Dos Técnicas de Hipoabsorción para el Tratamiento de la Obesidad Tipo III (OASIS) (OASIS)
10 de julio de 2023 actualizado por: Consorci Sanitari Integral
Estudio prospectivo aleatorizado que compara dos técnicas de hipoabsorción para el tratamiento de la obesidad tipo III (índice de masa corporal entre 45 - 49,9 Kg/m2): Switch Duodenal de Anastomosis Única (SADI-S) y By-pass Gástrico de Anastomosis Única (OAGBP)
Este estudio tiene como objetivo comparar el porcentaje de peso total perdido en el seguimiento a largo plazo después de dos intervenciones quirúrgicas (SADIS y OAGB) en pacientes con obesidad mórbida IMC entre 45-49,9.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Sanchez Cordero, MD
- Número de teléfono: 8902 +34 93 553 12 00
- Correo electrónico: Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 65 años que cumplan criterios para cirugía bariátrica.
- IMC máximo entre 45 y 50 kg/m2 e indicación de cirugía en un tiempo
- Firma del consentimiento informado del estudio
- Pacientes aptos para cirugía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa
- cirugía en 2 tiempos
- Contraindicación para cirugía hipoabsortiva por patología previa: enfermedad inflamatoria intestinal, receptor o candidato a trasplante, cirugía previa de resección intestinal
- Otros procedimientos quirúrgicos asociados en la misma intervención.
- Conversión a laparotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: SADI-S
INTERRUPTOR DUODENAL DE ANASTOMOSA ÚNICA
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DOS TÉCNICAS DE HIPOABSORPCIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD TIPO III (ÍNDICE DE MASA CORPORAL ENTRE 45 - 49,9 KG/M2): SWITCH DUODENAL DE ANASTOMOSA ÚNICA (SADI-S) Y BY-PASS GÁSTRICO DE ANASTOMOSA ÚNICA (OAGBP).
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Comparador activo: Grupo B: OAGB
BY-PASS GÁSTRICO DE ANASTOMOSA ÚNICA
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DOS TÉCNICAS DE HIPOABSORPCIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD TIPO III (ÍNDICE DE MASA CORPORAL ENTRE 45 - 49,9 KG/M2): SWITCH DUODENAL DE ANASTOMOSA ÚNICA (SADI-S) Y BY-PASS GÁSTRICO DE ANASTOMOSA ÚNICA (OAGBP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de pérdida de peso total (% TWL) de los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía SADI-S y OAGBP
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Línea de base, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía SADI-S y OAGBP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de pacientes con reflujo gastroesofágico (ácido y biliar) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía SADI-S y OAGBP
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1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía SADI-S y OAGBP
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Número de muertes en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: hasta el día 90 post-intervención
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hasta el día 90 post-intervención
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Número de Participantes con complicaciones en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: hasta el día 90 post-intervención
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hasta el día 90 post-intervención
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Ratio de pacientes con más de 3 deposiciones blandas al día
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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La proporción de pacientes con más de 3 deposiciones blandas por día se evaluará como patológica.
Para evaluar la calidad de las deposiciones se utilizará el cuestionario Bristol Stool Form Scale.
Se realizará una evaluación del número de deposiciones y su calidad según el cuestionario Bristol Stool Form Scale al año, 3 años y 5 años después de la cirugía.
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1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía SADI-S y OAGBP
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La calidad de vida se evaluará en función de los resultados de la prueba Moorehead-Ardelt II y el cuestionario Medical Outcomes Study Short Form-36. El cuestionario de Moorehead-Ardelt II incluye 6 parámetros relacionados con la autoestima, la actividad física, el contacto social, la satisfacción laboral, el placer sexual y los hábitos alimentarios. La puntuación mínima es -3 y la máxima es +3. Una puntuación de 1,1 a 2 se considera un buen resultado y cualquier valor superior a 2,1 se considera muy bueno. El cuestionario SF-36 incluye 8 parámetros como funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. La puntuación mínima es 0 y la máxima 100. |
1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía SADI-S y OAGBP
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Número de pacientes con deficiencias nutricionales
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía SADI-S y OAGBP
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Las principales deficiencias nutricionales a evaluar tras OAGB (One Anastomosis Gastric Bypass) y SADIS (Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch) son anemia por deficiencia de hierro y/o vitamina B12, deficiencias en vitaminas liposolubles, calcio y oligoelementos. La incidencia de deficiencias nutricionales se evaluará mediante análisis de sangre de rutina al año, 3 años y 5 años después de la cirugía. |
1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía SADI-S y OAGBP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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