Parkinsonin taudin ajoittaisen hypoksian hoidon turvallisuus ja tehokkuus (TALISMAN-2)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Satunnaistettu vaiheen 1b-2a koe Parkinsonin taudin ajoittaisen hypoksian hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Tutkia useiden (3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan) ajoittaisen hypoksian hoitokertojen turvallisuutta, toteutettavuutta ja nettooireisia vaikutuksia potilailla, joilla on PD.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu relevanttien hermostoa suojaavien reittien induktion tutkiminen seerumista mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaksottainen hypoksiahoito on ei-lääkehoito, jota käyttävät muun muassa urheilijat ja henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. (Jaksottaisen) hypoksian hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta ja sen lyhytaikaisia vaikutuksia Parkinsonin taudin (PD) oireisiin arvioitiin aikaisemmassa I vaiheen tutkimustutkimuksessa. Useiden hypoksiahoitokertojen nettovaikutuksia PD-oireisiin ei kuitenkaan tunneta. Edellisen vaiheen I kokeen tulokset kertoivat äskettäin ehdotetun vaiheen 1b-2a turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksen tutkimussuunnitelmalle.
45 minuuttia normobaarista ajoittaista hypoksiaa (FiO2 0,16 5 minuutin ajan, välissä 5 minuutin normoksia) toimitetaan hypoksikaattorin (laite, joka titraa huoneilman vähentynyttä happea) kautta happinaamion kautta sairaalassa ja myöhemmin osallistujien kotona. Interventioita tehdään 3 kertaa viikossa, yhteensä 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525EX
- Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen suostumus
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi liikehäiriöihin erikoistuneen neurologin toimesta.
- Hoehn ja Yahr asteittain 1 - 3 (ilmaisee lievää tai kohtalaista PD:tä).
Poissulkemiskriteerit
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Henkilöt, joilla on sairauksia, jotka johtavat rajoittaviin ja obstruktiivisiin keuhkosairauksiin, uniapneaan ja sydämen minuuttivajauksiin, kuten keuhkofibroosiin, keuhkoahtaumatautiin, uniapneaan tai liialliseen alkoholinkäyttöön ja sydämen vajaatoimintaan.
- Henkilöt, joilla on sepelvaltimotauti, NYHA-luokat III ja IV
- Valtimoveren kaasun poikkeavuudet seulontamenettelyssä
- Henkilöt, joilla on hengenahdistusta tai muuta hengitysteihin liittyvää tai hengitykseen liittyvää vaivaa dopaminergisten lääkkeiden puutteesta
- Kyvyttömyys tehdä klinikan mittauksia OFF-vaiheessa
- Henkilöt, joilla on aktiivinen syväaivojen stimulaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hypoksinen generaattori ilman aktiivisia elementtejä, pulssituuletus varmistaa sokeuden
|
Kaupallisesti saatavilla oleva hypoksinen generaattori, joka on muunnettu mahdollistamaan kätevät etätoimenpiteet ei-asiantuntijoiden osallistujille, ilman aktiivisia elementtejä.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
FiO2 0,16 5 minuutin ajan, välissä 5 minuutin normoksia (jaksollinen hypoksia)
|
Kaupallisesti saatavilla oleva hypoksinen generaattori, joka on muunnettu mahdollistamaan kätevät etätoimenpiteet muille kuin asiantuntijoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja luonne
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Toteutettavuuskysely, tutkimuksen kokonaismenestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS osat II ja III
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alempi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
|
Purdue pegboard -testi (PPT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
|
Timed up & Go -testi (TUGT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alempi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
|
Liikunnan sietokyky (6 minuutin kävelytesti, 6 MWT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
|
Vapinaamplitudin kiihtyvyysmittaustiedot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alempi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
|
Kiihtyvyysmittaustiedot pronaatio-supinaatiolle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
|
Neurofilamentti kevytketju (NfL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
|
BDNF
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
|
Verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori beeta (PDGFRβ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
|
Klusterin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
|
GFAP
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
|
UCH-L1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin tauti Questionnaire-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alempi tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot jaetaan The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research -säätiön (tutkimuksen rahoittaja) kanssa.
Nämä tiedot voidaan säilyttää säilytystä varten keskustietovarastossa, jota isännöivät joko The Michael J. Fox Foundation, sen yhteistyökumppanit tai konsultit, ja niitä säilytetään toistaiseksi.
Anonymisoidut tiedot asetetaan julkisesti saataville Parkinsonin taudin tutkimuksen ja muiden biolääketieteellisten tutkimusten aiottua käyttöä varten, jotka eivät välttämättä liity Parkinsonin tautiin.
IPD-jaon aikakehys
1,5 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .