Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intermitterende hypoxibehandling ved Parkinsons sygdom (TALISMAN-2)

8. august 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Et randomiseret fase 1b-2a-forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​intermitterende hypoxibehandling ved Parkinsons sygdom

At udforske sikkerheden, gennemførligheden og nettosymptomatiske virkninger af flere (3 gange om ugen, i 4 uger) intermitterende hypoxibehandlingssessioner hos personer med PD. Sekundære resultater omfatter udforskning af induktion af relevante neurobeskyttende veje målt i serum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende hypoxibehandling er en ikke-farmakologisk intervention, som blandt andet bruges af atleter og personer med hjerte-kar-sygdomme. Sikkerheden og gennemførligheden af ​​(intermitterende) hypoxibehandling og dens kortsigtede virkninger på Parkinsons sygdom (PD) symptomer blev vurderet i et tidligere eksplorativt fase I forsøg. Nettoeffekterne af flere hypoxibehandlingssessioner på PD-symptomer er imidlertid ukendte. Resultaterne af det tidligere fase I-forsøg informerede studiedesignet af det nyligt foreslåede fase 1b-2a-sikkerheds- og effektforsøg.

45 minutters normobarisk intermitterende hypoxi (FiO2 0,16 i 5 minutter afbrudt med 5 minutters normoksi) vil blive leveret via en hypoxicator (en enhed, der titrerer nedsat iltfraktion fra rumluften) gennem en iltmaske på hospitalet og efterfølgende i deltagernes hjem. Interventioner vil blive gennemført 3 gange om ugen, i 4 uger i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6525EX
        • Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Informeret samtykke
  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom af en bevægelsesforstyrrelse specialiseret neurolog.
  • Hoehn og Yahr iscenesætter 1 til og med 3 (indikerer mild til moderat PD).

Eksklusionskriterier

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Personer med sygdomme, der fører til restriktive og obstruktive lungesygdomme, søvnapnø og underskud i hjertets output, såsom henholdsvis lungefibrose, KOL, søvnapnø eller overdreven alkoholindtagelse og kongestiv hjertesvigt
  • Personer med koronararteriesygdom NYHA klasse III og IV
  • Arterielle blodgasabnormiteter ved screeningsproceduren
  • Personer med åndenød eller anden luftvejs- eller vejrtrækningsrelateret besvær relateret til mangel på dopaminerg medicin
  • Manglende evne til klinikmålinger i OFF-fase
  • Personer med aktiv dyb hjernestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hypoksisk generator uden aktive elementer, pulsvis ventilation sikret for at konstatere blænding
Andet: Normoxi gennem hypoxisk generator uden aktive elementer
Kommercielt tilgængelig hypoxisk generator, modificeret for at muliggøre praktiske fjerninterventioner af ikke-ekspert deltagere, uden aktive elementer.
Eksperimentel: Aktiv intervention
FiO2 0,16 i 5 minutter afbrudt med 5 minutters normoksi (intermitterende hypoxi)
Andet: Hypoksi gennem modificeret hypoksisk generator
Kommercielt tilgængelig hypoxisk generator, modificeret for at muliggøre praktisk fjernindgreb fra ikke-ekspert deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og arten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Gennemførlighedsspørgeskema, samlet undersøgelsessucces
Tidsramme: 1 måned
Højere indikerer bedre score
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS del II og III
Tidsramme: 1 måned
Lavere indikerer bedre score
1 måned
Purdue pegboard test (PPT)
Tidsramme: 1 måned
Højere indikerer bedre score
1 måned
Timed up & Go Test (TUGT)
Tidsramme: 1 måned
Lavere indikerer bedre score
1 måned
Træningstolerance (6-minutters gangtest, 6MWT)
Tidsramme: 1 måned
Højere indikerer bedre score
1 måned
Accelerometridata for tremoramplitude
Tidsramme: 1 måned
Lavere indikerer bedre score
1 måned
Accelerometridata til pronation-supination
Tidsramme: 1 måned
Højere indikerer bedre score
1 måned
Hæmatokrit
Tidsramme: 1 måned
Højere indikerer bedre resultat
1 måned
Neurofilament let kæde (NfL)
Tidsramme: 1 måned
Højere indikerer bedre resultat
1 måned
BDNF
Tidsramme: 1 måned
Højere indikerer bedre resultat
1 måned
Blodplade-afledt vækstfaktor receptor beta (PDGFRβ)
Tidsramme: 1 måned
Højere indikerer bedre resultat
1 måned
Klynge
Tidsramme: 1 måned
Højere indikerer bedre resultat
1 måned
GFAP
Tidsramme: 1 måned
Højere indikerer bedre resultat
1 måned
UCH-L1
Tidsramme: 1 måned
Højere indikerer bedre resultat
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom Spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 1 måned
Lavere indikerer bedre score
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive delt med The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (studiets finansiering). Disse data kan opbevares til opbevaring i et centralt lager, enten hostet af The Michael J. Fox Foundation, dets samarbejdspartnere eller konsulenter og vil blive opbevaret på ubestemt tid. Anonymiserede data vil blive gjort offentligt tilgængelige til den påtænkte brug af forskning i Parkinsons sygdom samt andre biomedicinske forskningsundersøgelser, der muligvis ikke er relateret til Parkinsons sygdom.

IPD-delingstidsramme

1,5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner