III 型肥満治療のための 2 つの低吸収技術 (OASIS) (OASIS)
2023年7月10日 更新者：Consorci Sanitari Integral
III 型肥満 (BMI 45 ～ 49.9 Kg/m2) の治療のための 2 つの低吸収技術を比較するランダム化前向き研究: 単一吻合十二指腸スイッチ (SADI-S) と単一吻合胃バイパス (OAGBP)
この研究は、BMIが45～49.9の病的肥満患者を対象に、2回の外科的介入（SADISおよびOAGB）後の長期追跡調査において減少した総体重の割合を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sergio Sanchez Cordero, MD
- 電話番号：8902 +34 93 553 12 00
- メール：Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満手術の基準を満たす18歳以上65歳未満の患者。
- 最大BMIが45～50kg/m2で、一度に手術ができる適応症
- 研究のインフォームドコンセントへの署名
- 腹腔鏡手術が適応となる患者さん
除外基準:
- 以前の肥満手術
- 2段階手術
- 過去の病状による低吸収性手術の禁忌：炎症性腸疾患、移植レシピエントまたは移植候補者、以前の腸切除手術
- 同じ介入における他の関連する外科的処置。
- 開腹術への移行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA: SADI-S
シングル吻合十二指腸スイッチ
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III 型肥満 (体格指数 45 ～ 49.9 KG/M2) の治療のための 2 つの低吸収技術: 単一吻合十二指腸スイッチ (SADI-S) と単一吻合胃バイパス (OAGBP)。
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アクティブコンパレータ：グループB: OAGB
単一吻合胃バイパス
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III 型肥満 (体格指数 45 ～ 49.9 KG/M2) の治療のための 2 つの低吸収技術: 単一吻合十二指腸スイッチ (SADI-S) と単一吻合胃バイパス (OAGBP)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の患者の総体重減少の割合 (%TWL)
時間枠：ベースライン、SADI-S および OAGBP 手術後 1 年、3 年、5 年後
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ベースライン、SADI-S および OAGBP 手術後 1 年、3 年、5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後に胃食道逆流症（胃酸および胆汁）が発生した患者の割合（%）
時間枠：SADI-SおよびOAGBP手術後1年、3年、5年
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SADI-SおよびOAGBP手術後1年、3年、5年
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手術直後の死亡者数
時間枠：介入後90日目まで
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介入後90日目まで
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術後すぐに合併症を患った参加者の数
時間枠：介入後90日目まで
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介入後90日目まで
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1日あたり軟便が3回以上ある患者の割合
時間枠：術後1年、3年、5年
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軟便が 1 日あたり 3 回を超える患者の割合は、病的であると評価されます。
排便の質を評価するために、Bristol Stool Form Scale アンケートが使用されます。
Bristol Stool Form Scale アンケートに基づく排便回数とその質の評価は、手術後 1 年、3 年、5 年後に実施されます。
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術後1年、3年、5年
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生活の質に関するアンケート
時間枠：SADI-SおよびOAGBP手術後1年、3年、5年
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生活の質は、ムーアヘッド・アーデルト II 検査および医療結果調査の短いフォーム 36 アンケートの結果に基づいて評価されます。 ムーアヘッド・アーデルト II アンケートには、自尊心、身体活動、社会的接触、仕事の満足度、性的喜び、食習慣に関連する 6 つのパラメータが含まれています。 最小スコアは -3、最大スコアは +3 です。 1.1 ～ 2 のスコアは良好な結果とみなされ、2.1 を超えると非常に良好な結果とみなされます。 SF-36 アンケートには、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康など 8 つのパラメーターが含まれています。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 |
SADI-SおよびOAGBP手術後1年、3年、5年
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栄養欠乏症患者の数
時間枠：SADI-SおよびOAGBP手術後1年、3年、5年
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OAGB (1 吻合胃バイパス術) および SADIS (1 吻合十二指腸回腸スイッチ術) 後に評価される主な栄養欠乏症は、鉄および/またはビタミン B12 欠乏性貧血、脂溶性ビタミン、カルシウム、および微量元素の欠乏です。 栄養欠乏の発生率は、手術後 1 年、3 年、5 年後に定期的な血液検査によって評価されます。 |
SADI-SおよびOAGBP手術後1年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。