Säkerhet och effektivitet av intermittent hypoxibehandling vid Parkinsons sjukdom (TALISMAN-2)
8 augusti 2025 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
En randomiserad fas 1b-2a-studie av säkerheten och effektiviteten av intermittent hypoxibehandling vid Parkinsons sjukdom
Att utforska säkerheten, genomförbarheten och nettosymptomatiska effekter av flera (3 gånger/vecka, under 4 veckor) intermittenta behandlingssessioner för hypoxi hos individer med PD.
Sekundära resultat inkluderar att utforska induktion av relevanta neuroprotektiva vägar mätt i serum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intermittent hypoxibehandling är en icke-farmakologisk intervention som används av bland annat idrottare och individer med hjärt-kärlsjukdom. Säkerheten och genomförbarheten av (intermittent) hypoxibehandling och dess kortsiktiga effekter på Parkinsons sjukdom (PD)-symptom utvärderades i en tidigare explorativ fas I-studie. Nettoeffekterna av flera behandlingssessioner med hypoxi på PD-symtom är dock okända. Resultaten från den tidigare fas I-studien gav studiedesignen av den nyligen föreslagna fas 1b-2a säkerhets- och effektstudien.
45 minuter av normobar intermittent hypoxi (FiO2 0,16 i 5 minuter varvat med 5 minuters normoxi) kommer att levereras via en hypoxikator (en anordning som titrerar minskad fraktionerad syre från rumsluften) genom en syrgasmask på sjukhuset och därefter i deltagarnas hem. Interventioner kommer att genomföras 3 gånger i veckan, under totalt 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525EX
- Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Informerat samtycke
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom av en rörelsestörning specialiserad neurolog.
- Hoehn och Yahr stadierar 1 till och med 3 (indikerar lätt till måttlig PD).
Exklusions kriterier
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Individer med sjukdomar som leder till restriktiva och obstruktiva lungsjukdomar, sömnapné och hjärtminutvolymsbrist, såsom lungfibros, KOL, sömnapné eller överdrivet alkoholintag, respektive hjärtsvikt.
- Individer med kranskärlssjukdom NYHA klass III och IV
- Arteriella blodgasavvikelser vid screeningsprocedur
- Individer med andnöd eller andra luftvägar eller andningsrelaterade besvär relaterade till brist på dopaminerga läkemedel
- Oförmåga för klinikmätningar i OFF-fas
- Individer med aktiv djup hjärnstimulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Hypoxisk generator utan aktiva element, pulsvis ventilation säkerställd för att säkerställa bländning
|
Kommersiellt tillgänglig hypoxisk generator, modifierad för att möjliggöra bekväma fjärrinterventioner av icke-experta deltagare, utan aktiva element.
|
|
Experimentell: Aktivt ingripande
FiO2 0,16 i 5 minuter varvat med 5 minuters normoxi (intermittent hypoxi)
|
Kommersiellt tillgänglig hypoxisk generator, modifierad för att möjliggöra bekväma fjärrinterventioner av icke-experta deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och karaktär av biverkningar
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Genomförbarhet frågeformulär, övergripande studieframgång
Tidsram: 1 månad
|
Högre indikerar bättre poäng
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS del II och III
Tidsram: 1 månad
|
Lägre indikerar bättre poäng
|
1 månad
|
|
Purdue pegboard test (PPT)
Tidsram: 1 månad
|
Högre indikerar bättre poäng
|
1 månad
|
|
Timed up & Go Test (TUGT)
Tidsram: 1 månad
|
Lägre indikerar bättre poäng
|
1 månad
|
|
Träningstolerans (6 minuters promenadtest, 6MWT)
Tidsram: 1 månad
|
Högre indikerar bättre poäng
|
1 månad
|
|
Accelerometridata för tremoramplitud
Tidsram: 1 månad
|
Lägre indikerar bättre poäng
|
1 månad
|
|
Accelerometridata för pronation-supination
Tidsram: 1 månad
|
Högre indikerar bättre poäng
|
1 månad
|
|
Hematokrit
Tidsram: 1 månad
|
Högre indikerar bättre resultat
|
1 månad
|
|
Neurofilament lätt kedja (NfL)
Tidsram: 1 månad
|
Högre indikerar bättre resultat
|
1 månad
|
|
BDNF
Tidsram: 1 månad
|
Högre indikerar bättre resultat
|
1 månad
|
|
Blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor beta (PDGFRβ)
Tidsram: 1 månad
|
Högre indikerar bättre resultat
|
1 månad
|
|
Clusterin
Tidsram: 1 månad
|
Högre indikerar bättre resultat
|
1 månad
|
|
GFAP
Tidsram: 1 månad
|
Högre indikerar bättre resultat
|
1 månad
|
|
UCH-L1
Tidsram: 1 månad
|
Högre indikerar bättre resultat
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parkinsons sjukdom Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsram: 1 månad
|
Lägre indikerar bättre poäng
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad data kommer att delas med The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (studiefinansiären).
Dessa data kan förvaras för lagring i ett centralt arkiv, antingen hos The Michael J. Fox Foundation, dess samarbetspartners eller konsulter och kommer att förvaras på obestämd tid.
Anonymiserade data kommer att göras allmänt tillgängliga för avsedd användning av forskning om Parkinsons sjukdom samt andra biomedicinska forskningsstudier som kanske inte är relaterade till Parkinsons sjukdom.
Tidsram för IPD-delning
1,5 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .