Az időszakos hipoxia kezelésének biztonsága és hatékonysága Parkinson-kórban (TALISMAN-2)
2025. augusztus 8. frissítette: Radboud University Medical Center
Véletlenszerű, 1b-2a fázisú kísérlet az időszakos hipoxia kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról Parkinson-kórban
A többszöri (hetente 3x, 4 hétig tartó) intermittáló hipoxia kezelés biztonságosságának, megvalósíthatóságának és nettó tüneti hatásának feltárása PD-ben szenvedő betegeknél.
A másodlagos eredmények közé tartozik a releváns neuroprotektív utak indukciójának feltárása a szérumban mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az intermittáló hypoxia terápia egy nem gyógyszeres beavatkozás, amelyet többek között sportolók és szív- és érrendszeri betegségben szenvedők alkalmaznak. A (szakaszos) hypoxia terápia biztonságosságát és megvalósíthatóságát, valamint a Parkinson-kór (PD) tüneteire gyakorolt rövid távú hatásait egy korábbi, I. fázisú feltáró vizsgálat során értékelték. Azonban a többszörös hipoxia-kezelés nettó hatása a PD tünetekre nem ismert. Az előző, I. fázisú vizsgálat eredményei megalapozták az újonnan javasolt 1b-2a fázisú biztonságossági és hatásossági vizsgálat vizsgálati tervét.
45 perces normobár intermittáló hipoxiát (FiO2 0,16 5 percig, 5 perces normoxiával közbeiktatva) hipoxikátoron (egy olyan eszközön keresztül, amely titrálja a csökkent frakcionált oxigén mennyiségét a szobalevegőből) keresztül oxigénmaszkon keresztül a kórházban, majd a résztvevők otthonában. A beavatkozásokat hetente háromszor végezzük, összesen 4 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia, 6525EX
- Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Tájékozott beleegyezés
- A Parkinson-kór klinikai diagnózisa mozgászavarra szakosodott neurológus által.
- Hoehn és Yahr 1-től 3-ig (enyhe vagy közepes fokú PD-t jelez).
Kizárási kritériumok
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Olyan egyének, akik korlátozó és obstruktív tüdőbetegségekhez, alvási apnoéhoz és perctérfogat-hiányhoz vezetnek, mint például tüdőfibrózis, COPD, alvási apnoe vagy túlzott alkoholfogyasztás, illetve pangásos szívelégtelenség.
- NYHA III. és IV. osztályú koszorúér-betegségben szenvedő egyének
- Artériás vérgáz-rendellenességek a szűrési eljárás során
- Légszomjban vagy egyéb légúti vagy légzéssel kapcsolatos kellemetlenségben szenvedő személyek a dopaminerg gyógyszer hiánya miatt
- OFF fázisban nem lehet a klinikán belüli méréseket végezni
- Aktív mély agyi stimulációval rendelkező egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hipoxiás generátor aktív elemek nélkül, impulzusos szellőztetés biztosított a vakság megállapításához
|
Kereskedelmi forgalomban kapható hipoxiás generátor, amelyet úgy módosítottak, hogy lehetővé tegye a nem szakértő résztvevők kényelmes távoli beavatkozását, aktív elemek nélkül.
|
|
Kísérleti: Aktív beavatkozás
FiO2 0,16 5 percig, 5 perces normoxiával (intermittáló hipoxia)
|
Kereskedelmi forgalomban kapható hipoxiás generátor, amelyet úgy módosítottak, hogy lehetővé tegye a nem szakértő résztvevők kényelmes távoli beavatkozását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és jellege
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Megvalósíthatósági kérdőív, általános tanulmányi siker
Időkeret: 1 hónap
|
A magasabb jobb pontszámot jelez
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS II. és III
Időkeret: 1 hónap
|
Az alacsonyabb jobb pontszámot jelez
|
1 hónap
|
|
Purdue pegboard teszt (PPT)
Időkeret: 1 hónap
|
A magasabb jobb pontszámot jelez
|
1 hónap
|
|
Timed up & Go teszt (TUGT)
Időkeret: 1 hónap
|
Az alacsonyabb jobb pontszámot jelez
|
1 hónap
|
|
Edzéstűrés (6 perces séta teszt, 6MWT)
Időkeret: 1 hónap
|
A magasabb jobb pontszámot jelez
|
1 hónap
|
|
Gyorsulásmérő adatok a tremor amplitúdójához
Időkeret: 1 hónap
|
Az alacsonyabb jobb pontszámot jelez
|
1 hónap
|
|
Accelerometriás adatok pronáció-szupinációhoz
Időkeret: 1 hónap
|
A magasabb jobb pontszámot jelez
|
1 hónap
|
|
Hematokrit
Időkeret: 1 hónap
|
A magasabb jobb eredményt jelez
|
1 hónap
|
|
Neurofil könnyű lánc (NfL)
Időkeret: 1 hónap
|
A magasabb jobb eredményt jelez
|
1 hónap
|
|
BDNF
Időkeret: 1 hónap
|
A magasabb jobb eredményt jelez
|
1 hónap
|
|
Thrombocyta eredetű növekedési faktor receptor béta (PDGFRβ)
Időkeret: 1 hónap
|
A magasabb jobb eredményt jelez
|
1 hónap
|
|
Clusterin
Időkeret: 1 hónap
|
A magasabb jobb eredményt jelez
|
1 hónap
|
|
GFAP
Időkeret: 1 hónap
|
A magasabb jobb eredményt jelez
|
1 hónap
|
|
UCH-L1
Időkeret: 1 hónap
|
A magasabb jobb eredményt jelez
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39)
Időkeret: 1 hónap
|
Az alacsonyabb jobb pontszámot jelez
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált adatokat megosztjuk a Michael J. Fox Parkinson-kutatási alapítvánnyal (a tanulmány finanszírozója).
Ezeket az adatokat a Michael J. Fox Foundation, annak munkatársai vagy tanácsadói által üzemeltetett központi adattárban tárolhatjuk, és határozatlan ideig megőrizzük.
Az anonimizált adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a Parkinson-kórral kapcsolatos kutatások, valamint más olyan orvosbiológiai kutatások tervezett felhasználása céljából, amelyek nem kapcsolódnak a Parkinson-kórhoz.
IPD megosztási időkeret
1,5 év
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .