Sikkerhet og effektivitet av intermitterende hypoksibehandling ved Parkinsons sykdom (TALISMAN-2)
13. juli 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center
En randomisert fase 1b-2a studie av sikkerheten og effektiviteten av intermitterende hypoksibehandling ved Parkinsons sykdom
For å utforske sikkerheten, gjennomførbarheten og nettosymptomatiske effekter av flere (3x/uke, i 4 uker) intermitterende hypoksibehandlingsøkter hos personer med PD.
Sekundære resultater inkluderer å utforske induksjon av relevante nevrobeskyttende veier målt i serum.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intermitterende hypoksibehandling er en ikke-farmakologisk intervensjon som brukes av blant annet idrettsutøvere og personer med hjerte- og karsykdommer. Sikkerheten og gjennomførbarheten av (intermitterende) hypoksibehandling og dens kortsiktige effekter på Parkinsons sykdom (PD)-symptomer ble vurdert i en tidligere utforskende fase I-studie. Imidlertid er nettoeffekten av flere hypoksibehandlingsøkter på PD-symptomer ukjent. Resultatene fra den forrige fase I-studien informerte studiedesignet til den nylig foreslåtte fase 1b-2a sikkerhets- og effektstudien.
45 minutter med normobar intermitterende hypoksi (FiO2 0,16 i 5 minutter ispedd 5 minutter normoksi) vil bli levert via en hypoksikator (en enhet som titrerer redusert fraksjonert oksygen fra romluften) gjennom en oksygenmaske på sykehuset og deretter hjemme hos deltakerne. Intervensjoner vil bli gjennomført 3 ganger i uken, i totalt 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marjan J. Meinders, PhD
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jules M. Janssen Daalen, MD
- Telefonnummer: 0031243616600
- E-post: jules.m.janssendaalen@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jules M. Janssen Daalen, MD
- E-post: jules.m.janssendaalen@radboudumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Bastiaan R. Bloem, MD
-
Nijmegen, Nederland, 6525EX
- Rekruttering
- Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jules M Janssen Daalen, MD
- E-post: jules.m.janssendaalen@radboudumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Bastiaan R Bloem, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Informert samtykke
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom av en spesialisert nevrolog.
- Hoehn og Yahr iscenesetter 1 til og med 3 (indikerer mild til moderat PD).
Eksklusjonskriterier
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Personer med sykdommer som fører til restriktive og obstruktive lungesykdommer, søvnapné og hjerteutgang, som henholdsvis lungefibrose, KOLS, søvnapné eller overdreven alkoholinntak og kongestiv hjertesvikt
- Personer med koronarsykdom NYHA klasse III og IV
- Arterielle blodgassavvik ved screeningsprosedyre
- Personer med kortpustethet eller andre luftveier eller pusterelaterte ulemper relatert til mangel på dopaminerge medisiner
- Manglende evne til klinikkmålinger i AV-fase
- Personer med aktiv dyp hjernestimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Hypoksisk generator uten aktive elementer, pulsvis ventilasjon sikret for å fastslå blending
|
Kommersielt tilgjengelig hypoksisk generator, modifisert for å tillate praktiske fjernintervensjoner fra ikke-ekspertdeltakere, uten aktive elementer.
|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
FiO2 0,16 i 5 minutter ispedd 5 minutter normoksi (intermitterende hypoksi)
|
Kommersielt tilgjengelig hypoksisk generator, modifisert for å tillate praktiske fjernintervensjoner fra ikke-ekspert deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og art av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Gjennomførbarhetsspørreskjema, generell studiesuksess
Tidsramme: 1 måned
|
Høyere indikerer bedre poengsum
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS del II og III
Tidsramme: 1 måned
|
Lavere indikerer bedre poengsum
|
1 måned
|
|
Purdue pegboard test (PPT)
Tidsramme: 1 måned
|
Høyere indikerer bedre poengsum
|
1 måned
|
|
Timed up & Go Test (TUGT)
Tidsramme: 1 måned
|
Lavere indikerer bedre poengsum
|
1 måned
|
|
Treningstoleranse (6-minutters gangtest, 6MWT)
Tidsramme: 1 måned
|
Høyere indikerer bedre poengsum
|
1 måned
|
|
Akselerometridata for tremoramplitude
Tidsramme: 1 måned
|
Lavere indikerer bedre poengsum
|
1 måned
|
|
Akselerometridata for pronasjon-supinasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Høyere indikerer bedre poengsum
|
1 måned
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 1 måned
|
Høyere indikerer bedre resultat
|
1 måned
|
|
Nevrofilament lett kjede (NfL)
Tidsramme: 1 måned
|
Høyere indikerer bedre resultat
|
1 måned
|
|
BDNF
Tidsramme: 1 måned
|
Høyere indikerer bedre resultat
|
1 måned
|
|
Blodplateavledet vekstfaktorreseptor beta (PDGFRβ)
Tidsramme: 1 måned
|
Høyere indikerer bedre resultat
|
1 måned
|
|
Clusterin
Tidsramme: 1 måned
|
Høyere indikerer bedre resultat
|
1 måned
|
|
GFAP
Tidsramme: 1 måned
|
Høyere indikerer bedre resultat
|
1 måned
|
|
UCH-L1
Tidsramme: 1 måned
|
Høyere indikerer bedre resultat
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sykdom Spørreskjema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 1 måned
|
Lavere indikerer bedre poengsum
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli delt med The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (studiefinansiereren).
Disse dataene kan oppbevares for lagring i et sentralt depot enten hostet av Michael J. Fox Foundation, dets samarbeidspartnere eller konsulenter og vil bli oppbevart på ubestemt tid.
Anonymiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelige for tiltenkt bruk av forskning på Parkinsons sykdom samt andre biomedisinske forskningsstudier som kanskje ikke er relatert til Parkinsons sykdom.
IPD-delingstidsramme
1,5 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført