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Segurança e eficácia do tratamento de hipóxia intermitente na doença de Parkinson (TALISMAN-2)

13 de julho de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Um estudo randomizado de fase 1b-2a da segurança e eficácia do tratamento de hipóxia intermitente na doença de Parkinson

Explorar a segurança, a viabilidade e os efeitos sintomáticos líquidos de múltiplas (3x/semana, durante 4 semanas) sessões de tratamento de hipóxia intermitente em indivíduos com DP. Os resultados secundários incluem a exploração da indução de vias neuroprotetoras relevantes, conforme medido no soro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de hipóxia intermitente é uma intervenção não farmacológica utilizada por atletas e indivíduos com doenças cardiovasculares, entre outros. A segurança e a viabilidade da terapia de hipóxia (intermitente) e seus efeitos de curto prazo nos sintomas da doença de Parkinson (DP) foram avaliados em um estudo exploratório de fase I anterior. No entanto, os efeitos líquidos de múltiplas sessões de tratamento de hipóxia nos sintomas de DP são desconhecidos. Os resultados do estudo de fase I anterior informaram o desenho do estudo do recém-proposto estudo de segurança e eficácia de fase 1b-2a.

45 minutos de hipóxia intermitente normobárica (FiO2 0,16 por 5 minutos intercalados com 5 minutos de normóxia) serão administrados por meio de um hipoxicador (um dispositivo que titula a diminuição da fração de oxigênio do ar ambiente) por meio de uma máscara de oxigênio no hospital e posteriormente nas residências dos participantes. As intervenções serão realizadas 3 vezes por semana, durante 4 semanas no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marjan J. Meinders, PhD

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Radboud university medical center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bastiaan R. Bloem, MD
      • Nijmegen, Holanda, 6525EX
        • Recrutamento
        • Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bastiaan R Bloem, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Consentimento informado
  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson por um neurologista especializado em distúrbios do movimento.
  • Estadiamento de Hoehn e Yahr de 1 a 3 inclusive (indicando DP leve a moderada).

Critério de exclusão

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Indivíduos com doenças que levam a doenças pulmonares restritivas e obstrutivas, apneia do sono e déficits de débito cardíaco, como fibrose pulmonar, DPOC, apneia do sono ou ingestão excessiva de álcool e insuficiência cardíaca congestiva, respectivamente
  • Indivíduos com doença arterial coronariana NYHA classes III e IV
  • Anormalidades gasométricas arteriais no procedimento de triagem
  • Indivíduos com falta de ar ou outra via aérea ou desconforto relacionado à respiração relacionado à falta de medicação dopaminérgica
  • Incapacidade de medições na clínica na fase OFF
  • Indivíduos com estimulação cerebral profunda ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Gerador hipóxico sem elementos ativos, ventilação pulsada assegurada para verificar cegueira
Outro: Normóxia por gerador hipóxico sem elementos ativos
Gerador hipóxico disponível comercialmente, modificado para permitir intervenções remotas convenientes por participantes não especialistas, sem elementos ativos.
Experimental: Intervenção ativa
FiO2 0,16 por 5 minutos intercalados com 5 minutos de normóxia (hipóxia intermitente)
Outro: Hipóxia através de gerador hipóxico modificado
Gerador hipóxico disponível comercialmente, modificado para permitir intervenções remotas convenientes por participantes não especialistas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e natureza dos eventos adversos
Prazo: 2 meses
2 meses
Questionário de viabilidade, sucesso geral do estudo
Prazo: 1 mês
Maior indica melhor pontuação
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MDS-UPDRS parte II e III
Prazo: 1 mês
Menor indica melhor pontuação
1 mês
Purdue pegboard test (PPT)
Prazo: 1 mês
Maior indica melhor pontuação
1 mês
Teste Timed up & Go (TUGT)
Prazo: 1 mês
Menor indica melhor pontuação
1 mês
Tolerância ao exercício (teste de caminhada de 6 minutos, 6MWT)
Prazo: 1 mês
Maior indica melhor pontuação
1 mês
Dados de acelerometria para amplitude de tremor
Prazo: 1 mês
Menor indica melhor pontuação
1 mês
Dados de acelerometria para pronação-supinação
Prazo: 1 mês
Maior indica melhor pontuação
1 mês
Hematócrito
Prazo: 1 mês
Mais alto indica melhor resultado
1 mês
Cadeia leve de neurofilamento (NFL)
Prazo: 1 mês
Mais alto indica melhor resultado
1 mês
BDNF
Prazo: 1 mês
Mais alto indica melhor resultado
1 mês
Beta receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRβ)
Prazo: 1 mês
Mais alto indica melhor resultado
1 mês
Clusterina
Prazo: 1 mês
Mais alto indica melhor resultado
1 mês
GFAP
Prazo: 1 mês
Mais alto indica melhor resultado
1 mês
UCH-L1
Prazo: 1 mês
Mais alto indica melhor resultado
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário da doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 1 mês
Menor indica melhor pontuação
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos serão compartilhados com a Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (o financiador do estudo). Esses dados podem ser mantidos para armazenamento em um repositório central hospedado pela The Michael J. Fox Foundation, seus colaboradores ou consultores e serão mantidos indefinidamente. Dados anônimos serão disponibilizados publicamente para o uso pretendido de pesquisa na doença de Parkinson, bem como outros estudos de pesquisa biomédica que podem não estar relacionados à doença de Parkinson.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1,5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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