Sicherheit und Wirksamkeit der intermittierenden Hypoxiebehandlung bei der Parkinson-Krankheit (TALISMAN-2)
13. Juli 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Eine randomisierte Phase-1b-2a-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung intermittierender Hypoxie bei der Parkinson-Krankheit
Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und symptomatischen Nettoeffekte mehrerer (3x/Woche, über 4 Wochen) intermittierender Hypoxie-Behandlungssitzungen bei Personen mit Parkinson.
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Untersuchung der Induktion relevanter neuroprotektiver Signalwege, gemessen im Serum.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die intermittierende Hypoxietherapie ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die unter anderem von Sportlern und Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt wird. Die Sicherheit und Durchführbarkeit einer (intermittierenden) Hypoxietherapie sowie ihre kurzfristigen Auswirkungen auf die Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) wurden in einer früheren explorativen Phase-I-Studie bewertet. Die Nettoauswirkungen mehrerer Hypoxie-Behandlungssitzungen auf die PD-Symptome sind jedoch unbekannt. Die Ergebnisse der vorherigen Phase-I-Studie flossen in das Studiendesign der neu vorgeschlagenen Phase-1b-2a-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie ein.
45 Minuten normobare intermittierende Hypoxie (FiO2 0,16 für 5 Minuten, dazwischen 5 Minuten Normoxie) werden über einen Hypoxikator (ein Gerät, das verringerten Sauerstoffanteil aus der Raumluft titriert) durch eine Sauerstoffmaske im Krankenhaus und anschließend bei den Teilnehmern zu Hause abgegeben. Die Interventionen werden insgesamt 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marjan J. Meinders, PhD
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jules M. Janssen Daalen, MD
- Telefonnummer: 0031243616600
- E-Mail: jules.m.janssendaalen@radboudumc.nl
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Jules M. Janssen Daalen, MD
- E-Mail: jules.m.janssendaalen@radboudumc.nl
-
Hauptermittler:
- Bastiaan R. Bloem, MD
-
Nijmegen, Niederlande, 6525EX
- Rekrutierung
- Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Jules M Janssen Daalen, MD
- E-Mail: jules.m.janssendaalen@radboudumc.nl
-
Hauptermittler:
- Bastiaan R Bloem, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einverständniserklärung
- Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit durch einen auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen.
- Hoehn- und Yahr-Stadium 1 bis einschließlich 3 (was auf eine leichte bis mittelschwere Parkinson-Krankheit hinweist).
Ausschlusskriterien
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Personen mit Krankheiten, die zu restriktiven und obstruktiven Lungenerkrankungen, Schlafapnoe und Herzleistungsdefiziten führen, wie Lungenfibrose, COPD, Schlafapnoe oder übermäßiger Alkoholkonsum bzw. Herzinsuffizienz
- Personen mit koronarer Herzkrankheit der NYHA-Klassen III und IV
- Arterielle Blutgasanomalien beim Screening
- Personen mit Kurzatmigkeit oder anderen Atemwegs- oder atembedingten Beschwerden, die auf einen Mangel an dopaminergen Medikamenten zurückzuführen sind
- Keine Möglichkeit für klinische Messungen in der AUS-Phase
- Personen mit aktiver tiefer Hirnstimulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Hypoxischer Generator ohne aktive Elemente, gepulste Beatmung gewährleistet, um eine Verblindung festzustellen
|
Im Handel erhältlicher Hypoxie-Generator, modifiziert, um bequeme Ferninterventionen durch nicht fachkundige Teilnehmer zu ermöglichen, ohne aktive Elemente.
|
|
Experimental: Aktives Eingreifen
FiO2 0,16 für 5 Minuten, unterbrochen von 5 Minuten Normoxie (intermittierende Hypoxie)
|
Im Handel erhältlicher hypoxischer Generator, modifiziert, um bequeme Ferninterventionen durch nicht fachkundige Teilnehmer zu ermöglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
|
Fragebogen zur Machbarkeit, Gesamtstudienerfolg
Zeitfenster: 1 Monat
|
Höher bedeutet eine bessere Punktzahl
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS Teil II und III
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ein niedrigerer Wert bedeutet eine bessere Punktzahl
|
1 Monat
|
|
Purdue-Steckbretttest (PPT)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Höher bedeutet eine bessere Punktzahl
|
1 Monat
|
|
Timed Up & Go Test (TUGT)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ein niedrigerer Wert bedeutet eine bessere Punktzahl
|
1 Monat
|
|
Belastungstoleranz (6-Minuten-Gehtest, 6MWT)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Höher bedeutet eine bessere Punktzahl
|
1 Monat
|
|
Beschleunigungsdaten für die Tremoramplitude
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ein niedrigerer Wert bedeutet eine bessere Punktzahl
|
1 Monat
|
|
Beschleunigungsdaten für Pronation-Supination
Zeitfenster: 1 Monat
|
Höher bedeutet eine bessere Punktzahl
|
1 Monat
|
|
Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Höher bedeutet ein besseres Ergebnis
|
1 Monat
|
|
Neurofilament-Leichtkette (NfL)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Höher bedeutet ein besseres Ergebnis
|
1 Monat
|
|
BDNF
Zeitfenster: 1 Monat
|
Höher bedeutet ein besseres Ergebnis
|
1 Monat
|
|
Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor Beta (PDGFRβ)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Höher bedeutet ein besseres Ergebnis
|
1 Monat
|
|
Clusterin
Zeitfenster: 1 Monat
|
Höher bedeutet ein besseres Ergebnis
|
1 Monat
|
|
GFAP
Zeitfenster: 1 Monat
|
Höher bedeutet ein besseres Ergebnis
|
1 Monat
|
|
UCH-L1
Zeitfenster: 1 Monat
|
Höher bedeutet ein besseres Ergebnis
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ein niedrigerer Wert bedeutet eine bessere Punktzahl
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden an die Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (den Studienfinanzierer) weitergegeben.
Diese Daten können zur Speicherung in einem zentralen Speicherort aufbewahrt werden, der entweder von der Michael J. Fox Foundation, ihren Mitarbeitern oder Beratern gehostet wird, und werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.
Anonymisierte Daten werden für die beabsichtigte Verwendung in der Parkinson-Krankheitsforschung sowie für andere biomedizinische Forschungsstudien, die möglicherweise nicht mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehen, öffentlich zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1,5 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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