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Sicurezza ed efficacia del trattamento dell'ipossia intermittente nella malattia di Parkinson (TALISMAN-2)

8 agosto 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio randomizzato di fase 1b-2a sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'ipossia intermittente nella malattia di Parkinson

Per esplorare la sicurezza, la fattibilità e gli effetti sintomatici netti di sessioni di trattamento dell'ipossia intermittente multiple (3x/settimana, per 4 settimane) in individui con PD. Gli esiti secondari includono l'esplorazione dell'induzione di percorsi neuroprotettivi rilevanti misurati nel siero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia dell'ipossia intermittente è un intervento non farmacologico utilizzato, tra gli altri, da atleti e individui con malattie cardiovascolari. La sicurezza e la fattibilità della terapia con ipossia (intermittente) e i suoi effetti a breve termine sui sintomi della malattia di Parkinson (PD) sono stati valutati in un precedente studio esplorativo di fase I. Tuttavia, gli effetti netti di più sessioni di trattamento dell'ipossia sui sintomi del morbo di Parkinson sono sconosciuti. I risultati del precedente studio di fase I hanno informato il disegno dello studio del nuovo studio di sicurezza ed efficacia di fase 1b-2a proposto.

45 minuti di ipossia intermittente normobarica (FiO2 0,16 per 5 minuti intervallati da 5 minuti di normossia) verranno erogati tramite un ipossicatore (un dispositivo che titola la frazione di ossigeno ridotta dall'aria della stanza) attraverso una maschera di ossigeno in ospedale e successivamente a casa dei partecipanti. Gli interventi saranno condotti 3 volte a settimana, per un totale di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, 6525EX
        • Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson da parte di un neurologo specializzato in disturbi del movimento.
  • Stadiazione di Hoehn e Yahr da 1 a 3 inclusa (che indica PD da lieve a moderata).

Criteri di esclusione

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Individui con malattie che portano rispettivamente a malattie polmonari restrittive e ostruttive, apnea notturna e deficit della gittata cardiaca, come fibrosi polmonare, BPCO, apnea notturna o assunzione eccessiva di alcol e insufficienza cardiaca congestizia
  • Individui con malattia coronarica di classe NYHA III e IV
  • Anomalie dei gas nel sangue arterioso durante la procedura di screening
  • Individui con respiro corto o altre vie aeree o disturbi respiratori correlati alla mancanza di farmaci dopaminergici
  • Impossibilità per le misurazioni in clinica in fase OFF
  • Individui con stimolazione cerebrale profonda attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Generatore ipossico senza elementi attivi, ventilazione pulsata assicurata per accertare l'accecamento
Altro: Normossia tramite generatore ipossico senza elementi attivi
Generatore ipossico disponibile in commercio, modificato per consentire comodi interventi a distanza da parte di partecipanti non esperti, senza elementi attivi.
Sperimentale: Intervento attivo
FiO2 0,16 per 5 minuti intervallati da 5 minuti di normossia (ipossia intermittente)
Altro: Ipossia tramite generatore ipossico modificato
Generatore ipossico disponibile in commercio, modificato per consentire comodi interventi a distanza da parte di partecipanti non esperti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e natura degli eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Questionario di fattibilità, successo complessivo dello studio
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto indica un punteggio migliore
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS parte II e III
Lasso di tempo: 1 mese
Più basso indica un punteggio migliore
1 mese
Test del pannello forato Purdue (PPT)
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto indica un punteggio migliore
1 mese
Timed up & Go Test (TUGT)
Lasso di tempo: 1 mese
Più basso indica un punteggio migliore
1 mese
Tolleranza all'esercizio (test del cammino di 6 minuti, 6MWT)
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto indica un punteggio migliore
1 mese
Dati accelerometrici per l'ampiezza del tremore
Lasso di tempo: 1 mese
Più basso indica un punteggio migliore
1 mese
Dati accelerometrici per pronazione-supinazione
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto indica un punteggio migliore
1 mese
Ematocrito
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto indica un risultato migliore
1 mese
Catena leggera del neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto indica un risultato migliore
1 mese
BDNF
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto indica un risultato migliore
1 mese
Recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine beta (PDGFRβ)
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto indica un risultato migliore
1 mese
Clusterin
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto indica un risultato migliore
1 mese
GFAP
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto indica un risultato migliore
1 mese
UCH-L1
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto indica un risultato migliore
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario-39 sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: 1 mese
Più basso indica un punteggio migliore
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con la Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (il finanziatore dello studio). Questi dati possono essere conservati per l'archiviazione presso un archivio centrale ospitato dalla Michael J. Fox Foundation, dai suoi collaboratori o consulenti e saranno conservati a tempo indeterminato. I dati resi anonimi saranno resi pubblicamente disponibili per l'uso previsto della ricerca sulla malattia di Parkinson, nonché altri studi di ricerca biomedica che potrebbero non essere correlati alla malattia di Parkinson.

Periodo di condivisione IPD

1,5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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