Twee hypoabsorptietechnieken voor de behandeling van type III obesitas (OASIS) (OASIS)
10 juli 2023 bijgewerkt door: Consorci Sanitari Integral
Gerandomiseerde prospectieve studie waarin twee hypoabsorptietechnieken worden vergeleken voor de behandeling van type III-obesitas (Body Mass Index tussen 45 - 49,9 kg/m2): enkelvoudige anastomose duodenale schakelaar (SADI-S) en enkelvoudige anastomose gastric bypass (OAGBP)
Deze studie heeft tot doel het percentage van het totale gewichtsverlies te vergelijken bij langdurige follow-up na twee chirurgische ingrepen (SADIS en OAGB) bij patiënten met morbide obesitas BMI tussen 45-49,9.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sergio Sanchez Cordero, MD
- Telefoonnummer: 8902 +34 93 553 12 00
- E-mail: Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar die voldoen aan de criteria voor bariatrische chirurgie.
- Maximale BMI tussen 45 en 50 kg/m2 en indicatie voor operatie per keer
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de studie
- Patiënten geschikt voor laparoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bariatrische chirurgie
- 2-traps operatie
- Contra-indicatie voor hypoabsorptieve chirurgie vanwege eerdere pathologie: inflammatoire darmziekte, transplantatieontvanger of transplantatiekandidaat, eerdere darmresectiechirurgie
- Andere bijbehorende chirurgische ingrepen in dezelfde ingreep.
- Conversie naar laparotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: SADI-S
ENKELE ANASTOMOSE DUODENALE SCHAKELAAR
|
TWEE HYPOABSORPTIETECHNIEKEN VOOR DE BEHANDELING VAN TYPE III OBESITAS (BODY MASS INDEX TUSSEN 45 - 49,9 KG/M2): ENKELE ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH (SADI-S) EN ENKELE ANASTOMOSE MAAG-BY-PASS (OAGBP).
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: OAGB
ENKELVOUDIGE ANASTOMOSE MAAG-BY-PASS
|
TWEE HYPOABSORPTIETECHNIEKEN VOOR DE BEHANDELING VAN TYPE III OBESITAS (BODY MASS INDEX TUSSEN 45 - 49,9 KG/M2): ENKELE ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH (SADI-S) EN ENKELE ANASTOMOSE MAAG-BY-PASS (OAGBP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het percentage van het totale gewichtsverlies (%TWL) van de patiënten na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na SADI-S- en OAGBP-operatie
|
Basislijn, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na SADI-S- en OAGBP-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% patiënten met gastro-oesofageale reflux (zuur en gal) na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na SADI-S en OAGBP-operatie
|
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na SADI-S en OAGBP-operatie
|
|
|
Aantal sterfgevallen in de onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot dag 90 na de interventie
|
tot dag 90 na de interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met complicaties in de onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot dag 90 na de interventie
|
tot dag 90 na de interventie
|
|
|
Percentage patiënten met meer dan 3 dunne ontlasting per dag
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
De verhouding van patiënten met meer dan 3 dunne ontlasting per dag zal als pathologisch worden beoordeeld.
Om de kwaliteit van de stoelgang te beoordelen, wordt de Bristol Stool Form Scale-vragenlijst gebruikt.
Een evaluatie van het aantal stoelgangen en hun kwaliteit volgens de Bristol Stool Form Scale-vragenlijst zal 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie worden uitgevoerd
|
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
|
vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na SADI-S- en OAGBP-operatie
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld op basis van de resultaten van de Moorehead-Ardelt II-test en de Medical Outcomes Study Short Form-36-vragenlijst. De Moorehead-Ardelt II-vragenlijst bevat 6 parameters met betrekking tot zelfrespect, fysieke activiteit, sociaal contact, werkplezier, seksueel genot en eetgewoonten. De minimale score is -3 en de maximale score is +3. Een score van 1,1 tot 2 wordt als een goed resultaat beschouwd en alles boven de 2,1 wordt als zeer goed beschouwd. De SF-36-vragenlijst bevat 8 parameters zoals fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. |
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na SADI-S- en OAGBP-operatie
|
|
Aantal patiënten met voedingstekorten
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na SADI-S- en OAGBP-operatie
|
De belangrijkste voedingstekorten die moeten worden beoordeeld na OAGB (One Anastomosis Gastric Bypass) en SADIS (Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch) zijn bloedarmoede door ijzer- en/of vitamine B12-tekort, tekorten aan in vet oplosbare vitamines, calcium en sporenelementen. De incidentie van voedingstekorten zal worden beoordeeld door middel van routinematige bloedtesten 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie |
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na SADI-S- en OAGBP-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk