间歇性缺氧治疗帕金森病的安全性和有效性 (TALISMAN-2)
2025年8月8日 更新者：Radboud University Medical Center
间歇性缺氧治疗帕金森病的安全性和有效性的随机 1b-2a 期试验
探讨帕金森病患者多次（每周 3 次，持续 4 周）间歇性缺氧治疗的安全性、可行性和净症状效应。
次要结果包括探索血清中测量的相关神经保护途径的诱导。
研究概览
详细说明
间歇性缺氧疗法是运动员和患有心血管疾病的人等使用的一种非药物干预措施。 （间歇性）缺氧治疗的安全性和可行性及其对帕金森病 (PD) 症状的短期影响在之前的探索性 I 期试验中进行了评估。 然而，多次缺氧治疗对帕金森病症状的净影响尚不清楚。 之前的 I 期试验结果为新提出的 1b-2a 期安全性和有效性试验的研究设计提供了信息。
45 分钟的常压间歇性缺氧（FiO2 0.16，持续 5 分钟，中间穿插 5 分钟常氧）将通过缺氧器（一种滴定室内空气中减少的氧气分数的装置）通过医院的氧气面罩进行，随后在参与者家中进行。 干预每周进行3次，总共4周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen、荷兰、6525EX
- Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 知情同意
- 由运动障碍专业神经科医生对帕金森病进行临床诊断。
- Hoehn 和 Yahr 分期 1 至 3（包括 3）（表示轻度至中度 PD）。
排除标准
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：
- 患有导致限制性和阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停和心输出量不足的疾病的个体，例如肺纤维化、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停或过量饮酒以及充血性心力衰竭
- 患有 NYHA III 级和 IV 级冠状动脉疾病的个体
- 筛查过程中动脉血气异常
- 因缺乏多巴胺能药物而出现呼吸短促或其他气道或呼吸相关不便的人
- 无法在关闭阶段进行临床测量
- 接受主动深部脑刺激的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
无活性元件的低氧发生器，脉冲通气可确保避免致盲
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市售低氧发生器经过修改，允许非专家参与者方便地进行远程干预，无需主动元件。
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实验性的：积极干预
FiO2 0.16 持续 5 分钟，中间穿插 5 分钟常氧（间歇性缺氧）
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市售低氧发生器经过修改，允许非专家参与者方便地进行远程干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量和性质
大体时间：2个月
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2个月
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可行性问卷，总体研究成功
大体时间：1个月
|
越高表示分数越好
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS 第二部分和第三部分
大体时间：1个月
|
越低表示分数越高
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1个月
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普渡大学钉板测试（PPT）
大体时间：1个月
|
越高表示分数越好
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1个月
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计时启动测试 (TUGT)
大体时间：1个月
|
越低表示分数越高
|
1个月
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运动耐量（6分钟步行测试，6MWT）
大体时间：1个月
|
越高表示分数越好
|
1个月
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震颤幅度的加速度数据
大体时间：1个月
|
越低表示分数越高
|
1个月
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旋前-旋后加速度测量数据
大体时间：1个月
|
越高表示分数越好
|
1个月
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分血器
大体时间：1个月
|
越高表示结果越好
|
1个月
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神经丝轻链 (NfL)
大体时间：1个月
|
越高表示结果越好
|
1个月
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脑源性神经营养因子
大体时间：1个月
|
越高表示结果越好
|
1个月
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血小板衍生生长因子受体β (PDGFRβ)
大体时间：1个月
|
越高表示结果越好
|
1个月
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凝聚素
大体时间：1个月
|
越高表示结果越好
|
1个月
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GFAP
大体时间：1个月
|
越高表示结果越好
|
1个月
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UCH-L1
大体时间：1个月
|
越高表示结果越好
|
1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病问卷 39 (PDQ-39)
大体时间：1个月
|
越低表示分数越高
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月4日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名数据将与迈克尔·J·福克斯帕金森氏症研究基金会（研究资助者）共享。
这些数据可能会保存在由迈克尔·J·福克斯基金会、其合作者或顾问托管的中央存储库中，并将无限期保存。
匿名数据将公开用于帕金森病研究以及可能与帕金森病无关的其他生物医学研究的预期用途。
IPD 共享时间框架
1.5年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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