Innocuité et efficacité du traitement de l'hypoxie intermittente dans la maladie de Parkinson (TALISMAN-2)
8 août 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Un essai randomisé de phase 1b-2a sur l'innocuité et l'efficacité du traitement de l'hypoxie intermittente dans la maladie de Parkinson
Explorer l'innocuité, la faisabilité et les effets symptomatiques nets de plusieurs séances de traitement de l'hypoxie intermittente (3x/semaine, pendant 4 semaines) chez les personnes atteintes de MP.
Les critères de jugement secondaires incluent l'exploration de l'induction de voies neuroprotectrices pertinentes telles que mesurées dans le sérum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie intermittente de l'hypoxie est une intervention non pharmacologique utilisée, entre autres, par les athlètes et les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires. La sécurité et la faisabilité du traitement de l'hypoxie (intermittente) et ses effets à court terme sur les symptômes de la maladie de Parkinson (MP) ont été évalués dans un précédent essai exploratoire de phase I. Cependant, les effets nets de multiples séances de traitement de l'hypoxie sur les symptômes de la MP sont inconnus. Les résultats de l'essai de phase I précédent ont éclairé la conception de l'étude de l'essai d'innocuité et d'efficacité de phase 1b-2a nouvellement proposé.
45 minutes d'hypoxie intermittente normobare (FiO2 0,16 pendant 5 minutes entrecoupées de 5 minutes de normoxie) seront administrées via un hypoxicateur (un appareil qui titre la diminution de la fraction d'oxygène de l'air ambiant) à travers un masque à oxygène à l'hôpital, puis au domicile des participants. Les interventions seront effectuées 3 fois par semaine, pendant 4 semaines au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525EX
- Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.
- Hoehn et Yahr stade 1 à 3 inclus (indiquant une MP légère à modérée).
Critère d'exclusion
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Les personnes atteintes de maladies entraînant des maladies pulmonaires restrictives et obstructives, l'apnée du sommeil et des déficits du débit cardiaque, telles que la fibrose pulmonaire, la MPOC, l'apnée du sommeil ou la consommation excessive d'alcool, et l'insuffisance cardiaque congestive, respectivement
- Personnes atteintes de coronaropathie Classes NYHA III et IV
- Anomalies des gaz du sang artériel lors de la procédure de dépistage
- Les personnes souffrant d'essoufflement ou d'autres désagréments respiratoires ou liés à la respiration liés au manque de médicaments dopaminergiques
- Incapacité pour les mesures en clinique en phase OFF
- Personnes bénéficiant d'une stimulation cérébrale profonde active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Générateur hypoxique sans éléments actifs, ventilation pulsée assurée pour vérifier l'aveuglement
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Générateur hypoxique disponible dans le commerce, modifié pour permettre des interventions à distance pratiques par des participants non experts, sans éléments actifs.
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Expérimental: Intervention active
FiO2 0,16 pendant 5 minutes entrecoupées de 5 minutes de normoxie (hypoxie intermittente)
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Générateur hypoxique disponible dans le commerce, modifié pour permettre des interventions à distance pratiques par des participants non experts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et nature des événements indésirables
Délai: 2 mois
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2 mois
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Questionnaire de faisabilité, réussite globale de l'étude
Délai: 1 mois
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Plus haut indique un meilleur score
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS parties II et III
Délai: 1 mois
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Plus bas indique un meilleur score
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1 mois
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Test de panneau perforé Purdue (PPT)
Délai: 1 mois
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Plus haut indique un meilleur score
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1 mois
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Timed up & Go Test (TUGT)
Délai: 1 mois
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Plus bas indique un meilleur score
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1 mois
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Tolérance à l'exercice (test de marche de 6 minutes, 6MWT)
Délai: 1 mois
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Plus haut indique un meilleur score
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1 mois
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Données d'accélérométrie pour l'amplitude des tremblements
Délai: 1 mois
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Plus bas indique un meilleur score
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1 mois
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Données d'accélérométrie pour la pronation-supination
Délai: 1 mois
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Plus haut indique un meilleur score
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1 mois
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Hématocrite
Délai: 1 mois
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Plus haut indique un meilleur résultat
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1 mois
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Chaîne légère de neurofilaments (NfL)
Délai: 1 mois
|
Plus haut indique un meilleur résultat
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1 mois
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BDNF
Délai: 1 mois
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Plus haut indique un meilleur résultat
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1 mois
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Récepteur bêta du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRβ)
Délai: 1 mois
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Plus haut indique un meilleur résultat
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1 mois
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Clusterine
Délai: 1 mois
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Plus haut indique un meilleur résultat
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1 mois
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GFAP
Délai: 1 mois
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Plus haut indique un meilleur résultat
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1 mois
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UCH-L1
Délai: 1 mois
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Plus haut indique un meilleur résultat
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire-39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: 1 mois
|
Plus bas indique un meilleur score
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées avec la Fondation Michael J. Fox pour la recherche sur la maladie de Parkinson (le bailleur de fonds de l'étude).
Ces données peuvent être conservées pour être stockées dans un référentiel central hébergé par la Fondation Michael J. Fox, ses collaborateurs ou ses consultants et seront conservées indéfiniment.
Les données anonymisées seront rendues publiques pour l'utilisation prévue de la recherche sur la maladie de Parkinson ainsi que d'autres études de recherche biomédicale qui peuvent ne pas être liées à la maladie de Parkinson.
Délai de partage IPD
1,5 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .