Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost léčby intermitentní hypoxie u Parkinsonovy choroby (TALISMAN-2)

8. srpna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Randomizovaná fáze 1b-2a studie bezpečnosti a účinnosti intermitentní hypoxické léčby u Parkinsonovy choroby

Prozkoumat bezpečnost, proveditelnost a čisté symptomatické účinky vícenásobných (3x týdně, po dobu 4 týdnů) intermitentních léčebných sezení hypoxie u jedinců s PD. Sekundární výsledky zahrnují zkoumání indukce relevantních neuroprotektivních drah měřených v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intermitentní hypoxická terapie je nefarmakologická intervence používaná mimo jiné sportovci a jedinci s kardiovaskulárním onemocněním. Bezpečnost a proveditelnost (intermitentní) hypoxické terapie a její krátkodobé účinky na symptomy Parkinsonovy nemoci (PD) byly hodnoceny v předchozí průzkumné studii fáze I. Nicméně čisté účinky vícenásobných léčebných sezení hypoxie na symptomy PD nejsou známy. Výsledky předchozí studie fáze I informovaly o designu studie nově navržené studie bezpečnosti a účinnosti fáze 1b-2a.

45 minut normobarické intermitentní hypoxie (FiO2 0,16 po dobu 5 minut proložené 5 minutami normoxie) bude aplikováno prostřednictvím hypoxikátoru (zařízení, které titruje snížený frakční kyslík ze vzduchu v místnosti) přes kyslíkovou masku v nemocnici a následně v domácnostech účastníků. Intervence budou probíhat 3x týdně, celkem 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6525EX
        • Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Informovaný souhlas
  • Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby specializovaným neurologem na poruchy hybnosti.
  • Hoehn a Yahr ve stádiu 1 až 3 včetně (indikující mírnou až střední PD).

Kritéria vyloučení

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Jedinci s onemocněními vedoucími k restriktivním a obstrukčním plicním nemocem, spánkové apnoe a deficitu srdečního výdeje, jako je plicní fibróza, CHOPN, spánková apnoe nebo nadměrný příjem alkoholu, respektive městnavé srdeční selhání
  • Jedinci s onemocněním koronárních tepen NYHA třídy III a IV
  • Abnormality arteriálních krevních plynů při screeningovém postupu
  • Jedinci s dušností nebo jinými dýchacími cestami nebo nepříjemnostmi souvisejícími s dýcháním v souvislosti s nedostatkem dopaminergních léků
  • Nemožnost měření na klinice ve fázi OFF
  • Jedinci s aktivní hlubokou mozkovou stimulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Hypoxický generátor bez aktivních prvků, pulzní ventilace zajištěna pro zajištění oslepení
Jiný: Normoxie prostřednictvím hypoxického generátoru bez aktivních prvků
Komerčně dostupný hypoxický generátor, upravený tak, aby umožňoval pohodlné vzdálené zásahy neodborných účastníků, bez aktivních prvků.
Experimentální: Aktivní zásah
FiO2 0,16 po dobu 5 minut proložených 5 minutami normoxie (intermitentní hypoxie)
Jiný: Hypoxie prostřednictvím modifikovaného hypoxického generátoru
Komerčně dostupný hypoxický generátor, upravený tak, aby umožňoval pohodlné dálkové zásahy neodborných účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a povaha nežádoucích příhod
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Dotazník proveditelnosti, celková úspěšnost studia
Časové okno: 1 měsíc
Vyšší znamená lepší skóre
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS část II a III
Časové okno: 1 měsíc
Nižší znamená lepší skóre
1 měsíc
Purdue pegboard test (PPT)
Časové okno: 1 měsíc
Vyšší znamená lepší skóre
1 měsíc
Test Timed Up & Go (TUGT)
Časové okno: 1 měsíc
Nižší znamená lepší skóre
1 měsíc
Tolerance cvičení (6minutový test chůze, 6MWT)
Časové okno: 1 měsíc
Vyšší znamená lepší skóre
1 měsíc
Akcelerometrická data pro amplitudu třesu
Časové okno: 1 měsíc
Nižší znamená lepší skóre
1 měsíc
Akcelerometrická data pro pronaci-supinaci
Časové okno: 1 měsíc
Vyšší znamená lepší skóre
1 měsíc
Hematokrit
Časové okno: 1 měsíc
Vyšší znamená lepší výsledek
1 měsíc
Lehký neurofilamentní řetězec (NfL)
Časové okno: 1 měsíc
Vyšší znamená lepší výsledek
1 měsíc
BDNF
Časové okno: 1 měsíc
Vyšší znamená lepší výsledek
1 měsíc
Beta receptor růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFRβ)
Časové okno: 1 měsíc
Vyšší znamená lepší výsledek
1 měsíc
Clusterin
Časové okno: 1 měsíc
Vyšší znamená lepší výsledek
1 měsíc
GFAP
Časové okno: 1 měsíc
Vyšší znamená lepší výsledek
1 měsíc
UCH-L1
Časové okno: 1 měsíc
Vyšší znamená lepší výsledek
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: 1 měsíc
Nižší znamená lepší skóre
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou sdílena s The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (financující studii). Tato data mohou být uchovávána pro uložení v centrálním úložišti buď hostovaném Nadací Michaela J. Foxe, jejími spolupracovníky nebo konzultanty a budou uchovávána po neomezenou dobu. Anonymizovaná data budou zpřístupněna veřejnosti pro zamýšlené použití výzkumu Parkinsonovy nemoci a také dalších biomedicínských výzkumných studií, které nemusí souviset s Parkinsonovou nemocí.

Časový rámec sdílení IPD

1,5 roku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit