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Seguridad y eficacia del tratamiento de hipoxia intermitente en la enfermedad de Parkinson (TALISMAN-2)

13 de julio de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

Un ensayo aleatorizado de fase 1b-2a sobre la seguridad y eficacia del tratamiento de hipoxia intermitente en la enfermedad de Parkinson

Explorar la seguridad, la viabilidad y los efectos sintomáticos netos de múltiples (3 veces por semana, durante 4 semanas) sesiones de tratamiento de hipoxia intermitente en personas con EP. Los resultados secundarios incluyen la exploración de la inducción de vías neuroprotectoras relevantes medidas en suero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de hipoxia intermitente es una intervención no farmacológica utilizada por deportistas y personas con enfermedades cardiovasculares, entre otros. La seguridad y viabilidad de la terapia de hipoxia (intermitente) y sus efectos a corto plazo sobre los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) se evaluaron en un ensayo exploratorio de fase I anterior. Sin embargo, se desconocen los efectos netos de múltiples sesiones de tratamiento de hipoxia sobre los síntomas de la EP. Los resultados del ensayo de fase I anterior informaron el diseño del estudio del ensayo de seguridad y eficacia de fase 1b-2a recientemente propuesto.

Se administrarán 45 minutos de hipoxia intermitente normobárica (FiO2 0,16 durante 5 minutos intercalados con 5 minutos de normoxia) a través de un hipoxicador (un dispositivo que titula la fracción de oxígeno disminuida del aire ambiental) a través de una máscara de oxígeno en el hospital y posteriormente en los hogares de los participantes. Las intervenciones se realizarán 3 veces por semana, durante 4 semanas en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marjan J. Meinders, PhD

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bastiaan R. Bloem, MD
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525EX
        • Reclutamiento
        • Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bastiaan R Bloem, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Consentimiento informado
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson por un neurólogo especializado en trastornos del movimiento.
  • Estadificación 1 a 3 de Hoehn y Yahr (que indica EP de leve a moderada).

Criterio de exclusión

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  • Individuos con enfermedades que conducen a enfermedades pulmonares restrictivas y obstructivas, apnea del sueño y déficit de gasto cardíaco, como fibrosis pulmonar, EPOC, apnea del sueño o ingesta excesiva de alcohol e insuficiencia cardíaca congestiva, respectivamente.
  • Individuos con enfermedad arterial coronaria NYHA clases III y IV
  • Anomalías de gases en sangre arterial en el procedimiento de detección
  • Individuos con dificultad para respirar u otras vías respiratorias o inconvenientes relacionados con la respiración relacionados con la falta de medicación dopaminérgica
  • Incapacidad para mediciones en clínica en fase OFF
  • Individuos con estimulación cerebral profunda activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Generador hipóxico sin elementos activos, ventilación pulsada asegurada para comprobar el cegamiento
Otro: Normoxia mediante generador hipóxico sin elementos activos
Generador hipóxico disponible comercialmente, modificado para permitir intervenciones remotas convenientes por parte de participantes no expertos, sin elementos activos.
Experimental: Intervención activa
FiO2 0,16 durante 5 minutos intercalados con 5 minutos de normoxia (hipoxia intermitente)
Otro: Hipoxia mediante generador hipóxico modificado
Generador hipóxico disponible comercialmente, modificado para permitir intervenciones remotas convenientes por parte de participantes no expertos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y naturaleza de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Cuestionario de viabilidad, éxito general del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
Más alto indica una mejor puntuación
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MDS-UPDRS parte II y III
Periodo de tiempo: 1 mes
Más bajo indica una mejor puntuación
1 mes
Prueba del tablero perforado de Purdue (PPT)
Periodo de tiempo: 1 mes
Más alto indica una mejor puntuación
1 mes
Prueba Timed Up & Go (TUGT)
Periodo de tiempo: 1 mes
Más bajo indica una mejor puntuación
1 mes
Tolerancia al ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos, 6MWT)
Periodo de tiempo: 1 mes
Más alto indica una mejor puntuación
1 mes
Datos de acelerometría para la amplitud del temblor
Periodo de tiempo: 1 mes
Más bajo indica una mejor puntuación
1 mes
Datos de acelerometría para pronación-supinación
Periodo de tiempo: 1 mes
Más alto indica una mejor puntuación
1 mes
Hematocrito
Periodo de tiempo: 1 mes
Más alto indica un mejor resultado
1 mes
Cadena ligera de neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: 1 mes
Más alto indica un mejor resultado
1 mes
BDNF
Periodo de tiempo: 1 mes
Más alto indica un mejor resultado
1 mes
Receptor beta del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRβ)
Periodo de tiempo: 1 mes
Más alto indica un mejor resultado
1 mes
Clústerin
Periodo de tiempo: 1 mes
Más alto indica un mejor resultado
1 mes
GFAP
Periodo de tiempo: 1 mes
Más alto indica un mejor resultado
1 mes
UCH-L1
Periodo de tiempo: 1 mes
Más alto indica un mejor resultado
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 1 mes
Más bajo indica una mejor puntuación
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se compartirán con la Fundación Michael J. Fox para la Investigación del Parkinson (el financiador del estudio). Estos datos pueden conservarse para su almacenamiento en un depósito central alojado por The Michael J. Fox Foundation, sus colaboradores o consultores y se conservarán indefinidamente. Los datos anónimos se pondrán a disposición del público para el uso previsto de la investigación en la enfermedad de Parkinson, así como para otros estudios de investigación biomédica que pueden no estar relacionados con la enfermedad de Parkinson.

Marco de tiempo para compartir IPD

1,5 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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