Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To hypoabsorptionsteknikker til behandling af type III fedme (OASIS) (OASIS)

10. juli 2023 opdateret af: Consorci Sanitari Integral

Randomiseret prospektivt studie, der sammenligner to hypoabsorptionsteknikker til behandling af type III fedme (Body Mass Index mellem 45 - 49,9 kg/m2): enkelt anastomose duodenal switch (SADI-S) og enkelt anastomose gastrisk bypass (OAGBP)

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne procentdelen af ​​total vægttab ved langtidsopfølgning efter to kirurgiske indgreb (SADIS og OAGB) hos patienter med morbid fedme BMI mellem 45-49,9.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 og under 65 år, der opfylder kriterierne for fedmekirurgi.
  • Maksimal BMI mellem 45 og 50 kg/m2 og indikation for operation på en gang
  • Underskrift af det informerede samtykke til undersøgelsen
  • Patienter egnet til laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • 2-trins operation
  • Kontraindikation for hypoabsorptiv kirurgi på grund af tidligere patologi: inflammatorisk tarmsygdom, transplantationsmodtager eller transplantationskandidat, tidligere tarmresektionskirurgi
  • Andre tilknyttede kirurgiske indgreb i samme indgreb.
  • Konvertering til laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: SADI-S
ENKEL ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH
Procedure: stofskiftekirurgi (SADIS og OAGB)
TO HYPOABSORPTIONSTEKNIKKER TIL BEHANDLING AF TYPE III FEDME (KROPPSMASSEINDEX MELLEM 45 - 49,9 KG/M2): ENKEL ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH (SADI-S) OG ENKEL ANASTOMOSE GASTRIC BYP-P.
Aktiv komparator: Gruppe B: OAGB
ENKEL ANASTOMOSE GASTRIC BY-PASS
Procedure: stofskiftekirurgi (SADIS og OAGB)
TO HYPOABSORPTIONSTEKNIKKER TIL BEHANDLING AF TYPE III FEDME (KROPPSMASSEINDEX MELLEM 45 - 49,9 KG/M2): ENKEL ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH (SADI-S) OG ENKEL ANASTOMOSE GASTRIC BYP-P.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​det samlede vægttab (%TWL) af patienterne efter operationen
Tidsramme: Baseline, 1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S og OAGBP operation
Baseline, 1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S og OAGBP operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med gastroøsofageal refluks (syre og galde) efter operation
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S og OAGBP operation
1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S og OAGBP operation
Antal dødsfald i den umiddelbare postoperative periode
Tidsramme: op til dag 90 efter intervention
op til dag 90 efter intervention
Antal deltagere med komplikationer i den umiddelbare postoperative periode
Tidsramme: op til dag 90 efter intervention
op til dag 90 efter intervention
Forholdet mellem patienter med mere end 3 løs afføring om dagen
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Forholdet mellem patienter med mere end 3 løs afføring om dagen vil blive vurderet som patologisk. For at vurdere kvaliteten af ​​afføringen vil Bristol Stool Form Scale spørgeskemaet blive brugt. En evaluering af antallet af afføringer og deres kvalitet i henhold til Bristol Stool Form Scale-spørgeskemaet vil blive udført 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
1 år, 3 år, 5 år efter operationen
spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S og OAGBP operation

Livskvaliteten vil blive vurderet baseret på resultaterne af Moorehead-Ardelt II testen og Medical Outcomes Study Short Form-36 spørgeskemaet. Moorehead-Ardelt II-spørgeskemaet omfatter 6 parametre relateret til selvværd, fysisk aktivitet, social kontakt, arbejdsglæde, seksuel nydelse og spisevaner. Minimumsscore er -3 og maksimum er +3. En score på 1,1 til 2 betragtes som et godt resultat, og alt over 2,1 betragtes som meget godt.

SF-36-spørgeskemaet omfatter 8 parametre såsom fysisk funktion, fysisk rolle, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Minimumsscore er 0 og maksimum er 100.
1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S og OAGBP operation
Antal patienter med ernæringsmæssige mangler
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S og OAGBP operation

De vigtigste ernæringsmæssige mangler, der skal evalueres efter OAGB (One Anastomosis Gastric Bypass) og SADIS (Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch) er jern- og/eller vitamin B12-mangelanæmi, mangel på fedtopløselige vitaminer, calcium og sporstoffer.

Forekomsten af ​​ernæringsmangler vil blive vurderet gennem rutinemæssige blodprøver 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S og OAGBP operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stofskiftekirurgi (SADIS og OAGB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner