Безопасность и эффективность лечения перемежающейся гипоксии при болезни Паркинсона (TALISMAN-2)
13 июля 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Рандомизированное исследование фазы 1b-2a безопасности и эффективности лечения перемежающейся гипоксии при болезни Паркинсона
Изучить безопасность, осуществимость и чистые симптоматические эффекты многократных (3 раза в неделю, в течение 4 недель) прерывистых сеансов лечения гипоксии у людей с БП.
Вторичные результаты включают изучение индукции соответствующих нейропротекторных путей, измеренных в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Терапия прерывистой гипоксии — это немедикаментозное вмешательство, используемое, в частности, спортсменами и людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Безопасность и осуществимость (прерывистой) терапии гипоксией и ее краткосрочные эффекты на симптомы болезни Паркинсона (БП) оценивались в предыдущем исследовательском исследовании фазы I. Однако чистое влияние нескольких сеансов лечения гипоксии на симптомы БП неизвестно. Результаты предыдущего исследования фазы I легли в основу дизайна нового предложенного исследования безопасности и эффективности фазы 1b-2a.
45-минутная нормобарическая перемежающаяся гипоксия (FiO2 0,16 в течение 5 минут, чередующаяся с 5-минутной нормоксией) будет доставляться с помощью гипоксикатора (устройства, которое титрует пониженное содержание кислорода в комнатном воздухе) через кислородную маску в больнице, а затем на дому у участников. Вмешательства будут проводиться 3 раза в неделю, всего 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marjan J. Meinders, PhD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jules M. Janssen Daalen, MD
- Номер телефона: 0031243616600
- Электронная почта: jules.m.janssendaalen@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Еще не набирают
- Radboud university medical center
-
Контакт:
- Jules M. Janssen Daalen, MD
- Электронная почта: jules.m.janssendaalen@radboudumc.nl
-
Главный следователь:
- Bastiaan R. Bloem, MD
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525EX
- Рекрутинг
- Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Jules M Janssen Daalen, MD
- Электронная почта: jules.m.janssendaalen@radboudumc.nl
-
Главный следователь:
- Bastiaan R Bloem, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Информированное согласие
- Клиническая диагностика болезни Паркинсона специалистом-неврологом по двигательным расстройствам.
- Hoehn и Yahr постановка от 1 до 3 включительно (указывает на легкую или умеренную болезнь Паркинсона).
Критерий исключения
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Лица с заболеваниями, приводящими к рестриктивным и обструктивным заболеваниям легких, апноэ во сне и дефициту сердечного выброса, таким как легочный фиброз, ХОБЛ, апноэ во сне или чрезмерное употребление алкоголя, а также застойная сердечная недостаточность соответственно.
- Лица с ишемической болезнью сердца NYHA классов III и IV
- Нарушения газового состава артериальной крови при процедуре скрининга
- Лица с одышкой или другими дыхательными путями или неудобствами, связанными с дыханием, связанными с отсутствием дофаминергических препаратов.
- Невозможность проведения клинических измерений в фазе ВЫКЛ.
- Лица с активной глубокой стимуляцией мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гипоксический генератор без активных элементов, импульсная вентиляция, обеспечивающая ослепление
|
Имеющийся в продаже гипоксический генератор, модифицированный для удобного удаленного вмешательства участников, не являющихся экспертами, без активных элементов.
|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство
FiO2 0,16 в течение 5 минут с вкраплениями 5-минутной нормоксии (интермиттирующей гипоксии)
|
Имеющийся в продаже гипоксический генератор, модифицированный для удобного удаленного вмешательства участников, не являющихся экспертами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и характер нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Анкета осуществимости, общий успех исследования
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше, тем выше оценка
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS, часть II и III
Временное ограничение: 1 месяц
|
Низкий показатель означает лучший результат
|
1 месяц
|
|
Тест Purdue pegboard (PPT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше, тем выше оценка
|
1 месяц
|
|
Тест на время и вперед (TUGT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Низкий показатель означает лучший результат
|
1 месяц
|
|
Толерантность к физическим нагрузкам (тест 6-минутной ходьбы, 6MWT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше, тем выше оценка
|
1 месяц
|
|
Данные акселерометрии для амплитуды тремора
Временное ограничение: 1 месяц
|
Низкий показатель означает лучший результат
|
1 месяц
|
|
Данные акселерометрии для пронации-супинации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше, тем выше оценка
|
1 месяц
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше, тем лучше результат
|
1 месяц
|
|
Легкая цепь нейрофиламента (NfL)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше, тем лучше результат
|
1 месяц
|
|
БДНФ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше, тем лучше результат
|
1 месяц
|
|
Рецептор тромбоцитарного фактора роста бета (PDGFRβ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше, тем лучше результат
|
1 месяц
|
|
Кластерин
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше, тем лучше результат
|
1 месяц
|
|
GFAP
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше, тем лучше результат
|
1 месяц
|
|
УЧ-Л1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше, тем лучше результат
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник-39 болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Низкий показатель означает лучший результат
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные будут переданы в Фонд исследований болезни Паркинсона Майкла Дж. Фокса (спонсор исследования).
Эти данные могут храниться для хранения в центральном репозитории, размещенном Фондом Майкла Дж. Фокса, его сотрудниками или консультантами, и будут храниться в течение неопределенного времени.
Анонимные данные будут обнародованы для предполагаемого использования в исследованиях болезни Паркинсона, а также в других биомедицинских исследованиях, которые могут не иметь отношения к болезни Паркинсона.
Сроки обмена IPD
1,5 года
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .