Deux techniques d'hypoabsorption pour le traitement de l'obésité de type III (OASIS) (OASIS)
Étude prospective randomisée comparant deux techniques d'hypoabsorption pour le traitement de l'obésité de type III (indice de masse corporelle compris entre 45 et 49,9 kg/m2) : commutateur duodénal à anastomose unique (SADI-S) et pontage gastrique à anastomose unique (OAGBP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio Sanchez Cordero, MD
- Numéro de téléphone: 8902 +34 93 553 12 00
- E-mail: Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans et de moins de 65 ans qui répondent aux critères de la chirurgie bariatrique.
- IMC maximum entre 45 et 50 kg/m2 et indication de chirurgie dans un délai
- Signature du consentement éclairé de l'étude
- Patients aptes à la chirurgie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Chirurgie en 2 temps
- Contre-indication à la chirurgie hypoabsorptive en raison d'une pathologie antérieure : maladie inflammatoire de l'intestin, greffé ou candidat à la greffe, chirurgie antérieure de résection intestinale
- Autres actes chirurgicaux associés dans la même intervention.
- Conversion en laparotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A : SADI-S
COMMUTATEUR DUODÉNAL D'ANASTOMOSE UNIQUE
|
DEUX TECHNIQUES D'HYPOABSORPTION POUR LE TRAITEMENT DE L'OBÉSITÉ DE TYPE III (INDICE DE MASSE CORPORELLE COMPRIS ENTRE 45 ET 49,9 KG/M2) : SINGLE ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH (SADI-S) ET SINGLE ANASTOMOSE GASTRIC BY PASS (OAGBP).
|
|
Comparateur actif: Groupe B : OAGB
BY-PASS GASTRIQUE D'ANASTOMOSE UNIQUE
|
DEUX TECHNIQUES D'HYPOABSORPTION POUR LE TRAITEMENT DE L'OBÉSITÉ DE TYPE III (INDICE DE MASSE CORPORELLE COMPRIS ENTRE 45 ET 49,9 KG/M2) : SINGLE ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH (SADI-S) ET SINGLE ANASTOMOSE GASTRIC BY PASS (OAGBP).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
le pourcentage de perte de poids total (%TWL) des patients après la chirurgie
Délai: Baseline, 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie SADI-S et OAGBP
|
Baseline, 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie SADI-S et OAGBP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% de patients avec reflux gastro-oesophagien (acide et bile) après chirurgie
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans après chirurgie SADI-S et OAGBP
|
1 an, 3 ans, 5 ans après chirurgie SADI-S et OAGBP
|
|
|
Nombre de décès dans la période postopératoire immédiate
Délai: jusqu'au jour 90 post-intervention
|
jusqu'au jour 90 post-intervention
|
|
|
Nombre de participants présentant des complications dans la période postopératoire immédiate
Délai: jusqu'au jour 90 post-intervention
|
jusqu'au jour 90 post-intervention
|
|
|
Ratio de patients avec plus de 3 selles molles par jour
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
|
Le ratio de patients avec plus de 3 selles molles par jour sera évalué comme pathologique.
Pour évaluer la qualité des selles, le questionnaire Bristol Stool Form Scale sera utilisé.
Une évaluation du nombre de selles et de leur qualité selon le questionnaire Bristol Stool Form Scale sera réalisée à 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
|
1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
|
|
questionnaire de qualité de vie
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans après chirurgie SADI-S et OAGBP
|
La qualité de vie sera évaluée sur la base des résultats du test Moorehead-Ardelt II et du questionnaire Medical Outcomes Study Short Form-36. Le questionnaire Moorehead-Ardelt II comprend 6 paramètres liés à l'estime de soi, à l'activité physique, aux contacts sociaux, à la satisfaction au travail, au plaisir sexuel et aux habitudes alimentaires. Le score minimum est -3 et le maximum est +3. Un score de 1,1 à 2 est considéré comme un bon résultat, et tout ce qui dépasse 2,1 est considéré comme très bon. Le questionnaire SF-36 comprend 8 paramètres tels que le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Le score minimum est 0 et le maximum est 100. |
1 an, 3 ans, 5 ans après chirurgie SADI-S et OAGBP
|
|
Nombre de patients présentant des carences nutritionnelles
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans après chirurgie SADI-S et OAGBP
|
Les principales carences nutritionnelles à évaluer après OAGB (One Anastomosis Gastric Bypass) et SADIS (Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch) sont les anémies par carence en fer et/ou en vitamine B12, les carences en vitamines liposolubles, en calcium et en oligo-éléments. L'incidence des carences nutritionnelles sera évaluée par des tests sanguins de routine à 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie |
1 an, 3 ans, 5 ans après chirurgie SADI-S et OAGBP
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .