Veiligheid en effectiviteit van intermitterende hypoxiebehandeling bij de ziekte van Parkinson (TALISMAN-2)
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Een gerandomiseerde fase 1b-2a-studie naar de veiligheid en effectiviteit van intermitterende hypoxiebehandeling bij de ziekte van Parkinson
Onderzoek naar de veiligheid, haalbaarheid en netto symptomatische effecten van meerdere (3x/week, gedurende 4 weken) intermitterende hypoxiebehandelingssessies bij personen met de ziekte van Parkinson.
Secundaire uitkomsten omvatten het onderzoeken van inductie van relevante neuroprotectieve routes zoals gemeten in serum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intermitterende hypoxietherapie is een niet-medicamenteuze interventie die onder andere wordt gebruikt door sporters en mensen met hart- en vaatziekten. De veiligheid en haalbaarheid van (intermitterende) hypoxietherapie en de kortetermijneffecten op de symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) werden beoordeeld in een eerdere verkennende fase I-studie. De netto-effecten van meerdere behandelingssessies voor hypoxie op de symptomen van de ziekte van Parkinson zijn echter niet bekend. De resultaten van de vorige fase I-studie vormden de basis voor de onderzoeksopzet van de nieuw voorgestelde fase 1b-2a-veiligheids- en werkzaamheidsstudie.
45 minuten normobare intermitterende hypoxie (FiO2 0,16 gedurende 5 minuten afgewisseld met 5 minuten normoxie) wordt toegediend via een hypoxicator (een apparaat dat verminderde fractionele zuurstof uit de kamerlucht titreert) via een zuurstofmasker in het ziekenhuis en vervolgens bij de deelnemers thuis. Interventies zullen 3 keer per week worden uitgevoerd, gedurende 4 weken in totaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, 6525EX
- Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geïnformeerde toestemming
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson door een in bewegingsstoornissen gespecialiseerde neuroloog.
- Hoehn en Yahr stadium 1 tot en met 3 (duidt op milde tot matige PD).
Uitsluitingscriteria
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Personen met ziekten die leiden tot restrictieve en obstructieve longziekten, slaapapneu en cardiale outputtekorten, zoals respectievelijk longfibrose, COPD, slaapapneu of overmatige alcoholinname, en congestief hartfalen
- Personen met coronaire hartziekte NYHA klasse III en IV
- Arteriële bloedgasafwijkingen bij screeningsprocedure
- Personen met kortademigheid of ander luchtweg- of ademhalingsgerelateerd ongemak gerelateerd aan een gebrek aan dopaminerge medicatie
- Onvermogen voor metingen in het ziekenhuis in de UIT-fase
- Personen met actieve diepe hersenstimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Hypoxische generator zonder actieve elementen, pulssgewijze ventilatie verzekerd om verblinding vast te stellen
|
In de handel verkrijgbare hypoxische generator, aangepast om gemakkelijke interventies op afstand door niet-ervaren deelnemers mogelijk te maken, zonder actieve elementen.
|
|
Experimenteel: Actief ingrijpen
FiO2 0,16 gedurende 5 minuten afgewisseld met 5 minuten normoxia (intermitterende hypoxie)
|
In de handel verkrijgbare hypoxische generator, aangepast om gemakkelijke interventies op afstand door niet-ervaren deelnemers mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en aard van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Haalbaarheidsvragenlijst, algemeen studiesucces
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoger geeft een betere score aan
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS deel II en III
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lager geeft een betere score aan
|
1 maand
|
|
Purdue pegboard-test (PPT)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoger geeft een betere score aan
|
1 maand
|
|
Timed up & Go-test (TUGT)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lager geeft een betere score aan
|
1 maand
|
|
Inspanningstolerantie (6 minuten looptest, 6MWT)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoger geeft een betere score aan
|
1 maand
|
|
Accelerometriegegevens voor tremoramplitude
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lager geeft een betere score aan
|
1 maand
|
|
Accelerometriegegevens voor pronatie-supinatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoger geeft een betere score aan
|
1 maand
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoger geeft een beter resultaat aan
|
1 maand
|
|
Neurofilament lichte keten (NfL)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoger geeft een beter resultaat aan
|
1 maand
|
|
BDNF
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoger geeft een beter resultaat aan
|
1 maand
|
|
Van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor bèta (PDGFRβ)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoger geeft een beter resultaat aan
|
1 maand
|
|
Clusterin
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoger geeft een beter resultaat aan
|
1 maand
|
|
GFAP
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoger geeft een beter resultaat aan
|
1 maand
|
|
UCH-L1
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoger geeft een beter resultaat aan
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte van Parkinson Vragenlijst-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lager geeft een betere score aan
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met de Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (de studiefinancier).
Deze gegevens kunnen voor opslag worden bewaard in een centrale opslagplaats die wordt gehost door The Michael J. Fox Foundation, haar medewerkers of consultants en zullen voor onbepaalde tijd worden bewaard.
Geanonimiseerde gegevens zullen openbaar worden gemaakt voor het beoogde gebruik van onderzoek naar de ziekte van Parkinson, evenals andere biomedische onderzoeksstudies die mogelijk niet gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson.
IPD-tijdsbestek voor delen
1,5 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .