a dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia przerywanej hipoksji w chorobie Parkinsona

Zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i efektów netto wielokrotnych (3x/tydzień, przez 4 tygodnie) przerywanych sesji leczenia hipoksji u osób z PD. Wyniki drugorzędowe obejmują zbadanie indukcji odpowiednich szlaków neuroprotekcyjnych mierzonych w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia przerywanej hipoksji to niefarmakologiczna interwencja stosowana między innymi przez sportowców i osoby z chorobami układu krążenia. Bezpieczeństwo i wykonalność (przerywanej) terapii niedotlenieniem oraz jej krótkoterminowy wpływ na objawy choroby Parkinsona (PD) oceniono w poprzednim eksploracyjnym badaniu fazy I. Jednak efekty netto wielu sesji leczenia niedotlenienia na objawy PD są nieznane. Wyniki poprzedniego badania fazy I wpłynęły na projekt badania nowo zaproponowanej próby bezpieczeństwa i skuteczności fazy 1b-2a.

45 minut normobarycznej przerywanej hipoksji (FiO2 0,16 przez 5 minut przeplatane 5 minutami normoksji) zostanie dostarczone przez hipoksykator (urządzenie, które miareczkuje zmniejszoną frakcję tlenu z powietrza w pomieszczeniu) przez maskę tlenową w szpitalu, a następnie w domach uczestników. Interwencje będą prowadzone 3 razy w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, 6525EX
        • Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Świadoma zgoda
  • Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych.
  • Stopień zaawansowania Hoehna i Yahra od 1 do 3 włącznie (wskazujący na łagodną do umiarkowanej PD).

Kryteria wyłączenia

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Osoby z chorobami prowadzącymi do restrykcyjnych i obturacyjnych chorób płuc, bezdechu sennego i deficytów pojemności minutowej serca, takich jak odpowiednio zwłóknienie płuc, POChP, bezdech senny lub nadmierne spożycie alkoholu oraz odpowiednio zastoinowa niewydolność serca
  • Osoby z chorobą wieńcową klasy III i IV wg NYHA
  • Nieprawidłowości gazometrii krwi tętniczej podczas badania przesiewowego
  • Osoby z dusznością lub innymi niedogodnościami związanymi z drogami oddechowymi lub oddychaniem związanymi z brakiem leków dopaminergicznych
  • Brak możliwości pomiarów w klinice w fazie OFF
  • Osoby z aktywną głęboką stymulacją mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Generator niedotlenienia bez elementów aktywnych, zapewniona wentylacja pulsacyjna w celu zapewnienia oślepienia
Inny: Normoxia poprzez generator hipoksji bez elementów aktywnych
Dostępny w handlu generator hipoksji, zmodyfikowany w celu umożliwienia wygodnej zdalnej interwencji przez uczestników niebędących ekspertami, bez elementów aktywnych.
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
FiO2 0,16 przez 5 minut przeplatane 5 minutami normoksji (przerywana hipoksja)
Inny: Niedotlenienie przez zmodyfikowany generator hipoksji
Dostępny w handlu generator hipoksji, zmodyfikowany w celu umożliwienia wygodnych zdalnych interwencji przez uczestników niebędących ekspertami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Kwestionariusz wykonalności, ogólny sukces badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS część II i III
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Niższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
Test tablicy perforowanej Purdue (PPT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
Test na czas i ruszaj (TUGT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Niższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
Tolerancja wysiłku (6-minutowy test marszu, 6MWT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
Dane akcelerometryczne dla amplitudy drżenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Niższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
Dane akcelerometryczne dla pronacji-supinacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
Hematokryt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
BDNF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
Receptor beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFRβ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
Klasterina
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
GFAP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
UCH-L1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Niższy oznacza lepszy wynik
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (fundatorowi badania). Dane te mogą być przechowywane w centralnym repozytorium prowadzonym przez Fundację Michaela J. Foxa, jej współpracowników lub konsultantów i będą przechowywane przez czas nieokreślony. Zanonimizowane dane zostaną udostępnione publicznie do zamierzonego wykorzystania w badaniach nad chorobą Parkinsona, jak również w innych badaniach biomedycznych, które mogą nie być związane z chorobą Parkinsona.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1,5 roku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj